省食品药品保健品化妆品检验院质量手册

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QMS/4-2016

食品药品保健品化妆品检验院

质量手册

（第4版）

文件编号：XX-QMS/4-2016

受控状态：口受控口非受控

持有人：

发布日期：2016年04月25日

实施日期：2016年05月01日

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-2016

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编写人XX修订状态第4次

批准页

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

发布通知

为确保检验数据的质量，履行为食品药品保健品化妆品监管、资源开发利用及有关科

学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据ISO/IEC17025-2005《检

测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》、

《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《药品检验所实验室管

理规范》及其它相关法律法规的要求，……食品药品保健品化妆品检验院结合实际开展工

作情况，现已编制完成《质量手册》（2016年第4版），草稿经全体人员讨论修改，此版经

院长会议审核定稿。

《质量手册》是陈述……食品药品保健品化妆品检验院质量方针和目标、管理体系和

质量工作的文件，其内容涉及到……食品药品保健品化妆品检验院所有管理和技术活动，

是指导……食品药品保健品化妆品检验院全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依

据。

本手册现批准发布，自2016年5月1日起实施，望……食品药品保健品化妆品检验

院全体人员认真学习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。

……食品药品保健品化妆品检验院

2016年4月25日

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-2016

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修订页

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

序号文件编号修改条款修订内容批准人批准日期

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-2016

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目录

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

目录

1I授权声明(XX-QMS/4-I-2016).........................................1

2II公正性声明(XX-QMS/4-II-2016)........................................2

3III质量手册说明(XX-QMS/4-ni-2016)......................................4

4第1章概述(XX-QMS/4-01-2016).........................................6

5第2章术语与缩略语(XX-QMS/4-02-2016).................................8

6第3章质量方针目标(XX-QMS/4-03-2016)................................15

管理要求

7第4章4.1组织(XX-QMS/4-04-2016)....................................17

附件1:……食品药品保健品化妆品检脸院组织机构框图(XX-QMS/4-04M-2016)...30

附件2:……食品药品保健品化妆品检验院组织机构外部联系框图

(XX-QMS/4-04*2-2016)...................................................32

8第5章4.2管理体系(XX-QMS/4-05-2016)................................33

附件1：组织与监督框图(XX-QMS/4-05*l-2016)..............................38

附件2：……食品药品保健品化妆品检验院质量职责分配表(XX-QMS/4-05*l-2016)39

9第6章4.3文件控制(XX-QMS/4-06-2016)................................40

10第7章4.4要求、标书和合同评审(XX-QMS/4-07-2016)....................43

11第8章4.5检验的分包(XX-QMS/4-08-2016)...............................45

12第9章4.6服务和供应品的采购(XX-QMS/4-09-2016)......................47

13第10章4.7服务客户(XX-QMS/4-10-2016)................................49

14第H章4.8投诉(XX-QMS/4-11-2016)....................................51

15第12章4.9不符合检验工作的控制(XX-QMS/4-12-2016)....................53

16第13章4.10改进(XX-QMS/4-13-2016)...................................55

1

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-2016

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目录

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

17第41章4.11纠正措施(XX-QMS/4-14-2016)...............................57

18第51章4.12预防措施(XX-QMS/4-15-2016)...............................58

19第61章4.13记录的控制(XX-QMS/4-16-2016).............................60

20第71章4.14内部审核(XX-QMS/4T7-2016)...............................64

21第81章4.15管理评审(XX-QMS/4-18-2016)...............................66

技术要求

22第19章技术要求总则(XX-QMS/4-19-2016)...............................69

23第20章5.1人员(XX-QMS/4-20-2016)...................................70

附件1：……食品药品保健品化妆品检验院人员一览表(XX-QMS/4-20*l-2016)....73

24第21章5.2设施和环境(XX-QMS/4-21-2016)..............................73

附件1：……食品药品保健品化妆品检验院业务用房平面图(XX-QMS/4-21*l-2016)76

25第22章5.3检验方法和方法确认(XX-QMS/4-22-2016).....................76

26第23章5.4仪器设备(XX-QMS/4-23-2016)...............................78

附件1：……食品药品保健品化妆品检验院仪器设备一览表(XX-QMS/4-23*l-2016)82

27第24章5.5量值溯源(XX-QMS/4-24-2016)...............................82

附件1:量值溯源图(XX-QMS/4-24*l-2016)..............................86

28第25章5.6抽样(XX-QMS/4-25-2016)...................................87

29第26章5.7样品的处置(XX-QMS/4-26-2016).............................89

30第27章5.8检验结果质量控制(XX-QMS/4-27-2016).......................92

31第28章5.9检验报告(XX-QMS/4-28-2016)...............................94

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-I-2016

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I授权声明

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

授权声明

1成立技术委员会，由院长、常务副院长、分管技术副院长、分管质量副院长、各实验科

室主任组成。院长任委员会主任，常务副院长任副主任，委员会主任和副主任互为AB岗，

主任不在岗时，由副主任履行相应职责。

2……食品药品保健品化妆品检验院技术委员会研究：XX为技术负责人，XX为质量负责

人，XX2为技术负责人的代理人，XX2兼质量负责人代理人。

3……食品药品保健品化妆品检验院聘任XX3、XX4、XX5、XX6为……食品药品保健品化

妆品检验院内审员。

4……食品药品保健品化妆品检验院聘任XX7、XX8、XX9、XX10为……食品药品保健品化

妆品检验院质量监督员。

5XXII、XX12、XX13为……食品药品保健品化妆品检验院检验报告授权签字人。

……食品药品保健品化妆品检验院

2016年4月25日

1

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-II-2016

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n公正性声明审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

公正性声明

……食品药品保健品化妆品检验院是XX食药监局直属独立法人事业单位，对辖区内

的药品、食品、保健品和化妆品质量实施监督的检验机构，本机构做如下公正性声明，并

接受社会各界的监督：

1严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家XX系统及其它政府主管部

13对食品药品检验机构的各项规定。

2确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及行

业规范，确保……食品药品保健品化妆品检验院质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确

保药品、食品、保健品和化妆品检验结果的公正性。

3对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、食品、保健品和化妆品等质量标准和检

验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社

会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。

4……食品药品保健品化妆品检验院是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何

对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，

禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。

5除药品、食品、保健品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员外，其他不相关人员不

得随意介入某个质量检验工作。

6……食品药品保健品化妆品检验院工作人员不得参与药品、食品、保健品和化妆品生产

经营活动，也不得以任何名义参与有损药品、食品、保健品和化妆品质量检验公正性的活

动。

7药品、食品、保健品、化妆品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。

8对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应

当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。

2

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-II-2016

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编写人XX修订状态第4次

n公正性声明审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

9对委托检验、注册检验严格执行收费规定，来级国家监督抽检按程序向相关主管部门申

请拨付工作经费，……食品药品保健品化妆品检验院任何部门或个人不得违法收取费用。

10……食品药品保健品化妆品检验院诚恳接受检险客户对检验质量、工作效率和服务态

度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。

11……食品药品保健品化妆品检验院赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量

问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。

12督导内部审核，定期实施管理评审，确保……食品药品保健品化妆品检验院质量管理

体系正常有效运行。

13对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，

将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。

.....食品药品保健品化妆品检验院

2016年4月25日

3

食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-III-2016

版次第4版页次1/2

编写人XX修订状态第4次

ni质量手册说明

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

1质量手册编写的目的和作用

1.1质量手册按照和遵从《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》

及行业规范，规定和描述了……食品药品保健品化妆品检验院的管理体系。对内可称之质

量管理体系，以求明确开展质量活动的标准和依据，满足……食品药品保健品化妆品检验

院内部管理的需要，目的在于反映药品、食品、保健品和化妆品检验质量的可靠性；对外

则以质量保证体系去展示质量活动的技术实力，体现其质量活动的严密性、可控性和可预

期的质量水准，实现质量承诺，目的在于表明药品、食品、保健品和化妆品检验结果的可

信性。

1.2质量手册既要证实符合标准要求的质量管理体系的存在和运行，又要向客户和认证机

构提供质量保证能力的具体方法、措施与验证指标，通过实际运作，技术校核方法和各种

记录，充分证实质量保证体系能够对检验过程实行有效的监控。

1.3质量手册既是内部质量管理的依据性文件，又是对外质量保证的承诺性文件。它是实

现实验室资质认定、食品检验机构资质认定、实验室互认的事先规划和运行准则。

2质量手册的基本内容

2.1确立了……食品药品保健品化妆品检验院管理体系的构成、范围与职责，涵盖了《实

验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》中的全部要求。

2.2确认、修改、制定了……食品药品保健品化妆品检验院的质量管理标准和管理体系要

求的全部程序文件。

2.3建立了各质量要素的过程顺序，编制了相关的工作文件（即作业指导书等）和各种记

录表格。

3质量手册的适用领域

3.1质量手册提供……食品药品保健品化妆品检验院各级质量管理人员、全体检验人员、

质量监督员和内审员使用。

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-III-2016

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编写人XX修订状态第4次

ni质量手册说明

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

3.2本手册适用于……食品药品保健品化妆品检验院的所有质量活动。

4质量手册的控制与管理

4.1质量手册依照……食品药品保健品化妆品检验院“文件控制程序”实施管理。

4.2本手册的最终解释权归院长。

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-01-2016

版次第4版页次1/2

编写人XX修订状态第4次

第1章概述

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

1.1简介

……食品药品保健品化妆品检验院设立是为促进XX省食品、药品、医疗器械、保健

品、化妆品行业健康发展，确保人民群众饮食用药安全，于2015年11月经XX省机构编

制委员会批准成立的隶属于XX省食药监局的副厅级事业单位。

……食品药品保健品化妆品检验院拥有与所承担的任务相适应的房屋设施、仪器设

备、人员编制及技术力量，能够满足开展检测项目的需要。

为建立和保持管理体系能确保公正、独立性，并与我院开展的食品药品保健品化妆品

等检验工作相适应，院长主持全院工作，行政管理工作由常务副院长负责，技术运作由分

管技术工作的副院长负责，质量管理工作分管质量的副院长人负责。管理体系文件由纲领

性文件（质量手册）、支持性文件（程序文件）、标准操作规程（作业指导书）、证实性文

件（记录表格）四个层次构成。

1.2性质和类别

……食品药品保健品化妆品检验院是XX省食药监局依法设置的专业从事药品、食品、

保健品和化妆品检验业务的质量检验机构，是非营利性的集基础科研、技术监督、检验检

测服务为一体的事业单位，由财政全额拨款，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作

由检验院独立管理，设有单独帐号，实行独立核算。

1.3职责（工作任务）

1.3.1主要负责辖区内药品、食品、医疗器械、保健品、化妆品的研制、生产、经营、使

用单位的药品、食品、医疗器械、保健品、化妆品质量的检验。

1.3.2开展消费环节食品质量检验以及相关方面的科研工作。

L3.3指导全市消费环节食品检验检测及药品、医疗器械、保健品、化妆品生产、经营和

使用单位的检验检测工作。

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-01-2016

版次第4版页次2/2

编写人XX修订状态第4次

第1章概述

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

1.3.4综合上报和反馈本辖区内药品、食品、保健品、化妆品质量情报信息。

1.3.5执行上级XX省食药监局交办的有关食品药品监督检验任务。

1.3.6根据国家食药局及认证认可委要求开展检验机构技术能力比对及检验检测能力、服

务水平提升工作。

1.4通讯联络

名称：……食品药品保健品化妆品检验院

地址：XXXXXX邮编：123456

办公室电话：0012345678传真：0012345678

电邮：XXX3XX.com

1.5主管部门与通讯联络

名称：XX省食品药品监督管理局

地址：XXXX邮编：123456

办公室电话：0012345678传真：0021354678

电邮：XXX3XX.com

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-02-2016

版次第4版页次1/7

编写人XX修订状态第4次

第2章术语与缩略语

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

2.1术语（定义）

本手册等同采用（idt,三）JJF1001-2011《通用计量术语定义》的全部术语；等效

采用（eov,=）ISO9000:2000《质量管理体系-基础和术语》；参照采用（ret,«）国

际或国家的其他标准术语。必要时按照《确定术语的一般原则与方法》的标准规定，对本

手册中出现的新术语在支持性文件中进行自定义或说明。

2.2常用术语

2.2.1实验室laboratory

从事校准和/或检验的机构。

2.2.2检验（测）实验室testinglaboratory

从事检验（测）工作的实验室。

2.2.3检验inspection

通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。

2.2.4检验（测试、试验）test

对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的

技术操作。

2.2.5检验方法testmethod

为进行检验而规定的技术程序。

2.2.6检定（验证）verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定

证书。

2.2.7校准calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所

代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-02-2016

版次第4版页次2/7

编写人XX修订状态第4次

第2章术语与缩略语

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

2.2.8校准方法calibrationmethod

为进行校准而规定的技术程序。

2.2.9计量确认metrologicalconfirmation

为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。

2.2.10计量标准器具（参考标准"referencestandard''）

用于检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最高计量标准（器

具），属于强制检定的范围。

2.2.11工作计量器具workingmeasuringinstrument

用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。

2.2.12程序procedure

为进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。

2.2.13过程process

将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

2.2.13规范specification

阐明要求的文件。它是标准的一种形式。

2.2.14规程cade

对工艺、操作、安装、检定、安全、管理等具体技术要求和实施程序所作的一系列统

一规定。它是标准的一种形式。

2.2.15标准standards

对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，

经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

2.2.16预防措施preventive

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-02-2016

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编写人XX修订状态第4次

第2章术语与缩略语

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。

2.2.17纠正措施correctiveaction

为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取

的措施。

2.2.18准确度等级accruacyclasses

符合一定的计量要求，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。

2.2.19测量不确定度measurementofuncertainty

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

2.2.20比对comparison

在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值

进行比较。

2.2.21实验室间比对interTaboratorycomparision

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组

织、实施和评价。

2.2.22能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对确定实验室的检验能力。

2.2.23标准物质referencematerial

具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料

赋值的一种材料或物质。

2.2.24溯源性traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规

定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上

通过不间断的校准而构成溯源体系）。

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-2-2016

版次第4版页次4/7

编写人XX修订状态第4次

第2章术语与缩略语

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

2.2.25量值传递disseminationofthevalueofquantity

通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标

准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检

定而构成的检定系统）«

2.2.26质量quality

产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特性总和。

2.2.27管理体系managementsystem

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

2.2.28质量手册qualitymanual

阐述一个组织的质量方针、管理体系和质量实践的文件。

2.2.29质量方针qualitypolicy

由某组织的最高领导者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

2.2.30质量目标qualityobjective

在质量方面所追求的目的。

2.2.31质量管理qualitymanagement

确定质量方针、百标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证

和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。是对确定和达到质量要求所必须的全部职

能和活动的管理。

2.2.32质量监督qualitysurvei1lance

为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行

连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。

2.2.33质量审核qualitysystemaudit

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-02-2016

版次第4版页次5/7

编写人XX修订状态第4次

第2章术语与缩略语

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

合于达到预定目标的有系统的独立检查。

2.2.34管理评审managementreview

由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。

2.2.35记录record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

2.2.36废弃物castoff

检验过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、废液及相关的可能污染物、

有毒和有危害的物品、待弃置的检验品及留样等。

2.2.37清场cleanninganddisinfectingthetestsite

对检验活动结束后的操作现场所进行的整理、清洁、消毒、复位、冲洗……及必要记

录等应当完成的操作与工作。

2.2.38iLjiEcertification

第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。

2.2.39实验室认可laboratoryaccreditation

（通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实验室是否有

能力进行指定类型的校准/检验检测所作的一种正式承认。

2.3缩略语

本手册中的缩略语规定如下：

《中华人民共和国药品管理法》（简称：药品管理法）

《中华人民共和国食品安全法》（简称：食品安全法）

《中华人民共和国计量法》（简称：计量法）

《中华人民共和国标准化法》（简称：标准化法）

《中华人民共和国产品质量法》（简称：产品质量法）

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-02-2016

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编写人XX修订状态第4次

第2章术语与缩略语

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

《检测和校准实验室认可准则》CNAS-CL01:2012（亦即GB/T27025-2008=ISO/IEC

17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（简称：实验室认可准则）

《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》（简称：评审准则）

中国“制造计量器具许可证”标志（用CMC表示，分别由英文ChinaofMetrology

Certification三个词的第一个大写字母组成）.

国家食品药品监督管理局（简称：国家食药监局，英文缩写：SFDA）

XX省食品药品监督管理局（简称：省食药监局）

国家质量监督检验检疫总局（简称：国家质监总局）

XX质量技术监督局（简称：省质监局）

中国食品药品检定研究院（简称：中检院）

国家药典委员会（简称：药典会）

国家药品审评中心（简称：药审中心）

XX省食品药品保健品化妆品检验院（简称：省药检院）

《中华人民共和国药典》2015年版及增补本（简称：《中国药典》）

国家食品药品监督管理局标准（简称：国家食药监局标准）

卫生部药品标准（简称：卫生部标准）

中华人民共和国国家标准（简称：国标；汉语拼音缩写：GB）

中华人民共和国国家计量检定规程（简称：检定规程；汉语拼音缩写：JJG）

中华人民共和国国家计量技术规范（简称：计量规范；汉语拼音缩写：JJF）

《药品检验仪器检定规程（中检所编写）》（简称：药检仪器检定规程）

“药品检验所实验室质量管理规范”（简称：“药检规范”）

“药品检验所工作管理办法（征求意见稿）”（简称：“药检所管理办法”）

《中国药品检验标准操作规范》2010年版（简称：《药检操作规范》；英文缩写：SOP）

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-02-2016

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第2章术语与缩略语

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

国际单位制（国际简称：SI;来自法文：LeSystemeInternationald'Unites的缩

写）

中华人民共和国法定计量单位［简称：法定（计量）单位］

《药品生产质量管理规范》（简称：GMP）“GoodManufacturingPractice,）

《药品经营质量管理规范》（简称:GSP）"GoodSupplyPractice^^

《药品临床试验管理规范》（简称：GCP）"GoodClinicalPractice"

《药品实验室研究质量管理规范（试行）》（简称：GLP）wGoodLaboratoryPracticeM

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-03-2016

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第3章质量方针目标

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

3.1……食品药品保健品化妆品检验院质量方针

实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检验服务质量的承诺；管理层关于实验室

服务标准的声明；与质量有关的管理体系的目的；要求实验室所有与检验活动有关的人员

熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；实验室管理层对遵循本准则

及持续改进管理体系有效性的承诺。

……食品药品保健品化妆品检验院检验工作必须遵循以下原则：

质量第一，管理规范；科学公正，操作精准；

结果可靠，报告准确；检验高效，服务优良。

3.2质量承诺

3.2.1检验科室所从事检验工作应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质

认定评审准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求；

3.2.2保证检验数据可信、结论正确；

3.2.3保证将客户的合法权利置于首位；

3.2.4恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告负责；

3.2.5按规定时间完成检验工作，对委托检验或注册检验按收费标准收取费用，对年度监

督抽检按规定程序向主管部门申请经费拨付。

3.3质量目标

3.3.1总体目标：达到国家实验室基本要求，使……食品药品保健品化妆品检验院检验能

力接近全国先进水平。

3.3.2具体目标：

(1)检验报告书差错率＜0.3%;

(2)检验事故率＜0.1%;

(3)合同履行率=100%;

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-03-2016

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第3章质量方针目标

审核人XX发布日期2016-04-25

批准人XX实施日期2016-05-01

(4)检品(无故)超周期率＜3%(其中省级下达的监督抽验检品必须如期上报);

(5)应留样检品收库率=100%;(6)客户投诉受理率=100%。

食品药品保健品化妆品检验院

2016年4月25日

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食品药品保健品化妆品检验院质量管理体系文件文件编号：XX-QSM/4-2016

质量手册文件编号XX-QMS/4-04-2016

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第4章4.1组织