QS-9000质量体系要求课件讲义教材

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QS-9000质量体系要求2024/7/30QS-90003rd2QS-9000发展过程来源于美国三大汽车制造商克莱斯勒(现为戴-克公司)福特通用汽车2024/7/30QS-90003rd3QS-9000发展过程1999年全球汽车排名(产量)通用汽车(823)福特(666)丰田(549)戴姆勒-克赖斯勒(482)大众(478)菲亚特(262)标致-雪铁龙(251)日产(245)本田(242)雷诺(234)现代(196)2024/7/30QS-90003rd4QS-9000发展过程汽车行业发展与协调的需要克莱斯勒:供货商质量保证手册福特:Q-101质量体系标准通用汽车:追求卓越目标与ISO9000结合及妥协的产物2024/7/30QS-90003rd5与标准相关的机构AIAG汽车工业行动集团:制定及认同QS-9000标准的组织三大汽车公司卡车制造商QS-9000发展过程2024/7/30QS-90003rd6QS-9000发展过程与标准相关的机构IASG国际汽车行业集团:QS-9000标准的解释及执行机构AIAG认可机构代表认证机构代表一级供货商代表2024/7/30QS-90003rd7QS-9000发展过程标准的颁布第一版94年9月(96年1月作废)第二版95年2月(99年1月作废)第三版98年3月2024/7/30QS-90003rd8QS-9000目标持续改善预防缺陷减少偏差降低成本2024/7/30QS-90003rd9QS-9000的益处强化企业流程加强内部沟通提高顾客满意度提高质量增强竞争力2024/7/30QS-90003rd10QS-9000适用范围适用于下述所有外部和内部的供货商直接向AIAG成员提供下列产品:生产用原材料生产或服务用零部件热处理,喷漆,电镀或其它最终加工服务虽然不向AIAG成员供货,但符合QS-9000的所有要求也可申请注册2024/7/30QS-90003rd11QS-9000相关文件QS-9000质量体系要求3rdEd.3/98生产件批准程序 3rdEd.9/99产品质量先期策划及控制计划参考手册1stEd.6/94潜在的失效模式及后果分析参考手册2ndEd.2/95测量系统分析参考手册2ndEd.2/95统计过程控制参考手册1stEd.3/95质量体系评定3rdEd.3/982024/7/30QS-90003rd12QS-9000相关文件半导体补充说明 2nd12/98QSA半导体部分 2nd12/98工装及设备补充说明 2nd12/98QSA工装及设备部分 2nd12/982024/7/30QS-90003rd13QS-9000(第三版)构成第一部分基于ISO9000的要求第二部分客户特殊要求包括三大汽车公及卡车制造商2024/7/30QS-90003rd14QS-9000第一部分基于ISO9000的要求对于除三大汽车的第一层供应商，QS-9000的标准即意味本部分的要求以下探讨的为QS-9000基于ISO9000新增的要求（假设学员对ISO9001：1994已理解的基础）2024/7/30QS-90003rd15基于ISO9000的要求4.1.2.1 职责和权限

f)有部门或人员代表顾客需求 （在多方论证或其它活动中代表）4.1.2.4 组织接口 使用多方论证的方法进行决策.

注:多方论证中的典型的职能（参见标准）2024/7/30QS-90003rd16基于ISO9000的要求4.1.2.5 管理信息 不符合时要迅速报告负责的管理者

4.1.3.1 管理评审 必须包括质量体系所有要素 注:管理评审应用多方论证的方法2024/7/30QS-90003rd17基于ISO9000的要求4.1.4 业务计划 必须制定正式的,全面的业务计划 业务计划是受控文件 可包括12个方面:市场,财务策划及成本,增长, 工厂/设施计划,目标成本,人力资源,R&D

销售,质量目标,顾客满意度,KPI,EHS

市场CSI…2024/7/30QS-90003rd18基于ISO9000的要求4.1.4 业务计划(续) 包括短期(1至2年)和长期(3年或更长) 以标准借鉴分析为基础 确定顾客现在和未来的期望 规定信息范围和收集,包括收集的频率和方法 规定追踪,更新,修订和评审计划的方法 2024/7/30QS-90003rd19基于ISO9000的要求4.1.5 公司级数据和数据的分析和使用 把有关的走势结果作出报告: *质量 *运行表现 *现行关键产品 性能质量水平

要求与竞争对手和/或相应的借鉴标准比较. 2024/7/30QS-90003rd20基于ISO9000的要求4.1.5 公司级数据和数据的分析和使用(续)

将走势结果与业务目标的进展进行比较 采取措施以支持: *优先解决顾客相关问题 *支持决策 2024/7/30QS-90003rd21基于ISO9000的要求4.1.6 顾客满意度 书面程序,包括确定频次及方式 顾客满意趋势和不满意主要方面纪录 支持性资料 与竞争对手和/或借鉴标准比较 高层管理者评审?2024/7/30QS-90003rd22基于ISO9000的要求4.1.6.1 通知认证机构 顾客提出下列文件,5个工作日内通知认证机 构: *克赖斯勒需要改善 *福特 Q-1废止 *通用汽车 2级限制2024/7/30QS-90003rd23基于ISO9000的要求4.2顾客要求QS-9000PPAP公司特殊要求手册程序工作指示其它文件顾客参考手册APQP&CPFMEAMSASPC国际标准ISO90002024/7/30QS-90003rd24基于ISO9000的要求4.2.3.1 产品质量先期策划 建立多方论证小组,执行APQP,包括: *开发与确定特殊特性 *开发与评审FMEA *优先减少高风险潜在失效 *制定及评审CP2024/7/30QS-90003rd25基于ISO9000的要求4.2.3.2 特殊特性 按顾客的设计纪录要求,在内部文件中标示顾 客的特殊特性

特殊特性：影响顾客产品安全及功能要求的、关键的特性，由顾客或供应商指定在相关的设计文件上。2024/7/30QS-90003rd26基于ISO9000的要求4.2.3.3 可行性评估 签订合同前,对产品的制造可行性的研究和确 认 在APQP参考手册中有表格.可行性评估包括对类似产品过程能力（Cpk）的评估2024/7/30QS-90003rd27基于ISO9000的要求4.2.3.4 产品安全性 在设计控制和过程控制中,必须考虑适当的安 全防护和产品安全性

鼓励对内部员工的教育

2024/7/30QS-90003rd28基于ISO9000的要求4.2.3.5 过程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA必须考虑所有的特殊特性

PFMEA的目的在于不断的改进过程 有些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审 和批准 2024/7/30QS-90003rd29基于ISO9000的要求4.2.3.6 防错 在过程,设施,设备,工装策划过程中,必须采用 适当的防错技术 防错的定义为使错误不可能发生

提倡对技术人员的防错技术培训 在纠正措施时考虑适当的防错技术

2024/7/30QS-90003rd30基于ISO9000的要求4.2.3.7 控制计划 包括系统,子系统,部件和/或材料各 层次 必须包括附录J表格中的项目 控制计划包括原材料和零件生产 控制计划包括三个阶段: *样件 *试生产 *生产 必须使用多方论证的方法制定控制计划2024/7/30QS-90003rd31基于ISO9000的要求4.2.3.7 控制计划(续) 控制计划是动态文件,下列情况时,应进行适当 评审和更新: *产品更改 *过程更改 *过程不稳定 *过程能力不足 *检验方法,频次等修订 参见APQP&CP手册2024/7/30QS-90003rd32基于ISO9000的要求2024/7/30QS-90003rd33基于ISO9000的要求4.2.4 生产件批准程序4.2.4.1 总则

PPAP对供方为强制性要求4.2.4.2 分供方要求 对分供方应视其重要性采用部分批准程序4.2.4.3 工程更改的确认 验证更改经过了适当的确认2024/7/30QS-90003rd34基于ISO9000的要求4.2.5 持续改进4.2.5.1 总则 必须持续地改进质量,服务和价格 考虑产品特性特别是特殊特性 对已稳定,具有可接受能力和性能的过程,需制 定优先化的措施计划,以持续改善 注:成本是持续改善的主要因素之一 注:对计数数据的改善只是纠正措施

2024/7/30QS-90003rd35基于ISO9000的要求4.2.5.2 质量和生产率的改进 确定改进需要,实施改进方案 注:16个可供改进的项目（参见标准）4.2.5.3 持续改进技术 掌握持续改进的措施和方法并适当加以运用 注:9种可用的技术（参见标准）2024/7/30QS-90003rd36基于ISO9000的要求4.2.6. 设施和工装管理4.2.6.1 设施,设备和过程策划及效果 应用多方论证的方法 配合质量先期策划过程 优化工厂布局

2024/7/30QS-90003rd37基于ISO9000的要求4.2.6.1 设施,设备和过程策划及效果(续) 考虑以下因素，制定评价现有操作及过程效果 的方法: *整体工作计划 *适当的自动化*操作员与生产线的平衡 *人机工程及人的因素 *储存及周转库存量 *增值劳动2024/7/30QS-90003rd38基于ISO9000的要求4.2.6.2 4.2.6.2 工装管理 建立及实施工装管理体系,包括: *保养与维修的设施和人员 *储存与修复 *工装准备(SETUP) *易损工装的更换计划 *工装改进,包括工装设计文件对工装设计、制造和全尺寸测量提供适当资 源 如发包出去,应建立跟踪系统

2024/7/30QS-90003rd39基于ISO9000的要求4.3 合同评审4.3.2.d 确保满足所有客户的要求,包括QS-9000 第二部分的要求2024/7/30QS-90003rd40基于ISO9000的要求4.4 设计控制4.4.1.1 设计数据的使用 在设计过程中将过去项目获得的数据用于现在 或将来类似的项目2024/7/30QS-90003rd41基于ISO9000的要求4.4.2.1 所需技能 设计活动中需应有能力应用如下适当的技能: *GD&T *QFD *DFM/DFA *VE *DOE *DFMEA/PFMEA *FEA *实体造型 *仿真技术 *CAD/CAE *可靠性工程计划2024/7/30QS-90003rd42基于ISO9000的要求4.4.4.1 设计输入-补充 有适当的资源和设施使用CAD/CAE 如由分包方承担,供方必须提供技术指导设计 CAD/CAE必须与顾客有双向接口. 顾客可放弃对使用CAD/CAE系统的要求2024/7/30QS-90003rd43基于ISO9000的要求4.4.5.1 设计输出-补充 简化/优化/创新/减少浪费(如QFD等) 利用几何尺寸和公差分析 成本/性能/风险权衡分析 利用试验/生产/现场的信息反馈 利用DFMEA2024/7/30QS-90003rd44基于ISO9000的要求4.4.8.1 设计确认-补充 必须按顾客项目要求时间进行 必须纪录确认结果和设计失效情形 必须对设计失效实施纠正和预防措施2024/7/30QS-90003rd45基于ISO9000的要求4.4.9.1 设计更改-补充 所有的设计更改,在生产进行前必须得到顾客的 书面批准或让步接受 所有专利性设计,其变更