医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度「篇一」

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医

疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办

法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器

械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销

售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量

安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应

的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面

负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有

效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在

企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的

执行情况进行检查、纠正和持续改进：

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管

理；

（三）督促相关部门和囱位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核:

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，

并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单

等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件

等）;

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记

录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录

等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（A）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（+）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设务相关记录和档案

等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事

故调查和处理报告相应的记录及档案等）：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地

设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业

务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录

（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器

械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采

用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不

得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存°

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理

的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规

范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质

量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指

医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、

康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同

时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模用适应的，并符合相

关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量

管理工作的人员应当在职在岗C

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用

核素设备等大型医用设备的：

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的

情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管

理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色

标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退

货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有

隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（-）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所：

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的

要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设

备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设

备:

（•）与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设冬;

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系

统）：

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或

者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，

并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台：

（二）相关证照悬挂在醒目位置：

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷

柜：

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用

品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、

放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射：

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行

监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点

检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、

停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并

建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期

进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验

证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，

相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理

耍求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具

有以下功能；

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格

型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质

量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营

环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的

实时和有效：

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功

能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警

及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求

的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当

符合以下要求；

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可

追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合

法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照:

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载

明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码6

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评

价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监

督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名

称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单

价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后

服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗

器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金

额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否

符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和

收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负

责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编

号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或

者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货

者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于

相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的

医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件

等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册

证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效

期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内

容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合

格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及

运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，

不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗

器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受

托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担

和履行相应的质量责任和义务C

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登

记：验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采

取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要

求：

（-）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火

等措施：

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包

装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器

械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、

顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作

人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（A）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器

械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医

疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境：

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录：

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预

警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行

销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购

销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授

权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号

码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销

售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器

械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的

企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、

单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营

许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记

录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单

位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核

对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（-）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗

器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、

生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人

负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装

车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的

质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量

安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应

当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温

度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和

售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械

售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定

的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门

或者人员，但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经

过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安

全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规

程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟

踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质

量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应

当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟

踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督

管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投

诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器

械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管

理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强

制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相

关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向

企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的

要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器

械，并建立医疗器械召回记录C

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的

相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

医疗器械质量管理制度「篇二」

1.各部门各类人员的岗位职责

2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度

3,供应商管理制度

4,医疗器械购销管理制度

5.医疗器械质量验收管理制度

6.医疗器械保管养护及出库复核制度

7.医疗器械效期产品管理制度

8.不合格医疗器械及退货产品管理制度

9.质量跟踪制度

10.质量事故报告及投诉管理制度

11.产品售后服务的管理制度

12.产品不良事件报告制度

13.产品召回管理制度

14.文件资料记录管理制度

15.年度报告制度

16.追溯管理制度

17.拆零管理制度

18.陈列管理

医疗器械质量管理制度「篇三」

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合

同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详

细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型

号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过

有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客

户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量管理制度「篇四」

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门

及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中

选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械,

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合

同（合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式），以明确供货、验收、付款方

式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

医疗器械质量管理制度「篇五」

一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务

管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费

用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相

关部门提出疑问，并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，

须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促宿关部门加速有问题

医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事C认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施

设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切

开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

医疗器械质量管理制度「篇六」

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；

2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐

蚀物品的侵蚀；

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；

4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用：

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；

7、每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械质量管理制度「篇七」

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产

品6

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可

证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法

定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份

证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件

及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营

企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企

业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无

菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检杳、验收记录应完整规范，

并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的

质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入

库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填

写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进

商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有

效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对

照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上

签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进

行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或说落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医

疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并

按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存

放。

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测

并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检

查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置

明显标志，并暂停发货与销售°

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、

报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格

品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质

管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产

品，应立即停止配送、发运和箱售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥

善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制

度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收

标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品

区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明

显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核

后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入

库储存，养护检查、出庠复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装

质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为

和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部

与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全

或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故

和一般事故。

2、重大质量事故；

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品

造成经济损失20xx元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗

事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失

在20xx元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失20xx以下者。

日、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在

20xx元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到

事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改

措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有

受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行

政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应

的质量责任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌

面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的‘草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大

扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防

虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健

康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调

离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

医疗器械质量管理制度「篇八」

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符：

（3）医疗器械超过有效期；

（4）存在其他异常情况的医疗器械。

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清

单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购

货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数

量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢

固。

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填

写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日

期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期

至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期

满后2年。

医疗器械质量管理制度「篇九」

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服

务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业

务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、

《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器

械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚

持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，

为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立

用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等

质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟

踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分

解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理

责任制。

医疗器械质量管理制度「篇十」

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格

后，执证上岗。

2、对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件

等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格

（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批

号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格

数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满

后2年，但不得低于5年。

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明

不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程

的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温

度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医

疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收通知单'，对质量

有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要

的时候送相关的检测部门进行检测：确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械

进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货

事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回

验收记录Q

9、入库商品应先入待