DB61-T+1816-2024牙齿美白功效测试技术规范

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DB61陕 西 省 地 方 标 准DB61/T1816—2024牙齿美白功效测试技术规范Technicalspecificationfororalteethwhiteningefficacytest20242024040320240503陕西省市场监督管理局发布DB61/T1816DB61/T1816—2024DB61/T1816DB61/T1816—2024目  次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1基本要求 1测试准备 3测试 3数据处理 3测试报告 4质量保证 4II前  言本文件按照GB/T《标准化工作导则第1本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。本文件主要起草人：刘海静、党琳琳、蔡虎、曹涵博、杨文娟、卢永波、李潇、吴小勇、冯润东、王莉芳、罗阿利、张若冰、吴素丽、李晓春、李润芝。本文件首次发布。本文件由陕西省食品药品检验研究院负责解释。联系信息如下：单位：陕西省食品药品检验研究院电话址：陕西省西安市高新区科技五路21号邮编：710065IIII牙齿美白功效测试技术规范范围本文件适用于采用离体牛牙试验的方法测试牙齿美白功效。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB19342 牙刷GB/T622 化学试剂盐酸GB/T646 化学试剂氯化钾GB/T1266 GB/T1274 GB/T1266 GB/T1274 化学试剂磷酸二氢钾GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T8372 牙膏GB/T35919 口腔清洁护理用品分类和术语QB/T2966 功效型牙膏3术语和定义GB/T35919界定的以及下列术语和定义适用本文件。3.1L*a*b*色度空间L*a*b*colorspace人类视觉的颜色空间，L*表示颜色的亮度；a*表示红绿值；b*表示黄蓝值。3.2美白功效toothwhiteningeffect具有去除牙面附着物、牙斑、牙渍等，提高牙齿白度的作用。4基本要求4.1环境要求1试验操作环境温度宜控制在20℃～24℃。材料和试剂一般要求所用试剂应为分析纯，试验用水应按GB/T6682的要求进行制备。材料材料应满足下列要求：36月龄～4866孔细胞培养板；10cm304不锈钢弯镊，内侧带齿印；清洗瓶为塑料材质；吸水纸应无尘，不含荧光剂；GB19342的要求；GB/T8372QB/T2966的要求；载玻片无涂层包被；湿盒为黑色不透明；0.22μm。试剂试剂应满足下列要求：2020版的要求；2020版的要求；磷酸二氢钾（KH2PO4）GB/T1274的要求；十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）GB/T1263的要求；氯化钠（NaCl）GB/T1266的要求；氯化钾（KCl）GB/T646-2011的要求；盐酸（HCl）GB/T622-2006的要求。试剂配制试剂配制应满足以下要求：青霉素钠溶液（8U/mL）80U4mL10mL，配制8U/mL溶液；（10100U5mL10mL，10U/mL溶液；10%1mL10mL，混匀；（0.10.27g2.87g8g0.2g800mLpH7.41000mL，过滤14d；（1001.25mL（81mL（10U/mL）800mL1000mL，配制成100U/mL28d。2仪器设备仪器设备应满足下列要求：40kHz；2℃～8℃；8mm；0.0001g。测试准备牛牙染色模型制备36月龄～48月龄新鲜前牙，牙冠表面应无裂痕、无龋损、无色斑，切割清除掉根部组织，经超声清洗储存至双抗溶液中冷藏保存。10min，将色度仪探头垂直于牛牙表面进行色度检测，至少取三次测量数据的平均值作为检测数据。2g100mL5min3d。6d，清洗牛牙，冷藏保存。染色后应检测牛牙综合色差（20。综合色差计算见式（1）：)2)2(a)2(b)2

.........................................................(1)式中：式中：∆L*——样品处理前后牙齿的L*值差值；∆a*——样品处理前后牙齿的a*值差值；∆b*——样品处理前后牙齿的b*值差值。受试物准备1.0g的量准备牙膏样品。牙刷样品为普通牙刷或电动牙刷。6测试刷磨处理将符合5.1.515d～30次81min色度检测色度检测应在刷磨的第1d、7d、15d、30d进行，并计算综合色差值。7数据处理3综合色差值计算每组应以至少15个牛牙的综合色差值的平均值为计算结果，以Mean±SD表示。精密度每组的综合色差值变异系数(CoefficientofVariation,C.V)应≤30%，变异系数计算见式（2）：C.V(SD/Mean)100% （2）式中：C.V——变异系数；SD——标准差；Mean——平均值。统计学分析数据应使用t检验、双尾检验分析显著性差异（p<0.05）。8测试报告宜包括但不限于以下几个方面的内容：——目