药事管理与法规分类模拟题67

药事管理与法规分类模拟题67A型题1.

下列关于药品安全法律责任的概念表述错误的是A.药品安全法律责任是指由于违反法律法规所应承担的法律后果B.药（江南博哥）品安全法律责任是违反药品法律法规的结果C.药品安全法律责任的构成要件之一是法律明文规定D.药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权正确答案：A[解析]药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机构追究。

选项A违反的法律法规应该是“药品的”，缺失会使得概念范围变大，不够全面。故本题最佳答案为选项A。[考点]药品安全法律责任的界定。

2.

下列不属于假药的是A.药品所含成分的含量与国家药品标准规定不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的D.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的正确答案：A[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第四十八条规定：

禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

选项A“所含成分的含量”错误，故本题最佳答案为选项A。[考点]假药的认定。

3.

下列关于违反药品质量管理规范的法律责任表述错误的是A.药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款B.药品生产企业新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.药品生产企业新建药品生产车间，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》正确答案：D[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

根据《药品管理法实施条例》第六十三条规定：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

选项D处以“五千元以上一万元以下”的罚款错误。故本题最佳答案为D。[考点]违反药品质量管理规范的法律责任。

4.

下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的法律责任是A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C.情节严重的，撤销卖方、出租方、出借方的药品批准证明文件，五年内不受理其申请D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：C[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》第九章第八十二条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

规定中并没有“五年内不受理其申请”这一内容，考生易被选项C迷惑。故本题最佳答案为选项C。[考点]许可证、批准证明文件相关的法律责任。

5.

下列关于违反药品监督管理规定的法律责任表述错误的是A.进口已获得药品进口注册证书的药品，未向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书B.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得C.药品经营企业没有相关规定要求的真实完整的购销记录，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.药品标识不符合规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》正确答案：D[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》相关规定：

第八十一条：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

选项D中情节严重的，应当“撤销该药品的批准证明文件”，故本题最佳答案为选项D。[考点]其他违反药品监督管理规定行为的法律责任。

6.

下列关于违反药品易制毒化学品管理规定的法律责任表述错误的是A.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款B.易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中不依法受理备案的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任C.走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任D.药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的由省级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上5万元以下的罚款正确答案：D[解析]根据《易制毒化学品管理条例》规定：

第三十九条：违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；

(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的；

(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；

(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；

(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；

(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；

(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；

(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。

企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。

根据《药品类易制毒化学品管理办法》规定：

第四十三条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

(四)药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

选项D中应该是“县级”而非“省级”以上，并处罚款应该为“3万元以下”而非“5万元以下”，故本题最佳答案为选项D。[考点]违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。

7.

医疗器械是指A.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件C.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品D.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件正确答案：D[解析]根据界定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选项A少了“间接”与“所需的软件”，选项B、C内容也有缺少，皆使得概念范围缩小，不够全面。故本题最佳答案为选项D。[考点]医疗器械的界定。

8.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是A.超声三维系统软件B.体温计C.一次性使用输液器D.皮肤缝合钉正确答案：C[解析]根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

选项C属于第三类医疗器械，故本题最佳答案为选项C。[考点]医疗器械的分类。

9.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为A.1类B.2类C.3类D.4类正确答案：C[解析]根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故本题最佳答案为选项C。[考点]医疗器械的分类。

10.

关于《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求表述错误的是A.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度B.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于3年C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告正确答案：B[解析]根据《医疗器械经营质量管理规范》第二章规定：

第八条：从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条：企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

选项B中“不得少于3年”错误，故本题最佳答案为选项B。[考点]《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求。

11.

下列不属于医疗器械使用单位的是A.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构B.一切医疗机构C.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站D.依法不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构正确答案：B[解析]医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

选项B中“医疗机构”应当是取得医疗机构执业许可证的；故本题最佳答案为选项B。[考点]医疗器械使用管理。

12.

医疗器械不良事件是指A.获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件正确答案：D[解析]医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。选项A中少了限定语“质量合格的”；选项B中少了限定语“获准上市的”，选项C中的“使用”应该是在正常使用的前提下；选项A、B、C均少了对于医疗器械的限定语，使得概念范围大，不够全面。故本题最佳答案为选项D。[考点]医疗器械不良事件监测。

13.

下列关于保健食品的表述错误的是A.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能B.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品C.保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节机体功能的食品D.保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品正确答案：C[解析]保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照《食品安全法》第51条规定，声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

选项C中，保健食品不是药品，不能治疗疾病；故本题最佳答案为选项C。[考点]保健食品的界定和特征。

14.

下列关于化妆品批准文号在管理方面表述错误的是A.现行的批准文号有卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发两种形式B.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次C.国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“××××××××”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序D.卫计委许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第××××××××号正确答案：D[解析]2008年机构改革后，化妆品卫生监督职责由原卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号有卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G××××；②卫计委许可的体例为卫妆特字(年份)第××××号。

进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J××××，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J××××；②卫计委许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第××××号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第××××号。

国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“××××××××”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分布编排。卫计委批准的批准文号(备案号)按卫计委作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。

选项D中，批准文号体例中应该是4位数字而非8位数字。故本题最佳答案为选项D。[考点]化妆品批准文号管理。

B型题A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.

生产、销售假药的正确答案：A

2.

生产、销售假药造成较大突发公共卫生事件的正确答案：B

3.

生产、销售假药致人重度残疾的正确答案：D[解析]根据《刑法》第141条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

“对人体健康造成严重危害”、“其他严重情节”、“其他特别严重情节”的认定在《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中有具体的规定。

故本题的最佳答案为选项A、B、D。[考点]生产、销售假药的法律责任。

A.处三年以上十年以下有期徒刑，并根据具体情形处罚金B.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产4.

生产、销售劣药造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的正确答案：C

5.

生产、销售劣药造成十人以上轻伤的正确答案：B[解析]根据《刑法》第142条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

“对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”的认定在《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中有具体的规定。

故本题的最佳答案为选项C、B。[考点]生产、销售劣药的法律责任。

A.后果特别严重B.其他特别严重情节C.足以严重危害人体健康D.对人体健康造成严重危害6.

生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的，被认定为正确答案：C

7.

生产、销售的假药造成器官组织损伤导致一般功能障碍，被认定为正确答案：D

8.

生产、销售的假药造成十人以上轻伤，被认定为正确答案：B

9.

生产、销售的劣药造成十人以上轻伤，被认定为正确答案：A[解析]根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题解释》规定：

第一条：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

(七)其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

(一)造成轻伤或者重伤的；

(二)造成轻度残疾或者中度残疾的；

(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。

第四条：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

(一)致人重度残疾的；

(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

(四)造成十人以上轻伤的；

(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

(六)生产、销售金额五十万元以上的；

(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。故本题的最佳答案为选项C、D、B、A。[考点]生产、销售假药的认定。

A.由卫生行政部门或本单位给予处分并处以一万元以上五万元以下的罚款，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任B.由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任D.由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任10.

药品生产企业给予使用其药品的医师以财物或者其他利益的法律责任正确答案：D

11.

药品经营企业负责人在药品购销中收受其代理人给予的财物的法律责任正确答案：C

12.

医疗机构的医师收受药品生产企业给予的财物的法律责任正确答案：B[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》第九章规定：

第九十条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十一条：药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

选项A中对于收受财物的医师处以罚款错误。故本题最佳答案为D、C、B。[考点]药品商业贿赂行为的法律责任。

A.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款B.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款C.由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分D.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千元以上三万元以下的罚款13.

药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度正确答案：A

14.

药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作正确答案：B

15.

医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作正确答案：C[解析]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第七章规定：

第五十八条：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的；

(三)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的；

(五)未按照要求开展重点监测的；

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(二)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(二)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

选项D中多了“对相应药品不予再注册”内容。故本题最佳答案为选项A、B、C。[考点]违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。

A.责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销许可证B.责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证C.予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款D.予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款16.

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的正确答案：A

17.

药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业停止销售和使用需召回药品的正确答案：C

18.

药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的正确答案：D

19.

药品经营企业发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用正确答案：B[解析]根据《药品召回管理办法》第五章规定：

第三十条：药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条：药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调杏的：

(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

故本题最佳答案为选项A、C、D、B。[考点]违反药品召回管理规定的法律责任。

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款C.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任D.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款20.

药品监督管理部门未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的正确答案：C

21.

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品正确答案：A

22.

定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的正确答案：B

23.

取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的正确答案：D[解析]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：

第六十五条：药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；

(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

(三)未对医疗机构履行送货义务的；

(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十二条：取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；

(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

故本题最佳答案为C、A、B、D。[考点]违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

A.依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚B.依照刑法第三百五十条规定，以走私制毒物品罪定罪处罚C.依照刑法第三百四十七条、第三百五十条规定，分别以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪处罚D.依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚24.

将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖正确答案：D

25.

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂正确答案：A[解析]根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》规定：

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚；

以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。

将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

故第1小题的最佳答案为选项D，第2小题的最佳答案为选项A。[考点]违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。

A.国(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5××××6号26.

境内第二类医疗器械的注册证编号是正确答案：C

27.

境内第三类医疗器械的注册证编号是正确答案：A

28.

香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是正确答案：D

29.

进口第一类医疗器械的注册证编号是正确答案：B[解析]根据《医疗器械注册管理办法》第一章第五条，注册号的编排方式为：×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。

①×1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；

②×2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

③××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。

故本题最佳答案为C、A、D、B。[考点]医疗器械注册证格式与备案凭证格式。

A.实行备案管理B.实行许可管理C.实行注册管理D.不需要许可和备案30.

经营第一类医疗器械要求正确答案：D

31.

经营第二类医疗器械要求正确答案：A

32.

经营第三类医疗器械要求正确答案：B[解析]根据《医疗器械监督管理条例》第四章：

第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。

第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。

从事第一类医疗器械经营的不需许可和备案。

故本题最佳答案为D、A、B。[考点]医疗器械经营分类管理。

A.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的B.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，召回在3日内C.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，召回在15日内33.

表述符合一级召回的正确答案：C

34.

表述符合二级召回的正确答案：B

35.

表述符合三级召回的正确答案：A[解析]根据《药品召回管理办法》规定：

第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

故第1小题的最佳答案为选项C，第2小题的最佳答案为选项B，第3小题的最佳答案为选项A。[考点]医疗器械召回管理。

A.卫食健字G+4位年代号+4位顺序号B.卫食健字+4位年代号第××××号C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号D.国食健字J+4位年代号第××××号36.

卫计委批准的国产保健食品批准文号格式是正确答案：B

37.

食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式是正确答案：C[解析]由于政府机构改革和职能的调整，保健食品批准文号有卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。其中，卫计委批准的保健食品：国产保健食品批准文号格式为卫食健字+4位年代号第××××号。

根据《保健食品注册管理办法(试行)》第三十三条规定：保健食品批准证书有效期为5年。由食品药品监督管理部门颁发的国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

故第1小题的最佳答案为选项B，第2小题的最佳答案为选项C。[考点]保健食品批准文号管理。

C型题

白某在×医药市场上大量购进便宜、滞销、过期药品，加以改制和伪造成其他药品后出售给无证经营的个体药贩张某。在此期间，白某将购置的医疗用毒性药品去掉原包装，贴上假标签并伪造批号变成其他药品，投向市场后经转手至农村医师孟某处，孟某于2015年1月5日先后使用该药物治疗患者，造成1人死亡，2人当场休克(经抢救脱险)的严重后果。白某于2015年1月31日被逮捕。1.

对于白某“生产”的药品的说法，正确的是A.因为白某使用已经过期的药品改制，所以制成的药品属于劣药B.白某将变质药品改制和伪造成其他药品，属于生产劣药行为C.擅自更改药品生产批号，所以白某“生产”的是假药D.白某以他种药品冒充此种药品，应按假药论处正确答案：D

2.

白某被捕后，下列关于他可能承担的法律责任说法错误的是A.生产、销售假药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.白某10年内不得从事药品生产、经营活动C.生产、销售假药的刑事责任：处20年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.白某的行为应当从重处罚正确答案：C

3.

下列关于张某的行为，表述正确的是A.应依法予以取缔，没收张某违法销售的药品和违法所得，并处违法已经售出药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万以上10万元以下的罚款D.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿正确答案：B[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》规定：

第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产；

(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

白某行为属于生产、销售假药的行为，选项A和B错误；选项C“更改药品生产批号”应按劣药论处，并非是判断白某“生产”的是假药的依据，选项C错误；选项D满足第四十八条第(二)款内容。故第1小题的最佳答案为选项D。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九章规定：

第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条：(一)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

根据《药品管理法实施条例》第九章规定：

第七十九条：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

根据《中华人民共和国刑法》第三章规定：

第一百四十一条[生产、销售假药罪]生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

选项C中“处20年有期徒刑”错误，故第2小题的最佳答案为选项C。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第3小题选项A中“已经售出药品货值金额”错误。

第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。选项B正确。

选项C的内容属于“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”的法律责任，材料中张某无此行为，故选项C错误。

选项D的内容属于“生产、销售劣药”的行政责任，材料中张某无此行为，故选项D错误。

故第3小题的最佳答案为选项B。[考点]药品安全法律责任。

某县医院医生高某，在给患者开的处方上多开了度冷丁的数量，然后对患者撒谎称其亲戚需要，从患者手中以低价购入再以高价卖出。还利用职务之便给予某定点生产企业总经理袁某财物，购入多支度冷丁以高价卖给吸毒人员胡某，导致胡某注射过量死亡。4.

材料中的度冷丁，属于A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品正确答案：C

5.

下列对于高某行为的说法，错误的是A.高某多开度冷丁的数量，医院可以取消他开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格B.胡某自己注射过量度冷丁而死亡，高某不必因此被吊销执业证书C.高某许以袁某利益，属于商业贿赂行为D.高某为了牟利将度冷丁卖给吸毒人员，应当追究其刑事责任正确答案：B

6.

对于袁某及其定点生产企业的行为，下列说法错误的是A.袁某收受高某给予的财物，应由工商行政管理部门处1万以上10万以下的罚款，有违法所得的，予以没收B.应依法给予袁某处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究其刑事责任C.药品监督管理部门责令企业限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产，并处5万以上10万以下的罚款D.若企业造成的情节严重的，药品监督管理部门可以取消其定点生产资格正确答案：A[解析]度冷丁，即盐酸哌替啶，是一种临床应用的合成镇痛药，为白色结晶性粉末，味微苦，无臭，其作用和机制与吗啡相似，但镇静、麻醉作用较小，仅相当于吗啡的1/10～1/8。长期使用会产生依赖性，被列为严格管制的麻醉药品。故第1小题的最佳答案为选项C。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：

第七十三条：第(一)款，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。故第2小题的最佳答案为选项B。

第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定：

第九十一条：第(一)款，药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故第3小题的最佳答案为选项A。[考点]违反特殊管理药品管理规定的法律责任。

提高免疫力、减肥、辅助降血糖和改善睡眠等功能的保健食品是违法添加的“重灾区”。减肥产品常被检出添加西布曲明，缓解疲劳类、宣称壮阳的产品中，常被检出褪黑素、西地那非。市面上很多保健品存在假冒批准文号、超过保健食品批准证书有效期后仍然销售的现象。例如，批准文号为国食健字G20080288的保健品，批准文号已经过期，却仍在非法销售。7.

下列关于保健品的说法正确的是A.保健品区别于食品的重要特征是可以用于疾病的预防和诊断B.保健品的使用可能对人体产生不良反应C.保健品不需要标明是否有规定用量D.保健品既可以使用普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型正确答案：D

8.

下列不属于保健品特征的是A.保健品的原料应该富含活性成分，包装应该标明功能主治B.保健品不是药品，不能治疗疾病C.保健品能针对某一种特定人群调节某种功能D.保健品是食品的一个种类，具有食品的共性正确答案：A

9.

根据有关规定，批准文号“国食健字G20080288”的有效期应该至A.2011B.2012C.2013D.2014正确答案：C[解析]保健品是具有特定保健功能的食品，适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健品既可以使用普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型，其主要用于特定人群调节机体功能，不能用于疾病的预防和诊断。保健品有规定的用法用量。所以第1小题的最佳答案为选项D。

根据《保健食品管理办法》第二十一条规定：

保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

(一)保健作用和适宜人群；

(二)食用方法和适宜的食用量；

(三)贮藏方法；

(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

(五)保健食品批准文号；

(六)保健食品标志；

(七)有关标准或要求所规定的其他标签内容。

保健品的标签标识其具有的特定保健功能，药品才需标明适应证或功能主治。

保健品的特征是：保健品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性，但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。选项A关于保健品的说法错误，故第2小题的最佳答案为选项A。

2003年11月起，食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书。国家保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号。

根据《保健食品监督管理条例》第十五条规定：保健食品批准证书有效期为5年，故第3小题的最佳答案为选项C。[考点]保健食品管理。

X型题1.

下列哪些属于药品安全法律责任A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任正确答案：ABC[解析]根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任(包括行政处罚和行政处分)。

刑事责任：行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照，《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。

民事责任：主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

行政责任：包括在药品监督管理行政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担法律后果。

违宪责任：是一种特殊的法律责任，它是指国家机关及其工作人员、各政党、社会团体、企事业单位和公民的言论或行为违背宪法的原则、精神和具体内容，因而必须承担相应的法律责任。

故本题最佳答案为ABC。[考点]药品安全法律责任的种类。

2.

下列关于生产、销售假药的行政责任表述正确的有A.生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.从事生产、销售假药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚D.生产假药经处理后重犯的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚正确答案：ABCD[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》第九章规定：

第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

根据《药品管理法实施条例》第九章规定：

第七十九条：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

故本题最佳答案为ABCD。[考点]生产、销售假药的法律责任。

3.

下列为劣药或者按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的正确答案：ABC[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。选项D应该按照假药论处，故本题最佳答案为ABC。[考点]劣药的认定。

4.

下列关于违反药品监督管理规定的法律责任表述正确的有A.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法已销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任B.未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任C.医疗机构从无《药品生产许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：BCD[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》规定：

第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

根据《药品管理法实施条例》规定：

第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

选项A中处以生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，其中货值包括已售出的和未售出的药品，选项A错误。故本题最佳答案为BCD。[考点]无证生产、经营相关的法律责任。

5.

下列属于骗取《医疗机构制剂许可证》的法律责任的是A.吊销《医疗机构制剂许可证》B.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：AC[解析]根据《中华人民共和国药品管理法》第九章第八十三条规定：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

故本题最佳答案为选项AC。[考点]许可证、批准证明文件相关的法律责任。

6.

药品生产企业有下列哪些违规情形会“由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；可以并处五千元以上三万元以下的罚款且对相应药品不予再注册”A.未建立和保存药品不良反应监测档案的B.未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C.未按照要求提交定期安全性更新报告的D.未按照要求开展重点监测的正确答案：CD[解析]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第七章第五十八条规定：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的；

(三)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的；

(五)未按照要求开展重点监测的；

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

选项C、D符合上述规定的第(四)项、第(五)项内容，故本题最佳答案为CD。[考点]违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。

7.

下列关于违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任表述正确的有A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.执业医师未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动D.处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书正确答案：ABCD[解析]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条规定：

具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

故本题最佳答案为ABCD。[考点]违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

8.

下列关于医疗用毒性药品相关规定表述正确的有A.医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，会致人中毒或死亡的药品B.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任C.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上食品药品监督管理部门会同卫生行政部门批准后，供应部门方能发售D.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量正确答案：BD[解析]根据《医疗用毒性药品管理办法》规定：

第二条：医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

第十条：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

第十一条：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

选项A中对于医疗用毒性药品的界定，应当是在“使用不当”情况下；选项C中“食品药品监督管理部门会同卫生行政部门批准”错误。故本题最佳答案为BD。[考点]违反毒性药品管理规定的法律责任。

9.

下列关于医疗器械产品的注册与备案管理表述错误的有A.进口第一类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证B.香港第二类、第三类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案材料C.境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批