执业药师考试《药事管理与法规》考前模拟真题及答案卷一

执业药师考试《药事管理与法规》考前模拟真题及答案卷一1.【最佳选择题】国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是A.目录共分为凡例、西药、中成药、（江南博哥）协议期内谈判药品、中药饮片五部分B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类正确答案：C参考解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。C选项协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。故答案为C。2.【最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。这和《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定是一致的。也就是违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送的部门是A.人民代表大会B.社会行业协会C.司法机关D.上一级行政机关正确答案：C参考解析：考查行政处罚的决定及程序。题干中的关键词是“犯罪”，由司法机关立案追究刑事责任。故答案为C。3.【最佳选择题】下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册管理D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。4.【最佳选择题】药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是A.药物临床试验应当在批准后三年内实施B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意正确答案：C参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后，自动失效，需要重新申请，不是办理一次延续申请。故答案为C。5.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局正确答案：A参考解析：考查药品上市后研究和再注册、药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这项规定中所报告的是微小变更。故答案为A。6.【最佳选择题】关于药品追溯的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息正确答案：D参考解析：考查药品放行和药品追溯要求。药品追溯体系要向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。D选项说法错误。故答案为D。7.【最佳选择题】下列药品上市许可持有人药品销售行为，合法的是A.某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品B.某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品C.某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品D.非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗正确答案：D参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。选项A违反“不得委托非药品经营企业销售药品”。选项B违反“不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品”。选项C违反“不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品”。选项D没有违反“疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗”。根据疫苗管理相关规定，选项D也是合法的。故答案为D。8.【最佳选择题】关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。甲类非处方药不需要凭处方销售，选项D与此矛盾，说法错误。故答案为D。9.【最佳选择题】进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量D.超过自用合理数量范围的药品应该退运正确答案：A参考解析：考查个人自用少量药品的进出境管理。选项B“没有限制”说法错误，应该是不得携带。选项C说法错误，海关查验的处方是原件，不是复印件。选项D“退运。”说法错误，超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。故答案为A。10.【最佳选择题】根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的表述，正确的是A.只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识B.非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用正确答案：D参考解析：考查非处方药的分类和专有标识的管理、处方药的管理要求。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗等处方药以及外用药品中的处方药均有专有标识。选项A说法错误。非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。选项B说法错误。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。选项C说法错误。故答案为D。11.【最佳选择题】根据《医疗机构药事管理规定》及相关规定，关于药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责的说法，错误的是A.药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责B.药事管理与药物治疗学组由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成C.药事管理与药物治疗学委员会(组)设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任，医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作D.卫生健康主管部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持正确答案：B参考解析：考查医疗机构药事管理组织机构和职责。药事管理与药物治疗学委员会、药事管理与药物治疗学组的人员组成不同。药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。选项B说法错误。故答案为B。12.【最佳选择题】关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法，正确的是A.除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超过两个(只允许同一药品两种规格)B.同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下采购不得超过2种C.同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况下采购不得超过2种D.同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂在任何情况下采购不得超过1～2种正确答案：A参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。按照规定。医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在。故答案为A。13.【最佳选择题】关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种正确答案：D参考解析：考查抗菌药物的购进。选项D，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。故选项D说法错误。14.【最佳选择题】根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》(国食药监注[2005]257号)，关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可正确答案：D参考解析：考查疫苗分类。自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。可见，“免费”字样以及“免疫规划”专用标识都需要标注。故答案为D。15.【最佳选择题】关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品购销和零售管理。药品零售连锁总部负责直接配送门店零售的第二类精神药品，不得委托配送。故选项C说法错误。16.【最佳选择题】依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.管理情况B.储存情况C.使用情况D.保管情况正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。印鉴卡的功能是采购、使用，故答案为C。16.【最佳选择题】依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.管理情况B.储存情况C.使用情况D.保管情况正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。印鉴卡的功能是采购、使用，故答案为C。17.【最佳选择题】有关医疗机构麻醉药品和精神药品制剂使用范围的说法，错误的是A.配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用B.取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师可在本医疗机构开具该类药品制剂处方C.第二类精神药品制剂可以在取得制剂批准文号后上市销售D.处方执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品制剂正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品处方资格、配制规定。因为医疗机构制剂不允许上市销售，因此医疗机构制剂批准文号不是上市许可。故答案为C。18.【最佳选择题】根据《2024年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素正确答案：A参考解析：蛋白同化制剂(合成类固醇)蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征。19.【最佳选择题】下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，可以解决心脏病的一切问题”B.某药厂生产的非处方药“西瓜霜润喉片”经广告审查机关审查通过并向社会公开后，在全国范围内发布C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“安全无毒副作用”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告，声称“家庭必备”正确答案：B参考解析：考查药品广告审查标准和内容要求、药品广告申请和发布要求。违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容不得在药品广告中出现。A选项不符合规定。经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。B选项符合规定。故答案为B。含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容不得在药品广告中出现。C选项不符合规定。含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容不得在药品广告中出现。D选项不符合规定。20.【最佳选择题】根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容正确答案：A参考解析：考查互联网不正当竞争行为的界定。题干已经给出了互联网不正当竞争行为的界定，关键是要对应选项的意思，选出来与题干不一致的意思。选项A显然目的是混淆，而不是妨碍、破坏竞争对手。故答案为A。21.【最佳选择题】根据《消费者权益保护法》，关于消费者权益的说法，错误的是A.消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务B.经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则C.消费者不享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利D.消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议正确答案：C参考解析：考查消费者的权益。C选项，消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。故答案为C。22.【最佳选择题】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是A.国家药品监督管理局批准的产品说明书B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书C.国家药品监督管理局备案的产品说明书D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书正确答案：B参考解析：考查医疗器械广告发布和内容要求、医疗器械产品注册与管理要求。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。第二类医疗器械的《医疗器械注册证书》是由省级药品监督管理部门批准。故答案为B。23.【最佳选择题】根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格正确答案：D参考解析：考查药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任、参与药品生产经营活动的法律责任、违法收取检验费用的法律责任。选项D不可能因为收取检验费用就撤销检验机构资格，必须是情节严重的情况下。故答案为D。24.【最佳选择题】药品安全信息应在其政府网站及时公布。下列信息可以不公开的是A.药品的备案日期B.药品日常监督检查结果C.涉及公民的隐私信息D.药品不良反应报告数据正确答案：C参考解析：选项C，涉及公民依法受到保护的隐私信息，不予公开。25.【最佳选择题】关于中药材的生产、经营和使用管理，下列说法错误的是A.国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药C.执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用D.国家药品监督管理局不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理正确答案：C参考解析：本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。注意执业范围必须限定在村医疗机构。26.【最佳选择题】医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方保存期限是A.2年B.1年C.3年D.5年正确答案：A参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应保存2年。27.【最佳选择题】关于药品委托生产管理的说法，正确的是A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品，受托方可再委托第三方委托生产这种药品D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产正确答案：A参考解析：本题考查药品委托生产管理、药品上市许可持有人的资质和能力要求、疫苗生产和批签发管理要求。药品上市许可持有人委托生产药品，属于上市环节的行为，由药品注册管理办法管理。A选项说法正确。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。B选项说法错误。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。C选项说法错误。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗属于这里的另有规定，疫苗经国家药品监督管理局批准，可以委托生产。D选项错在疫苗不得委托生产。28.【最佳选择题】根据《药品管理法》及相关规定，关于药品内涵的理解正确的是A.药品包括人用药品、兽用药品和农药B.药品类易制毒化学品不属于药品C.网络上销售的物质不按药品管理D.用于血源筛查的体外生物诊断试剂属于生物制品批签发药品正确答案：D参考解析：中国法律中的药品特指人用药品，A选项说法错误。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，B选项说法错误，C选项说法错误。生物制品批签发的物质主要是和血液、疫苗有关，D选项是筛查血源的，说法没问题。故答案为D。29.【最佳选择题】下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会正确答案：B参考解析：本题考查商业贿赂行为的界定。商业贿赂行为的关键词是“回扣”“账外暗中”，正常商业优惠行为的关键词是“折扣”“如实入账”。30.【最佳选择题】关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准正确答案：C参考解析：本题考查中药配方颗粒的管理要求、医疗机构中药制剂管理、药品零售企业不得经营的药品种类。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法错误。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。也就是医疗机构不允许自行生产中药配方颗粒。B选项说法错误。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。C选项说法正确。故答案为C。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。D选项将中药配方颗粒的药品标准唯一化为国家药品标准，说法错误。31.【最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求，在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是A.刺五加注射剂B.奥美拉唑注射液C.监测期内的中成药胶囊D.维C银翘片(红色OTC标识)正确答案：C参考解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。A选项、B选项是注射剂，D选项是甲类非处方药，需要列出全部辅料名称。故答案为C。32.【最佳选择题】下列文字图案或字样在药品外标签中必须出现的是A.禁忌、注意事项B.驰名商标、专利药品C.××省专销、××总代理D.印刷企业、印刷批次正确答案：A参考解析：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。B选项、C、D和药品关系不大，不应该在标签中出现。排除法答案为A。另外标签关系到合理用药，不良反应、禁忌和注意事项都要出现，故答案为A。33.【最佳选择题】关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材正确答案：B参考解析：B项的意思是中药材专业市场只能销售中药饮品，故明显错误。34.【最佳选择题】关于药品标准的说法，错误的是A.法定标准包括中国药典和药品质量标准B.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准C.中药饮片和医疗机构制剂标准不属于法定标准．无法律效力D.《中国药典》是国家标准的核心，拥有最高的权威性正确答案：C参考解析：国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。所以C说法错误。35.【最佳选择题】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名正确答案：B参考解析：考查已上市中成药通用名称命名规范。注意要分清必须更名、可不更名、不予更名适用于什么情况。A选项，对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医师和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，对存在以上三种情形的，必须更名。B选项，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。C选项，来源于古代经典名方的各种中成药制剂属于中医药传统，中医药讲求传承，不予更名。36.【最佳选择题】对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回正确答案：C参考解析：药品召回和分类，一级召回最严重（严重健康危害），二级召回中等严重（暂时的，可逆的），三级召回最轻（不会引起健康危害）。37.【最佳选择题】经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务正确答案：A参考解析：考查经营者的义务。关键词“保障人身、财产安全”，属于保障安全的义务。38.【最佳选择题】必须具有质量检验机构的药事组织是A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业正确答案：D参考解析：考查从事药品生产应具备的条件。从事药品生产应当符合以下条件:①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。39.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括A.立即停止销售B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用C.召回已销售的药品，及时公开召回信息D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告正确答案：B参考解析：考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。必要时应当立即停止生产。选项B将“停止生产”的情况放大了。故答案为B。40.【最佳选择题】药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，下列关于药品上市许可持有人的权利说法错误的是A.经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可B.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售，应签订委托协议，并严格履行协议约定的义务C.医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，我国对医药代表实行备案管理D.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，无需取得药品经营许可证正确答案：D参考解析：药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证，故本题正确答案为D。经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，该说法无误。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售，应签订委托协议，并严格履行协议约定的义务，该说法无误。医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，我国对医药代表实行备案管理，该说法无误。材料题根据以下材料，回答41-43题A．大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B．中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C．中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D．只要求中药学中级以上专业技术职称查看材料41.【配伍选择题】药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是ABCD正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。查看材料42.【配伍选择题】药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是ABCD正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。查看材料43.【配伍选择题】药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是ABCD正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质只要求中药学中级以上专业技术职称。材料题根据以下材料，回答44-45题A．非限制使用级抗菌药物B．重点监测级抗菌药物C．特殊使用级抗菌药物D．限制使用级抗菌药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理查看材料44.【配伍选择题】临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于ABCD正确答案：D参考解析：本题考查抗菌药物分级管理。(1)非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3)特殊使用级：主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。查看材料45.【配伍选择题】临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的抗菌药物属于ABCD正确答案：A参考解析：本题考查抗菌药物分级管理。(1)非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3)特殊使用级：主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。背景材料材料题根据以下材料，回答46-48题A．中医用刮痧板B．睡眠监护系统软件C．一次性使用输液器D．用于血源筛查的体外诊断试剂查看材料46.【配伍选择题】具有中度风险且为计算软件的医疗器械是ABCD正确答案：B参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“软件”，只有选项B是软件，并且确实是第二类医疗器械。故答案为B。查看材料47.【配伍选择题】具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是ABCD正确答案：C参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“较高风险”，属于第三类医疗器械，答案为C。查看材料48.【配伍选择题】属于药品不属于医疗器械的是ABCD正确答案：D参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。根据是“用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理”，故答案为D。材料题根据下面选项，回答49-50题A．药品不良反应报告与监测B．新的药品不良反应C．药品群体不良反应D．严重不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》查看材料49.【配伍选择题】导致住院时间延长的药品不良反应属于ABCD正确答案：D参考解析：考查药品不良反应的分类。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。查看材料50.【配伍选择题】发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照ABCD正确答案：B参考解析：考查药品不良反应的分类。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。背景材料材料题根据下面选项，回答51-52题A．自药品有效期满之日起不少于5年B．自药品有效期满之日起不少于2年C．5年D．3年查看材料51.【配伍选择题】第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查第二类精神药品的管理。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。查看材料52.【配伍选择题】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查印鉴卡的管理。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。材料题根据以下材料，回答53-54题A．可能危及人身、财产安全的商品和服务B．发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C．经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D．消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵查看材料53.【配伍选择题】应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是ABCD正确答案：A参考解析：考查经营者应履行的义务。存在不违反法律强制性规定的瑕疵，可以销售；有危险时，要警示；有缺陷时，要采取行动干预。查看材料54.【配伍选择题】应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是ABCD正确答案：B参考解析：考查经营者应履行的义务。存在不违反法律强制性规定的瑕疵，可以销售；有危险时，要警示；有缺陷时，要采取行动干预。背景材料材料题根据以下选项，回答55-56题A．3日用量B．15日常用量C．一次常用量D．7日常用量查看材料55.【配伍选择题】为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为ABCD正确答案：B参考解析：考查处方的开具要求。①一般门诊处方限量为7日常用量，急诊为3日常用量；②门(急)诊癌症疼痛患者麻醉药品用量为3、7、15日，控缓释制剂是最大用量15日；③二氢埃托啡不管是门(急)诊、住院，还是什么患者，也不管是什么剂型，均为一次常用量。查看材料56.【配伍选择题】为住院患者开具二氢埃托啡注射剂，每张处方限量为ABCD正确答案：C参考解析：考查处方的开具要求。①一般门诊处方限量为7日常用量，急诊为3日常用量；②门(急)诊癌症疼痛患者麻醉药品用量为3、7、15日，控缓释制剂是最大用量15日；③二氢埃托啡不管是门(急)诊、住院，还是什么患者，也不管是什么剂型，均为一次常用量。材料题根据下面选项，回答57-58题A．十倍以上至二十倍以下B．十倍以上至三十倍以下C．十五倍以上至三十倍以下D．十五倍以上至五十倍以下查看材料57.【配伍选择题】生产、销售疫苗为假药的，没收违法生产、销售的疫苗和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是ABCD正确答案：D参考解析：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。查看材料58.【配伍选择题】生产、销售药品为假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是ABCD正确答案：C参考解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。背景材料材料题根据以下材料，回答59-60题A．30年B．20年C．10年D．7年查看材料59.【配伍选择题】中药一级保护品种一般最高保护年限是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查中药保护品种的等级划分。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。查看材料60.【配伍选择题】中药二级保护品种的最低保护年限是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查中药保护品种的等级划分。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。材料题根据下面选项，回答61-63题A．由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方B．不得调剂C．拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D．向医疗保障部门报告，取消处方医师处方权根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》查看材料61.【配伍选择题】经处方审核判定为不合理处方，应当ABCD正确答案：A参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小，可以由药师当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大，先拒绝调配保护患者生命健康。查看材料62.【配伍选择题】对有配伍禁忌的处方，应当ABCD正确答案：C参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小，可以由药师当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大，先拒绝调配保护患者生命健康。查看材料63.【配伍选择题】对超剂量的处方，应当ABCD正确答案：C参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小，可以由药师当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大，先拒绝调配保护患者生命健康。背景材料材料题根据下面选项，回答64-66题A．可愈糖浆B．阿托品C．司可巴比妥D．羟考酮根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》查看材料64.【配伍选择题】属于第一类精神药品的是ABCD正确答案：C参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精神药品。D选项属于麻醉药品。查看材料65.【配伍选择题】属于第二类精神药品的是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精神药品。D选项属于麻醉药品。查看材料66.【配伍选择题】属于麻醉药品的是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精神药品。D选项属于麻醉药品。材料题根据下面选项，回答67-69题A．【注意事项】B．【药物相互作用】C．【禁忌】D．【药物过量】查看材料67.【配伍选择题】了解某乙肝疫苗(预防用生物制品)暂缓使用的各种情况，可查阅药品说明书的ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品说明书的格式和书写要求。本题不用去记忆，可进行理解做题，【禁忌】更强调药品本身能不能用的问题。故答案为C。查看材料68.【配伍选择题】了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，可查阅药品说明书的ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药品说明书的格式和书写要求。本题不用去记忆，可进行理解做题，【注意事项】更强调药品本身是可以用的，但是应该注意什么事。本题主要针对影响药品使用的食物因素，故答案为A。查看材料69.【配伍选择题】了解某化学药品处方药合并用药的注意事项，可查阅药品说明书的ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品说明书的格式和书写要求。本题不用去记忆，可进行理解做题，【药物相互作用】强调“合并用药”，故答案为B。背景材料材料题根据下面选项，回答70-71题A．中国食品药品检定研究院B．国家药典委员会C．国家药品监督管理局药品评价中心D．国家药品监督管理局药品审评中心查看材料70.【配伍选择题】制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布的国家药品监督管理局专业技术机构是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品注册管理的基本制度和要求、已上市中成药通用名称命名规范。D选项，药品审评中心管理上市前的注册，评价中心管理上市后的评价。B选项，药品通用名是国家药品标准的一部分，国家药典委员会管理药品标准。查看材料71.【配伍选择题】负责中成药通用名称更名工作的国家药品监督管理局专业技术机构是ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品注册管理的基本制度和要求、已上市中成药通用名称命名规范。D选项，药品审评中心管理上市前的注册，评价中心管理上市后的评价。B选项，药品通用名是国家药品标准的一部分，国家药典委员会管理药品标准。材料题根据下面选项，回答72-74题A．绿色标牌B．蓝色标牌C．红色标牌D．黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理查看材料72.【配伍选择题】准备出库销售的药品应挂ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。A选项，准备出库销售的药品一定是合格的，应进行绿色标牌管理。D选项，质量待确定，应进行黄色标牌管理。C选项，不合格药品为红色。查看材料73.【配伍选择题】销后退回的药品应挂ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。A选项，准备出库销售的药品一定是合格的，应进行绿色标牌管理。D选项，质量待确定，应进行黄色标牌管理。C选项，不合格药品为红色。查看材料74.【配伍选择题】专库或专区内验收的特殊管理药品应挂ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。A选项，准备出库销售的药品一定是合格的，应进行绿色标牌管理。D选项，质量待确定，应进行黄色标牌管理。C选项，不合格药品为红色。背景材料材料题根据以下材料，回答75-76题A．简易程序B．一般程序C．听证程序D．复议程序查看材料75.【配伍选择题】行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是ABCD正确答案：C参考解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。查看材料76.【配伍选择题】行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是ABCD正确答案：A参考解析：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。材料题根据以下材料，回答77-78题A．监督检验B．评价检验C．指定检验D．复验查看材料77.【配伍选择题】药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验是ABCD正确答案：A参考解析：监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。查看材料78.【配伍选择题】药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验是指ABCD正确答案：B参考解析：评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。背景材料材料题根据以下材料，回答79-80题A．附条件审批程序B．关联审评审批程序C．突破性治疗药物程序D．特别审批程序查看材料79.【配伍选择题】治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的药品应纳入ABCD正确答案：A参考解析：临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品．药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。查看材料80.【配伍选择题】用于防治严重危及生命的疾病，与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的改良型新药应纳入ABCD正确答案：C参考解析：临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等．申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。材料题根据以下材料，回答81-83题A．小儿氨酚黄那敏颗粒B．氯胺酮注射液C．头孢哌酮注射液D．协和医院自制的维生素E软膏根据《药品广告审查发布标准》查看材料81.【配伍选择题】可以在大众传播媒介发布广告的药品是ABCD正确答案：A参考解析：小儿氨酚黄那敏颗粒属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。查看材料82.【配伍选择题】必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是ABCD正确答案：C参考解析：头孢哌酮注射液属于处方药，处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。查看材料83.【配伍选择题】不能发布广告，但可以在市场上流通销售的药品是ABCD正确答案：B参考解析：氯胺酮注射液属于精神药品，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。D选项是医院制剂，不得在市场流通销售。背景材料材料题根据以下材料，回答84-85题A．国务院药品监督管理部门备案B．备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案C．进口企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D．备案人所在地市级人民政府药品监督管理部门备案查看材料84.【配伍选择题】国产普通化妆品应当在上市销售前向ABCD正确答案：B参考解析：国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。查看材料85.【配伍选择题】进口普通化妆品应当在进口前向ABCD正确答案：A参考解析：进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。材料题根据下面选项，回答86-87题A．过了新药监测期的药品B．需要在冷藏、冷冻条件下保存的药品C．中西药复方制剂D．儿童用维生素查看材料86.【配伍选择题】处方药不可以转换为非处方药的情形是ABCD正确答案：B参考解析：处方药不可转换为非处方药的情形包括：监测期内药品；中药材与饮片、原料药、药用辅料；个人消费者不便自我使用的药物剂型；需要在特殊条件下保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)；需要专业人员在用药期间进行医学监护、指导的药品；含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品、其他特殊管理的药品；用于急救、其他患者不宜自我治疗疾病的药品。故正确答案为B。查看材料87.【配伍选择题】不应作为乙类非处方药的情形是ABCD正确答案：C参考解析：不应作为乙类非处方药的情形包括：辅助用药；中西药复方制剂；化学药品含激素、抗菌药物等成分的；严重不良反应发生率达万分之一以上的；中成药组方中含无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；中成药含毒性药材(含大毒和有毒)与重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)。故正确答案为C。背景材料材料题根据下面选项，回答88-90题A．未满1年B．未满2年C．未满3年D．未满5年查看材料88.【配伍选择题】零售药店以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起不予受理定点申请的时限为ABCD正确答案：C参考解析：零售药店以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的，不予受理定点申请。查看材料89.【配伍选择题】零售药店因严重违反医保协议约定而被解除医保协议之日起不予受理定点申请的时限为ABCD正确答案：A参考解析：零售药店因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的，不予受理定点申请。查看材料90.【配伍选择题】零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议之日起不予受理定点申请的时限为ABCD正确答案：D参考解析：零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的，不予受理定点申请。材料题根据下面资料，回答91-93题A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。查看材料91.【综合分析选择题】关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格正确答案：D参考解析：执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。故D选项正确，其余选项错误。查看材料92.【综合分析选择题】关于执业医师乙的抗菌药物处方资格的说法，错误的是A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物正确答案：C参考解析：二级以上医院执业医师的抗菌药物处方资格，经本医疗机构培训考核合格后，方可具有抗菌药物处方资格。查看材料93.【综合分析选择题】执业医师乙为患者开具临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦时，应考虑到出现的用药指征是A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染正确答案：C参考解析：临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。背景材料材料题根据下面资料，回答94-96题国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械(准)字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。查看材料94.【综合分析选择题】根据市场上销售的医用外科口罩注册证号，可以判断该医用外科口罩是A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.四类医疗器械正确答案：B参考解析：对于二类医疗器械的注册证号，国内的由所在地省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证；进口的由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。查看材料95.【综合分析选择题】对于抽验项目不符合标准规定的医疗器械的处理，下列说法错误的是A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施正确答案：C参考解析：企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求责令生产企业召回。查看材料96.【综合分析选择题】下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中正确答案：B参考解析：医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的医疗器械的原始资料。材料题根据下面资料，回答97-100题某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。查看材料97.【综合分析选择题】上述信息中的甲毒性中药饮片应认定为A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处正确答案：A参考解析：本题考查假药的界定、劣药的界定。所标明的功能主治超出规定范围的，为假药。故答案为A。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。查看材料98.【综合分析选择题】根据《药品管理法》及《刑法》相关规定，关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定，错误的是A.该企业构成生产、销售假药罪B.该企业构成生产、销售伪劣产品罪C.该企业构成生产、销售劣药罪D.该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任正确答案：C参考解析：本题考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任，生产、销售、使用劣药的行政责任和刑事责任，无证生产、经营药品的法律责任。甲毒性中药饮片为假药，乙毒性中药饮片未标明批号，为劣药。假药是行为犯，构成假药罪，A选项认定正确。材料所给信息是乙毒性中药饮片“没有证据证明对人体有健康伤害”，构不成劣药罪，未销售货值金额20万大于15万，构成伪劣产品罪。B选项认定正确，C选项认定错误。材料所给信息“某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片”，构成无证生产、经营药品的行政责任。D选项认定正确。查看材料99.【综合分析选择题】关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法，正确的是A.甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子B.甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制C.乙毒性中药饮片即使合法生产情况下，也不允许直销到医院D.乙毒性中药饮片应该定性为假药正确答案：A参考解析：本题考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定、劣药的界定。所给信息有“甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产”，可见这种中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子。A选项说法正确。中药饮片一般要按国家药品标准炮制，如果没有国家药品标准，可以按省级中药饮片炮制规范炮制。B选项说法错误。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。C选项说法错误。未注明生产批号，为劣药。D选项说法错误。查看材料100.【综合分析选择题】上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产，需要满足的条件是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售正确答案：B参考解析：本题考查中药饮片生产经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材(购进未实施审批管理的中药材除外)，并应尽量固定药材产地。可见，A选项是以中药饮片为原料，说法错误。B选项说法正确。故答案为B。中药饮片不允许分包装，也就是必须以中药材为起始原料，C选项和D选项属于中药饮片分包装，说法错误。背景材料材料题根据下面资料，回答101-102题张某因血压偏高，决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时，发现血压计的注册证号为：鄂食药监械(准)2012第216××××。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中的一款。使用两天后，张某发现该血压计存在质量问题，会造成血压测准，贻误病情，遂到该药店要求退货，药店不退货。张某向消费者协会反映了这一问题，消费者协会与药店联系，帮助张某维护自身权益。查看材料101.【综合分析选择题】根据上述资料的注册证号格式，以下推断正确的是A.该医疗器械为香港第二类，生产执行备案管理，销售执行备案管理B.该医疗器械为进口第三类，生产执行备案管理，销售执行许可管理C.该医疗器械为台湾第三类，生产执行注册管理，销售执行许可管理D.该医疗器械为国产第二类，生产执行注册管理，销售执行备案管理正确答案：D参考解析：本题考查医疗器械注册与备案管理要求、经营分类管理。由文号可知这个医疗器械为国产第二类医疗器械，上市生产环节注册管理，销售经营环节备案管理。故答案为D。查看材料102.【综合分析选择题】上述资料中的药店侵犯的张某的消费者权益是A.安全保障权B.公平交易权C.真情知悉权D.自我选择权正确答案：A参考解析：本题考查消费者的权益。材料中“张某发现该血压计存在质量问题，会造成血压测准，贻误病情”，这属于安全保障权的含义。故答案为A。材料题根据以下材料，回答103-105题2019年12月，甲省乙市(设区的市)的H医药有限公司通过审查，取得了“药品经营许可证”和其他相关资质文件，获准开业。其“药品经营许可证”的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。H医药有限公司作为甲省最大规模的连锁零售企业，下辖165家门店，遍布本省。除了本省业务之外，2020年开始也在外省丙省拓展开业了30家连锁门店。2020年伊始，H医药有限公司面对疫情，向本省内多所养老院、敬老院、孤儿院、医院和基层困难群众免费捐赠大量的口罩、药物等，并且及时开拓了网络药品经营模式，方便广大群众实现不出家门即可享受优质的药学服务。查看材料103.【综合分析选择题】H医药有限公司的“药品经营许可证”发生某项变更，应在相关部门核准变更后向原发证机关申请“药品经营许可证”登记事项变更，变更事项是(  )A.主要负责人B.经营范围C.注册地址D.仓库地址正确答案：A参考解析：药品经营许可证变更1）许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库、异地设库和委托储存）。注：超经营方式/地址/范围/类别经营，或经营药品不属于毒毒麻精放疫苗、血液、细胞治疗类生物制品的，且能及时改正，不影响药品质量安全→减轻处罚2）登记事项变更：企业名称、社会信用代码、法定代表人，主要负责人、质量负责人等。查看材料104.【综合分析选择题】乙市药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对H医药有限公司总部和下辖的12家门店实施监督检查，发现该企业总部和门店存在下列经营行为，其中符合药品经营质量管理规范的是(  )A.H医药有限公司从丁批发企业购进一批冷藏、冷冻药品，相关岗位人员严格按照GSP要求在阴凉库内进行验收，不符合温度要求的应当拒收B.H医药有限公司发现该市中西医结合医院自制的某种预防寒湿证的中药制剂非常受群众欢迎，经过确认，该中药制剂为市场上没有销售的药品，于是和该中西医结合医院沟通后拿到本公司底下16家门店销售C.H医药有限公司从戊批发企业采购了一批针对疫情预防的中成药，在疫情特殊的情况下可以采用药品直调的方式运送，运送到H医药有限公司总部库房后闪为大量员工未复工，搬运困难，于是将这批药品和部分计生用品、保健食品分开存放D.H医药有限公司通过网络销售药品的，应当向所在地省级电信主管部门申请取得“互联网药品信息服务资格证书”正确答案：C参考解析：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。医疗机构的制剂不得在市场上销售。药品零售企业通过网络销售药品的，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。查看材料105.【综合分析选择题】针对H医药有限公司的药品销售行为，下列说法正确的是(  )A.该公司作为连锁零售企业，下辖的195家门店均可销售含曲马多的第二类精神药品B.该公司下辖的门店对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于等于30mg的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围C.该公司下辖的门店对于一般处方(非第二类精神药品)的保存期限为不少于2年D.某儿童用药(属矿物质类)可以作为乙类非处方药在该公司的门店销售正确答案：D参考解析：只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围。药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。儿童用药中的维生素、矿物质类可以作为乙类非处方药销售。背景材料材料题根据下面资料，回答106-108题张某因牙疼去家附近的某非连锁零售药店购药，销售人员王某听了张某的描述后为其推荐了抗菌药物甲硝唑片及布洛芬混悬液(甲类非处方药)，并向张某详细介绍了用法用量与注意事项。张某表示还想找执业药师再咨询一下，王某称执业药师有事请假了。张某购药后又提出想买点成人吃的维生素矿物质片，还要为其母亲购买治失眠的地西泮片，王某直接在放甲硝唑的同个货架中