执业药师药事管理与法规模拟题231

执业药师药事管理与法规模拟题231一、配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案)（江南博哥）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告1.

定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的正确答案：E

2.

未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的正确答案：D

3.

定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的正确答案：B

4.

定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的正确答案：A[解析]考查麻醉药品和精神药品经营违规行为的相关处罚。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款；定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚。

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例E.按80%选择配备和使用国家基本药物5.

政府举办的基层医疗卫生机构应当正确答案：C

6.

非政府举办的各类医疗机构应当正确答案：D[解析]考查国家医疗机构基本药物的配备要求。根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构应当全部配备和使用国家基本药物，非政府举办的各类医疗机构应当将基本药物作为首选药物并且达到一定使用比例。

A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作7.

要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为正确答案：D

8.

要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务正确答案：B

9.

要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方正确答案：C[解析]考查执业药师职业道德准则。根据准则要求，执业药师应当进德修业、珍视声誉，自觉抵制不道德行为和违法行为；应当尊重患者、平等相待，在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务；应当依法执业、质量第一，拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方。

根据《中华人民共和国刑法》A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产E.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产10.

生产假药对人体健康造成严重危害的，应正确答案：C

11.

生产劣药对人体健康造成严重危害的，应正确答案：C

12.

销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应正确答案：D[解析]考查《刑法》规定的生产、销售假劣药的刑罚处罚。根据《中华人民共和国刑法》，生产假药对人体健康造成严重危害的，应处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

根据《处方管理办法》A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.6日常用量E.7日常用量13.

盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为正确答案：A

14.

磷酸可待因片的处方最大用量为正确答案：B

15.

盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为正确答案：E[解析]考查麻醉药品和精神药品处方限量。根据《处方管理办法》，盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为一次常用量，磷酸可待因片的处方最大用量为3日常用量，盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为7日常用量。

根据《处方管理办法》A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费16.

查处方正确答案：C

17.

查药品正确答案：D

18.

查配伍禁忌正确答案：A

19.

查用药合理性正确答案：B[解析]考查处方调剂的“四查十对”原则。根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：查药品，对药名、剂型、规格、数量；查处方，对科别、姓名、年龄；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。应注意识记。

根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告E.每10日报告20.

一级召回应正确答案：A

21.

二级召回应正确答案：B

22.

三级召回应正确答案：C[解析]考查药品召回报告期限。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的，一级召回应在24小时内报告，二级召回应在48小时内报告，三级召回在72小时内报告。

根据《药品经营质量管理规范实施细则》A.2%(最低不应少于3人)B.3%(最低不应少于3人)C.4%(最低不应少于3人)D.5%(最低不应少于3人)E.6%(最低不应少于3人)23.

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的正确答案：C

24.

药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的正确答案：A[解析]考查《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定。根据细则要求，药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的2%(最低不应少于3人)。

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》A.《基本医疗保险药品目录》中的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片E.《国家基本药物目录》中的药品25.

由国家统一制定，各地不得调整的是正确答案：B

26.

由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是正确答案：C[解析]考查《基本医疗保险药品目录》的制定。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整。

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.经济性27.

按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的正确答案：B

28.

按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般不会出现副作用，体现了药品的正确答案：A

29.

每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药典的标准，体现了药品的正确答案：D[解析]考查药品的质量特性。药品质量特性有有效性、安全性、稳定性和均一性，应学会区别和判断。

根据《药品注册管理办法》A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号30.

在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为正确答案：A

31.

境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为正确答案：D[解析]考查药品注册证证号格式。根据《药品注册管理办法》，《进口药品注册证》证号格式为：H(Z、S)+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号前应加字母B；在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为ZC+4位年号+4位顺序号。

二、多项选择题(每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。)1.

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是A.统筹兼顾B.公平与效率统一C.政事分开D.立足国情E.以人为本正确答案：ABDE[解析]本题考查我国医药卫生体制改革的基本原则。根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是：第一，坚持以人为本，把维护人民权益放在第一位；第二，坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；第三，坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；第四，坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故选ABDE。

2.

在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家建立并完善的制度包括A.基本药物制度B.商业医疗保险制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.药品经营管理制度E.中央与省两级医药储备制度正确答案：ACE[解析]本题考查《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出要建立和完善的三大制度，即基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。故ACE正确。

3.

国家药品监督管理部门的职责包括A.拟订、修订药品管理法律法规B.负责国家药品储备C.负责注册药品D.指导执业药师资格考试和注册工作E.负责宏观医药经济管理正确答案：BCD[解析]本题考查国家药品监督管理部门的职责范围。国家药品监督管理部门的职责包括负责国家药品储备、药品注册、指导执业药师资格考试和注册工作。拟订、修订药品管理法律法规以及负责宏观医药经济管理属于国务院的职责范畴。

4.

《中华人民共和国行政处罚法》规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.1000元以下罚款E.较大数额罚款正确答案：BCE[解析]本题考查行政处罚的相关知识。依据《行政法》第四章的相关内容，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应该组织听证。故选BCE。

5.

一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口E.限量出口正确答案：AD[解析]本题考查一级保护野生药材物种的管理制度。《野生药材资源保护管理条例》第6条明确规定：禁止采猎一级保护野生药材物种；第13条规定：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；第9条规定：采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有《采药证》，此外，二三级保护野生药材物种实行限量小口。故AD正确。

6.

下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物种A.防风B.麝香C.细辛D.杜仲E.紫草正确答案：ACE[解析]本题考查国家野生药材物种三级保护制度及品种目录。国家对重点野生药材物种实行三级重点保护制度，其中三级保护野生药材物种指的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，防风、细辛以及紫草均属于三级物种，而麝香和杜仲属于二级保护野生药材物种。故ACE正确。

7.

为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括A.设立不超过5年的监测期B.在监测期内，可批准其他企业生产C.在监测期内，不得批准其他企业生产D.在监测期内，可批准进口E.在监测期内，不得批准进口正确答案：ACE[解析]本题考查国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施。根据《药品管理法实施条例》规定，为保护公众健康，药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。

8.

制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是A.加强麻醉药品和精神药品管理B.保证麻醉药品和精神药品质量C.增进麻醉药品和精神药品疗效D.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用E.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道正确答案：ADE[解析]本题考查制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的和意义。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，为加强麻醉药品和精神药品管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据规定制定本条例。故ADE正确。

9.

医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包括A.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品B.必须是临床或科研需要而市场无供应或供应不足的麻醉药品和精神药品C.持有医疗机构制剂许可证D.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡E.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准正确答案：ACDE[解析]本题考查医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂，必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，凭《医疗机构制剂许可证》、麻醉药品和第一类精神药品购用《印鉴卡》，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可配制。

10.

依《药品管理法》和《实施条例》可以收费的行政行为有A.实施强制性检验B.实施药品审批检验C.进行药品认证D.进行药品注册E.核发证书正确答案：BCD[解析]本题考查依《药品管理法》和《实施条例》可以收费的行政行为。根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，实施药品审批检验、进行药品认证和药品注册均属于可以收费的行政行为。

11.

药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正B.由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告C.逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分E.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：ADE[解析]本题考查药品监督管理部门、卫生主管部门失职、渎职行为的处罚。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定失职、渎职行为的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

12.

国务院药监部门负责药品GMP认证工作主要包括的是A.中药片剂B.放射性药品C.国家规定的生物制品D.注射剂E.新药正确答案：BCD[解析]本题考查由国务院药监部门负责GMP认证的药品范畴。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责。

13.

下列属于第一类精神药品品种的是A.丁丙诺啡B.氯胺酮C.阿法罗定D.瑞芬太尼E.舒芬太尼正确答案：AB[解析]本题考查第一类精神药品品种。根据《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》，丁丙诺啡、氯胺酮均属于第一类精神药品品种，阿法罗定、瑞芬太尼和舒芬太尼属于麻醉药品范畴。

14.

凡加工炮制毒性中药，必须遵守A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《植物志》D.《中药大辞典》E.《中药饮片炮制规范》正确答案：AE[解析]本题考查炮制毒性中药的有关规范。根据《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药饮片炮制规范》进行。故AE正确。

15.

关于处方药的说法正确的是A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营许可证》才能经营D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用正确答案：ABCDE[解析]本题考查处方药的流通管理规定。根据《处方药和非处方药流通管理暂行规定》，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产，必须具有《药品经营许可证》才能经营，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。

16.

有关新药技术转让的说法正确的是A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让C.新药技术转让，是指新药证书的持有者将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为D.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请E.接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书正确答案：ABCDE[解析]本题考查新药技术转让的有关概念和规定。根据《药品注册管理办法》，新药技术转让，是指新药证书的持有者将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让，接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。

17.

下列说法正确的是A.医疗机构应当凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品B.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D.执业医师自动取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格E.执业医师接受有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。但不得为自己开具该种处方正确答案：ABE[解析]本题考查麻醉药品和第一类精神药品管理的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，执业医师接受有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方；省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名