降血脂药行业发展概览报告2024-2026

2024-2026降血脂药行业发展概览报告汇报人：张琬婷2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是降血脂药高脂血症是由于脂质代谢运转异常，人体血浆中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）高于正常值以及高密度脂蛋白（HDL-C）低于正常值所引起的代谢性疾病。高脂血症是引起动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病以及糖尿病、肾衰竭等疾病的主要病因，临床诊断依据人体血脂水平可分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低高密度脂蛋白血症以及混合型高脂血症四大类。降血脂药是通过阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出，激活脂蛋白代谢类，促进TG的水解，从而降低血浆TG或TC含量水平的药品。根据药物性质不同，降血脂药可分为化学降血脂药和中药降血脂药，其中化学降血脂药根据作用机制主要分为他汀类药物、贝特类药物、烟酸类药物、胆汁螯合剂、PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9型）抑制剂等类别（。中药降血脂药包括中药方剂和中成药，临床常适用于肝肾功能不全高脂血症患者的药物治疗，具有疗效好、毒副作用小等特点，其中中成药代表药物包括血脂康、通心络胶囊等定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER原料药、化学原料药、中药饮片、辅料上游降血降脂药生产企业中游医疗机构、零售店、患者下游产业链01020303发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》:推进全民医保、分级诊疗制度建设，提出了取消药品加成的要求，这项政策有助于降低药价，从而提高降血脂药物使用率与普及率，在推动降血脂药物市场规模增长同时也保障了患者的利益:《医保目录》:新增了匹伐他汀、依折麦布2种降血脂药物以及增添例如阿托伐他汀锶片、阿托伐他汀钙软胶囊，此外，2017版医保目录取消了除辛伐他汀外其余他汀类药物二线用药限制，并扩增多种他汀类药物报销范围，这将进一步释放他汀类药物临床需求，降脂药市场有望迎来新一轮扩容。:《深化医药卫生体制改革年重点工作任务》:取消药品加成,推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设政治环境1政治环境《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》:推进全民医保、分级诊疗制度建设，提出了取消药品加成的要求，这项政策有助于降低药价，从而提高降血脂药物使用率与普及率，在推动降血脂药物市场规模增长同时也保障了患者的利益《医保目录》:新增了匹伐他汀、依折麦布2种降血脂药物以及增添例如阿托伐他汀锶片、阿托伐他汀钙软胶囊，此外，2017版医保目录取消了除辛伐他汀外其余他汀类药物二线用药限制，并扩增多种他汀类药物报销范围，这将进一步释放他汀类药物临床需求，降脂药市场有望迎来新一轮扩容。05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素中国对慢性病的防治工作重视程度不断加大，包括高脂血症在内等慢性病的潜在患者得到预防和治疗，促进降血脂药市场应用需求扩增。此外，分级诊疗、医药分开等政策实施将带动基层市场与零售药店市场规模增长。利好政策支持社会人口老龄化及患病人群年轻化的趋势使得包括高脂血症患者基数持续扩大，对降血脂药需求也随即增长；人口老龄化、患病年轻化趋势下，市场需求扩增未来公众健康意识的提升以及医疗检测技术的进步将促使高脂血症知晓率和诊疗率将逐步提升，确诊患者比例提高将促进降血脂药市场规模扩张；患者诊疗率低，用药存量市场潜力大中国政府积极鼓励新药创新研发，先后出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及系列关于仿制药一致性评价政策，旨在鼓励企业创新研发，提高仿制药质量水平，减少低水平重复假设。在此政策支持下，中国降血脂药创新研发工作也加快了进程，其中珠海中珠正泰医疗管理有限公司与复旦大学联合研发的1类化学治疗降血脂药硫酸益母草碱通过快速评审程序，仅半年时间获得国家药品监督管理局的临床试验批件，该药是在中药益母草中筛选出的活性单体，临床前研究结果优于同类进口药物。仿制药一致性评价方面，本土企业如京新药业、嘉林药业等厂商所生产的他汀类降血脂药目前已经通过一致性评价。降血脂药行业发展10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状据国家统计局数据显示，中国65岁及以上人口逐年增加，2019年中国65岁及以上人口数量为76亿人，同比增长157%。目前，中国市场是全球最具潜力的降血脂药市场，也是全球发展最快的市场之一。2019年中国降血脂药市场规模为336亿元，同比增长99%。2016年国内城市公立医疗机构阿托伐他汀制剂销售额为95亿元，同比增长13%，增速较为稳定。行业现状01市场份额变化目前，中国市场是全球最具潜力的降血脂药市场，也是全球发展最快的市场之一。过去五年，中国降血脂药行业市场规模持续增大，市场规模由2014年的202亿元上升至2018年的304亿元，年复合增长率达到6%，未来五年，中国降血脂药市场规模仍将进一步扩大，且增长速度逐步上升，具体表现在年均复合增长率将由2014-2018年的6%增长至2019-2023年的12%，市场规模将于2023年突破500亿元。行业现状02市场情况从城市公立医院的竞争格局来看，以辉瑞的立普妥领先，约620%。其次为嘉林药业以及天方药业，三家总份额超过90%。降血脂药物医院市场规模约200亿，阿托伐他汀占半壁江山。降血脂药物一直以来都是心血管疾病用药的大品类，2016年该类药物医院端销售额为195亿元，同比增长13%，近三年复合增速超过18%。保守估计，若未来4年以15%的增速增长，该类药物的医院端销售额约340亿元，若阿托伐他汀占45%，约153亿元。行业现状降脂药进口替代加速在国内降脂药行业中，他汀类药物占据主要份额，短期内不会有大的变化。不过，他汀类药物将持续进行产品迭代，第三代他汀（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀）凭借降脂效果方面优势显著以及在药物安全性方面优于前两代他汀，因此第三代他汀在样本医院的降脂药销量占比不断提升。随着阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀新进2017版医保目录以及阿托伐他汀、瑞舒伐他汀新进2018版基药目录，第三代他汀市场份额还有一定的提升空间。01中国本土品牌缺乏竞争力中国本土企业以生产仿制药为主，企业多且竞争激烈。如2011年阿托伐他汀专利期到期，根据国家药品监督管理局（NMPA）数据显示，包括恒瑞集团、石药集团、海正药业、齐鲁药业等药企的阿托伐他汀仿制药已经纷纷上市；目前瑞舒伐他汀的仿制药也有包括京新药业、正大天晴、海正药业等多家药企生产。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER老年患者服药依从性较差约50.0%的慢性病患者并未遵从医嘱服药，其中老年患者所占比例较高，服用依从性相对较差，其原因主要归结以下三点:①老年患者伴随年龄不断增长，脑组织发生不同程度萎缩而导致记忆力下降，容易出现漏服、多服以及误服等情况，导致药物使用疗效欠缺，不利于疾病恢复；②经济快速发展，生活工作节奏加快，空巢老人数量和比例都迅速增强，老年患者活动自理能力相对较弱，缺乏子女照料，在慢病治疗过程中，容易产生倦怠和忽视心理，无法养成合理用药的习惯，导致治疗效果不明显，从而让患者以没有明显疗效的理由降低服药频率与购买频率；③老年患者往往患有多种疾病，服用药物品种也相对较多，多种药物联合使用可能导致药效减弱或出现某些毒副作用；此外，老年患者对于疾病认识度相对较低，有时因担心药物不良反应，而不遵守医嘱。研发水平相对落后药品研发具有投入资金高、周期长、风险高的特点，一个新药研发从立项到最后上市，需要经过临床前研究、临床I、II、III期，所需时间长达十至十五年，花费高达数十亿元。此外，研发过程中面临的各种技术层面高风险也增加了研发过程的不确定性。众多综合因素导致新药研发壁垒极高，使得很多中小药企望而却步。降血脂药物进入研发瓶颈期自1987年洛伐他汀问世以来，他汀类药物迅速成为临床上首选的降血脂药，而目前最新一代的他汀药物即是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀，分别于1996年、2003年和2009年获得美国食药监局品准上市。凭借降脂效果和药物安全性方面，他汀类目前为止仍是降低心脑血管疾病死亡率的最有效的药物，全球范围内新的降血脂药物研发和新药上市寥寥无几。030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER问题及解决方案规范药物运用剂量为了保证临床治疗效果,降低患者不良反应的发生率，首先应对药物的使用剂望加以规范，尽量达择最佳的用药剂里,从而降低由药物剂里错误导致药害事件发生率。有资料提示超过70%的药物不良反应均由药品多用、滋用所致，可见，药物用药方法以及用药剂里的规范与控制，是降低不良反应的一个关键:据此药剂师需对药物运用剂里产格规范。加强对不良反应的管理在临床用药前应对患者的药物过敏史加以了解,避免使用致患者过敏的药物,基子此可对患者进行换药。医疗人员雷要充分了解愚者的体质以及症状,采取针对性的用药措施_对于能存在的严重药物不良反应著要提前告知患者,避免患者出现不良反应时,不能及时来院治疗,还可降低由认知度不高产生的焦虑、恐惧等负面情绪发生率。健全临床用药监督管理为了健全用药监督管理,应对医师的给药方式加以监管。基于此，医院应合理制定监管制度,使医生的用药行为得到规范,培养其高度责任心,选择适宜的给药途径。在临床使用中应根据患者病情进行个体化用药，进―步强化临床安全用药意识。在患者用药后对患者进行疗效监护、不良反应监护和用药依从性监护等，一旦发现问题应立即调整用药方案。15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述进口替代成为趋势:中国降血脂药行业格局方面，进口药品长期占据市场较高比例。2018年12月，国家医疗保障局开始启动“4+7”药品集中采购试点工作，首批带量采购目录纳入33个品种，包括阿托伐他汀和瑞舒伐他汀两种降血脂药。未来带量采购政策实施省份以及参与谈判范围逐步扩大下，中标的国产降血脂药市场占将凭借价格优势以及利好政策的大力扶持，逐步实现降血脂药进口替代。产品更迭:在医疗诊治水平逐步提升，以及新药研发进程加快的影响下，降血脂药产品市场也将面临重构。传统降血脂药物中，2016年发布的《中国成人血脂异常防治指南》（修订版）将他汀类药物列为治疗降血脂药的基础用药，他汀类药物在目前高脂血症临床治疗中应用最为广泛，是治疗高脂血症的首选药物，也是心脑血管疾病一级预防和二级预防应用最重要药物之一。从销量占比来看，他汀类药物市场份额不断提升，同时他汀类药物自身也在持续进行产品迭代进程。销售终端:呈现下沉趋势:在系列新医改政策影响下，中国降血脂药行业销售终端格局发生了系列变化，主要表现为销售终端逐步下沉，城市公立医院的市场增速逐年降低，基层医疗机构市场规模增速明显快于城市公立医院。其中，基层医疗机构主要包括城市社区服务中心和乡镇卫生院，受益于“分级诊疗”、“药占比限制”等政策影响，慢性病、常见病领域医疗服务逐步向基层下沉是未来趋势。此外，基药制度实施将促进部分纳入《基药目录》降血脂药的基层使用量提升。零售药店作为第三终端，零售药店终端方面，“医药分开”制度实施推进医院处方外流趋势加速，零售药店作为最主要的外接终端将直接受益。中国地方政府陆续开展关于慢性病定点药店购药、医保结算试点工作，也将引领零售药店快速有序发展，因此未来降血脂用药市场在零售药店终端占比仍有提升空间。此外，连锁药店持续扩张也将带动降血脂药在零售药店等终端市场的规模。，未来中国降血脂药市场销售终端将逐步下沉，公立医疗机构市场份额占比将逐步下降，基层医疗机构、零售实体药店市场规模将逐步提升。国家药品集中采购:由于降血脂药物处于外企原研药与国产仿制药并行的局面，国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加行业发展趋势前景进口替代成为趋势中国降血脂药行业格局方面，进口药品长期占据市场较高比例。2018年12月，国家医疗保障局开始启动“4+7”药品集中采购试点工作，首批带量采购目录纳入33个品种，包括阿托伐他汀和瑞舒伐他汀两种降血脂药。未来带量采购政策实施省份以及参与谈判范围逐步扩大下，中标的国产降血脂药市场占将凭借价格优势以及利好政策的大力扶持，逐步实现降血脂药进口替代。行业发展趋势前景01020304产品更迭在医疗诊治水平逐步提升，以及新药研发进程加快的影响下，降血脂药产品市场也将面临重构。传统降血脂药物中，2016年发布的《中国成人血脂异常防治指南》（修订版）将他汀类药物列为治疗降血脂药的基础用药，他汀类药物在目前高脂血症临床治疗中应用最为广泛，是治疗高脂血症的首选药物，也是心脑血管疾病一级预防和二级预防应用最重要药物之一。从销量占比来看，他汀类药物市场份额不断提升，同时他汀类药物自身也在持续进行产品迭代进程。销售终端呈现下沉趋势:在系列新医改政策影响下，中国降血脂药行业销售终端格局发生了系列变化，主要表现为销售终端逐步下沉，城市公立医院的市场增速逐年降低，基层医疗机构市场规模增速明显快于城市公立医院。其中，基层医疗机构主要包括城市社区服务中心和乡镇卫生院，受益于“分级诊疗”、“药占比限制”等政策影响，慢性病、常见病领域医疗服务逐步向基层下沉是未来趋势。此外，基药制度实施将促进部分纳入《基药目录》降血脂药的基层使用量提升。零售药店作为第三终端，零售药店终端方面，“医药分开”制度实施推进医院处方外流趋势加速，零售药店作为最主要的外接终端将直接受益。中国地方政府陆续开展关于慢性病定点药店购药、医保结算试点工作，也将引领零售药店快速有序发展，因此未来降血脂用药市场在零售药店终端占比仍有提升空间。此外，连锁药店持续扩张也将带动降血脂药在零售药店等终端市场的规模。，未来中国降血脂药市场销售终端将逐步下沉，公立医疗机构市场份额占比将逐步下降，基层医疗机构、零售实体药店市场规模将逐步提升。国家药品集中采购由于降血脂药物处于外企原研药与国产仿制药并行的局面，国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局中国降血脂药产品构成中，目前主要以他汀类药物为主，其他药物种类为辅。其中，他汀类药物中，第三代他汀类药物包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等，因降脂效果方面优势显著，安全性高，作用机制长效能够提升患者用药体验，因此占据了主要市场份额。竞争企业方面，由于技术和资金壁垒限制，中国降血脂药行业整体集中度较高。2018年，头部企业包括辉瑞制药、阿斯利康、京新药业、嘉林药业、海正药业等。其中，辉瑞制药和阿斯利康是较早进入中国的跨国制药公司，降血脂药业务主要集中于化学降血脂药他汀类药物方面，所研产品均为原研第三代他汀类药物，分别为阿托伐他汀“立普妥”、瑞舒伐他汀“可定”，全球范围内知名度高，在进入中国市场后便迅速取得极高的市场占有率。中国本土降血脂药生产企业中，处于领先位置的企业包括京新药业、嘉林药业、鲁南贝特药业、天方药业、海正药业等，所研降血脂药物主要为他汀类降血脂药，在仿制药一致性评价以及“4+7”带量采购政策实施影响下，产品市场占有率有望进一步增高。竞争格局中国降血脂药产品构成中，目前主要以他汀类药物为主，其他药物种类为辅。其中，他汀类药物中，第三代他汀类药物包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等，因降脂效果方面优势显著，安全性高，作用机制长效能够提升患者用药体验，因此占据了主要市场份额。竞争企业方面，由于技术和资金壁垒限制，中国降血脂药行业整体集中度较高。2018年，头部企业包括辉瑞制药、阿斯利康、京新药业、嘉林药业、海正药业等。其中，辉瑞制药和阿斯利康是较早进入中国的跨国制药公司，降血脂药业务主要集中于化学降血脂药他汀类药物方面，所研产品均为原研第三代他汀类药物，分别为阿托伐他汀“立普妥”、瑞舒伐他汀“可定”，全球范围内知名度高，在进入中国市场后便迅速取得极高的市场占有率。中国本土降血脂药生产企业中，处于领先位置的企业包括京新药业、嘉林药业、鲁南贝特药业、天方药业、海正药业等，所研降血脂药物主要为他汀类降血脂药，在仿制药一致性评价以及“4+7”带量采购政策实施影响下，产品市场占有率有望进一步增高。代表企业浙江京新药业股份有限公司（简称“京新药业”）成立于1974年，2004年7月在深圳证券交易所上市，主要从事化学原料药、化学制剂、传统中药、生物制剂、医疗器械研发、生产、销售。公司前身为浙江