检验科程序文件

ISO15189质量管理体系（第二册）

程序文件

文件编号：WFRY-2-2012

机--iLrl

第二版

依据18015189:2003

《医学实验室一质量和能力的专用要求》编制

编制：薛峰贾玉平

审核：王育慧

批准：李世荣

生效日期：2012年1月1日

潍坊市人民医院检验科

批准令

经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文

件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月

一日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必

须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

批准人签字：

批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任

批准日期：2012年1月1日

潍坊市人民医院检验科关于发布《程序文件》的文件编号：

版本/修订号：C/O

程序文件

声明第3页共199页

关于发布《程序文件》的声明

检验科全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按IS015189：2003《医学实

验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要

组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真

贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

检验科主任：

2012年1月1日

编写人审核人批准人生效日期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：

目录版本/修订号：C/0

程序文件第4页共199页

目录

序号主题内容代号页号

批准令2

关于发布《程序文件》的声明3

目录4

修订页10

1保护机密信息程序WFRY-2-0111

2确保公正性程序WFRY-2-0213

3监督管理程序WFRY-2-0315

4文件控制程序WFRY-2-0417

5合同评审程序WFRY-2-0521

6新检验项目管理程序WFRY-2-0622

7委托实验管理程序WFRY-2-0723

8仪器设备采购控制程序WFRY-2-0826

9检验试剂耗材控制程序WFRY-2-0928

10医疗咨询服务管理程序WFRY-2-1030

11投诉处理程序WFRY-2-1131

12不符合检验工作控制程序WFRY-2-1233

13纠正措施控制程序WFRY-2-1335

14预防措施与改进控制程序WFRY-2-1437

15记录管理程序WFRY-2-1539

16内审管理程序WFRY-2-1642

17管理评审程序WFRY-2-1744

18检验工作管理程序WFRY-2-1847

19人员培训及考核管理程序WFRY-2-1949

20设施和环境管理程序WFRY-2-2052

编写人审核人批准人生效日期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：

目录版本/修订号：C/0

程序文件第5页共199页

21仪器设备管理程序WFRY-2-2155

22标准物质控制程序WFRY-2-2258

23量值溯源管理程序WFRY-2-2360

24检验方法确认程序WFRY-2-2462

25数据控制程序WFRY-2-2564

26允许偏离控制程序WFRY-2-2666

27检验结果质量保证程序WFRY-2-2768

28测量不确定度评定程序WFRY-2-2872

29样品管理程序WFRY-2-2978

30检验报告管理程序WFRY-2-3080

附录记录表格

保密执行情况检查记录表WFRY-2-01/0182

公正性执行情况检查记录表WFRY-2-02/0183

质量监督记录表(1)-(3)WFRY-2-03/0184

内部文件一览表WFRY-2-04/0187

文件发放与回收记录WFRY-2-04/0288

文件补发申请表WFRY-2-04/0389

文件修订/作废申请表WFRY-2-04/0490

修订页WFRY-2-04/0591

技术规范和标准目录WFRY-2-04/0692

文件和记录调阅记录表WFRY-2-04/0793

合同评审表WFRY-2-05/0194

合同修改单WFRY-2-05/0295

新增检验项目申请表WFRY-2-06/0196

新检验项目评审表WFRY-2-06/0297

新增检验项目临床应用反馈意见表WFRY-2-06/0398

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薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：

目录版本/修订号：C/0

程序文件第6页共199页

委托实验申请单WFRY-2-07/0199

标本签收单WFRY-2-07/02100

委托实验项目一览表WFRY-2-07/03101

合格委托实验方登记表WFRY-2-07/04102

委托实验方能力调查表WFRY-2-07/05103

供应商评价表WFRY-2-08/01104

供应商一览表WFRY-2-08/02105

采购申请表WFRY-2-08/03106

仪器设备验收报告WFRY-2-08/04107

采购供应部物资申请审批表WFRY-2-09/01108

检验试剂标准物质耗材验收单WFRY-2-09/02109

试剂入出库登记表WFRY-2-09/03110

化学危险品管理记录表WFRY-2-09/04111

专业人员讨论记录表WFRY-2-10/01112

检验科与临床交流记录表WFRY-2-10/02113

专业人员查房情况表WFRY-2-10/03114

项目设置合理性征求临床科室意见表WFRY-2-10/04115

检验科对《临床科室意见》的反馈表WFRY-2-10/05116

临床科室电话咨询记录表WFRY-2-10/06117

投诉处理回复表WFRY-2-11/01118

不符合工作处理报告WFRY-2-12/01119

纠正措施处理单WFRY-2-13/01120

预防措施编制、执行、监控计划表WFRY-2-14/01121

预防措施处理表WFRY-2-14/02122

急诊检验服务满意度调查表WFRY-2-14/03123

记录保存期限•览表WFRY-2-15/01124

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薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：

目录版本/修订号：C/0

程序文件第7页共199页

文件、资料和记录调阅申请表WFRY-2-15/02125

档案资料交接记录WFRY-2-15/03126

内审年度计划WFRY-2-16/01127

内审实施计划WFRY-2-16/02128

内审检查表WFRY-2-16/03129

内审不合格项报告WFRY-2-16/04130

内审报告WFRY-2-16/05131

管理评审计划WFRY-2-17/01132

管理评审通知单WFRY-2-17/02133

管理评审报告WFRY-2-17/03134

培训申请表WFRY-2-19/01135

年度培训计划表WFRY-2-19/02136

培训记录表WFRY-2-19/03137

检验科人员考核及评定记录表WFRY-2-19/04138

人员档案卡(1)-(7)WFRY-2-19/05139

检验科轮岗考核记录表WFRY-2-19/06146

检验科授权书WFRY-2-19/07147

演练登记表WFRY-2-19/08148

医务人员职业暴露登记表WFRY-2-19/09149

检验科考核及评定记录表WFRY-2-19/10150

设备总表WFRY-2-21/01151

设备领(借)用登记表WFRY-2-21/02152

设备维修申请表WFRY-2-21/03153

设备使用登记表WFRY-2-21/04154

仪器(停用)报废单WFRY-2-21/05155

设备档案卡WFRY-2-21/06156

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薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：

目录版本/修订号：C/0

程序文件第8页共199页

设备使用授权表WFRY-2-21/07157

主要标准物质表WFRY-2-22/01158

年度标准物质采购计划WFRY-2-22/02159

基准物质使用情况表WFRY-2-22/03160

标准物质使用情况表WFRY-2-22/04161

年度仪器设备校准验证计划及实施表WFRY-2-23/01162

设备校准周期表WFRY-2-23/02163

内部规程申请确认表WFRY-2-24/01164

检验方法验证表WFRY-2-24/02165

检验方法评审表WFRY-2-24/03166

软件适用性验证记录WFRY-2-25/01167

偏离许可申请审批表WFRY-2-26/01168

室内质控月总结报告表WFRY-2-27/01169

室内质控失控记录表WFRY-2-27/02170

室内质控CV值记录表WFRY-2-27/03171

室间质评总结报告表WFRY-2-27/04172

室间质评失控记录表WFRY-2-27/05173

血常规比对试验报告表WFRY-2-27/06174

尿液分析比对试验报告表WFRY-2-27/07175

血沉比对分析报告表WFRY-2-27/08176

凝血常规比对试验报告表WFRY-2-27/09177

化学发光分析比对试验报告表WFRY-2-27/10178

生化分析比对报告表WFRY-2-27/11179

实验室POCT比对分析报告表WFRY-2-27/12180

微生物室琼脂平板培养基质控记录表WFRY-2-27/13181

微生物鉴定卡质控记录表WFRY-2-27/14182

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薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：

目录版本/修订号：C/0

程序文件第9页共199页

微生物室染色液质控记录表WFRY-2-27/15183

微生物室试剂质捽记录表WFRY-2-27/16184

微生物室血培养瓶质控记录表WFRY-2-27/17185

微生物室自配培养基质控记录表WFRY-2-27/18186

检验结果不确定度报告WFRY-2-28/01187

样品接收登记册WFRY-2-29/01188

样品存贮条件登记表WFRY-2-29/02189

标本保存及处理记录表WFRY-2-29/03190

样品标识单WFRY-2-29/04191

不合格（拒收）标本登记表WFRY-2-29/05192

复检标本登记表WFRY-2-29/06193

预约检测登记表WFRY-2-29/07194

报告修改通知单WFRY-2-30/01195

授权签字人一览表WFRY-2-30/02196

非传统方式报告发放登记表WFRY-2-30/03197

危急值登记表WFRY-2-30/04198

编写人审核人批准人生效日期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：

修订页版本/修订号：C/0

程序文件

第10页共199页

修订页

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期

1

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编写人审核人批准人生效日期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-01

保护机密信息程序版本/修订号：C/0

程序文件第11页共199页

保护机密信息程序

1目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2范围

2.1临床医生提供的患者信息；

2.2检验结果；

2.3参加能力验证实验室的验证结果；

2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5法定保密的信息。

3职责

3.1科主任

(1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

(2)批准借阅保密资料。

3.2综合组组长

(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；

(2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3各专业组组长

(1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

(2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4档案管理员

做好档案的管理工作

3.5其它有关人员

(1)对本人从事和接触到的保密内容保密；

(2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4工作程序

4.1临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果

4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按

照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结

编写人审核人批准人生效日期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-01

保护机密信息程序版本/修订号：C/0

程序文件

第12页共199页

果。

4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。

4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操

作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责

修改，再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

4.4标本的保密

特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。

4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7监督和违章处罚

4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行

政处罚，直至追究司法责任。

5支持性文件

无

6记录表格

保密执行情况检查记录表WFRY-2-01/01

编写人审核人批准人生效日期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-02

确保公正性程序版本/修订号：C/0

程序文件第13页共199页

确保公正性程序

1目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4工作程序

4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性规定：

（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面

压力和影响的环境。

（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受

任何行政和外界干预。

（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》

（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人,

由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人

检验。

（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。

（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。

（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据

的准确、可靠。

4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予

编写人审核人批准人生效II期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-02

确保公正性程序版本/修订号：C/0

程序文件

第14页共199页

处理。

5相关文件

5.1《质量手册》之公正性声明

5.2《样本采样管理程序》

5.3《检验结果质量保证程序》

5.4《检验报告管理程序》

6记录表格

公正性执行情况检查记录表WFRY-2-02/01

编写人审核人批准人生效II期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-03

监督管理程序版本/修订号：C/0

程序文件

第15页共199页

监督管理程序

1目的

确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。

2适用范围

适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。

3职责

质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。

4工作程序

4.1本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名，山科主任任命，负责本科实验室检验项目

质量的监督。

4.2质量监督员的职责是：

4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满

足规定的要求。

4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

4.3质量监督员的任职条件：

4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。

4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。

4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。

4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的

检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工

作,停止发出检验报告的要求。

4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程

序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。

4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并

加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。

4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难

点、疑点及易出错环节进行监督,并填报质量监督记录表。

4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。

5支持性文件

《不符合检验工作控制程序》

编写人审核人批准人生效II期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-03

监督管理程序版本/修订号：C/0

程序文件第16页共199页

6记录表格

质量监督记录表(1)-(3)WFRY-2-03/01

编写人审核人批准人生效II期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-04

文件控制程序版本/修订号：C/0

程序文件

第17页共199页

文件控制程序

1目的

对本检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定的或来自外部的)实施有效控制。

2适用范围

适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、

记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。

3职责

3.1内部文件的编制、变更与修改权责。

文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位

第层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任综合组

第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任综合组

第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任综合组

第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任综合组

3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

4工作程序

4.1内部文件的管理

4.1.1基本要求

内部文件统一使用A4纸张。

4.1.2编写结构

(1)质量手册为：1.目的：2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。

(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.3章节编码

(1)质量手册11.11.1.1(1)a

(2)程序文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推：修订状态原版为第0次修订，第一次修订

为1,依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。

4.1.5文件编号

(1)第一、二、三层文件的编号(不含外部文件)

编写人审核人批准人生效II期

薛峰贾玉平王育慧李世荣2012年01月01日

潍坊市人民医院检验科文件编号：WFRY-2-04

文件控制程序版本/修订号：C/O

程序文件

第18页共199页

a第一层文件:WFRY-1-XXXX

单位简称一层文件初版或再版时年号

b第二层文件:WFRY2-XX

单位简称二层文件文件流水号

C第三层文件:WFRY-3-XX-XX

单位简称三层文件小组代号文件流水号

(2)记录和表单的编号

a程序文件引申的记录和表单：WFRY-XX-XX/XX-X

原文件编号文件中表单流水号版次号

b其它记录和表单：WFRY/XXX-X

单位简称表单流水号版次号

说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号：原版为0,第一次修订为1,依次类推。

文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位简称为：WFRY。

小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室

WSW,急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。

4.1.6批准、发放与回收

(1)文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，

按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注

栏中加以说明。

(2)综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围，要确保在相应场所，都应有现行

的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受

控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止

文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与

回收记录》中。

(3)综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文

件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。

(4)需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综

合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。

(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容