全员GSP应知应会考试题库1

全员GSP应知应会考试题库1您的姓名：[填空题]*_________________________________所在公司：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○总经办○财务管理部○采购部○业务部○综合管理部○质量管理部○储运部○医院事业部1、新版GSP于（）起施行.（）[单选题]*A、2013年6月1日(正确答案)B、2016年9月1日C、2019年12月31日D、2024年1月1日2、根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。共4章，包括（），共计187条。（）*A、总则(正确答案)B、药品批发的质量管理(正确答案)C、药品零售的质量管理(正确答案)D、附则(正确答案)3、2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。明确了“（）”的目标。（）*A、全面推进一项管理手段(正确答案)B、强化两个重点环节(正确答案)C、突破三个难点问题(正确答案)D、数字化4、根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。其中，一项管理手段就是?（）[单选题]*A、实施企业计算机管理信息系统(正确答案)B、药品购销渠道和仓储温湿度控制C、票据管理D、冷链管理和药品运输5、根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。其中，强化两个重点环节是?（）[单选题]*A、实施企业计算机管理信息系统和冷链管理B、药品购销渠道和仓储温湿度控制(正确答案)C、票据管理和药品运输D、冷链管理和药品运输6、根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。其中，突破三个难点问题是?（）[单选题]*A、票据管理、冷链管理和计算机管理B、票据管理、冷链管理和仓储温湿度控制C、票据管理、冷链管理和药品购销渠道D、票据管理、冷链管理和药品运输(正确答案)7、新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如:（）*A、吸收了供应链管理的观念(正确答案)B、增加了计算机信息化管理管理要求(正确答案)C、增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理管理要求(正确答案)D、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法(正确答案)8、新《药品经营和使用质量监督管理办法》于()起施行。（）[单选题]*A、2013年6月1日B、2016年9月1日C、2019年12月31日D、2024年1月1日(正确答案)9、新《药品经营和使用质量监督管理办法》于2024年01月01日起施行，共7章，包括()，共计79条。（）*A、总则(正确答案)B、经营许可(正确答案)C、经营管理、药品使用(正确答案)D、监督检查、法律责任(正确答案)E、附则(正确答案)10、新《药品经营和使用质量监督管理办法》制定的主要思路：（）*A、一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。(正确答案)B、二是夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。(正确答案)C、三是加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。(正确答案)D、四是强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。(正确答案)E、五是坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。(正确答案)11、新《药品经营和使用质量监督管理办法》推动行业高质量发展方面有哪些举措？（）*A、一是强调药品经营企业主体责任。(正确答案)B、二是推动药品现代物流规范发展。(正确答案)C、三是鼓励企业优化仓储资源配置。(正确答案)D、四是细化药品零售连锁管理要求。(正确答案)12、质量领导小组由公司()为组长，()为副组长，()为组员组成。（）[单选题]*A、主要负责人、质量负责人、各部门主要负责人。(正确答案)B、主要负责人、质量管理部门负责人、各部门主要负责人。C、质量负责人、质量管理部门负责人、各部门主要负责人。。D、质量负责人、质量管理部门负责人、质管员。13、公司质量领导小组的职责是？（）*A、负责建立公司质量体系(正确答案)B、负责实施公司质量方针(正确答案)C、保证公司质量管理人员行使职权(正确答案)D、负责公司培训管理14、新版GSP发布了哪几个附录？（）*A、冷藏冷冻药品的储存与运输管理(正确答案)B、药品经营企业计算机系统(正确答案)C、温湿度自动监测(正确答案)D、药品收货与验收(正确答案)E、验证管理(正确答案)F、药品零售配送质量管理(正确答案)15、公司的质量方针是什么？（）[单选题]*A、全员质量意识、全面质量管理B、放心的商品，满意的服务(正确答案)C、药品质量是第一生命线D、确保药品质量安全16、公司总的质量目标是什么？（）*A、确保公司经营行为规范合法(正确答案)B、确保公司经营商品质量符合要求C、确保GSP在公司的持续执行(正确答案)D、确保为客户双赢17、公司的质量方针、目标是由谁批准颁布实施？（）[单选题]*A、主要负责人(邱钦)(正确答案)B、质量负责人(马宇玫)C、质量管理机构负责人(陆彩平)D、质量管理部18、目前公司的法定代表人是谁？（）[单选题]*A、王博涛(正确答案)B、邱钦C、张映波D、刘义常19、()是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。（）[单选题]*A、总经理(邱钦)(正确答案)B、质量负责人(马宇玫)C、质量管理机构负责人(陆彩平)D、质量管理部20、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权？（）[单选题]*A、总经理(邱钦)B、质量负责人(马宇玫)(正确答案)C、质量管理机构负责人(陆彩平)D、质量管理部21、公司质量否决权属于哪个部门？（）[单选题]*A、总经办B、质量管理部(正确答案)C、企业管理部D、信息部22、按法规要求，培训分为（）？（）*A、岗前培训(正确答案)B、继续培训(正确答案)C、内部培训D、外部培训23、GSP培训的主要内容包括()？（）*A、药品相关法律法规(正确答案)B、药品专业知识及技能(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、职责及岗位操作规程(正确答案)24、药品经营许可证的有效期是几年？我公司经营方式是什么？（）[单选题]*A、5；批发。(正确答案)B、3；批发。C、5；批发兼零售。D、3；批发兼零售。25、我公司药品经营许可证上的经营范围包括（）。（）*A、中药饮片、中成药(正确答案)B、化学药、生物制品(正确答案)C、第二类精神药品(正确答案)D、蛋白同化制剂、肽类激素(正确答案)26、质量管理、验收、养护、储存、配送等直接接触药品岗位的人员应当进行()健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。（）[单选题]*A、年度B、岗前C、定期D、岗前及年度(正确答案)27、各项GSP记录保存期限为（）。（）[单选题]*A、不得少于5年B、不得少于5年，且不少于药品有效期后一年(正确答案)C、不得少于5年，且不少于药品有效期后两年D、不得少于3年，且不少于药品有效期后两年28、质量体系的关键要素有哪些?（）*A、组织机构(正确答案)B、人员(正确答案)C、设施设备(正确答案)D、质量管理体系文件(正确答案)E、计算机系统(正确答案)29、公司每年至少进行()次质量内审?（）[单选题]*A、1(正确答案)B、2C、3D、430、94号公告所列的前1-5项重大违法违规行为是哪些？（）*A、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；(正确答案)B、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；(正确答案)C、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；(正确答案)D、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；(正确答案)E、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。(正确答案)31、94号公告所列的前6-10项重大违法违规行为是哪些？（）*A、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；(正确答案)B、在核准地址以外的场所储存药品；(正确答案)C、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；(正确答案)D、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；(正确答案)E、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。(正确答案)32、哪些情形为假药？（）*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。(正确答案)B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。(正确答案)C、变质的药品。(正确答案)D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(正确答案)33、哪些情形为按劣药论处？（）*A、药品成份的含量不符合国家药品标准。(正确答案)B、被污染或超过有效期的药品。(正确答案)C、未标明或者更改有效期/产品批号的药品。(正确答案)D、擅自添加防腐剂、香料、辅料的药品。(正确答案)E、其他不符合药品标准的药品(正确答案)34、以下关于生产、销售假药的处罚说法正确的是（）*A、没收违法生产、销售的药品和违法所得(正确答案)B、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款(正确答案)C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请(正确答案)D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口(正确答案)E、责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件(正确答案)35、以下关于生产、销售劣药的处罚说法正确的是（）*A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。(正确答案)B、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款(正确答案)C、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D、违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算(正确答案)E、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证(正确答案)36、下列那些品种禁止现金结算？（）*麻醉药品、精神药品(正确答案)医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品(正确答案)终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）(正确答案)含特殊药品复方制剂(正确答案)37、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，无需接受相关法律法规和专业知识培训并经考核方可上岗。

[判断题]*对错(正确答案)38、我公司药品的经营方式是批发（不能零售）

[判断题]*对(正确答案)错39、主要负责人（总经理邱钦）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。[判断题]*对(正确答案)错40、各部门人员从部门负责人处获取登录账号及密码后可在企业微信“贵港公司质量管理网站”处登录查阅与本岗位有关的文件。

[判断题]*对(正确答案)错41、公司每年至少进行一次内审，检查质量体系运行情况。质量体系关键要素变化要及时开展内审。由质量负责人为内审组长，质管部确定内审人员，内审组长拟定内审计划，经公司主要负责人批准执行。内审报告提交公司主要负责人确认后发给公司总经办领导及各部门负责人[判断题]*对(正确答案)错1、公司的质量方针是什么？[填空题]*_________________________________(答案：放心的商品,满意的服务)2、公司总的质量目标是：确保

;确保公司经营商品质量安全:确保GSP在公司的持续执行;确保为客户提供最满意服务。[填空题]*_________________________________(答案：公司经营行为规范合法)3、质量体系的关键要