执业药师药事管理与法规模拟题524

执业药师药事管理与法规模拟题524最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1.

下列关于医疗保障官方标识的说法，错误的是A.官方标志（江南博哥）的CHS字形为灰色B.官方徽标的CHS字形为橙色C.官方标志主要用于体现机构属性的场合D.官方徽标主要用于体现医保工作人员个人身份的场合正确答案：A[考点]本题主要考查医疗保障官方标识。

[解析]医疗保障官方标识包括官方标志和官方徽标。其中官方标志的CHS字形为蓝色，中文字中国医疗保障和英文全称CHINAHEALTHCARESECURITY为灰色；官方徽标的CHS字形为橙色，CHS字形以外的部分为深蓝色及白色。

2.

深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康服务体系完善高效，主要健康指标居于中高收入国家前列C.到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列D.到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家正确答案：A[考点]本题主要考查深化医药卫生体制改革的总体目标。

[解析]深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

3.

在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的药品纳入医保目录的方式是A.谈判准入B.常规准入C.协议准入D.以上均不正确正确答案：B[考点]本题主要考查医保目录的准入方式。

[解析]在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的药品以常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品以谈判方式纳入目录。

4.

下列关于医保药品目录制定与调整的说法，错误的是A.各地不得自行制定医保药品目录但可以自行调整目录内药品的限定支付范围B.医保药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果5个阶段C.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施D.国家医疗保障主管部门建立完善动态调整机制，医保药品目录原则上每年调整一次正确答案：A[考点]本题主要考查医保药品目录制定与调整。

[解析]各地不得自行制定医保药品目录，不得用变通的方法增加目录内药品，不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

5.

对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的是A.国家卫生健康主管部门B.国家药品不良反应监测中心C.国家药品监督管理局D.药品上市许可持有人正确答案：D[考点]本题主要考查药品安全管理的主要措施。

[解析]根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

6.

下列关于执业药师注册程序的说法，错误的是A.执业药师注册有效期为5年，有效期届满30日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请B.变更执业范围、执业地区、执业单位的，注册有效期不变C.变更执业地区的申请材料应交原执业单位所在地省级药品监督管理部门办理变更注册手续D.受刑事处罚的及受开除行政处分的执业药师，应予以注销注册正确答案：C[考点]本题主要考查执业药师注册程序。

[解析]变更执业单位、执业范围的申请材料交执业单位所在地省级药品监督管理部门办理变更注册手续，变更执业地区的申请材料交新执业单位所在地省级药品监督管理部门办理变更注册手续。

7.

有关国防建设的行政法规A.由中央军事委员会签署中央军事委员会令公布B.由国家主席签署主席令公布C.由总理签署国务院令公布D.由国务院总理、中央军事委员会主席共同签署国务院、中央军事委员会令公布正确答案：D[考点]本题主要考查行政法规。

[解析]有关国防建设的行政法规由国务院总理、中央军事委员会主席共同签署国务院、中央军事委员会令公布。

8.

行政强制措施的种类不包括A.限制公民人身自由B.扣押财物C.通报批评D.冻结存款正确答案：C[考点]本题主要考查行政强制措施的种类。

[解析]行政强制措施的种类包括限制公民人身自由；扣押财物；冻结存款、汇款；查封场所、设施或者财物；其他行政强制措施。

9.

医疗保障主管部门的职责是A.承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任B.组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施C.组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施D.负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚正确答案：B[考点]本题主要考查医疗保障主管部门的职责。

[解析]医疗保障主管部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施等。

10.

下列选项中，不需要进行样品检验和标准复核的是A.首次在中国销售的药品B.新药上市申请C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品正确答案：A[考点]本题主要考查药品注册检验。

[解析]应当进行样品检验和标准复核的有新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品。其他药品，必要时进行样品检验和标准复核。

11.

下列关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作B.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理C.药物临床试验机构未按照规定备案的，国家药品监督管理局不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，也应备案正确答案：D[考点]本题主要考查药物临床试验机构管理。

[解析]仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

12.

关于药品上市许可持有人的权利和义务，说法错误的是A.经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可B.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销、售实行全过程管理C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行正确答案：D[考点]本题主要考查药品上市许可持有人的权利和义务。

[解析]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

13.

药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后完成调查报告的时限是A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内正确答案：B[考点]本题主要考查药品群体不良事件的报告和处置。

[解析]药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

14.

下列关于药事管理与药物治疗学委员会的人员设置与组织架构，说法正确的是A.设主任委员1名，由药学部门负责人担任B.由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成C.设副主任委员1名，由医务部门负责人担任D.三级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会正确答案：B[考点]本题主要考查药事管理与药物治疗学委员会的人员设置。

[解析]药事管理与药物治疗学委员会设立设主任委员1名，由医疗机构负责人担任；设立副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会。

15.

关于处方审核的说法，错误的是A.药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核B.经审核为合理处方，药师须在纸质版处方上手写签名或加盖专用印章，电子处方上进行电子签名C.药师进行处方规范性审核时应审核中药饮片、中药注射剂是否单独开具处方D.药师进行处方适宜性审核时应审核婴幼儿的年龄是否为实足年龄，是否标注至日、月龄正确答案：D[考点]本题主要考查处方审核。

[解析]药师进行处方规范性审核时应审核婴幼儿的年龄是否为实足年龄，是否标注至日、月龄，必要时要注明体重。

16.

关于医疗机构药品集中采购管理的说法，正确的是A.按照规定，除特殊情况外，医疗机构采购同一通用名称药品的品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在B.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药物可由省级药品采购机构采取谈判的方式进行采购C.医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购，采购周期原则上一年两次D.对于违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，公立医院1年内不得采购其药品正确答案：A[考点]本题主要考查医疗机构药品集中采购管理。

[解析]对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药物可由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购。医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购，采购周期原则上一年一次。对于违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。

17.

医疗机构制剂批准文号的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案：B[考点]本题主要考查医疗机构制剂批准文号的有效期。

[解析]医疗机构制剂批准文号的有效期是3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

18.

医疗机构清退或更换的抗菌药物品种或品规不得重新进入本医疗机构抗菌药物供应目录的时间原则上是A.3个月内B.6个月内C.12个月内D.18个月内正确答案：C[考点]本题主要考查抗菌药物遴选和定期评估制度。

[解析]医疗机构清退或更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本医疗机构抗菌药物供应目录。

19.

药品经营方式的划分依据是A.药品销售数量B.药品销售对象C.药品采购数量D.药品采购对象正确答案：B[考点]本题主要考查药品经营方式。

[解析]药品经营方式的划分依据是药品销售对象，与销售数量无关。

20.

药品零售企业的经营范围不包括A.第二类精神药品B.中药饮片C.中成药D.麻醉药品正确答案：D[考点]本题主要考查药品经营范围。

[解析]药品零售企业的经营范围不包括麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素、疫苗、中药配方颗粒、医疗机构制剂等。

21.

关于药品批发企业的开办条件，说法不正确的是A.企业质量负责人具有专科学历B.企业法定代表人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形C.具有与其经营规模和品种相适应的仓库D.具有保证药品质量的规章制度正确答案：A[考点]本题主要考查药品批发企业的开办条件。

[解析]药品批发企业的开办条件：企业质量负责人具有大学本科以上学历；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；具有能够保证药品储存质量、与其经营规模和品种相适应的仓库；具有保证药品质量的规章制度等。

22.

药品零售企业申请药品经营许可证的部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.县级以上级药品监督管理部门D.设区的市级以上药品监督管理部门正确答案：C[考点]本题主要考查药品零售企业的行政许可。

[解析]开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取药品经营许可证后，方可从事药品经营活动。

23.

根据药品批发的经营质量管理规范主要内容，不符合药品储存要求的是A.外用药与其他药品分开存放B.中药材与中药饮片分库存放C.拆除外包装的零货药品应当分类存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存正确答案：C[考点]本题主要考查药品批发企业的药品储存要求。

[解析]根据药品批发的经营质量管理规范主要内容，药品储存要求有外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放，特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存等。

24.

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是A.药品应按剂型、用途及储存要求分类陈列B.处方药可以开架自选的方式陈列C.处方药、非处方药应分区陈列并分别附专用标识D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字正确答案：B[考点]本题主要考查药品零售企业的药品陈列要求。

[解析]药品零售企业的药品陈列要求有药品应按剂型、用途及储存要求分类陈列；处方药不可以开架自选的方式陈列及销售；处方药、非处方药应分区陈列并分别附专用标识；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；等等。

25.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。属于第二类医疗器械的是A.听诊器B.血管内导管C.针灸针D.透气胶带正确答案：C[考点]本题主要考查医疗器械的分类。

[解析]第二类医疗器械具有中度风险，属于第二类医疗器械的有针灸针、助听器、皮肤缝合钉等。

26.

关于进口第一类医疗器械的管理，叙述正确的是A.境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件B.境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理部门提交备案资料，所进口的医疗器械由国家药品监督管理部门审查C.所进口的医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D.所进口的医疗器械由进口单位所在地市级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证正确答案：A[考点]本题主要考查医疗器械的产品注册与备案管理。

[解析]第一类医疗器械实行产品备案管理。进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

27.

对使用期限长的大型医疗器械，使用单位应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录的保存期限不得少于A.医疗器械规定使用期限终止后1年B.医疗器械规定使用期限终止后3年C.医疗器械规定使用期限终止后5年D.医疗器械规定使用期限终止后10年正确答案：C[考点]本题主要考查医疗器械使用管理要求。

[解析]记录的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

28.

根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。下列选项属于民事责任的是A.有期徒刑7年B.没收全部财产C.责令停产停业D.赔偿损失5万元正确答案：D[考点]本题主要考查药品安全法律责任分类。

[解析]A、B选项属于刑事责任，C选项属于行政责任，D选项属于民事责任。

29.

根据《民法典》第一千二百二十三条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的起算日期及诉讼时效分别是A.权利人权益受到损害时；1年B.权利人权益受到损害时；2年C.权利人知道或者应当知道其权益受到损害时；1年D.权利人知道或者应当知道其权益受到损害时；3年正确答案：D[考点]本题主要考查《民法典》的规定。

[解析]因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效为3年，自权利人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

30.

《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》中规定，投诉指消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求市场监督管理部门解决该争议的行为。下列投诉情形市场监督管理部门应予受理的是A.投诉事项不属于市场监督管理部门职责的B.不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起满1年的D.委托他人代为投诉，未提供授权委托书原件以及受托人身份证明的正确答案：C[考点]本题主要考查市场监督管理部门不予受理的消费者投诉情形。

[解析]除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过3年的，市场监督管理部门不予受理。

31.

药品包装一是为在流通过程中保护药品，方便储运和促进销售；二是指运用适当的材料或容器，利用包装技术对药品的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作。下列关于药品包装的叙述，错误的是A.内包装指与药品接触的包装，应当能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用B.外包装指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装C.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量D.最小销售单元包装又称药包材，实际上也属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书正确答案：D[考点]本题主要考查药品包装管理规定。

[解析]内包装又称为药包材。最小销售单元包装实际上也属于外包装。

32.

下列关于自种自采自用中草药的说法，错误的是A.乡村医生只需熟练掌握中草药知识、中医基本理论及栽培技术，即可自种自采自用中草药B.自种自采自用中草药应保证药材质量，不得使用变质、被污染的药材C.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂D.自种自采自用中草药不需特殊加工炮制就可使用正确答案：A[考点]本题主要考查中药材自种自采自用的管理规定。

[解析]自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：熟练中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采自用中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

33.

关于医疗机构中药饮片管理的人员要求，说法正确的是A.二级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员B.一级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员C.一级医院负责中药饮片验收的，应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有二年以上炮制经验的中药学专业技术人员正确答案：C[考点]本题主要考查医疗机构中药饮片管理规范。

[解析]三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

34.

关于中药品种保护的说法，错误的是A.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的中药品种可以申请一级保护B.特殊情况下，中药生产企业可以直接向国家药品监督管理部门提出中药品种保护申请C.申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满3个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料D.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药品监督管理部门批准并发给批准文号正确答案：C[考点]本题主要考查中药品种保护。

[解析]申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满6个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料

35.

关于中药饮片经营管理的说法，错误的是A.中药饮片验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号B.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项，提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定D.发现质量可疑的中药饮片应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录正确答案：A[考点]本题主要考查中药饮片经营管理。

[解析]中药饮片验收记录除包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量外，还包括规格、批号、生产日期、生产厂商等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

36.

关于疫苗研制和生产管理的说法，错误的是A.国家药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准B.不予批签发的进口疫苗应当由国家药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理C.疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验D.疫苗上市许可持有人需委托生产疫苗的，应当经国家药品监督管理部门批准正确答案：B[考点]本题主要考查疫苗研制和生产管理。

[解析]不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。

37.

关于麻醉药品和精神药品的生产和经营，说法错误的是A.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业B.麻醉药品药用原植物种植企业应当向国家药品监督管理部门和国家农业主管部门定期报告种植情况C.省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域D.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准正确答案：A[考点]本题主要考查麻醉药品和精神药品的生产和经营。

[解析]定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

38.

《药品管理法》将医疗用毒性药品列为实行特殊管理的药品。关于医疗