药品生产质量管理规范测试题库及答案一

药品生产质量管理规范测试题库及答案一

一、单项选择题

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（C），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同

参与并承担各自的责任。

A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针

2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（A），以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系

3.质量保证系统应确保：生产管理和（B）活动符合本规范的要求。

A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现

4.质量控制基本要求之一：由（D）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待

包装产品和成品取样。

A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员

5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（D）起施行。

A.2011年6月1日B.2011年5月1日

C.2011年4月1日D.2011年3月1日

6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有（D）记录

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

7.以下为质量控制实验室应当有的文件（D

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录____包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

8.主要固定管道应当标明内容物（D）。

A名称B流向C状态D名称和流向

9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和

检验的（A）。

A使用范围B量程C刻度D范围

10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。

A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

11.应当对制药用水及原水的水质进行定期（C），并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（D）。

A规格要求B管理规定C要求D质量标准

13.物料和产品的运输应当能够满足其（C）的要求

A不抛洒B数量C保证质量D时间

14.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（C）。

A目测B检查C复验D销毁

15.印刷包装材料应当设置（C）妥善存放

A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

16.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（A）发放。

A需求量B总量C品种数量D规格

17.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（C）并记录

A保存B另外区域存放C销毁D计数

18.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（C）监督下予以销毁。

A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门

19.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物

的应当标明（C）。

A状态B流向C清洁状态

20.应当使用（C）进行校准，且所用—应当符合国家有关规定。

A计量器B标准C计量标准器具D国家标准

21.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（D）进行校准和检查，

确保其操作功能正常

A随时B每年一次C每半年一次D定期

22.制药用水至少应当采用（D）

A纯化水B自来水C蒸僧水D饮用水

23.管道的设计和安装应当避免（B）

A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物

24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（A）

A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀

25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（D）,并有相关记录。

A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒

26.药品上直接印字所用油墨应当符合（B）。

A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准

27.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（C）„

A检查B保证C确认D报告

28.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（A）批准。

A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人

29.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（C）

A照片B复印件C原版实样D电子文档

30.包装材料存放区域（B）不得进入

A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员

二、多项选择题

L企业建立的药品质量管理体系涵盖（）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计

划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

答案：ABCD

2.自检（）

A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告

答案：ABCD

3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药

品达到规定的（），并符合药品生产许可和（）的要求。

A.国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准

答案：C,B

4.在干燥物料或产品，尤其是高活性、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取

特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A.高刺激性B.高毒性C.高致畸性D.高致敏性

答案：B,D

5.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标

识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（），如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号B.规格C.物料编码D.名称

答案：A,B,D

6.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。

A.适宜性B.有效性C.通用性D.适用性

答案：B,D

7.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：（）。

A.设备处于待用状态

B.检查记录

C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

D.设备处于已清洁状态

答案：A,B,C,D

8.包装开始前应当进行检查，具体项目包括（）：

A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

B.检查结果应当有记录。

C.查看上批产品清场记录。

D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

答案：A,B,D

9.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息

E.在线监控装置的功能

答案：A,B,C,D,E

10.下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）

A、麻醉药品B、二类精神药品

C、一类精神药品D、医疗用毒性药品

答案：ACD

11.下列哪些情形的药品为假药（）

A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的

答案：BC

12.下列哪些情形的药品为劣药（）

A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的

答案：ACD

13.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号•）规定，下列哪些是准确的（）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

I）、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

答案：ACD

14.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品

批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用

名称、规格和（）等内容。

A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期

答案：AD

15.根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）

A、生物制品B、医疗机构配制的制剂

C、批准试生产的药品D、军队特需药品

答案：BCD

16.根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（）

A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号

B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称

C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（0TC）

D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文

字型注册商标除外

答案：ABCD

17.根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有以下内容

（）

A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的

C、免费治疗D、最新技术

答案：ABCD

18.无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）

A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任

答案：ABC

19.下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核

批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（）

A、疫苗类制品

B、血液制品

C、用于血源筛查的体外诊断试剂

D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

答案：ABCD

20.违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品

管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（）

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述

药品的；

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

答案：ABCD

21.药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件

B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件

C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件

D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

答案：CD

22.药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

答案：ABCD

23.验证是（）

A.为了GMP认证的需要；B.实施GMP的一部分；

C.为了保证药品质量；D.为了证明生产过程的可靠性；

答案：BCD

24.验证的意义是（）

A.降低偏差风险：B.降低生产缺陷成本；

C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；

答案：ABD

25.工艺验证主要是对（）

A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；

C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;

答案：ACD

26.清洁验证的关注点是（）

A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；

C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；

答案：ABD

27.设备的设计确认主要内容有（）

A.设备的性能参数：B.符合GMP要求的材质；

C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要;

E.尺寸大小符合要求；

答案:ABCD

28.空气净化系统验证的主要项目（）

A.风管安装确认：B.过滤器检漏；

C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；

E.温湿度、压差指示；F.操作人员卫生和洁净服清洗；

答案：ABCD

29.注射用水验证主要项目有（）

A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；

C.使用方式和使用环境；D.酸碱度和总有机碳检测；

E.微生物和热原检测；

答案：ABDE

30.药品生产企业的验证项目应包括（）

A.厂房设施；B.生产设备；

C.生产工艺；D.组织机构；

E.环境卫生；

答案:ABCE

三、判断题

1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（X）

2.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（J）

3.生产内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和

设备，并与其他药品生产区严格分开。（J）

4.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。（X）

5.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（V）

6.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（J）

7.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和

检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（V）

8.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所

有相关的质量检验情况。（J）

9.2010版GMP正文部分共14章313条。（J）

10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

（V）

11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.（X）（主要生产和检验设备都应当有明确的操

作规程。）

12.制剂产品不得进行返工。（X）（制剂产品不得进行重新加工。）

13.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（X）（个人外衣不得带入）

14.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。（J）

15.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（J）

16.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（J）

17.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。（X）（…并保存相应的

操作记录。）

18.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方