药品经营质量管理规范现场指导原则

《药品经营质量管理规范现场指导原则》培训主讲人：学习文档药品经营质量管理规范现场检查指导原则国家总局于2016年12月14日修订印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。对原《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。学习文档检查项目数量变动药品经营质量管理规范现场检查指导原则学习文档认证检查结果判定：（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。（2）每一条款检查内容中，凡有一条未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算缺陷项目比例数时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：药品经营质量管理规范现场检查指导原则学习文档药品经营质量管理规范现场检查指导原则缺陷项目比例数＝*100%对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数对应的缺陷项目中不符合项目数学习文档药品经营质量管理规范现场检查指导原则新增内容：监督检查结果判定学习文档第一部分药品批发企业

《药品经营质量管理规范》部分变更内容学习文档第一部分药品批发企业

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附录部分变更内容附录（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理学习文档第一部分药品批发企业

附录部分变更内容附录（二）药品经营企业计算机系统学习文档第一部分药品批发企业

附录部分变更内容附录（二）药品经营企业计算机系统学习文档第一部分药品批发企业

附录部分变更内容附录（二）药品经营企业计算机系统学习文档第一部分药品批发企业

附录部分变更内容附录（四）药品收货与验收学习文档第二部分药品零售企业

变更内容（略）新增内容：第三部分体外诊断试剂（药品）经营企业

**02101、*02201、02403体外诊断试剂（药品），质管员学历、工作经验要求：主管检验师、3年以上；验收员学历要求：检验学中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称；售后服务人员：检验学中专以上学历学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业**00201在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，建立药品追溯系统；经营特殊管理的药品，应按照国家总局的要求，将购销数据上报《特殊药品生产流通信息报告系统》。**00401药品经营企业应当依法经营1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。**00402《广西壮族自治区食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*00501质量管理体系根据经营范围和规模设置部门和机构设施设备本公司的经营范围：组织机构图质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等00502质量方针：

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第一部分药品批发企业*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。*00801质量管理体系内审每年至少进行一次，由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加有内审记录，包括检查记录、结论等汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*00802有以下情况，应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；（6）质量管理体系文件重大修订；（7）机构调整；（8）经营业务工作流程发生改变；（9）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业01001质量风险01101药品供货单位、购货单位质量管理体系评价本公司在首次与客户发生业务时，对药品的供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察（实地考察应有考察记录，并经被考察对象负责人签字或印章确认）。每年进行复评考核评估一次。对发生药品质量问题的和列为质量信誉不良企业需进行实地考察。*01201全体员工均应熟悉各自的质量责任并正确履行。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*01301、*1302组织机构、岗位*01501企业质量负责人属于高层管理人员*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。*02001企业质量负责人学历、工作经验要求：大学本科，3年以上*02101质管部门负责人学历、工作经验要求:执业药师、3年以上*02202、*02203、02402兼营药品类体外诊断试剂，质管员学历、工作经验要求：主管检验师、3年以上；验收员学历要求：检验学中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称；售后服务人员：检验学中专以上学历*02208疫苗配送专管人员：质管、验收*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作指采购、收货、销售、储存、养护、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*02801从事特殊管理的人员要求：培训、考核合格后上岗*02802从事冷藏冷冻储存运输等工作的人员要求：培训、考核合格后上岗03001直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。**03101质量管理体系文件符合企业实际质量管理体系文件包括制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业04001、04002、040031、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。2、数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。仓库使用面积不应小于500平方米（专营生物制品除外）；体外诊断试剂专营企业仓库使用面积不应小于60平方米。蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。危险化学品按《危险化学品安全管理条例》的规定存放。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*04703空调系统、除湿机、换气扇，湿度控制在35%-75%*04704温湿度监测设备*04710本公司第二类精神药品专库：设置设施牢固、具有抗撞击能力，有钢质保险房门，备有防盗、防火装置；医疗毒性药品专库：安全监控和报警系统与公安部门联网。*04901冷库容积不应小于20立方米；*04903（温湿度监测）04904（备用发电)04905配备储存特殊低温的设施设备*04906冷藏车不应少于1辆学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*05302冷库、温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备的使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证*05701计算机系统**05805计算机系统的应用软件和相关数据库符合《GSP》及企业管理实际需要*05901计算机各类数据的录入、修改、保存等制度和操作要求学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业**06101、06102、06103采购要求：供货单位、采购的药品、供货单位销售人员的合法资质*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*06401供货单位销售人员资料要求：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）同一销售人员不得同时在两家或多家企业兼职，只能受供货单位委托销售本企业药品品种06501质量保证协议要求：质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

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第一部分药品批发企业**06601索取发票：《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》**06701发票上的要求：购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，与供货单位档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应*06901、06902直调：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*07001特殊管理药品要求：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品--《药品管理法》第三十五条*07201、*07301、07302收货、验收：随货同行单（票）应包含相关内容，加盖供货单位药品出库专用章原印章，并供货单位档案中留存的式样一致*07401、07502冷藏、冷冻药品到货的要求：冷藏、冷冻药品必须在冷库内待验。*07901特殊管理药品的验收：专库或专区、双人验收、签字、建立专用验收账册；麻醉药品、第一类精神药品运输需有运输证明，有效期1年（不跨年度）学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*08302应按药品包装、说明书标示的温度要求储存药品常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。08306、*08307药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。不同品种、批号的药品不得混垛。学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*08311特殊管理的药品储存*08404养护员对库房温湿度的监测、调控*08501计算机系统对对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。08702对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销售。*08704对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理，报告药监在其监督下处理并记录学习文档部分条款内容介绍

第一部分药品批发企业*08901、*09001购货单位的合法资格、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围*09301特殊管理药品的销售销售特殊管理的药品及国家有专门