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2/2欧盟医疗器械过渡期延长法案解读之公告机构确认函

2023-05-2208:52欧盟于2023年3月15日引入（EU）2023/607条例，用以修订（EU）2017/745MDR和（EU）2017/746

IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡期规定，来避免市场上医疗器械产品的短缺。

目前该延长法案也已获得欧盟以外国家，例如澳大利亚当局TGA的认可。（参见：欧盟医疗器械MDR及IVDR过渡期延长法案（EU）2023/607生效、澳大利亚药品管理局TGA将认可欧盟医疗器械法规MDR的过渡期延长）

然而值得注意的是，虽然欧盟已经批准了产品按照旧法规继续销售，但是制造商依然需要积极进行产品的MDR新法规转换。欧盟（EU）2023/607延长法案中提到，制造商应于2024年5月26日前建立符合MDR第10（9）条的质量管理体系，并于2024年9月26日前和公告机构（NotifiedBody）签署进行符合性评估的书面协议。

因此根据法规要求，制造商除了要进行自我声明以确认符合欧盟延长法案的要求，也需要由公告机构提供确认函（ConfirmationLetter）来证明制造商已经对需要进行MDR转换的产品进行了符合性评估流程申请、并达成了书面协议。

对此，欧洲医疗器械公告机构协会发布了确认函模板以供参考。确认函中体现了制造商信息以及产品信息，并声明制造商已按照欧盟对于MDR和IVDR的过渡期延长法案要求、就新法规转换事宜向NB提出了正式申请，并签订了书面协议等。

ConfirmationLetter

除利用此

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