特殊药品管理制度及职责

特殊药品管理制度总则

目的：为进一步加强特殊药品的经营管理，规范特殊药品经

营，制定本制度。

依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，以及

《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规

定。

定义：本制度所称特殊药品包括：二类精神药品、蛋白同化

制剂、肽类激素。

文件编号说明：

特殊药品管理制度编码为：ZLYYT-GSP-QM5缀为流水号。

特殊药品管理职责编码为：ZLYYT-GSP-QD后缀为流水号。

记录表格见ZLYY-GSP-QR.

特殊药品采购管理制度

文件名称特殊药品采购管理制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-001版本号第一版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

0

变更记录时间：变更原因:

一、目的：为确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

二、范围：在特殊药品采购环节内适用本规定。

三、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化

制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。

五、内容：

1、购进特殊药品，必须严格按部门审核下达的计划进行，

不得随意扩大品种或增加数量超计划采购；

2.特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企

业或经营单位采购进货；并索要相关资质认真审核其具有经营资

格的批准证明文件；

3.由质量管理部门对特殊药品购货计划进行审核批准，再经

经理审批签字后，交采购人员具体执行；4.购进特殊药品，应

严格按照计划进行，并建立完整的购进

记录，存档备查。

5.特殊药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求。

特殊药品销售管理制度

文件名称特殊药品销售管理制度页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-002版本号弟一—•版LUX

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。

二、怫：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品销售工作适用本制度。

四、责任：特殊药品销售人员对本制度负责。

五、内容：

1、特殊药品只准销售给具有合法资质的药品经营企业和医

疗单位。

2.认真核对购买单位的合法资质证件，不符规定的不得销

售；

3.客户自行购买凭购买单位的委托书、采购计划和本人身

份证明进行采购并在收货回执上签字。

4、配送时由销售员负责，客户在送货回执上签字。

5、特殊药品销售时，要专帐管理，认真做好销售记录，销

售人员应签章，并保存五年备查；

特殊药品验收管理制度

文件名称特殊药品验收管理制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-003版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行口期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：为确保购进特殊药品的质量，把好特殊药品的入

库质量关，指导仓库保管员完成入库任务，保证数据的准确有效，

制定本制度。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：验收、入库等环节范围内适用。

四、责任：质量验收人员对本制度负责。

五、内容：特殊药品验收由质量管理机构的专职质量验收人

员负责。

1.验收人员应由持有上岗证，熟悉特殊药品性能，具有

一定的独立工作能力、能独立地完成分析和处理药品质量问题、

视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲、色弱的人员担任；

2.验收工作必须在专门验收场所内进行，不得在仓库，办公室

内任意进行质量检验；

3.实行双人检查验收制度；

4.检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏;

5.验收员应根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包装上的

品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、

生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，

标志模糊的商品应拒收；

6.凡到货破包，药品散落裸露，均不得作整理改装进仓；

7.如发现原箱短少，应详细记录，报业务质量部门处理，并填

写查询单向供货单位反映备查；

8.对验收中发现不符合质量要求的商品应作代管进仓，立即通

知业务部门以拒付货款，并立案查询，及时函告供货方拟作退换货

处理，对怀疑有质量问题的商品，必须填写“质量复查通知单”，

报送质管部复查处理；

9.详细作好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，

详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。验收记录应保

存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

特殊药品储存保管制度

文件名称特殊药品储存保管制度页数3页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-004版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间:变更原因:

一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理

的储存，保证药品储存质量，制定本制度。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品在库储存适用本制度。

四、责任：特殊药品保管人员对本制度负责。

五、内容：企业应当根据特殊药品的质量特性对药品进行合理储

存：

1.按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、

混淆、变质；

2.做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符；

3.药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于相应的库房内；

4.相对湿度：保持在35〜75%之间；

5.不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》

进行管理；

6.退货药品应存放在退货待验区，经验收并确认为合格品后再

移入合格品区，不合格的移入不合格品区；

7.药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开

堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生

产期间隔应不超过一个月；

8.近效期药品（有效期在一年内），应按月填报近效期药品催

销月报表；

9.在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标

志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；

10.药品的货垛应留有一定距离，具体要求如下：

药品垛与垛的间距不小于100cm；药品垛与墙、柱、屋顶、房梁

的间距不小于30cm；药品垛与散热器或供暖管道、电线间距不

小于30cm；药品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽

度不小于200cm；照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方

与药品垛之间的水平距离不小于50cm。在库药品均实行色标

管理。其中：黄色，为待验药品库（区）、退货药品库（区）；绿

色，为合格药品库（区）、待发药品库（区）；红色，为不合格药

品库（区）。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，

规范操作。怕压药品应控制堆放高度；

11.药品入库时应进行质量检查验收，并依据检查验收员签字

或盖章的“验收入库通知单”办理入库手续；

12.药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或

破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理；

13.实行双人双锁保管，专帐登记；

14.药品出库发货时，未经复核人员检查复核并签字的药品不

得出库发货。药品出库发货时，应做好出库复核记录；

15.对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理

工作；

16.药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到

货、帐、卡相符。

特殊药品储存养护制度

文件名称特殊药品储存养护制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-005版本号第一版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：为规范特殊药品仓储养护管理行为，确保特殊药品储

存养护质量，制定本制度。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品养护工作适用本制度。

四、责任：特殊药品养护人员对本制度负责。

五、内容：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特

性等对特殊药品进行养护，主要内容是：

1.特殊药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保

证质量，降低损耗；

2.从事特殊药品养护工作的人员，应经岗位培训和地市级以上

药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗；

3.从事特殊药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管

部门组织的继续教育；

4.从事特殊药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质

与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理

储存保管；

5.经常检查在库特殊药品的储存条件，配合仓管人员做好仓间

温、湿度的监测和管理工作。如库内温湿度超出规定范围，应及

时采取调控措施，并予以记录;

6.养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量

检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管

理部进行复查处理；

7.检查中，储存时间较长的特殊药品，应报请质量管理机构抽

样送药品检验机构检验；

8.库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发

货，并尽快通知质量管理部予以处理；

9.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药

品等质量信息；

10.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用

计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作；

11.建立药品养护档案，内容包括养护档案、养护记录、检验报告书、

查询函件、特殊药品养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

特殊药品出库复核制度

文件名称特殊药品出库复核制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-006版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：为了规范特殊药品出库复核管理工作，确保本企业

销售的特殊药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品发货、复核工作适用本制度。

四、责任：特殊药品仓库保管人员对本制度负责。五、

内容：

1.特殊药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进

先出”和按批号发货的原则；

2.出库发货时，实行双人复查核对制度；

3.特殊药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人

和复核人应按出库单等发货凭证，对实物进行检查和数量、项目

的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字或盖章，方可发

货；应与客户当面开箱核发至最小包装单位，按规定手续进行交

接并在凭证上签章；

4.整件药品出库时，应检查包装是否完好；

5.零头药品要仔细包装或并箱，并详细注明药品名称、规格、

生产厂牌、批号与数量，做到准确无误；

6.在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送,

并报告质管部处理：

6.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；

6.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等

现象；

6.3.包装标识模糊不清或脱落；

6.4.药品已超出有效期。

7.药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录，出

库复核记录保存期不得少于5年。

特殊药品运输管理制度

文件名称特殊药品运输管理制度页数2页

机一3

文件编号ZLYYT-GSP-QM-007版本号第一版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：为规范本公司特殊药品运输工作，制定本制度。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品运输、配送工作适用本制度。

四、责任：运输人员、销售员、质量管理人员对本制度负责。

1.应按药品理化性质及剂型特点，采取相应的运输方式，

及时、安全地将药品运送至客户；

2.在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确

装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安

全与包装整洁；

3.药品发货运输时，针对运送药品的包装条件、药品性质及道

路情况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，运送有温度要

求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；

4.药品运输中如有丢失，押运人员要认真查找，并迅速向当地

药品监督管理部门报告。发生药品被盗案件，立即报告公安机关

和当地药品监督管理部门查处并抄送国家有关部门。

5.做好特殊药品的应急预案，并对相关人员做好培训I。

特殊药品退货管理制度

文件名称特殊药品退货管理制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-008版本号弟AA；一―•版dr：

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日口期：20XX年2月1日执行口期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出

和退换的质量管理，特制定本规定。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品保管员、验收员、质量管理员工作适用

本制度。

四、责任：质量管理部的验收人员对退货药品实行有效控制管理。

五、内容：

1.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证，部门

经理签字后通知库区，到达库区后按规定存放于精神药品专库退货

药品库（区）；

2.收货人员根据运单核定清点后，做好退货记录，并填写待验

单通知验收组检查验收；

3.验收员应详细填写验收记录，验收合格的开具入库单，保管

员凭入库单办理入库手续；

4.经验收不合格的二类精神药品应拒收，暂放于不合格品区，

填写不合格药品记录，及时与供货单位联系退货或按报损制度处

理。

特殊药品报损管理制度

文件名称特殊药品报损管理制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-009版本号A第¥r*一-版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：为了明确报损特殊药品销毁工作的申请和监督管理，

制定本制度。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品保管员、养护员、质量管理员工作适用

本制度。

四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容：

1.特殊药品的报损，由仓库填写《不合格药品报损审批

表》，经质量管理部审核，公司总经理批准；

2.已报损的不合格特殊药品的销毁，由仓库填写《不合格药品

报损销毁审批表》经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批

准后方可实行；

3.特殊药品销毁，应由熟悉药品理化性质的人员指导，要估计

到销毁过程中可能发生的化学反应及后果，对环保、卫生和安全

的影响及销毁者个人的卫生和安全等因素，并应制订预防措施；

4.按特殊药品的理化性质，采取不同的方法销毁；

5.公司门卫、质量管理部应派人员监销，并做好监督记录档案，

存档备查。

特殊药品安全管理制度

文件名称特殊药品安全管理制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-010版本号第二版

起草人：陈XX审核人：出XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：为保证特殊药品专库药品安全、规范的管理，保

证特殊药品储存质量，制定本制度。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：特殊药品专库储存适用本制度。四、

责任：特殊药品保管人员对本制度负责。五、

内容：

1.设立特殊药品专库，严禁无关人员进入仓库或靠近专

用柜；

2.实行双人、双锁保管制度，妥善保管库房钥匙，其他任何人

无权动用。特殊药品保管人员外出时，需报请有关领导批准，方

可交给指定人员代管；

3.库区内24小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，每半小时

巡逻一次，并在值班日志上签名记录；

4.巡逻班人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区内再巡

逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续；

5.不定期检查仓库安全情况，每月至少对特殊药品仓库的消

防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录；

6.值班人员负责与110联网报警系统的管理，每天上午7时

30分之前消除报警信号。如出现报警，第一、二联络员必须有

一人及时到现场处理相关事宜；发生意外情况（火灾、盗窃），

应立即报告物业保卫部、公司领导或公安部门，并保护好现场。

与110联网的联络员及时到现场处理相关事宜。

特殊药品用户访问管理制度

文件名称特殊药品用户访问管理制度页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-011版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期:20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质

量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：本制度适用于用户访问的管理。

四、责任：质量管理部门、销售部、对本制度实施负责。

五、内容：

1、企业员工要树立为用户服务，维护用户利益的观念，文

明经商，做好用户访问工作，重视客户对企业药品质量和工作质

量的评价及意见。

1、广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体

系不断完善，提高特殊药品质量和服务质量，特制定本制度。

2、由销售部负责建立用户访问意见本，收集用户对特殊药

品质量反应和对服务质量的评价意见。

3、用户来电话或信件反应特殊药品质量和服务质量应随时

记录、收集。

4、每年组织一至二次用户访问活动，广泛征询用户对特殊

药品质量和服务质量的意见。

特殊药品突昉事件应急预案管理制度

文件名称特殊药品应急预案管理制度页数3页

文件编号ZLYYT-GSP-QM-012版本号第二版

起草人:陈XX审核人：田XX批准人：高XX

口期：20XX年1月1日口期：20XX年2月1日执行口期：20XX年3月1口

变更记录时间：变更原因：

一、目的：制定本预案目的是发生特殊管理药品突发事件时,

各部的职责和应对措施。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、原则：特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防

为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。

三、组织机构及职责

（一）、公司由特殊药品领导小组负责应急处理的领导工作：

其职责如下：

1、修订公司特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究决定公司特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和

程序。

3、负责公司特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设

和培训。

4、对公司依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一

指挥、监督和管理，并及时向省、市药品监督管理部门及其相关

部门报告。

（二）、公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量管理部，

其职责如下：

1、综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督

管理工作。

2、综合协调公司特殊管理药品突发事件信息的收集、分析

和评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关

部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议

和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

四、预防与控制

（一）、加强特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的

宣传、培训，提高防范意识。

（二）、加强对特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特

殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及

时采取应对措施。

（三八加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊

管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、

储存、保管、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用

特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料

的整理和情况的综合汇报。

五、报告与处理：

（一）、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启

动应急程序：

1、特殊药品不明原因流失的；

2、特殊药品被盗的；

3、发现特殊药被滥用的，造成严重后果的;

（二）、特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害

扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告，

报告内容包括：事故发生的地点、时间、事故简要经过、涉及范

围、事故原因、己采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报

告人和报告时间等。

3、已确定精神药品被盗的，应立即向公安机关报案。

4、事故结束的分析、评估、研究应对措施。

（三）、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意

他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

特殊药品质量领导小组管理职责

文件名称质量领导小组质量管理职责页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-001版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：建立质量领导小组质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于质量领导小组。

四、责任：质量领导小组。

五、内容

1、组织公司相关人员学习贯彻《药品管理法》、《药品经营

质量管理规范》、《精神药品管理办法》蛋白同化制剂、肽类激素

的有关规定。

2.审定公司特殊药品管理制度并监督实施；

3.研究确定公司特殊药品经营质量管理工作的重大问题。

特殊药品总经理管理职责

文件名称总经理质量管理职责页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-002版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：建立总经理质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于总经理。

四、责任：总经理。

五、内容：

1、总经理对全公司经营的特殊药品的管理负全面的领导责

任；

2.直接领导特殊药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华

人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品

管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；

3.按照药品监督管理部门的要求，做好特殊药品的进货、

储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。

特殊药品质量负责人管理职责

文件名称分管质量负贡人管理职贡页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-003版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：局XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：建立分管质量负责人质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于分管质量负责人。

四、责任：质管质量负责人

五、内容：

1.对公司特殊药品的经营、管理，负领导责任；

2.认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉

《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。

3.负责对特殊药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审

批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理；

4.督促检查特殊药品管理制度的执行情况；

5.严格执行重大问题限时上报制度。

特殊药品质量管理部管理职责

文件名称质量管理部管理职责页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-004版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：建立质量管理部质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于质量管理部经理

四、责任：质量管理部经理

1.认真学习精神药品管理有关法律、法规，收集药品监管

部门对精神药品管理方面的行政规章；

2.协助领导制定特殊药品管理制度，并督促执行；

3.每月对公司经营特殊药品的管理情况进行一次检查，详

细记录检查内容；

4.发现二类特殊药品管理中的问题应立即报告领导，及时处

理；

5.指导保管员、养护员按药品性质科学储存，以保证二类

精神药品储存安全；

6.认真处理特殊药品质量问题的查询和投诉。

特殊药品采购部、销售部经理管理职责

文件名称采购部、销售部经理管理职贡页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-005版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：建立采购部、销售部经理质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于采购部、销售部经理。

四、责任：采购部经理、销售部经理。

五、内容：

1.对本公司所经营的特殊药品负直接管理责任；

2.认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，并经

常督促检查；

3.督促本部门相关业务人员认真按工作程序购销特殊药

品，并做好各项原始记录；

4.严格审核业务人员的汇总数据、审批采购计划及药品报

损手续，确保数字准确。

特殊药品仓储部经理管理职责

文件名称仓储部经理管理职贡页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-006版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日H期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：建立仓储部经理质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于仓储部经理。

四、责任：仓储部经理。

五、内容：

1、完善特殊药品的储存条件，确保库存特殊药品安全。

2、对本库区特殊药品专库负有管理责任；

3、认真贯彻落实特殊药品法规及企业有关药品储存保管制

度，并经常督促检查。

特殊药品采购员、销售员管理职责

文件名称采购员、销售员管理职责页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-007版本号第二版

起草人：陈XX审核人：出XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：建立采购员、销售员质量职责

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于采购员、销售员岗位

四、责任：采购员、销售员

五、内容：

采购员、销售员应熟悉《精神药品管理办法》、蛋白同化制

剂、肽类激素的有关规定等法律、法规，并严格执行。

1.采购人员应严格执行特殊药品管理法规及企业各项制

度。对采购的特殊药品负责；2.自觉做到坚持“按需进货”的

原则，根据需求、库存分析编制好采购计划，在签订业务购销合

同时，应在合同上明确有关对质量要求的条款内容，经审批后方

可进行。3.销售员按核定的经营范围供货，并提供客户计划，

经审批后，方可提货。客户自提，客户签收。配送的按规定由客

户签

收，签收单归档。

4、按规定供应特殊药品，填写各项原始记录，发现不符，

不得供应；

5、征求用户意见，对用户提出的问题及时处理；

6、对用户反馈特殊药品在使用过程中出现的不良反应，

应认真记录，并及时报质量管理部处理。

特殊药品财务人员管理职责

文件名称财务人员管理职责页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-008版本号第二版

起草人：陈XX审核人：出XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：建立财务人员质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于财务人员。

四、责任：财务人员

五、内容：

1.严格执行特殊药品管理法规及企业各项制度，负责特殊

药品会计报表工作；2.及时准确报送特殊药品的会计报表；

3.严格按药品监督管理局下发的有关特殊药品中的要求，如

实填报各项数据，不得虚报、漏报、拒报、迟报，不得伪造、

篡改数据；

4.报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明日期。

特殊药品验收员管理职责

文件名称验收员管理职责页数1页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-009版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：建立验收员质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于验收员。

四、责任：验收员。

1.严格执行企业特殊药品管理制度；2.必须以有关规定

及《验收细则》为依据，严格按验收程序对入库特殊药品进行质

量验收。验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装，验收后重

新放回，拆零药品验收后放于货柜内；3.按规定比例抽取样品，

按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品

名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，双人签字;

4.对验收中发现有质量不符合规定的药品应及时报有关部

门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续；

5.验收不合格的特殊药品，应放在不合格区。

、特殊药品养护员管理职责

文件名称养护员管理职责页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-010版本号第二版

起草人：陈XX审核人：mXX批准人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间：变更原因:

一、目的：建立养护员质量管理职责。

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用于养护员。

四、责任：养护员。

五、内容：

1.严格执行企业特殊药品管理制度；

2.熟悉特殊药品养护知识，根据药品的理化性质，采取相

应的养护措施，确保药品安全储存；

3.做好库房温湿度的监测管理，如温湿度超出规定范围

应及时通知有关人员采取调控措施，并做好记录；

4.定期对所有在库特殊药品进行养护和检查，并做好记

录，发现有质量变异应在垛位上挂示黄牌暂停发货，直至搬离合

格区；

5.对自查发现质量不合格或有疑问的特殊药品，应及时通

知质管部复核，对确定为质量不合格药品应放在不合格区，待有

关部门处理；

6.定期进行养护情况分析，提供药品质量报表；

7.指导保管员科学储存特殊药品，以确保特殊药品安全、

有效。

特殊药品保管员管理职责

文件名称保管员管理职责页数2页

文件编号ZLYYT-GSP-QD-011版本号第二版

起草人：陈XX审核人：田健民批准人：局XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日执行日期：20XX年3月1日

变更记录时间:变更原因:

一、目的：建立保管员管理职责

二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同

化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：适用保管员岗位

四、责任：保管员

五、内容：

1.严格执行企业特殊药品管理制度；

2.特殊药品入库，仓管员凭业务人员签字或盖章的购货（退货）