向人大的汇报4

第页向人大的汇报4加强药品安全监管

争创“药品安全示XX县区”工作汇报

尊敬的李主任、各位副主任、各位委员、各位领导：

上午好。

我代表县食品药品监督管理局向会议作关于加强药品安全监管，争创“药品安全示XX县区”工作情况汇报，请予审议，并请列席的领导和同志们提出宝贵意见。

一、药品安全监管工作情况

县食品药品监管局在县委、县政府和省、市食品药品监督管理局的正确领导下，在县人大的监督和各相关部门的配合支持下，通过加强规范管理、打假治劣、专项整治、制度建设，全县药品安全监管工作取得了新成效。全县药品监管队伍素质不断提高，药品安全保障能力明显加强；药品生产经营使用秩序日趋规范；制售假劣药品违法行为得到有效遏制，医药产业持续健康发展；公众药品安全意识和维权意识显著增强，全县药品安全形势不断好转，没有发生重大药品安全事故。

（一）我县当前医药行业概况

1、涉药单位情况：我县药品生产经营企业目前已经发展到68家，其中：药品零售企业65间，药品批发企业1间，药品生产企业2间。大参林、关心大药房、济世等大型连锁企业相继落户佛冈；各类医疗机构191间，其中县

1级医院5间，镇级医院（卫生院）11间，个体和部门所属门诊35间，卫生站133间，计生服务机构7间。

2、药品生产经营专业人员情况：我县现有在册药师243人（其中：西药师163人，中药师80人），驻店药师16人，中西药初级营业员248人，中西药中级营业员38人，中药调剂员37人。

3、医药经济情况。据统计，我县2009年涉药单位药品总销售约为11000万元，其中药品生产企业约为1000万元，药品经营企业约为4000万元，医疗机构约为6000万元，为我县gdp的快速增长作出了贡献。

（二）药品安全监管主要工作情况

为贯彻落实科学发展观，确保公众用药安全，建设和谐佛冈，我局认真按照县委、县政府的决策部署和有关要求，采取各种有力措施，加强药品安全监管，积极构建科学高效的药品监管工作机制，具体是“一严二抓三强化”：

1、严把入口关，依法做好行政许可工作。

（1）认真做好日常行政许可工作。工作中，我们要求做到标准严格、服务热情、公开公正，依法把好行政许可关。安排专人具体负责，严格按照规定和程序进行审核。落实好相关便企利民措施，对符合规定、资料齐全的申请均能当天受理，并安排在短期内进行验收。近几年来，我局核发《药品经营许可证》（零售）65个、《保健食品经营企业卫生许可证》90个。

（2）按照法律规定，认真做好《药品经营许可证》换

2发证和gsp（《药品经营质量管理规范》，简称gsp，下同）再认证工作。近两年我县药品批发零售企业的《药品经营许可证》、gsp认证证书陆续到期，需要换发证、再认证，工作量较大。为了全面做好《药品经营许可证》换发证和gsp再认证工作，我们早计划、早部署、早行动，及时做好调查摸底工作，召开会议宣传发动，深入企业检查督促，严格按照规定和标准抓好落实。目前，我县大部分企业顺利通过换发证和再认证，余下的企业在今年内要全部完成。

2、抓日常监管，规范管理药品市场。

我局十分重视抓好日常监管，加强日常监管工作的计划性、统筹性，将药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监管工作有机结合，做到科学监管、高效监管。

（1）加强对药品、医疗器械经营企业的日常监管。认真贯彻落实《XX省食品药品监督管理系统日常检查制度》、《XX市药品零售企业监管规定（暂行）》及其记分卡制度，加强药品、医疗器械批发、零售企业的日常检查和诚信管理，落实检查记录制度，促进其规范经营，对药品、医疗器械经营企业的检查覆盖率达100%。

（2）加强医疗机构的日常监管。我们一直坚持每半年对镇以上医疗机构进行一次日常检查，每年对卫生站、个体诊所、医务室进行一次以上的日常检查。并在镇以上医疗机构实施药房药库规范化建设，通过加强药房药库建设，镇以上医疗机构的药品储存养护的硬件和软件设施得到了明显改善，保障了医用药械的质量安全。

3（3）巩固深化农村药品“两网”建设，统筹城乡药品监管工作。

我县农村药品供应网和监督网（简称“两网”）建设从2004年正式开始，农村药品供应网点以各村级卫生站为基础，目前有133间，已覆盖各镇和78个行政村，覆盖率达到100％。在监督网建设方面，为加强监管，我局从各镇、信誉良好的药品经营企业和医疗机构聘请了16名食品药品协管员，延伸监管触角，编织药品监管网络，目前已覆盖到各镇各村。

我们还通过建设供应网示范点，加强食品药品协管员培训，加强对农村药品安全知识宣传等措施强化“两网”建设，巩牢“两网”建设成果，进一步保障广大农村的用药安全。

（4）积极开展评价性、针对性、监督性抽检。抽样检验是做好药品监管的一项重要措施。根据《药品管理法》要求和上级主管部门安排，我局积极开展药品、医疗器械的评价性、针对性、监督性的抽检，同时与有关部门合作加强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告工作，发挥技术监督的支撑作用。据统计，从2004年至2009年抽检为448批次，合格率在96％以上。为行政监督提供了有力的技术支持，进一步保障了药品医疗器械质量安全。

3、抓专项整治，进一步规范药品市场秩序。为提高监管的针对性和监管效果，巩固日常检查，排

4除安全隐患，防止药品安全事件的发生，我局根据药品市场形势和上级的统一部署，突出各时期的监管重点，及时组织开展药品专项检查和整治行动。近年来除继续深入推进产品质量和食品安全专项行动外，还先后开展了打击无证、挂靠经营、从非法渠道购进药械的行动、整治“五小”的专项行动、特殊药品和疫苗的监督检查、抗流感药物专项检查、医用氧专项治理、含可待因复方口服溶液专项检查、旅游景区周边药品市场质量安全检查行动、计生药械专项检查、重大节日专项检查等行动，取得了良好的成效，进一步规范了药品市场秩序。

4、强化执法，保持打假高压态势。

药品安全事关民生。为确保群众用药安全，规范药品市场秩序，保证我县医药经济健康持续发展，我局一直以来始终保持打假高压态势，坚持严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法违规行为，对制假售假、无证经营等药品违法行为一经发现，坚决查处，绝不姑息。从2002至2009年间，我局查处案件为470件，涉案货值为160多万元，依法公开销毁查处没收的假劣药品、医疗器械货值58万元，品种有1800多个，极大地震慑了制售假劣药械的违法犯罪分子。

5、强化宣传教育，提高公众的药品安全意识。我局将药品安全宣传教育工作摆在十分重要的位臵，除在日常执法工作中加强宣传外，还经常组织开展现场宣传咨询活动、派发宣传资料、举办药品安全知识讲座、在

5电视报纸等媒体上进行宣传等，通过形式各样内容丰富的宣传，促使全社会形成安全用药、合理用药的良好氛围。

为提高学校学生的药品安全意识，我局与教育、卫生部门加强合作，开展“安全用药进校园”活动，聘请经验丰富的医生给学生作专题报告，出版药品安全知识黑板报、张贴宣传画、悬挂宣传横幅、还通过广泛派发、邮寄《致学生家长的一封信》，扩大宣传教育的覆盖面。《医药经济报》等医药新闻主流媒体报道了我县安全用药进校园活动的情况，这一活动取得了显著的宣传效果。

6、强化服务，促进医药经济发展。

我局坚持监管和服务相结合，坚持打假治劣与大力扶持守法诚信经营企业相结合、坚持净化市场与保障民生相结合，以监管促进发展，以服务促进监管效率的提高，妥善处理好监管和服务、监管和发展的关系，关注民生，服务群众，服务大局，确保医药经济又好又快发展。为做好服务，我局不断加强机关作风建设，提高监管队伍服务水平。落实好便企利民的相关措施。坚持透明公开开展行政许可工作。加强对企业的技术支持和从业人员的培训教育，为企业的发展壮大提供发展平台和良好的发展环境。从2002年至今，我县的药品零售企业从原来的16间发展到65间，企业规模在不断壮大。全国有名的药品零售连锁企业大参林、关心大药房、百姓大药房等相继在佛冈落户发展。药品生产企业从无到有。药品生产经营企业的发展，为社会提供了更多的就业机会，也更有效地解决了群众购药难、

6购药贵的社会热点问题，维护了社会稳定，我县整体医药经济发展的势头良好。

虽然目前我县药品安全形势良好，没有发生重大药品安全事故，但我们清醒地看到，仍有少数不法分子枉顾法律法规，铤而走险，制售假劣药械、销售过期失效药品、无证经营等违法行为还难以完全杜绝；公众的药品安全意识还有待增强；农村和城乡结合部等重点部位的药品安全整顿工作还需加大力度。

药品安全监管工作任重道远，随着大部制机构改革的完成，管理体制的进一步理顺，地方政府对食品药品安全负总责的要求将进一步落实。我们只有保持强烈的危机感和责任感，监管部门加强监管、政府加强领导，全社会齐抓共管才能提高药品安全保障水平，而开展“药品安全示XX县区”创建活动，为落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全工作机制提供了良好的发展平台。

二、争创“药品安全示XX县区”工作开展情况2010年，国家食品药品监督管理局在全国推动开展“药品安全示XX县区”创建活动。根据XX省食品药品监督管理局的部署，XX县区作为创建“药品安全示XX县区”的试点，这既是上级部门对我县以往药品安全工作的肯定，也是上级部门对我县药品安全工作提出的新的厚望。争取创建为“药品安全示XX县区”，对我县来说既是机遇也是挑战。县委、县政府对争取创建活动高度重视，将其列入重要议事日程，

7积极进行部署和协调。

（一）开展创建工作的必要性和重要意义

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。保障药品安全，是构建和谐社会的重要基础，是深入贯彻落实科学发展观的内在要求。开展“药品安全示XX县区”创建活动，将进一步促进药品安全责任的落实，完善药品安全责任体系建设，提高我县药品安全保障水平，提高公众药品安全意识；开展“药品安全示XX县区”创建活动，也是落实和发展“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全工作机制的重要平台。

“药品安全示XX县区”创建工作是以改善民生为重点的社会系统工程，是构建和谐社会的德政工程，是提高群众生活质量的民心工程，是促进社会主义新农村建设，维护社会和谐稳定，统筹城乡科学发展的重要举措，有助于配合政府主要工作的开展。

“药品安全示XX县区”如创建成功，可以进一步提升我县形象，增强影响力，促进社会进步；同时，作为药品安全示XX县区可以优先得到国家、省、市财政和上级有关部门的支持，这将对改善我县药品安全监管基础性工作起到很大作用。

（二）创建筹划准备工作开展情况

当前“药品安全示XX县区”创建工作尚处于筹划准备阶段。今年伊始，自我县被初步定为创建“药品安全示XX县区”的试点后，我局高度重视，迅速着手做好前期的准备工作：

1、政府重视，部门联动。

在省、市食品药品监督管理局初步定我县作为创建“药品安全示XX县区”的试点后，我局及时把这一重要情况向县委、县政府的主要领导和分管领导作了汇报，得到县委县政府高度重视和大力支持，并积极进行协调和部署，县政府还慎重地把创建国家级“药品安全示XX县区”这项工作写进了今年的“两会”工作报告。为了解情况，省、市食品药品监督管理局的相关领导对我县药品安全监管总体情况进行了多次调研，县委、县政府的主要领导亲自与有关领导深入交流了意见，达成共识，争取支持。我局也就创建活动与省、市上级主管部门加强了沟通，为创建工作争取最大的支持。由于政府重视，部门联动，现省食品药品监督管理局、市政府、市食品药品监督管理局已同意我县作为XX省创建国家级“药品安全示XX县区”的试点，正上报国家食品药品监督管理局进行审批。

2、抓好动员，统一认识。

一是在单位内部动员。我局已多次在班子会、中层干部会议、全体干部职工会议上作了宣传发动工作，提高认识，统一思想，让全体干部职工明确创建活动的重要意义。成立了创建工作领导小组，并分设四个业务工作小组。组织召开业务交流座谈会，探讨和查找即将开展的创建工作中存在的困难和问题，提出相应的解决办法；二是结合实际，拟定好初步的工作方案；三是做好药品生产经营企业的宣传发动。召开全县药品医疗器械经营企业工作会议，

9将我县争创国家级“药品安全示XX县区”这一信息传达到相关企业，并提出初步的工作要求，号召企业积极投身到创建活动中来。

3、加强监管，夯实基础。

强化监管工作是做好“药品安全示XX县区”创建工作的基础。我局要求相关股室和执法人员认真履行监管职能，加强对药品企业经营行为的巡查和动态监管，加强gsp认证后的跟踪检查；完善日常监管制度，并狠抓落实；严把经营主体准入关，落实企业的安全责任，严格执行药品进收货检查验收、索证索票、购销台账、质量承诺和不合格药品召回、销毁等制度；完善药品经营企业诚信体系管理制度；调研和指导好药品生产经营使用单位开展电子监管平台的建设；建立重大药品安全事故应急预警机制；根据《XX省医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011）》的要求，建立基本药物供应保障体系，加强基本药物的监管和分类管理，实行抽验全覆盖；完善药品不良反应监测网络，加强对基本药物使用的监测；巩固提高农村药品“两网”建设水平。

经县政府同意，我局在今年5月份联合县经贸局、公安局、卫生局、工商局印发了《XX县区药品安全专项整治工作实施方案》，对突出的药品安全问题进行重点