临床研究与数据管理制度

临床研究与数据管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了规范医院临床研究和数据管理工作，提高科研质量和数据安全性，依据国家有关法律法规和医院管理制度，订立本制度。第二条适用范围1.本制度适用于医院内全部临床研究和数据管理工作。第三条定义1.临床研究：指医院内基于医学实践，经过科学研究程序和伦理审查等环节，针对疾病治疗和防备等方面开展的系统性、有计划、有目的的研究工作。2.数据管理：指临床研究过程中对数据的收集、整理和分析等工作。第二章临床研究规范第四条伦理审查1.全部临床研究项目必需经过医院伦理委员会审查和批准，确保研究内容和方法符合伦理和科学原则。2.研究人员必需提交完整的研究方案和伦理审查申请料子，并依照伦理委员会要求进行增补和修改。第五条研究人员资质1.从事临床研究的重要负责人必需具备相应的资质和执业证书，且需要连续进行相关专业培训。第六条研究方案和知情同意1.临床研究项目必需有认真的研究方案，包含研究目的、方法、样本数量和质量掌控等内容。2.研究项目涉及到人体试验必需事先获得研究对象的知情同意，并确保知情同意书的真实性和完整性。第七条数据收集和记录1.数据收集必需符合研究方案要求，数据记录必需准确、完整、可追溯。2.研究人员应建立适当的数据管理系统，保护数据的安全和隐私。第八条研究过程监督1.医院将依照规定对临床研究项目进行监督和检查，确保研究过程的合法性和规范性。2.如发现研究项目存在违规行为，医院将依照相关法律法规处理。第九条数据分析和结果报告1.数据分析必需符合统计学原理和研究方案要求，确保分析结果准确可靠。2.研究结果必需及时以科学严谨的方式进行撰写和发布，不得隐瞒或窜改结果。第三章数据管理规范第十条数据手记和录入1.数据手记必需在研究过程中依照规定的流程进行，确保数据的全都性和准确性。2.数据录入必需由专人进行，且必需依照数据管理系统的要求进行操作。第十一条数据存储和备份1.数据必需存储在安全可靠的系统和设备中，确保数据的机密性和完整性。2.数据必需定期进行备份，保障数据的安全性。第十二条数据访问和使用1.任何人在未获得授权的情况下，不得未经许可擅自访问、使用和传播临床研究数据。2.研究人员在数据使用过程中必需遵守医院的相关制度和规定。第十三条数据审核和核查1.数据管理人员需对数据进行审核和核查，确保数据的真实性和准确性。2.如发现数据存在问题，需及时告知研究人员并进行修正。第十四条数据保密和安全1.数据管理人员必需保密研究数据，不得泄露和滥用。2.医院将建立完善的数据安全系统，保护研究数据的安全。第十五条数据保管和销毁1.研究数据必需依照规定的时间保管，确保数据的长期保管和可追溯性。2.数据实现保管期限后，必需依照规定的程序进行销毁，防止数据泄漏。第四章监督和违规处理第十六条监督机制1.医院将建立定期和不定期的监督检查机制，对临床研究和数据管理工作进行监督和检查。第十七条违规处理1.对于违反规定和显现违规行为的研究人员，医院将依据情况采取相应的处理措施，包含但不限于警告、暂时停止科研活动、撤销资质等。第五章附则第十八条本制度的解释权1.本制度的解释权归医院管理层全部，而且将不时修订，修订后的制度将在医院内广泛宣传和适用。第十九条本制度的实施和评估1.本制度的实施由医院科研