ISO9001：2000质量管理体系课件讲义教材

ISO9001:2000质量管理体系教材2新,旧版ISO9000标准区别:A.名称变化旧版标准名称:品质保证体系包括:

ISO9001:1994

ISO9002:1994

ISO9003:1994

ISO9004:1994

ISO8402:1994引言3A.名称变化新版标准名称:质量管理体系包括:ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000B.架构变化旧版标准是20个要素新版标准是八大管理原则引言2008版不变4C.新标准特点:1.强调持续改进;2.强调讯息沟通过程;3.强调最高管理者作用; 4.强调以顾客为中心;5.强调过程方法;6.强调过程业绩,实行目标管理；新版标准程序文件与质量记录的要求

1.见“形成书面文件的程序”6处条款;2.“见4.2.4”条款要求质量记录.引言5

质量管理八项原则︰

A以顾客为关注焦点

B领导作用

C全员参与

D过程方法

E管理的系统方法

F持续改进

G基于事实的决策方法

H与供方互利的关系

引言6过程方法︰

透过使用资源和管理,将一组输入转化为输出的活动可视为过程;通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入;

组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,称为过程方法;

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制.引言7过程方法︰

过程方法运用时,强调:a.理解并满足过程输入的要求;(包括顾客要求)b.从增值角度考虑过程;c.获得过程业绩的结果;d.基于对过程的测量,持续改进过程.

下图涵盖了ISO9001:2000标准之全部要求,这种展示反映了在过程输入要求时,顾客起着重要作用.突出了增值活动和讯息交流.引言8流程导向模式引言2008版不变91.范围1.1总则为有下列要求的组织规定质量管理体系

a.需要证实其有能力提供符合要求之产品;b.透过体系之有效应用,增进顾客满意1.2应用本标准要求是通用的,适用于各种组织;

删减之事项.质量管理体系要求2.引用标准本标准条文之引用ISO9000:2000质量管理体系基础与术语之引用103.名词与定义ISO9001:1994ISO9001:2000Subcontractor分包商Supplier供货商Customer客户Supplier供货商Organization组织Customer顾客质量管理体系要求113.产品-流程之结果产品的类别（categories）︰-硬件(hardware)，-软件(software)，-服务(services)，-加工过的原料(processedmaterials)。质量管理体系要求12

4.1一般要求组织应依照本国际标准之要求一致建立︰文件化，实施，维持，持续改善质量管理系统。质量管理体系要求132008板如流程有外包时,其范围需被界定非鉴别

4.1一般要求组织应从事下列工作，以实施质量管理系统︰识别流程识别流程间的顺序与相互作用识别流程所要求的准则与方法确保信息之可用性量测、分析、监视与改善流程实施措施持续改善质量管理体系要求2008版将识别改成决定14

4.2文件要求

4.2.1质量管理系统之文件应包括︰a)质量政策和质量目标的书面叙述；

b)品质手册；

c)本国际标准所要求的书面程序；

d)组织用以确保其流程有效的规划、运作和管制所要求的文件；

e)本国际标准要求的记录。(见4.2.4)备注︰1.“书面程序”是指要建立文书化、实施和维持此程序。

2.文件可以是任何格式或形式的媒体。质量管理体系要求15质量系统文件架构窗体、表格与纪录工作指导书WorkInstruction程序书SOP品质手册一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件品质系统架构、权责与管理原则何人、何时、何地、应作何事？应如何作？做成纪录并作为参考之依据质量管理体系要求164.2.2品质手册组织应建立和维持一份质量手册,此手册包括:a)质量管理系统的范围，包含任何删除范围的细节及理由；

b)为质量管理系统而建立的书面程序或其参考引用；

c)叙述质量管理系统内流程间的相互关系。质量管理体系要求174.2.3文件管制质量管理系统所要求的文件应予以管制。应建立一书面程序︰a)文件发放前批准其适切性；

b)必要时审查与更新并重新批准文件；

c)确保文件修订状况及现行版次状况已被鉴别；

d)确保使用场所可取用相关版本的适用文件；

e)确保文件保持易读及容易辨识；

f)确保外来原始文件已被鉴别，和对其分发加以管制；

g)防止失效的文件被误用,若为任何目的而保留的失效采取适当的鉴别。质量管理体系要求2008版明确指出外来文件需加以规划184.2.4记录管制应建立和维持质量管理系统所要求的记录被建立与维护,以提供质量管理系统符合要求及有效运作之证据。记录应维持易读容易辨识和调阅及使用。应建立一书面程序以鉴别、储存、保护、调阅、储存期限及处置记录。质量管理体系要求195.1管理阶层承诺a)对组织沟通符合顾客要求、法规及法令要求之重要性。b)建立质量政策c)确保已建立质量目标d)管理审查e)确保资源的可用性(availability)质量管理体系要求205.2以顾客为关注焦点

最高管理阶层应确保顾客要求已被决定，以符合达成顾客满意之目的(见7.2.1和8.2.1)质量管理体系要求215.3质量政策最高领导应确保:a).与组织的宗旨相适应;b).满足要求和持续改进之承诺;c).制定与评审质量目标之体制;d).在组织内之沟通与了解;e).在持续事宜性方面得到评审;质量管理体系要求225.4规划(Planning)5.4.1质量目标

组织内相关部门与层级建立相应的(relevant)质量目标符合产品要求(见7.1a)质量目标可量测性(measurable)与质量政策一致质量管理体系要求235.4规划(Planning)5.4.2质量管理系统规划

规划质量管理系统以符合条文4.1及品性目标之要求,和当质量管理系统规划与执行有变更时,需维持质量管理系统的完整性质量管理体系要求245.5责任、授权与沟通5.5.1责任与权限最高管理阶层应确保责任和授权在组织内加以界定和沟通。5.5.2管理代表确保质量管理系统所必须的流程已建立、实施及维持；向最高管理阶层报告质量管理系统的绩效和改善的需要；确保促进组织全盘对顾客需求的认知。质量管理体系要求2008版明确指出管理代表应为组织内部之人员255.5责任、权限与沟通5.5.3内部沟通最高管理阶层应确保在组织内已建立适当的沟通流程，并对有关于质量管理系统的有效性加以沟通。质量管理体系要求265.6管理审查5.6.1概述最高管理阶层在所规划的期限内定期审查组织的品质管理系统，以确保其︰适当性、充份性与有效性的质量政策与质量目标在内的质量管理系统变更的需求。注:管理审查之纪录应予以维持质量管理体系要求275.6管理审查5.6.2审查输入a)稽核结果,b)顾客回馈,c)流程绩效(processperformance)与产品符合性(productconformance),质量管理体系要求285.6管理审查5.6.2审查输入d)各项矫正与预防措施的状态,e)前次管理审查决议事项的跟催,f)可能影响质量管理系统的改变,和g)改善的建议质量管理体系要求295.6管理审查5.6.3审查输出a)质量管理系统和其流程的有效性之改善；b)与顾客要求相关之产品改善；c)资源需求。质量管理体系要求306.资源管理6.1资源提供组织应决定和提供所需的资源，以

a)实施和维持质量管理系统，以及持续地改善其有效性；

b)籍由符合顾客要求，提升顾客满意度。质量管理体系要求31执行会影响产品质量从业人员应具备适当的教育、训练、技术(skills)与经验等能力。6.2.1概述6.2人力资源质量管理体系要求326.2.2胜任(competency)、认知(awareness)、与训练(training)a)鉴别执行会影响质量活动之人员的能力需求b)提供训练或采取其他措施以满足上述要求组织应(Theorganizationshall)︰质量管理体系要求2008版修改成影响符合产品要求的人员2008版训练之要求是可行的而非ㄧ定要训练的目的在确保完成所需的能力,而非评估而已33c)评估所采取措施的有效性(effectiveness)d)使员工了解活动的关键性与重要性，并做出贡献。e)维持教育、训练、技能和经验的记录组织应(Theorganizationshall)︰6.2.2能力(competency)、认知(awareness)、与训练(training)质量管理体系要求346.资源管理6.3基础设施(Facilities)鉴别、提供与维持所需的基础设备，以达成符合产品的要求，包括︰a)建物、工作空间和相关的设施；b)流程设备（包括硬件和软件）；c)支持服务（如运输、通信）。质量管理体系要求2008版追加信息系统(ERP/Rohs/Eupetc.356.资源管理6.4工作环境组织应鉴别和管理工作环境所需的元素，以达成符合产品的要求。质量管理体系要求2008版名词加强解释工作环境：包括身体的、环境的、以及其他因素(如:噪音、温度、照明或天气等)367.1实现过程之规划

规划实现时，组织应适当的决定︰a)产品的质量目标和要求；b)建立流程、文件的需求及提供产品特定的资源；c)产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及产品允收准则；d)需要的纪录以证明产品实现流程与最终产品符合要求。备注︰1.用以叙述质量管理系统的流程和资源，而被应用于特定产品、项目或合约的档案，可视为一份质量计划。

2.条文7.3的要求可被应用在产品实现流程的开发。质量管理体系要求2008版增加量测活动377.2顾客有关的流程7.2.1产品有关要求的决定组织应决定︰a)顾客所规定的产品要求,包括对焦或与售后服务的要求。b)顾客未指定的产品要求，但为特定使用或为已知与预期用途所必须的。c)与产品有关的法规和法令要求。d)任何由组织决定的额外要求。质量管理体系要求2008版修改成适用的法规2008版修改成所需要的附加要求387.2.2产品有关要求的审查(1/2)组织应审查与产品有关的要求。这审查应在决定或承诺向顾客供应产品前进行，以确保︰a)产品要求已加以界定；b)与先前陈述不一致的合约或订单要求已得到解决；c)组织有能力符合所界定的要求。7.2顾客有关的流程质量管理体系要求397.2.3客户沟通组织应决定和实施有效的安排客户沟通之项目︰a)产品信息；b)询价、合约或订单处理，包括修订；c)客户回馈，包括客户抱怨。7.2顾客有关的流程质量管理体系要求407.3设计和开发7.3.1设计和开发规划组织应规划和管制产品的设计和开发。在设计和开发规划时，组织应决定:a)设计和开发流程的阶段；b)每一阶段之审查、查证与确认活动；c)设计和开发活动的责任与权限。质量管理体系要求2008版增加备注说明：设计及开发审查、验证与确认有其明确目的，可依组织及产品特性适切的分开或合并执行与纪录417.3设计和开发7.3.2设计和开发输入a)功能(functions)与性能(performance)之要求；b)适用的法规和法令要求；c)过去可应用的信息；d)其它不可或缺的要求；设计输入之适当性应加以审查。质量管理体系要求42对输入能加以查证，应包括的要项有︰a)符合输入之要求；b)提供采购、生产和服务供应的适当信息；c)包含或引用产品允收准则；d)规定产品特性。7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出设计与开发输出应能与和设计与开发输入一格式逐项验证,设计与开发输出在发前应被核准。质量管理体系要求437.3设计和开发7.3.4设计和开发评审审查之目的︰a)评估设计和开发结果符合要求的能力；b)鉴别任何问题，并提出所需的措施。备注:参与这类审查的人员应包括与被审查的设计和开发阶段功能代表人员。审查结果及任何必要措施的记录应予取予以维持。质量管理体系要求447.3.5设计和开发验证查证之目的︰确保输出符合输入之要求结果与所需措施的记录应予维持7.3设计和开发质量管理体系要求457.3.6设计和开发验收验收之目的︰确保产品符合特定使用或已知与预期的要求在产品交货前或实施前完成结果与后续追踪措施应加以记录7.3设计和开发质量管理体系要求467.3.7设计和开发变更管制变更应加以鉴别、记录；变更在实施前应加以审查、查证和确认变更审查应包含变更对构成零组件和已交货产品影响的评估；结果及后续追踪措施应加以书面化7.3设计和开发质量管理体系要求477.4采购7.4.1采购流程组织应确保采购的产品能符合采购规定要求；采购模式和程度，应依采购的产品对后续的产品实现或最终产品的冲击而定。供应商评选与订定评估准则；评估结果和评估所产生的任何必要措施的记录应予以维持。质量管理体系要求487.4采购7.4.2采购信息采购信息应描述所采购产品，包含下列事项︰产品、程序、流程和设备要求之核准；人员资格之要求；品质管理系统要求；注:组织与供货商沟通前，组织应确保已具备适当的规定要求质量管理体系要求497.4采购7.4.3采购产品的验证鉴别与实施采购品所需之验证活动供应商场所之验证-验证的安排-产品放行方法的信息质量管理体系要求507.5生产及服务提供7.5.1生产和服务提供管制组织应在既定的规划和管制的条件下，执行生产和服务的供应︰

a)产品特性信息的可用性；

b)工作指导书的可用性；

c)使用适当的设备；

d)监督和量测装置的可用性和使用性；

e)监督和量测活动的实施；

f)放行、交货与交货后活动的实施。质量管理体系要求517.5.2生产和服务提供流程的验收组织应建立流程的安排，当适用时，包括:a)订定流程审查与核准的标准；b)设备和人员的资格的认可；c)特定的方法和程序的使用；d)记录的要求(见4.2.4)；e)重新确认。7.5生产和服务提供质量管理体系要求527.5.3鉴别与追溯性组织应对产品籍由适当的方法鉴别各阶段的产品。组织应对监督和量测要求的产品状况加以鉴别。评选结果及后续追踪措施应加以记录7.5生产和服务提供质量管理体系要求537.5.4.顾客财产组织应妥善保管顾客财产。对顾客所提供作为使用或组合成为产品之财产，组织应加以鉴别、验证、保护和防护。顾客财产如有所遗失、损坏或发现不适用时，均应加以记录并通报顾客。备注:顾客财产可以包括智慧财产。7.5生产和服务提供质量管理体系要求2008版增加个人资料547.5.5产品的防护组织应在内部处理过程和交付到既定到达站期间，防护顾客要求之产品的符合性；对产品之鉴别、运输、包装、储存和保护；备注:防护亦应适用于构成一个产品的零组件。7.5生产和服务提供质量管理体系要求557.6监督和量测装置的管制(1/2)组织应鉴别需进行的监督和量测装置，以展现产品对规定要求的符合性的证据(见7.2.1)组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执行，并与监督和量测要求一致的模式执行。质量管理体系要求56当要求维持有效的结果，量测设备应︰a)按照可追溯的国际或国家标准，加以校正或查证；当不存在国际或国家标准时，用来作为校正的基准，应记录之；b)必要时加以调整或重调整；c)加以鉴别，使能够决定校正状况；d)加以防护，避免因调整而使校正失效；e)在搬运、维护和储存时，加以保护，避免损伤和变质。注:当设备超过其要求的范围时，组织应评监并记录结果的有效性；组织应对设备和受影响的产品采取矫正措施，并记录之。7.6监督和量测装置的管制(2/2)质量管理体系要求578.量测、分析和改善8.1概述组织应规划和实施所需的监督、量测、分析和改善流程，以:a)展现产品的符合性；b)确保质量管理系统的符合性；c)持续改善质量管理系统的有效性。质量管理体系要求588.2量测和监督8.2.1顾客满意度组织应对顾客满意及/或不满意度之信息，以作为量测品性管理系统绩效的方法之一。取得和利用此信息的方法应加以决定。质量管理体系要求2008版增加备注：监督客户的感受可以包括获得数据的来源，如客户满意度、交货质量数据、用户意见调查、流失业务分析、客户赞美、保固要求、交销业者报告。598.2.2内部稽核(1/3)

组织应在规划之期限内执行内部稽核，以决定质量管理系统是否︰a)符合本国际标准要求和组织建立的质量管理系统要求；b)有效地实施和维持。8.2量测和监督质量管理体系要求608.2.2内部稽核(2/3)组织计划应加以规划，并考虑受稽核流程的状况和重要性、被稽核的区域和先前稽核结果。稽核标准、范围、频率和方法应加以界定。稽核人员的选择和稽核的执行应确保稽核流程的客观性和公正性。稽核人员不应稽核本身的工作。8.2量测和监督质量管理体系要求618.2.2内部稽核(3/3)书面程序应界定规划和执行稽核结果报告及记录维持的职责与要求。8.2量测和监督负责被稽核区域的管理阶层应确保已采取适时的矫正措施，以消除被侦测出的不符合和其造成原因。后续跟催活动应包含已采取矫正措施的查证和查证结果的报告(见8.5.2)。质量管理体系要求628.2.3流程的量测和监督组织应对质量管理系统流程加以监督和量测，这些方法应展现流程达成规划结果的能力。当流程不符合时，应采取矫正和预防措施，以确保产品符合性。8.2量测和监督质量管理体系要求638.2.4产品的量测和监督量测和监督产品特性，以查证符合产品要求。于产品实现流程的适当阶段加以执行，使与既定规划安排一致(见7.1)。

对符合允收准则之证明应加以记录，并指明授权产品的放行人员(见4.2.4)；除非相关授权和可行时由顾客核准，否则应直到所有规定的活动(见7.1)已经完全满足，才可进行产品放行和服务提供。8.2量测和监督质量管理体系要求648.3不合格品的管制(1/2)