医疗器械风险管理专项报告

医疗器械风险管理汇报（产品名称：XXX分析仪）1概述1.1产品介绍（对产品工作原理、组成、功效和预期用途描述。）1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动策划，成立了风险管理小组，确定了该项目标风险管理责任人。风险管理小组制订了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX版本号XX），确定了XXX分析仪风险可接收准则，对产品设计开发阶段风险管理活动和生产和生产后信息取得方法进行了安排。风险管理小组严格根据医疗器械风险管理计划要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。1.3风险管理评审目标风险管理评审目标是经过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，而且经过对该产品风险分析、风险评价和风险控制，和综合剩下风险可接收性评价，证实剩下风险和综合剩下风险控制均在可接收范围内。1.4风险管理评审小组组员评审人员所属部门职务XXXX技术厂长评审组组长XXXX技术质量部组员XXXX技术质量部组员XXXX质量部组员XXXX销售服务部产品应用）组员XXXX临床教授（外聘）组员2风险管理评审输入2.1风险可接收性准则风险管理小组对企业《医疗器械风险管理制度》制订风险可接收性准则进行了评价，认为XXX分析仪完全适用。2.1.1风险严重度分级等级名称代号定义灾难性5造成患者死亡危重4造成永久性损伤或危及生命伤害严重3造成要求专业医疗介入伤害或损伤轻度2造成不要求专业医疗介入伤害或损伤可忽略1不便或临时不适2.1.2风险概率水平分级等级名称代号失效发生可能性频次（每十二个月）极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同过程也未有过失效<10-6很少P5极少几次和几乎完全相同过程相关失效10-4~10-6极少P4极少几次和相同过程相关失效10-2~10-4偶然P3和以前时有失效发生，但不占关键百分比过程相类似过程相关10-1~10-2有时P2通常和以前常常发生失效过程相同过程相关1~10-1常常P1失效几乎是不可避免>1注：频次是指每台设备每十二个月发生或预期发生事件次数。2.1.3风险可接收性准则概率代号严重度可忽略轻度严重危重灾难性S1S2S3S4S5常常P1RRUUU有时P2ARRUU偶然P3ARRRU极少P4AARRR很少P5AAARR极少P6AAARR说明：A：可接收；R：合理可行降低；N：不可接收。2.2风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件2-1安全特征问题清单见附件2-2危害判定及风险控制方案分析见附件2-3风险评价和风险控制方法统计表见附件2-4…………2.3相关标准YY/T0316-医疗器械风险管理对医疗器械应用GB4793.1-测量控制和试验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求YZB/国……2.4相关文件和统计企业风险管理制度文件编号：xxx版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测汇报汇报编号：xxx临床评价汇报/产品使用汇报……3风险管理评审3.1医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划实施情况逐项进行了检验。经过对相关风险管理文档检验，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。3.2综合剩下风险可接收性评审评审小组对全部剩下风险进行了综合分析，评审了在全部剩下风险共同作用下对产品安全影响，评审结果认为：产品综合剩下风险可接收。具体评价从以下方面：1）单个风险风险控制是否有相互矛盾要求？结论：还未发觉现有风险控制有相互矛盾情况。2）警告评审（包含警告是否过多？）结论：警告数量合适，且提醒清楚，符合规范。3）说明书评审（包含是否有矛盾地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面描述清楚易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：经过和XX企业XX型分析仪进行临床比较，性能、功效比较分析，认为企业XXX分析仪和现在市场上反应很好这款机型从性能指标、功效及临床使用上全部是相同。5）评审组结论风险管理评审小组经过以上方面评审、分析，一致认为本产品综合剩下风险是能够接收。3.3相关生产和生产后信息对生产和生产后信息取得方法，企业在《医疗器械风险管理制度》作出了要求，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息获取方法和安排适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效。4风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被合适地实施，对和XXX分析仪预期用途和和安全性相关特征和已知或可预见多种危害进行了判定，对