执业药师药事管理与法规模拟题424

执业药师药事管理与法规模拟题424一、综合分析选择题

甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。1.

初步评价药物对目标适应症（江南博哥）患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：B[解析]Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

2.

上述临床试验的病例数为A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例正确答案：B[解析]病Ⅱ期临床试验例数应不少于100例。

3.

甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]药品批准文号的有效期为5年。

甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。4.

甲医疗机构应当查验的证明文件不包括A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件正确答案：C[解析]医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明。

5.

甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

6.

甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5年正确答案：B[解析]医疗机构购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

某医疗机构药师调剂一6个月男孩的含有青霉素针剂的处方。7.

该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：B[解析]儿科处方印刷用纸为淡绿色。

8.

该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：C[解析]处方一般不得超过7日用量。

9.

有关该处方的说法，错误的是A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重正确答案：D[解析]规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种；儿科处方限制外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

10.

该处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：A[解析]儿科处方保存期限为1年。

某医疗机构药师在审核门诊麻醉药品和精神药品处方时，应进行处方限量的审核。11.

为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：A[解析]为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

12.

为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：B

13.

为门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：D[解析]为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。14.

该医疗机构与该抗菌药品胶囊同一通用名称胶囊品种不得超过A.2种B.3种C.4种D.5种正确答案：A[解析]医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

15.

该抗菌药品，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高，应按照A.非限制使用级管理B.限制使用级管理C.特殊使用级管理D.特殊药品管理正确答案：B[解析]对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。

16.

在何种情况下可以选用该抗菌药品A.局部感染B.轻度感染C.预防感染D.免疫功能低下合并感染正确答案：D[解析]严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

17.

应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形不包括A.使用量异常增长B.半年内使用量始终居于前列C.偶发严重不良事件D.经常超适应证、超剂量使用正确答案：C[解析]应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

药品零售企业的执业药师在指导消费者使用非处方药时。18.

欲了解需要慎用的情况，可查阅A.【药物相互作用】B.【禁忌】C.【注意事项】D.【药物过量】正确答案：C[解析]【注意事项】应列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。

19.

欲了解禁止应用的人群、疾病，可查询A.【用法用量】B.【禁忌】C.【注意事项】D.【不良反应】正确答案：B[解析]【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

20.

欲了解超剂量应用可能发生的毒性反应及剂量，可查阅A.【用法用量】B.【规格】C.【注意事项】D.【药物过量】正确答案：D[解析]【药物过量】应列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

二、多项选择题1.

申请执业药师注册必须具备的条件有A.取得《执业药师资格证书》B.有3年以上的药学实践经验C.取得单位继续教育的证明D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作正确答案：AD[解析]申请执业药师注册的条件包括：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤再注册时还应有继续教育学分证明。故选AD。

2.

中国执业药师职业道德准则包括A.尊重患者，平等相待B.依法执业，质量第一C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作正确答案：ABCD[解析]中国执业药师职业道德准则包括：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。故选ABCD。

3.

到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括A.普遍建立比较健全的医疗保障体系B.普遍建立比较规范的药品供应保障体系C.普遍建立比较完善的医疗服务系统D.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系正确答案：ABCD[解析]医药卫生体制改革的总体目标包括：①建立比较完善的公共卫生服务体系；②建立比较完善的医疗服务体系；③建立比较健全的医疗保障体系；④建立比较规范的药品供应保障体系；⑤建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。故选ABCD。

4.

有关《药品经营许可证》，下列说法正确的是A.《药品经营许可证》的有效期为5年B.《药品经营许可证》有效期未满换证的，由原发证机关注销C.《药品经营许可证》被依法宣布无效的，由原发证机关注销D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回《药品经营许可证》正确答案：ABC[解析]《药品经营许可证》有效期为5年。《药品经营许可证》注销情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故选ABC。

5.

药品经营企业的经营范围有A.麻醉药品B.放射性药品C.生物制品D.生化药品正确答案：ACD[解析]药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选ACD。

6.

药品经营监督检查的内容包括A.药品专利实施情况B.GSP的实施情况C.仓库的情况D.经营方式正确答案：BCD[解析]药品经营监督检查的内容包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施GSP情况。故选BCD。

7.

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.偏差处理D.预防措施正确答案：ABCD[解析]药品批发企业验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选ABCD。

8.

某药品批发企业，发现质量可疑的药品，正确处理有A.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录B.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施C.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门正确答案：ABCD[解析]药品批发企业对存在质量问题的药品应当采取以下措施：①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；②怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。故选ABCD。

9.

有关药品零售企业的说法，正确的有A.应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证B.应当对药品的有效期进行跟踪管理C.近效期药品不得销售D.拆零销售期间，保留原包装和说明书正确答案：ABD[解析](1)药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，故A正确。

(2)药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，故B正确。

(3)药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期，故C错误。

(4)药品零售企业在拆零销售期间，保留原包装和说明书，故D正确。

10.

甲患有癌症，通过某交易网站从乙处购买某抗癌药A自用，经调查，抗癌药A为乙从国外购买，通过网上销售，抗癌药A未获得国家药品监督管理部门的批准，以下说法正确的是A.交易网站只提供销售平台，未实际购买、销售抗癌药A，行为不违法B.抗癌药A药为劣药C.甲买来自用的行为不违法D.乙的行为违法正确答案：CD[解析]从事互联网药品交易服务需要获得药品监督管理部门的批准，故该交易网站销售抗癌药A的行为违法，故A错误。抗癌药A未获得国家药品监督管理部门的批准，应按照假药论处，故B错误。甲购买自用药品的行为不受法律约束，故C正确。乙的行为构成销售假药罪，故D正确。

11.

关于药品采购的说法，正确的是A.药品零售连锁企业可以从具有药品生产资质的企业购进中药饮片B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进中药饮片C.药品生产企业可以从另一家具有药品经营资质的企业购进中药饮片D.药品批发企业可以从城乡集市贸易市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片正确答案：ABC[解析]药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。故选ABC。

12.

医疗机构药师的工作职责包括A.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作C.负责临床药物治疗，进行个性化药物治疗方案的设计与实施D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测正确答案：ABD[解析]医疗机构药师的职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品，故A正确；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务，故C错误；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；③开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；④开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作，故B正确；⑤掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑥结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测，故D正确。

13.

有关处方书写规则，下列说法正确的有A.药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种C.西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品正确答案：AC[解析](1)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故A正确。

(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种。故B错误。

(3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故C正确。

(4)每张处方不得超过5种药品。故D错误。

14.

特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.疫苗B.蛋白类制品C.血液制品D.中药注射剂正确答案：BC[解析]血液制品、蛋白类制品在特殊适应症与急救、抢救需要时，可以纳入基本医疗保险用药。故选BC。

15.

下列属于严重药品不良反应的有A.药品说明书中未载明的不良反应B.导致住院的药品不良反应C.发生程度、后果与说明书描述不一致的药品不良反应D.致癌、致畸、致出生缺陷的药品不良反应正确答案：BD[解析]严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BD。

16.

有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法错误的有A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的邮寄证明B.运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品D.精神药品不得零售正确答案：BD[解析]

(1)邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的邮寄证明。故A正确。

(2)托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位，运输证明副本应随货同行以备查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。故B错误。

(3)第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。故C正确。

(4)除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。故D错误。

17.

兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.β受体阻滞剂D.蛋白同化制剂正确答案：ABCD[解析]兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂品种77个；②肽类激素品种15个；③麻醉药品品种13个；④刺激剂(含精神药品)品种