《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求GBT 19703-2020》详细解读

《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求GB/T19703-2020》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4有证参考物质支持文件特性的系统化格式4.1特性的格式4.2系统命名的结构4.3通俗名称contents目录5有证参考物质的特性、生产和定值5.1等级5.2特性5.3生产和定值6支持文件的内容6.1支持文件6.2标签6.3证书contents目录6.4定值报告附录A(资料性附录)名义特性或序量的有证参考物质参考文献011范围体外诊断医疗器械制造商生物源性样品检测实验室适用对象医疗器械监管机构有证参考物质的使用和要求支持文件内容的编写和审核标准生物源性样品中量的测量方法和程序内容涵盖010203确保体外诊断医疗器械的准确性和可靠性提高生物源性样品检测的质量和可重复性为医疗器械监管提供有力的技术支持和依据目的和意义022规范性引用文件国际标准如ISO、IEC等国际标准，为国际间贸易和技术交流提供便利，促进全球标准化进程。国家标准包括各类基础标准、方法标准、产品标准等，为体外诊断医疗器械的研发、生产、检验等提供统一的规范。行业标准针对特定行业制定的标准，如医药、生物、化学等领域，更具专业性和针对性。引用文件的种类引用文件的重要性确保测量准确性和可靠性规范性引用文件提供了统一的测量方法和标准，确保生物源性样品中量的测量准确性和可靠性。保障患者安全通过遵循规范性引用文件，可以最大程度地减少测量误差，从而保障患者的诊断和治疗安全。促进行业规范化发展规范性引用文件为整个体外诊断医疗器械行业提供了统一的标准和规范，有利于行业的健康、有序发展。01认真研读和理解标准内容在使用规范性引用文件前，应认真研读和理解标准内容，确保正确理解和应用。严格按照标准操作在实际操作中，应严格按照规范性引用文件的要求进行操作，确保测量结果的准确性和可靠性。及时更新和替换过期标准随着科技的不断进步和标准的不断更新，应及时更新和替换过期的规范性引用文件，以确保始终符合最新的标准和要求。如何正确使用引用文件0203033术语和定义定义体外诊断医疗器械是指用于体外检查从人体取得的样品的医疗器械，包括但不限于试剂、试剂产品、校准品、质控品等。用途这些器械用于检测、测量、分析、识别等，以提供疾病诊断、治疗监测、健康状况评估等信息。3.1体外诊断医疗器械生物源性样品指的是来源于生物体的样品，如血液、尿液、组织等，用于体外诊断检测。定义生物源性样品包括但不限于全血、血清、血浆、尿液、脑脊液、组织样本等。种类3.2生物源性样品3.3量的测量意义量的测量是体外诊断的核心，它提供了医生进行疾病诊断和治疗监测所需的关键信息。定义在体外诊断中，量的测量指的是对生物源性样品中特定成分或标志物的数量或浓度进行测定的过程。定义有证参考物质是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。用途在体外诊断中，有证参考物质用于确保测量结果的准确性和可靠性，以及不同实验室或不同测量方法之间的一致性。它们还可以用于验证新方法的准确性和可靠性，以及监控和校准实验室的测量系统。3.4有证参考物质044有证参考物质支持文件特性的系统化格式特性描述详细列出CRM的所有特性，包括物理特性、化学特性、生物特性等，以及这些特性的测量方法。溯源性描述阐述CRM特性值的溯源链，即从国家或国际计量标准到CRM特性值的传递过程。文件概述应简要说明文件的性质、目的和适用范围，以及有证参考物质（CRM）的基本信息。4.1文件的结构和内容给出CRM特性值的数值和单位，并说明其不确定度。特性值的表达如有可能，提供CRM特性值与其他同类CRM或标准物质的比较结果。特性值的比较说明用于确定CRM特性值的方法，包括测量方法、数据处理和统计分析等。特性值的确定4.2特性值的确定和表达文件的更新说明文件更新的条件和程序，以及更新后文件的发布和通知方式。文件的维护阐述文件的保存、管理和保密措施，以确保文件的完整性和可用性。4.3文件的更新和维护文件的使用说明如何使用该文件，包括文件的查阅、引用和解释等。文件的解释权明确文件解释权的归属，以及解释请求的处理方式和程序。4.4文件的使用和解释054.1特性的格式明确性特性名称应清晰明确，能够准确反映所测量的生物源性样品中的具体成分或性质。专一性4.1.1特性名称每个特性名称应对应一个具体的测量项目，避免一名多义或多名一义的情况。0102特性值应是通过可靠方法测量得出的，能够真实反映生物源性样品中该成分的含量或性质。准确性使用的单位应符合国际或国家标准，且在整个文件中保持一致。单位规范4.1.2特性值及单位VS特性描述应包含该特性的定义、测量方法、临床意义等相关信息，以便使用者全面了解该特性。简洁性在保证信息完整的前提下，特性描述应尽量简洁明了，避免冗余和模糊不清的表述。完整性4.1.3特性描述4.1.4不确定度不确定度的来源应分析并说明影响测量结果不确定度的主要因素，如样品的均匀性、测量方法的精度等。不确定度的表示应给出与特性值相关的不确定度，以反映测量结果的可靠性和精度。064.2系统命名的结构清晰性系统命名应清晰明确，能够准确反映有证参考物质的属性和特征。唯一性每个有证参考物质应有唯一的系统命名，以避免混淆和误解。规范性系统命名应符合相关标准和规范，确保命名的准确性和通用性。0302014.2.1命名原则表示有证参考物质的种类或类型，如“人”、“动物”等。前缀描述有证参考物质的具体名称或编号，确保其唯一性。主体部分提供关于有证参考物质状态、形式或制备方法的额外信息，如“冻干”、“液态”等。后缀4.2.2命名结构组成“人血清白蛋白（冻干）”：前缀“人”表示该物质来源于人体，主体部分“血清白蛋白”描述了物质的具体名称，后缀“冻干”说明了物质的制备状态。示例一“牛血清IgG（液态）”：前缀“牛”表示物质来源于牛，主体部分“血清IgG”描述了免疫球蛋白G这一特定成分，后缀“液态”说明了物质的形态。示例二4.2.3示例与解析避免使用过于复杂或晦涩难懂的命名，以确保命名的可读性和易用性。4.2.4注意事项在命名过程中应充分考虑国际通用的命名习惯和规则，以便于国际交流与合作。对于具有多种属性或特征的有证参考物质，应在命名中尽可能全面地反映其关键信息。074.3通俗名称通俗名称指在日常生活中被广泛接受和使用的名称，用于描述某种特定的体外诊断医疗器械或相关物质。重要性通俗名称有助于医护人员、患者和公众更好地理解和使用相关医疗器械，提高沟通效率和准确性。定义与重要性01简洁明了通俗名称应简短、易懂，能够准确反映产品的核心特点和用途。命名原则与要求02避免混淆名称应避免与已有产品名称相似，以减少误解和混淆的可能性。03符合法规命名应符合相关法律法规和行业标准的要求，确保合规性。实例分析用于检测是否怀孕的体外诊断医疗器械，其通俗名称为“早孕试纸”，易于理解和使用。早孕试纸用于测量血糖水平的体外诊断医疗器械，其通俗名称为“血糖试纸”，简洁明了地表达了产品的用途。血糖试纸专业术语在医学和生物科学领域，专业术语用于准确描述特定的概念、物质或过程。01与专业术语的关系通俗名称与专业术语的关联通俗名称通常基于专业术语进行简化或转化，以便更广泛地传播和使用。例如，“C-反应蛋白”这一专业术语在通俗语境中可能被称为“炎症指标”或“感染指标”。02085有证参考物质的特性、生产和定值均匀性确保有证参考物质在制备过程中达到高度均匀，以保证测量结果的准确性和可靠性。5.1有证参考物质的特性稳定性有证参考物质应具有良好的稳定性，以确保在储存和使用过程中其特性不会发生变化。溯源性有证参考物质应可追溯到国际或国家承认的计量标准，以确保测量结果的准确性和一致性。选择高质量、具有代表性的原料，以确保有证参考物质的质量。原料选择采用先进的生产工艺和技术，确保有证参考物质的均匀性、稳定性和纯度。生产工艺在生产过程中进行严格的质量控制，包括原料检验、过程监控和成品检验等，以确保产品质量符合标准要求。质量控制5.2有证参考物质的生产选择适当的定值方法，如有证参考方法、标准曲线法等，以确保定值的准确性和可靠性。定值方法严格按照定值方法进行操作，包括样品的准备、测量过程、数据处理等，以确保定值结果的准确性和可信度。定值过程对定值结果进行不确定度评估，以反映测量结果的可靠性和精度。这有助于用户了解和使用有证参考物质时做出合理的判断。不确定度评估5.3有证参考物质的定值095.1等级定义一级参考物质是指具有高度特异性和稳定性，经国际或国家计量机构认证，可直接用于校准测量系统或评价测量方法的物质。5.1.1一级参考物质特点一级参考物质具有最高的计量学品质，其特性值具有极高的可靠性和准确性，通常用于最高级别的测量和校准。应用一级参考物质在体外诊断医疗器械的校准、质量控制以及评价新的测量方法或技术等方面具有重要作用。定义二级参考物质是指在一级参考物质的基础上，经过一定的处理和制备，用于日常工作中的校准和质量控制。特点二级参考物质具有较好的稳定性和特异性，其特性值经过可靠的溯源，与一级参考物质保持一致。应用二级参考物质广泛应用于医院、实验室等机构的日常检测和校准工作中，确保测量结果的准确性和可靠性。0203015.1.2二级参考物质5.1.3工作参考物质01工作参考物质是指在二级参考物质的基础上，进一步制备得到的用于常规测量和校准的物质。工作参考物质具有较好的稳定性和可重复性，能够满足常规测量的需求，但其准确性和可靠性略低于一级和二级参考物质。工作参考物质主要用于实验室内部的日常校准和质量控制，以确保测量结果的稳定性和一致性。同时，它也可以作为新的测量方法或技术的初步评价工具。0203定义特点应用105.2特性有证参考物质应明确其组成成分，包括主要成分和可能的杂质或添加剂。成分明确在规定的储存条件下，有证参考物质应保持稳定，其特性值不应随时间发生显著变化。稳定性良好有证参考物质应能提供其定值过程和结果的可追溯性，确保测量结果的准确性和可靠性。可追溯性5.2.1物质的特性010203准确性有证参考物质应用于体外诊断医疗器械的校准或检测方法验证时，应能提供准确的量值。精密性在规定的测量条件下，使用有证参考物质进行多次测量时，结果应具有良好的重复性。线性范围有证参考物质应在体外诊断医疗器械的线性范围内提供准确的量值，以确保测量结果的可靠性。5.2.2量的测量特性030201生物相容性有证参考物质应与生物源性样品具有良好的相容性，不会对样品造成污染或破坏。代表性有证参考物质应能代表实际生物源性样品中的目标分析物，以确保测量结果的实用性。安全性在处理和使用有证参考物质时，应采取适当的安全措施，以防止对人员和环境造成危害。5.2.3生物源性样品的适用性115.3生产和定值原料选择应选用符合相关质量标准的原料，确保原料的纯度和稳定性。质量控制生产过程中应进行严格的质量控制，包括原料检验、过程监控和成品检验等。生产工艺应采用经验证的生产工艺，确保产品的均一性和稳定性。生产定值定值方法01应选择适当的定值方法，如质谱法、色谱法等，确保定值的准确性和可靠性。定值流程02应制定详细的定值流程，包括样品处理、仪器校准、测量和数据处理等步骤。定值结果评估03应对定值结果进行评估，包括不确定度分析、统计检验等，确保定值结果的可靠性和准确性。与其他方法比对04应采用其他独立方法进行比对，验证定值结果的正确性和可靠性。同时，应关注不同方法之间的系统误差和随机误差，以确保测量结果的准确性和一致性。126支持文件的内容硝酸-硫酸消解法详细描述使用硝酸和硫酸进行消解的步骤、温度和时间等参数。硫酸-过氧化氢消解法阐述硫酸和过氧化氢的消解方法，注明安全注意事项。硝酸-高氯酸消解法提供硝酸和高氯酸消解的具体操作过程，包括试剂的配比和消解条件。6.1消解方法的描述列出所需的灰化设备及其使用方法。仪器准备详细描述样品的预处理、灰化温度、灰化时间等关键参数。样品处理说明灰分的后续处理步骤，如溶解、过滤等。灰分处理6.2灰化法的操作指南介绍振荡提取的原理、操作方法及注意事项。振荡提取6.3提取法的具体步骤阐述组织捣碎提取的方法，包括设备的选用和操作要点。组织捣碎详细说明索氏提取器的使用方法、提取溶剂的选择及提取时间的控制。索氏提取器提取分离法介绍常用的分离技术，如离心、层析、萃取等，并说明其适用范围和操作要点。浓缩法阐述浓缩的原理和方法，如蒸发浓缩、冷冻干燥等，以及浓缩过程中可能遇到的问题和解决方案。6.4分离法和浓缩法的技术细节136.1支持文件支持文件的作用提供有证参考物质制备的详细信息支持文件应包含有证参考物质的制备过程、方法、原材料来源等详细信息，以确保其质量和可靠性。证明有证参考物质的溯源性通过提供与更高级别参考物质或方法的比对数据，支持文件可以证明有证参考物质的溯源性，从而保证测量结果的准确性和可比性。指导用户正确使用有证参考物质支持文件应提供有证参考物质的使用说明、注意事项、储存条件等信息，以指导用户正确使用并避免误用。制备过程的包括原材料的选择、处理、纯化、定值等步骤的详细描述，以及所使用的方法和设备的说明。安全性和处理说明：对于有生物危害或其他安全风险的有证参考物质，支持文件应提供必要的安全警示和处理说明，以确保用户的安全使用。稳定性和均匀性的评估数据：包括有证参考物质在运输、储存和使用过程中的稳定性和均匀性评估数据，以证明其质量稳定可靠。定值方法和结果的包括定值方法的选择、原理、操作步骤、数据处理和结果表达等内容的详细描述，以确保定值结果的准确性和可靠性。支持文件的内容要求01020304146.2标签制造商信息应包含制造商的名称、地址和联系方式，确保可以追溯到产品的来源。标签内容要求01产品名称与型号清晰标明体外诊断医疗器械的名称和型号，以便用户准确识别。02预期用途和使用范围明确说明产品的预期用途和使用范围，帮助用户正确使用产品。03警示和注意事项列出必要的安全警示和使用时的注意事项，以保障用户的安全。04标签上的文字应采用清晰易读的字体和适当的大小，确保用户能够轻松识别。字体和大小颜色与对比度耐久性标签的颜色和背景应形成足够的对比度，以提高文字的辨识度。标签应具有足够的耐久性，确保在产品使用寿命内保持清晰可读。标签的格式与清晰度法规与标准要求标签应符合相关法规和标准的要求，如医疗器械标签管理规定等。注册证编号对于需要注册的体外诊断医疗器械，标签上应标明注册证编号，以证明产品的合法性。生产日期与有效期标签上应明确标注产品的生产日期和有效期，以便用户了解产品的使用期限。标签的合规性156.3证书明确标识有证参考物质的名称、编号和批次。阐述有证参考物质的定值及其不确定度。注明证书的有效期和储存条件。提供制造商或供应商的名称、地址和联系方式。证书内容要求定值方法详细描述用于确定有证参考物质定值的方法和程序，包括使用的测量技术、标准物质、测量设备、测量条件等。不确定度评估提供定值不确定度的详细评估过程，包括不确定度来源的分析、量化及合成，确保测量结果的准确性和可靠性。证书的定值及不确定度证书的有效期和储存条件有效期说明明确证书的有效期限，以及在有效期内使用有证参考物质的注意事项。储存条件要求详细说明有证参考物质的储存条件，如温度、湿度、光照等环境因素的控制要求，以确保物质的稳定性和可用性。制造商或供应商信息提供有效的联系方式，如电话号码、电子邮件地址等，便于用户咨询和反馈问题。同时，制造商或供应商应及时响应用户的需求和问题，提供专业的技术支持和服务。联系方式提供制造商或供应商的准确名称和地址，以便用户在需要时能够联系到制造商或供应商。名称和地址166.4定值报告包括样品的来源、类型、状态等信息，确保样品的可追溯性。样品描述给出具体的定值数据，包括测量值、不确定度等，以供使用者参考。定值结果详细描述所采用的定值方法，包括使用的技术、仪器、试剂等，以确保定值结果的准确性和可靠性。定