气动脉冲振荡排痰设备研发实验要求

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2023-07-2115:15本文介绍的气动脉冲振荡排痰设备用于肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或者改善支气管引流的作用；用于下呼吸道分泌物增多，排出不畅的患者，促进分泌物排出；用于辅助患者痰液的排出。该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为09-04-01。产品的管理类别为Ⅱ类。

一、气动脉冲振荡排痰设备的工作原理正常人可通过正常的黏膜纤毛运动及咳嗽来清除呼吸道黏液。而当粘液正常清理功能损坏（如纤毛功能失调、呼气的气流、肺过度充气等）或呼吸道黏液分泌过多时，粘液等分泌物将在肺部堆积，引起严重病症。例如慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎等。气动脉冲振荡排痰设备通过向充气气囊反复充放气，每次加压迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰排出。即空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物。工作原理和电气连接示意图见图1。图1气动脉冲振荡排痰设备的工作原理和电气连接图

二、气动脉冲振荡排痰设备性能研究实验要求1、化学和物理性能研究应当明确产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。2、电气系统安全性研究应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，明确适用的标准。3、软件研究（如适用）应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求开展软件相关研究。如产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或采用存储媒介以进行电子数据交换（存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘），应按照《医疗器械网络安全审查指导原则》开展自研软件网络安全研究、现成软件网络安全研究（若适用）。采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件），应具备运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。采用专用终端的移动医疗器械，若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。如采用蓝牙通讯，应明确是否已具备无线电发射设备型号核准证。4、生物学特性研究对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。5、清洁、消毒、灭菌研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。终端用户灭菌：企业应当明确推荐的灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。6、稳定性研究6.1货架有效期应当开展货架有效期和包装研究。有效期验证可采用实时老化或加速老化。6.2使用稳定性如适用，应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。6.3运输稳定性应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产