《中药制剂技术》-课件-硬胶囊剂生产工艺

中药制剂技术●传统与现代剂型●生产工艺与操作●设备使用与维护

传承经典融入现代

硬胶囊剂生产工艺

药物的处理空心胶囊选择硬胶囊剂生产工艺硬胶囊剂生产工艺

药物填充

抛光

质量检查

瓶装

泡罩包装硬胶囊壳囊体囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等硬胶囊剂生产工艺空心胶囊的规格与选择空胶囊的常用规格10320450.750.550.400.300.25常用规格容积（ml)10.15硬胶囊剂生产工艺测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积试装法

硬胶囊剂生产工艺空心胶囊的选择物

料

的

填

充

形

式粉末颗粒小丸新型充液胶囊硬胶囊的填充与抛光硬胶囊剂生产工艺

1.药物的处理①少量生产，手工填充硬胶囊剂生产工艺2.药物填充2.药物填充半自动填充机全自动填充机

②大量生产时，采用自动填充机填充物料硬胶囊剂生产工艺空胶囊盛装器回转台充填器料斗带搅拌器玻璃门防护罩药料充填盒手轮机座和转动部件电控箱全自动胶囊填充机硬胶囊剂生产工艺填充后的硬胶囊剂表面及套合处往往粘有药粉，可使用胶囊抛光机予以清洁与抛光。胶囊抛光机是利用毛刷或摩擦布以及吸尘器的工作原理，可除去附着于胶囊上的粉尘，以提高药品表面上的光洁度。

胶囊抛光机3.抛光硬胶囊剂生产工艺方法1方法2在胶囊上包肠溶衣或制成肠溶空胶囊胶囊内容物包肠溶衣后填充硬胶囊剂生产工艺肠溶硬胶囊剂的制备硬胶囊填充操作————以板蓝根胶囊填充操作为例品名板蓝根胶囊功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

板蓝根凊膏1份糖粉

3份糊精1份【处方】将凊膏与糖粉、糊精混合、制软材，制湿颗粒、干燥，过筛后

，胶囊填充即得。

【制法】硬胶囊填充操作清膏1+糖粉糊精+31份软材制颗粒（干燥(18目尼龙筛）（50℃）清膏板蓝根胶囊板蓝根胶囊生产流程整粒（16目铁筛）

胶囊填充抛光硬胶囊填充操作12生产前准备生产操作硬胶囊填充操作4生产结束后（清场）3

人员经更衣后进入胶囊填充间，胶囊填充岗位操作人员按生产任务的要求将空心胶囊和待填充的药物粉末或颗粒领入胶囊填充间。检查已清洁的生产用具及胶囊填充机零部件是否齐全；按《全自动胶囊填充机标准操作规程》的要求进行装机和空负荷试运行；按规定分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志。生产结束后（清场）生产前准备

按《全自动胶囊填充机标准操作规程》的要求进行操作；

用清洁的专用塑料铲将空心胶囊加入胶囊料斗中。使用点动，使空胶囊充满下料管，并进入模块中，运行几圈，检查胶囊的开启和闭合动作是否良好。打开物料桶，用清洁的专用勺子将颗粒加到料斗中，设定机器的转速，开动机器转动1-2圈。按生产指令的要求，调整胶囊的装量，试填充，调节装量，称重量，计算装量差异，检查外观、套合、锁口是否符合要求。试填充合格后，开启机器电源，机器进入正式填充。填充完毕，关机；将填充好的胶囊及时装于内衬胶袋的容器内，称重；胶袋内外各放一张标签，标签上注明：品名、细度、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人；紧扎胶袋口，按不同物料现场定置管理的要求，分别放置指定的区域。22生产前准备生产操作硬胶囊填充操作4生产结束后（清场）3生产结束后（清场）生产操作

回收剩余物料，标明状态，交中间站，剩余空心胶囊退库，并填写记录。用吸尘器把机器表面和内部的残留物料吸净后，接着从上至下清洁机器，拆卸胶囊填充机的有关部件，用干净的尼龙刷将残留在机内的物料扫离机器；按《全自动胶囊填充机标准操作规程》的要求进行填充机清洁；

按清场管理制度做好清场工作