DB4117T 419-2024兽药消毒剂生产技术要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定心、项城市农业综合行政执法大队、泌阳县农业综合行政执法兽药消毒剂生产技术要求指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，按用途分类可分为环境消毒剂4基本要求4.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合兽药消毒剂的生产要求。4.2兽药消毒剂生产所使用的原辅料应优先选用兽药标准、药品标准收载的品种。如兽药标准、药品4.3兽药消毒剂生产所使用的与兽药直接接触的包装材料，应注意不能与产品发生化学反应，不得对4.4消毒剂原辅料及成品的贮存，应符合相关物料管理的要求，并注意在避光、通风条件下存放。4.6应当建立与兽药消毒剂生产相适应的管理机构，并设立独立的质量管理部门，保证产品按照批准4.7应配置全职的企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人等关键人员。其中生产管理负责人术职称以及五年以上兽药（药品）生产或质量管理的实践5.1生产区5.1.1兽药消毒剂车间在选址上应远离其他兽药制剂生5.1.3生产固体含氯消毒剂等易燃易爆产品生产5.1.4环境用消毒剂等的生产环境应门窗不宜密闭，并有排风、降温等设施，人员、物料进出及生产5.1.5用于兽医手术器械消毒、乳头浸泡消毒和质量标准中有微生物限度检查要求的带畜禽体表消毒5.1.6环境用消毒剂不宜与需洁净区生产的消毒剂产品共用生产车间；如共用，其生产环境应按照D5.2仓储区5.2.3采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品时，待验区应有醒目的标识，且仅限经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离5.2.4易燃、易爆和其他危险品的贮5.2.5仓储区应有单独的物料取样区，取样区的空气洁5.3质量控制区5.3.1质量控制区的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的5.3.2质量控制区通常应当与生产区分开，根据生产规模设立实验室，且实验室的设计应确保其适用5.3.3实验室应根据生产品种和生产规模配备相应的检验设备，各种检验设备应经确认或验证，并制5.4辅助区应设置兽药消毒剂生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅6.1.3接触药液的设备材质不得与药液发生反应、吸附药液或向药液中释放有影响物质，一般多采用不锈钢材质，强腐蚀、强氧化、强刺激的消毒剂可采用6.1.4生产中使用易燃、易爆溶剂的应配置防爆设6.1.5液体类消毒剂的生产工序应根据产品特性配置配置配液罐、过滤设备、灌装机、理盖机、旋盖6.1.6每批生产结束应对设备进行清洁，对表面清洗效果、活性成分残留(淋洗水和棉签擦6.2.1进入备料室的原辅料或中间产品，应除去外包装或经净化并有压差指示装置。6.2.3称量操作执行双人复核，需计算6.2.4配好的物料应装在清洁的容器里；剩余原辅料、中间产品按原包装密封保存，放备料间保存。6.3.2配制液体消毒剂的工艺用水及清洗用水为饮用水或适宜的有机溶剂；有微生物限度检查要求产6.3.3配制过程执行双人复核，并及时记录，配制好的药液应按中间产品质量标准规定进行性状、pH值、相对密度、含量等质量检验；调整含量后需经复核检验合格，方可6.3.4生产中若添加附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得影响产品的质量和稳定6.4.1按工艺要求选用适宜材质和孔径的滤材及过滤方法，应确保其批次的药液澄清度、过滤器完整性进行监测。6.4.4过滤后药液贮于洁净密闭容器中，6.5.1灌装一般分为理瓶、灌装、轧盖/旋6.5.2根据产品特性选用适宜的包装瓶，瓶子内外壁清洁无异物；通过理瓶机将无序的包装瓶投入到转盘中，通过输送带传递到理瓶部位，将瓶子整理成6.5.4灌装初期应检查装量，调整至灌装量符合要求后，正式开始灌装操作；灌装过程中应定时进行装量检查，装量出现偏差时，应及时进行调整；6.5.5理盖机通过振动理盖、勾取式供盖等方法将无序的瓶盖整理排序并盖在包装容器瓶口；轧盖/旋盖使用旋盖机和电磁感应铝箔封口机，通过磁热转化原理将瓶盖内铝箔垫片与包装瓶6.5.6轧盖/旋盖工序应随时检查速度、拧盖效果、封6.7.1各岗位每班产生的废料由专人