医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序

文件编号：XXX/PD/4.2.3-01

版次/修订：A/2

文件控制程序

制定者:

审核者:

批准者:

2019-04-24发布2019-04-24实施

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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文件控制程序

1目的

对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有

效版本。

2范围

质量手册、程序文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。

通过本程序文件的实施，以确保：

A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。

B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。

C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效适用版本。

D、确保文件保存清晰，易于温别和检索。

E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。

3职责

3.1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

3.2程序文件、管理制度文件由主设部门或品质部编制，管理者代表审核或总经理批准"

3.3技术性文件由主导工程师编制,主导工程师上级审核，部门负责人或管理者代表或总经

理批准。

3.4品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并收集外来文件。

3.5品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、收集和保管等工作。

3.6生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。

3.7其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、收集和保管等工作。

4程序

4.1文件的分类和简称

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4.1.1文件分类：

a.管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；

b.技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要

求、验证文件、CE技术文件等；

c.外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。

4.1.2文件类型的简称

文件类型简称文件类型简称

质量手册QM程序文件PD

管理制度MR作业指导书（操作类）WI

检验规程TP验证确认报告VR

工艺流程图FC记录文件RE

记录表单RF图纸DW

设备操作规程OE标准化测试方法TM

CE技术文件CE

4.2文件编号

4.2.1编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称

和编号登记在《受控文件清单》中，每个文件应只有唯一的编号。

4.2.2编号规则（除CE技术文件）

1）质量手册

XXX-OM

।------------------►质量手册的简称（2位）

-----------------------►公司简称（3位）

2）不涉及具体产品（通用文件和表格）

XXX/XX/***-00

丁厂「「

1-----------►序列号（2位，从’01'起始记录）

---------------►条款号（2位以上，同YY/T0287-2003及ISO13485:2003

各章节相对应）

------------------►文件类型的简称（2位）

-----------------------►公司简称（3位）

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如《文件控制程序》的编号为XXX/PD/4.2.3-01。

2）涉及具体产品（各项目产品专用文件和表格）

xxx/xx/xx/***-oo.o.X

L■►市场国家或地区缩写（加在文件编号的最后，仅针对

出口的产品，国内的产品不需要加缩写）

——►子序号（1位，从'1'起始记录，无重复可省略）

-------►序列号（2位，从’01'起始记录）

-----------►条款号（2位以上，同YY/T0287-2017及ISO13485:2016

各章节相对应）

---------------►产品代码（2位，具体以XXX/MR/7.5-01.1《产品批号

管理制度附件：产品代码表》为准）

------------------►文件类型的简称（2位）

-----------------------►公司简称（3位）

如《XXX进货检验规程》的编号为XXX/TP/IK/8.2.4-0L当该文件编号下出现子文件时，

便于标识，可以在文件后加上子编号，例如XXX/TP/IK/8.2.4-01.1。

如《XXX产品使用说明书》的编号为XXX/RE/IK/7.5.3-01。当该产品需要出口到泰王国，

则它翻译过后的产品使用说明书编号为XXX/RE/IK/7.5.3-01.THA。

常用的市场国家及地区缩写有：THA（泰王国）、VIE（越南社会主义共和国）、IRI（伊

朗伊斯兰共和国）、KSA（沙特阿拉伯王国）、PHI（菲律宾共和国）、CAN（加拿大）、MEX

（墨西哥合众国）、QAT（卡塔尔）、PAK（巴基斯坦伊斯共和国）、TWN（台湾）。

3）记录的流水号（No.:）

记录的流水号（No.:）采用日期的结构进行编写，例如“20120317・02”,其中末尾“・02”

表示同日期下的第二份记录。

当该记录无索引要求、不易混淆时，也可不填写流水号。

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4.2.3CE技术文件编号

XXX/CE/XX

---------------►产品代码（2位）

-------------------►文件类型的简称（2位）

-----------------------►公司简称（3位）

4.3文件编制、审核和批准

文件类型编制会签人审核批准

管理者代表组织，各部门负贡人及

质量手册管理者代表总经理

体系负责人编制副总

主责部门或品质相关部门负责人管理者代表或部门

程序文件总经理

部或指定代表负责人

主责部门或品质相关部门负责人部门负责人或管理

管理制度总经理

部或指定代表者代表

DMR文件及DHF文件的编制、审核、批准要求详见《器械主文档（DMR）管理规定》和

《设计历史文档（DHF）管理规定》

注：记录作为一种特殊类型的文件，一般随同相应的文件更改一同会签；如单独更改

记录，应至少知会使用部门确认后再予以使用。

4.4文件评审

编制人将纸质文档交至文控，文控初步核对文件格式、编号等无误后，按照《文件评

审单》流程组织相关部门进行会签确认，最终由批准人填写《文件评审单》的最终结论。

文件格式应与受控的文件模板相一致，除封面外每页内容都应有表头，表头内容应包

含文件名称、版本号/修改状态、编号、页次等信息、。

4.5文件的发放和回收

4.5.1发放的文件应为受控版本。文控应在文件评审通过后，在原版文件上加盖“原版”章,

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并按照《受控文件发放范围清单》进行发放，若发放范围中有某些部门文件需要发放两份,

需要向管理者代表提出需求，那么在回收旧文件时需要在《文件发放/回收记录表》中备注

回收两份，否则通常为每部门回收一份。在下发文件上再加盖“受控”章和“分发号”章,

分发号如下：

分发号部门部门简称分发号部门部门简称

01总经理GM02管理者代表MR

03综合管理部CMD04生产部TD

05品质部QMD06市场部MKT

注：部门简称可用于会签时部门填写用。

4.5.2记录的发放应参照《质量记录控制程序》中的相关要求。

4.5.3文件领用人应在《又件发放/回收记录表》上签名后，领取注有对应分发号的受控

文件，如有旧版文件应同时提供旧版文件才可领取新版文件。

4.5.4当文件破损严重，影响使用时，应到文控处办理更换手续，交回破损文件，补发新文

件，新文件的分发号仍沿用原文件分发号，文控将破损文件销毁并填写《文件（记录）销

毁登记表》。

4.5.5当文件出现丢失，应办理重新领用手续，但必须作出说明，经管理者代表批准后申请

领用。

4.6文件的更改

461因新产品的导入、法规要求的变理、设计变更等，需要制定新的文件或对现有受控文

件进行变更。

462文件编制/变更应得到部门主管的认可，应简要说明更改原因和更改内容，将《受控文

件更改单》和更改后的纸质文档一并交至文控，文控按照4.4进行文件评审。

463文件编制人在编制文件前，需向文控申请EO编号，并填写XXX/RF/4.2.3-06《受控文

件更改单》，文件更改号的设定原则为:E0年月+三位流水号，如2019年1月生成的第一份

EO,文件更改号为：E0#1901001o文控负责编制、更新XXX/RF/4.2.3-12《文件更改登记

表》。文件编制完成后，文件编制人将待审批文件及相应的XXX/RF/4.2.3-06《受控文件更

改单》提交文控进行文件审核。

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4.6.4若因错别字、格式、标点符号、语法等细微错误导致的修改要求，文件不做升版要求，

文件生效口期不做改变。但文件修改完成后需编制人和批准人的签署，并在文件变更履历

中注明修改的部分。

4.6.5文件修改的部分应清晰易于识别，所有修改的部分应加阴影。

466编制人应充分考虑更改的影响范围是否涉及到法规、行业标准、产品技术要求等因素，

如有影响应按照XXX/PD/7.3-02《设计开发更改控制程序》中的要求进行更改。

467文件更改的审核、批准原则上应由原审批人进行，当原审批人不在时，可由接替其岗

位的人员审批，新的审批人必须获取原审批时所依据的背景资料。

4.7文件的换版和作废

4.7.1文件换版时，文件编号不变，版本升版。

4.7.2文件的版本编号按26个英文字母顺序依次排列渐增，每个文件都标注文件的版本编号，

并从A开始，换版后变为B、C……o新文件版本编号由A0开始，文件修改后标注修改次

数，依次为1、2........9。当文件有较大的改动时或同一份文件的修改状态达到十次时，应

进行换版。

4.7.3文件的作废包括两种方式：①新版本文件生效时，旧版本文件自动作废；②通过作废

流程将文件作废，在作废审批通过后，文件即作废。

4.7.4作废的受控文件至少保留一份，并加盖“作废保留”章，填写《作废文件保留清单》，

除保留文件外，其它所有失效或作废文件由文控负责收回并作记录，并加盖红色“作废”

印章，以确保防止作废文件的非预期使用，并由文控填写《文件（记录）销毁记录表》，经

管理者代表批准后，由二人以上在场销毁。

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4.8文件的保存

4.8.1作废文件需隔离存放，与质量管理体系运行有关的文件如质量手册、程序文件、管理

制度等，应自作废起至少保存5年。与产品相关的文件作废后，应保存至产品寿命期结束

后2年，不得少于5年，特殊情况另行规定。

4.8.2与产品相关的技术文件、注册文件的保存期限依据产品类别而定，植入性医疗器械永

久保存，非植入性医疗器械一般为该产品最后一件产品的寿命期（寿命期:货架寿命+使用

寿命）结束后再保存2年，不得少于5年，特殊情况另行规定。

4.8.3所有受控文件的原稿由文控统一保存，需加盖“原版”章。

4.8.4各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清洁。

4.9文件的管理

4.9.1需临时借阅文件的人员经管理者代表批准可借阅文件，填写《文件借阅登记表九借

阅者在使用文件的过程中，必须保证文件的完整性，不得损坏。原版受控文件不得外借。

4.9.2当组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生变化时，管理者代表根据需要组织对

现有质量管理体系文件进行评审，全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理，

必要时予以修订，并做好评审记录。

4.9.3本公司各类文件的管理形式均以书面文字材料为准，其它非文字性文件只供参考。

4.10外来文件的控制

4.10.1文控不定期收集与更新外来文件，其他部门配合外来文件的收集与更新，使用新的外

来文件和发现需更新的外来文件时，应及时提供给文控。

4.10.2文控将外来文件列入《受控文件清单》，并集中管理、统一借阅使用，及时作好更新

工作并通知相关的部门。

4.11电子版本文件的控制和管理

4.11.1电子版本文件的归档：编制人将受控文件发给文控，由文控核对，并对旧电子文件作

好标识和管理。

4.11.2电子版本文件的保存：所有电子版的有效版本文件，都应该设置独立的文件夹并留

有备份，防止误操作而造成文件的丢失和误删。

4.11.3电子版本文件的作废：对电子版的作废文件，应在计算机中建立相应的有作废标识

的文件夹，并将作废文件移入其中，以便作为参考资料进行查询。

4.11.4电子版本外来文件的控制：对电子版外来文件，由文控负责登记、更新和保存管理。

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4.12外发文件的控制和管理

公司内部的质量管理体系相关文件（包括记录）如需外发，如I：采购技术协议、图纸

等，应在复印件每页上加盖“外发文件”章，原件不得外发。

4.13文件格式

4.13.1页眉式样

页眉字体：宋体，五号，居中。

4.13.2正文

4.13.1.1.标题：宋体（中文）/Arial（英文及数字），二号，加粗，1.5倍行距。

4.13.1.2内容：宋体（中文）/Arial（英文及数字），五号，单倍行距。

4.13.1.3条款号：项目符号和编号，列表样式，带缩进（第一级无缩进，第二级缩进2字节,

第三级缩进4字节，以此类推）。

4.13.1.4换行：悬挂缩进。

4.