2025年医疗器械经营监管试题及答案

2025年医疗器械经营监管试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当至少保存A.2年B.3年C.5年D.产品有效期后2年答案：D解析：条例第四十五条规定，第三类器械经营质量记录保存期限不得少于产品有效期后2年；无明确有效期的，不少于5年。2.医疗器械经营企业擅自变更经营场所且逾期未改正的，药监部门可处以A.警告B.5000元以下罚款C.1万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：C解析：条例第七十一条，擅自变更许可事项且逾期不改的，处1—5万元罚款；情节严重的吊销许可证。3.对进口医疗器械实施进口通关单管理的是A.国家卫健委B.海关总署C.国家药监局D.商务部答案：C解析：国家药监局对进口第二类、第三类器械签发《进口医疗器械通关单》，海关凭此通关。4.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI的含义是A.生产标识符B.器械标识符C.数据载体D.序列号答案：B解析：DI（DeviceIdentifier）为器械标识符，对应产品型号规格；PI（ProductionIdentifier）为生产标识符。5.经营无菌器械的企业，其仓库相对湿度应控制在A.30%—60%B.35%—75%C.45%—75%D.50%—80%答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》附录A2.2规定，无菌器械库相对湿度45%—75%。6.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为A.（省简称）械网销备××××××××号B.国械网销备××××××××号C.械网销字××××××××号D.网械备字××××××××号答案：A解析：各省局统一采用“（省简称）械网销备”+8位数字编号。7.对植入类器械的进货查验记录，应当A.保存至产品有效期后1年B.保存至产品有效期后2年C.永久保存D.保存5年即可答案：C解析：植入类器械追溯要求高，规范第三十条明确其进货查验记录应永久保存。8.医疗器械经营企业年度自查报告提交截止时间为每年A.1月31日B.2月底C.3月31日D.4月15日答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条，每年3月31日前向所在地市县级局提交。9.下列哪种行为属于“经营未取得注册证的医疗器械”A.经营注册证过期但已申请延续的器械B.经营注册证状态为“已注销”的器械C.经营注册证编号打印错误的器械D.经营说明书文字错误的器械答案：B解析：注册证注销即视为无证，继续经营构成“经营无证器械”。10.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条，批文有效期1年。11.企业分立后，原许可证编号A.可继续使用B.需申请变更C.自动失效，重新办证D.仅需备案答案：C解析：分立属于主体变更，原许可证自动失效，应重新申请。12.冷链器械在途温度记录间隔不得大于A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：C解析：规范附录B3.4要求，冷链记录间隔≤10分钟，确保追溯精度。13.对顾客投诉的器械质量缺陷，企业应当自收到投诉之日起A.24小时内报告属地市县级局B.3个工作日内报告C.5个工作日内报告D.10个工作日内报告答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十六条，3个工作日内报告。14.医疗器械经营企业质量负责人应当具有A.中专以上学历B.大专以上学历C.本科以上学历D.硕士以上学历答案：B解析：规范第十条，质量负责人须大专以上学历或中级以上职称，且3年以上相关质量管理工作经历。15.下列哪项不属于《医疗器械经营许可证》载明事项A.经营方式B.库房地址C.注册资本D.经营范围答案：C解析：注册资本为营业执照事项，许可证不载明。16.对经营过期器械未销售的，监管部门应当A.责令改正，给予警告B.处以货值金额5倍罚款C.处以10万元罚款D.免于处罚答案：A解析：未销售视为未经营，不适用“经营过期器械”罚则，但应责令改正。17.医疗器械经营企业计算机系统数据备份频率至少A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：规范附录C2.5，数据须每日备份，保存至少5年。18.医疗器械第三方物流企业对受托方的质量审核周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：规范第三十六条，每年至少一次现场审核。19.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地A.国家局报告B.省级局报告C.市级局备案D.县级局备案答案：B解析：条例第二十八条，委托生产须在省级局备案。20.对网络销售医疗器械未展示备案凭证的，监管部门可处以A.警告B.5000元以下罚款C.5000元以上2万元以下罚款D.2万元以上5万元以下罚款答案：C解析：办法第五十条，未展示备案凭证的，处5000—2万元罚款。21.医疗器械经营企业发现其经营的器械存在严重质量风险，应当立即A.停止经营并召回B.报告供货商即可C.降价销售D.等待监管部门通知答案：A解析：条例第五十二条，企业应主动召回并报告。22.医疗器械经营许可证遗失补发，企业应当在省级局网站公示A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：办事指南统一要求公示5个工作日。23.对进口器械的中文标签应当A.粘贴覆盖原标签B.与原标签内容一致C.可仅标注产品名称D.可后补答案：B解析：条例第三十五条，中文标签应与原标签内容一致，不得覆盖。24.医疗器械经营企业质量管理制度应当A.由企业负责人批准B.由质量负责人批准C.由质量管理部门起草，企业负责人批准D.由第三方机构批准答案：C解析：规范第九条，制度起草后须企业负责人签发。25.医疗器械广告中不得含有的内容是A.产品名称B.适用范围C.治愈率≥90%D.注册证编号答案：C解析：广告不得含表示功效的断言或保证，如治愈率。26.医疗器械经营企业跨市增设仓库，应当向A.原发证机关申请B.仓库所在地市级局申请C.省级局申请D.国家局申请答案：B解析：办法第十九条，向仓库所在地市级局申请备案。27.医疗器械产品技术要求由A.企业自定B.行业协会制定C.国家局审批D.省级局审批答案：C解析：注册时提交的产品技术要求由国家局审批。28.医疗器械经营企业对供货者的审核资料保存期限A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D解析：规范第二十五条，供货者档案保存不少于5年。29.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由A.国家局发放B.省级局发放C.市级局发放D.行业协会发放答案：B解析：办法第八条，平台向所在地省级局备案。30.医疗器械经营企业因违法经营被吊销许可证，其法定代表人A.可立即重新申请B.3年内不得再次申请C.5年内不得再次申请D.终身禁入答案：C解析：条例第七十三条，5年内不受理其提出的申请。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的有A.法定代表人B.经营方式C.库房地址D.注册资本答案：B、C解析：经营方式、库房地址为许可事项；法定代表人、注册资本为登记事项。32.医疗器械经营企业质量管理机构职责包括A.审核供货者资质B.组织不良事件调查C.决定产品销售价格D.制定质量管理制度答案：A、B、D解析：价格由市场或销售部门决定，非质量管理机构职责。33.医疗器械冷链运输应记录A.在途温度B.到货温度C.运输时长D.承运司机姓名答案：A、B、C、D解析：规范附录B要求全程记录温度、时长、人员信息。34.对第三类器械零售企业的特殊要求有A.配备执业药师B.建立销售记录C.可追溯至消费者D.可拆零销售答案：B、C解析：零售第三类器械须可追溯，但无需执业药师，不可拆零。35.医疗器械网络销售禁止行为包括A.销售第三类器械给个人消费者B.虚假促销C.赠送未依法注册的器械D.展示虚假备案凭证答案：B、C、D解析：禁止虚假及赠送无证器械，但合规第三类器械可网售给个人。36.医疗器械经营企业现场检查重点包括A.冷链设备验证B.计算机系统权限分配C.员工考勤表D.召回记录答案：A、B、D解析：考勤表非质量关键项。37.医疗器械UDI实施品种包括A.第三类植入器械B.第三类体外诊断试剂C.第二类无菌器械D.第一类医用棉签答案：A、B、C解析：国家局分步目录已覆盖上述三类，棉签暂不强制。38.医疗器械经营企业发现可疑不良事件应A.立即暂停经营B.向监测机构报告C.通知注册人D.公开道歉答案：A、B、C解析：无需公开道歉，但须控制风险并报告。39.医疗器械经营许可证编号含义中，包含A.省简称B.经营方式代码C.年份D.流水号答案：A、C、D解析：编号格式“××药监械经营许××××××××号”，无经营方式代码。40.医疗器械经营企业自行停业一年以上，应当A.向原发证机关报告B.申请歇业C.重新办理许可D.注销许可证答案：A、B解析：办法第三十三条，停业超1年须报告，否则可被注销。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以委托无医疗器械生产许可的企业代为贮存器械。答案：×解析：受托方须具备相应贮存条件并通过药监备案，仅生产许可不足。42.医疗器械注册证被注销后，企业仍可将库存产品销售至保质期届满。答案：×解析：注销后产品不得继续销售，须召回或监督销毁。43.医疗器械网络销售备案后，企业可在全国范围开展网络销售。答案：√解析：备案全国有效，无需重复备案。44.医疗器械经营企业质量负责人可兼任财务负责人。答案：×解析：规范第十条明确质量负责人不得兼职影响质量管理公正性的岗位。45.医疗器械广告批准文号可跨年度使用。答案：×解析：批文有效期1年，逾期须重新审查。46.医疗器械经营企业计算机系统必须实现与省级监管平台对接。答案：√解析：各省已强制数据对接，实现实时监管。47.第一类医疗器械经营无需备案即可开展网络销售。答案：×解析：网络销售第一类器械亦需办理网络销售备案。48.医疗器械经营企业可以销售给未取得医疗机构执业许可证的美容院。答案：×解析：第三类器械不得销售给无资质单位。49.医疗器械UDI数据应上传至国家药监局UDI数据库。答案：√解析：注册人/备案人须按时上传。50.医疗器械经营企业被罚款后，可在公示期满前申请信用修复。答案：×解析：须履行处罚、公示期满6个月后方可申请修复。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械经营企业应当建立______制度，确保植入类器械可追溯至患者。答案：唯一标识追溯52.医疗器械经营许可证有效期为______年。答案：553.医疗器械网络销售备案信息发生变更的，应当在______个工作日内更新。答案：1054.医疗器械经营企业对冷链设备应每年至少进行______次验证。答案：155.医疗器械注册人委托销售的，应当与受托方签订______协议。答案：质量协议56.医疗器械经营企业质量管理制度应当定期______，至少每年一次。答案：内审57.医疗器械广告审查机关为省级______。答案：药监部门58.医疗器械经营企业发现不合格器械，应当立即存放于______区。答案：不合格品59.医疗器械UDI由______和PI两部分组成。答案：DI60.医疗器械经营企业停业超过______年，视为自动注销。答案：1五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械经营企业在接收冷链器械时的验收要点。答案：（1）检查运输温控记录，间隔≤10分钟，温度符合标签标示；（2）现场测量到货温度，记录时间、探头编号；（3）核对运输方式、承运方资质及在途时长；（4）检查外包装无破损、无污染、无异常结霜；（5）拍照留存温度记录单、到货温度计读数；（6）出现偏差