执业药师药事管理与法规模拟题515

执业药师药事管理与法规模拟题515一、最佳选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

关于麻醉药品和精（江南博哥）神药品购销的说法错误的是______。A.全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.全国性批发企业可以直接向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格医疗机构销售药品D.区域性批发企业可以向本省内的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品正确答案：C[解析]全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格医疗机构销售药品，应当先向医疗机构所在地的省级药品监督管理部门备案。

2.

根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，申请医保定点的医疗机构应当具备的条件不包括A.正式运营至少3个月B.至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医(专长)医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师C.主要负责人负责医保工作，配备专(兼)职医保管理人员D.100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专(兼)职工作人员正确答案：D[解析]考查医疗机构医疗保障定点管理的规定。医疗机构设立的医保管理部门应该安排专职工作人员。

3.

根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案D.国家药品监督管理部门核发一次性进口药材批件正确答案：D[解析]考查进口药材的申请与审批。省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。故答案为D。

4.

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，下列关于基本药物的说法错误的是______。A.国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种B.含有国家濒危野生动植物药材的不得纳入国家基药C.国家药品监督管理部门撤销其批准证明文件的药品应当从基药目录里调出D.基药目录里中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为天然牛黄正确答案：D[解析]国家基本药物目录构成中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

5.

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，仅需向省药监备案即可，无需取得批准文号。下列可以备案的情形______。A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种B.中药配方颗粒C.中药注射剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂正确答案：D[解析]医疗机构备案管理的传统中药制剂包括：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸、散、丹、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药)和液体(汤剂)传统剂型。由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

6.

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A.质量负责人以中层领导身份参加企业各种活动B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人D.药学中专学历可以从事质量管理工作正确答案：A[解析]考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。企业不得擅自矮化质量负责人在企业经营管理层级的地位，质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。故答案为A。

7.

在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或者货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。下列的立案标准不包括______。A.伪劣产品销售金额五万元以上B.伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上C.伪劣产品销售金额不满五万元，但将已经销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上D.伪劣产品销售金额不满三万元，但将已经销售金额乘以五倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上正确答案：D[解析]下列的立案标准不包括伪劣产品销售金额不满三万元，但将已经销售金额乘以五倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上。

8.

药品质量特性不包括______。A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性正确答案：B[解析]药品质量特性主要表现以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。故正确答案是B。

9.

某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当A.按假药处理B.按劣药处理C.进行临床药学监测D.注销药品注册证书正确答案：D[解析]国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

10.

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.推动药品流通企业转型升级，健全药品流通网络B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式正确答案：B[解析]考查药品流通政策与改革措施。选项B对零售药店分级分类管理的定位是“2020年年底实现”，原规定的定位是“推进”，没有规定时限；对零售连锁化的定位是“全面实现”，原规定的定位是“提高零售连锁率”。故答案为B。

11.

按照第一类精神药品进行管理的是______。A.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂B.瑞马唑仑C.丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂D.三唑仑正确答案：D[解析]口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑列入第二类精神药品管理。

12.

2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。关于该框架到2030年需要全面建成的多层次医疗保障制度体系的说法，正确的是A.基本医疗保险为托底B.医疗救助为主体C.补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展D.健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制正确答案：C[解析]考查医疗保障制度改革的基本原则。“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架是：“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

13.

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是______。A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理正确答案：D[解析]考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。可见，化妆品新原料分为注册管理、备案管理，而已使用的原料则不用行政许可程序。选项D说法错误。

14.

关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险正确答案：B[解析]考查药物警戒。药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B意思与此不一致。故答案为B。

15.

根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，错误的是A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供B.国家建立健康教育制度，保证公民健康教育的权利，提高公民的健康素养C.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变正确答案：A[解析]基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本公共卫生服务由国家免费提供，基本医疗服务由基本医疗保险基金和个人共同支付。

16.

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家基本药物工作委员会正确答案：B[解析]考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。

17.

关于法律渊源的说法，错误的是______。A.国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源即法的渊源B.正式的法的渊源主要为制定法，即不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件的明确条文C.非正式的法的渊源主要是尚未在法律规范性文件中明文体现的判例、政策、习惯D.“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，“法律”在我国主要是制定法，有法律效力，而“政策”则没有法律效力正确答案：D[解析]考查法的渊源和效力。“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，都具有法律效力。选项D错在“政策”没有法律效力。

18.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案：D[解析]考查药品不良反应报告和处置。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故答案为D。

19.

药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。该部门在药品采购中的职责不包括A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录B.建立药品遴选制度C.审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜D.统一采购供应医疗机构临床使用的药品正确答案：D[解析]考查医疗机构药事管理相关部门和职责、药品购进渠道与质量管理。药事管理与药物治疗学委员会(组)负责医疗机构药品市场准入，也就是决定医疗机构可以采购什么药品。药学部门在药事管理组织决定后，来统一采购供应医疗机构临床用药。故答案为D。

20.

关于药品批发企业，药品的储存与养护的说法错误的是______。A.储存药品的相对湿度为35%～75%B.药品与非药品、外用药与其他药品、中药材和中药饮片要分开存放C.按质量实行色标管理：合格药品为绿色，不合格的为红色，待确定的为黄色D.药品按批号堆码，不同批号的不得混垛正确答案：B[解析]药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放。故B是错误的。

二、配伍选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核1.

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)。药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于______。

正确答案：A[解析]考查处方审核要求。合法性审核注重处方权，规范性审核注重处方格式，适宜性审核注重合理用药。本题属于处方权的合法性，故答案为A。

2.

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)。药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于______。

正确答案：B[解析]考查处方审核要求。合法性审核注重处方权，规范性审核注重处方格式，适宜性审核注重合理用药。本题属于处方格式，故答案为B。

A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械3.

由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是______。正确答案：A[解析]境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。

4.

由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是______。

正确答案：C[解析]境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。

5.

上市申请由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是______。

正确答案：B[解析]境内第一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

A.不予注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册6.

已经获得《执业药师职业资格证书》但不具备完全民事行为能力的执业药师申请执业药师注册时应该正确答案：A[解析]不予注册的情形：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

7.

持证者须在《执业药师注册证》有效期满30日前向所在地注册管理机构提出申请的是

正确答案：B[解析]执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

8.

《执业药师注册证》有效期届满未延续的应该进行的行政许可程序是

正确答案：D[解析]注销注册的情形：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的：④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

A.疫苗B.中药保护品种C.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的D.含有一级保护野生药材的中成药9.

不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是正确答案：D[解析]不纳入国家基本药物目录的药品包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

10.

应当从国家基本药物目录中调出的药品是正确答案：C[解析]应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

A.卫生健康主管部门B.中医药管理部门C.工业和信息化部门D.公安部门11.

负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准

正确答案：B[解析]国家中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

12.

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是

正确答案：A[解析]卫生健康主管部门：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。

13.

负责中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作的部门是

正确答案：C[解析]工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

14.

负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是

正确答案：D[解析]公安部门：国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行査处。

A.自行生产的药品上市许可持有人B.委托生产的药品上市许可持有人C.接受委托的药品生产企业D.原料药生产企业根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型15.

药品生产许可证分类码中的“A”表示正确答案：A[解析]药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

16.

药品生产许可证分类码中的“B”表示正确答案：B[解析]药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

A.国械注许×××××××××××B.国械备×××××××C.京械注准××××××××××D.国械注准××××××××××17.

从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是正确答案：B[解析]第一类医疗器械是备案管理，只有选项B有“备”字，本题答案为B。

18.

从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

正确答案：A[解析]第三类医疗器械是注册管理，香港、澳门、台湾地区生产的第三类医疗器械文中有“许”字，本题答案为A。

19.

从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

正确答案：C[解析]第二类医疗器械是注册管理，境内生产的第二类医疗器械文号中有“准”字，并且是省级药品监督管理部门注册管理，本题答案为C。

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验20.

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是______。正确答案：C[解析]进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验。

21.

考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是______。

正确答案：D[解析]考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验。

22.

观察人体对新药的耐受程度和药代动力学的是______。

正确答案：A[解析]观察人体对新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试验。

A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识23.

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定。等待出库装运的药品应标示______。正确答案：C[解析]考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。等待出库装运的药品，肯定是出库复核合格的药品，应该是绿色，故本题答案为C。

24.

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定。药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示______。正确答案：D[解析]考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。本题“疑似药品包装污染”，说明质量待确定，应该是黄色，答案为D。注意如果第本题“疑似药品包装污染”修改为“药品包装污染”，此时药品质量不合格，是红色。如果修改为“药品污染”，那就是假药，应该是不合格药品，是红色。可见，审题过程中注意细节是多么重要。

A.国务院药品监督管理部门备案B.国务院药品监督管理部门注册C.省级药品监督管理部门备案D.省级药品监督管理部门注册25.

生产特殊化妆品，应______。正确答案：B[解析]生产特殊化妆品应到国务院药品监督管理部门注册。

26.

生产国产普通化妆品，应______。正确答案：C[解析]国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

27.

进口普通化妆品，应______。正确答案：A[解析]进口普通化妆品，应到国务院药品监督管理部门备案。

三、综合分析选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

“药品零售药店甲”的经营类别有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务水平，该药店2019年6月5日招聘了1名执业药师王某。2019年7月7日，王某家中有急事请假。1.

王某的执业岗位应该是A.采购岗位B.质量管理岗位C.验收岗位D.处方审核岗位正确答案：D[解析]考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。法定代表人或企业负责人必须是执业药师，处方审核人员应该是执业药师，但是又不允许岗位兼职，因此王某的工作岗位是选项D。

2.

王某对于乙类非处方药的认识，错误的是A.乙类非处方药专有标识的颜色为绿色，表示相对安全B.乙类非处方药的专有标识可以单色印刷C.乙类非处方药不可能是中西药复方制剂D.乙类非处方药可能是监测期内的药品正确答案：D[解析]处于监测期内的药品，其安全性不能保障，不能作为乙类非处方药。

3.

下列药店对药品的摆放方式，错误的是A.处方药、非处方药分区陈列B.乙类非处方药开架自选C.在柜台摆放经营闹羊花D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区正确答案：C[解析]闹羊花是毒性中药，不得陈列。

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学药品、生物制品(除疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药饮片、中成药、化学药品、生物制品(除疫苗)。4.

下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.入血白蛋白正确答案：B[解析]甲药品批发企业的经营范围不包括中成药，因此不能从甲购进中成药。

5.

下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗正确答案：B[解析]除了B选项，医疗用毒性药品，其他选项都是零售企业不能经营的品种。

6.

下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片正确答案：C[解析]医疗机构制剂只能在医院内销售。

7.

根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂正确答案：B[解析]其他选项都是零售企业不得经营的品种。

2020年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。8.

上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形正确答案：D[解析]效价不符合规定，这属于含量不符合国家药品标准，不劣药，选项D是假药，与题干不符。

9.

依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门正确答案：D[解析]国家药品监督管理部门管理药品研制和上市，药品批准证明文件属于上市，故答案为D。

10.

本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌A.生产、销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产、销售劣药罪D.生产、销售伪劣产品罪正确答案：C[解析]此题疫苗应认定为劣药，并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。

11.

本案件属于情节严重，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款C.二十年内不得从事药品生产、经营活动D.终身禁止从事药品生产、经营活动正确答案：D[解析]生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。故答案为D。

四、多项选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个以上正确答案。1.

下列药品销售行为中，违法的有______。A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品