药事管理模拟题与参考答案

药事管理模拟题与参考答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、新的药品不良反应B、药品不良反应C、药品相互作用D、药品严重不良反应正确答案：B2.普通商业企业可以销售（）A、乙类非处方药B、处方药C、保健品D、甲类处方药正确答案：A3.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D4.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后()A、3年B、1年C、5年D、2年正确答案：B5.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是()A、猪苓B、麝香C、羚羊角D、豹骨正确答案：B6.药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起严重健康危害B、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害正确答案：A7.依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起严重健康危害应实施A、三级召回B、责令召回C、二级召回D、一级召回正确答案：D8.开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品安全的规定制度B、保证所经营药品质量的规章制度C、保证药品经营人员业务素质的规定制度D、保证企业服务质量的规章制度正确答案：B9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收正确答案：A10.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的B、《药品经营许可证》有效期届满未换证的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A11.药品注册分类不包括（）A、中药B、化学药品C、生物制品D、保健食品正确答案：D12.可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是A、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片B、医保"甲类目录"的药品C、《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药D、医保"乙类目录"的药品正确答案：D13.红色用于()A、非处方药专有标识图案B、甲类非处方药专有标识图案C、处方药专有标识图案D、乙类非处方药专有标识图案正确答案：B14.兴奋剂的种类不包括A、麻醉止痛剂B、钙通道阻滞剂C、蛋白同化制剂D、利尿剂正确答案：B15.甲类非处方药的专有标识的颜色是A、黄色B、绿色C、白色D、红色正确答案：D16.有关处方药广告说法错误的是A、处方药可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C、可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名正确答案：C17.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：B18.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床需要而市场供应不足的品种C、临床或科研需要而市场上没有供应的品种D、临床或科研需要而市场上供应不足的品种正确答案：A19.下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）A、质量稳定B、储存方便C、应用安全D、疗效确切正确答案：A20.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是()A、保障人民用药安全有效、使用方便B、保证药品质量C、推行执业药师资格制度D、方便群众购药正确答案：A21.根据《药品管理法》从事以下活动，无需取得行政许可的事项是（）A、开办药品批发企业B、开办药品零售企业C、设立医疗机构制剂室D、开办药物研究机构正确答案：D22.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业B、区域性批发企业C、全国批发企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：A23.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括()A、药品经营企业终止经营药品或者关闭的B、药品经营企业违反药品广告规定的C、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的D、《药品经营许可证》被依法宣布无效正确答案：B24.中成药是指()A、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材B、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性C、指切制成一定形状的药材D、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品正确答案：D25.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理正确答案：B26.开办药厂的条件不包括（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、无需用药品相适应的管理人员C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境正确答案：B27.医师开具处方可以使用的药品名称是()A、规范的中文名称B、专利药品名称C、复方制剂的药品名称D、药品商品名称正确答案：A28.国家一级保护野生药材物种是指()A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源严重减少的主要野生药材物种D、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：B29.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A、设区的市级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：C30.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）A、超过药品有效期1年，不得少于3年B、至药品有效期期满之日起不少于5年C、至少5年D、超过药品有效期1年，不得少于5年正确答案：D31.不属于特殊管理的药品是A、生物制品B、麻醉药品C、精神药品D、放射性药品正确答案：A32.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A、药品标准被取消的B、发生不良反应的C、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的正确答案：B33.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。A、五倍或者损失三倍B、五倍或者损失十倍C、十倍或者损失三倍D、十倍或者损失五倍正确答案：C34.根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至2011.11B、有效期至16/11/2011C、有效期至2011/11/16D、有效期至2011年11月正确答案：B35.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是()A、鹿茸B、肉苁蓉C、当归D、黄连正确答案：C36.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是A、血清、疫苗B、化学原料药C、中药材D、医疗器械正确答案：D37.关于基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用支付原则，错误的说法是A、使用"甲类目录"的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付B、使用"乙类目录"的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C、个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报市级劳动保障行政部门备案D、使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付正确答案：C38.中药饮片标签上无须注明的内容包括()A、品名、规格B、产品批号、生产日期C、产地、生产企业D、功能主治正确答案：D39.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是()A、稳定性B、均一性C、安全性D、有效性正确答案：C40.药物临床实验安全性评价研究必须执行()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正确答案：D41.药品零售药店不可以销售()A、VC银翘片B、胰岛素C、丹参注射液D、美沙酮正确答案：D42.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指()A、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、国内首次进口的药品正确答案：A43.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）A、随货同行单（票）B、检验报告单C、发票D、药品经营许可证正确答案：A44.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B45.未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、劣药B、假药C、新药D、国家基本药物正确答案：C46.审查定点零售药店的机构为A、卫生行政管理部门B、统筹地区劳动保障行政部门C、国家食品药品监督管理部门D、统筹地区社会保险经办机构正确答案：B47.我们所说的中药包括()A、中药材、中药饮片与中成药B、中药材与中成药C、中药饮片与中成药D、中药材与中药饮片正确答案：A48.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药物临床试验质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药品经营管理质量管理规范正确答案：D49.《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年10月1日B、2019年11月12日C、2020年1月1日D、2019年12月1日正确答案：D50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于()A、二级保护野生药材物种B、三级保护野生药材物种C、一级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种正确答案：C51.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、药品经营质量管理规范B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理体系D、质量管理制度正确答案：B52.药品生产许可证的有效期是（）A、五年B、十年C、永久D、十五年正确答案：A53.生产已有国家药品标准的注册申请属于（）A、仿制药申请B、再注册申请C、新药申请D、补充申请正确答案：A54.药品生产企业的成品发放原则是（）A、后进先出B、先进先出C、按批号发放D、先进后出正确答案：B55.中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照()A、国务院有关规定B、《中医药条例》C、《药品管理法》D、《药品管理法实施条例》正确答案：C56.互联网药品交易服务的产品不包括A、药品B、直接接触药品的包装材料和容器C、医疗器械D、医疗机构制剂正确答案：D57.麻醉药品和精神药品是指A、列入国家麻醉药品、第一类精神药品目录的药品B、列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D、麻醉药品和一类精神药品正确答案：C58.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A、《中华人民共和国执业医师法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》正确答案：D59.医疗单位配制的制剂可以()A、凭处方市场上销售B、市场上销售C、在医疗单位之间任意使用D、凭医生处方在本医疗机构使用正确答案：D60.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()A、四日常用量B、一次用量C、二日极量D、三日常用量正确答案：B61.药品领域的“基本法”是（）A、《中药材生产质量管理规范》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《药品生产管理规范》D、《药品管理法实施条例》正确答案：B62.不符合药品经营企业零售药品要求情形的有A、陈列药品时，应做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开B、建立卫生制度，保证药品不受污染C、按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存D、麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列正确答案：D二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件有A、有麻醉药品和第一类精神药品不良反应报告制度B、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度C、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师正确答案：BCD2.下列哪些药品不得委托生产A、疫苗B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、精神药品正确答案：ABCD3.《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A、麻醉药品和精神药品的实验研究B、麻醉药品的合成C、麻醉药品和精神药品的监督管理D、麻醉药品药用原植物的种植正确答案：ABCD4.下列属于药品的是A、天麻饮片B、扑热息痛C、C.强化维生素C的食品D、维生素C原料正确答案：ABD5.一般药物滥用主要存在于A、解热镇痛药B、中药C、维生素D、其他营养药正确答案：ABCD6.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B、以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚C、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚正确答案：ABC7.有下列情形之一的，为假药A、A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围正确答案：ABCD8.下列那些药品不准零售A、罂粟壳B、一类精神药品C、麻醉药品D、医院制剂正确答案：ABCD9.有关处方药和非处方药销售，下列说法正确的是A、处方药不得开架自选销售B、药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药C、非处方药可以开架自选销售D、非处方药不得采用有奖销售方式正确答案：ACD10.我国基本药物目录中的药品分为A、中成药B、化学药品C、原料药D、生物制品正确答案：ABD11.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C、C．首次在中国销售的药品D、国务院规定的其他药品正确答案：ACD12.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括A、面积与品种相适应B、方便参保人员就医后购药和便于管理C、保证基本医疗保险用药的品种和质量D、引入竞争机制，合理控制药品服务成本正确答案：BCD13.下列说法正确的是A、“甲类目录”中的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药品B、乙类非处方药的专有标志是绿色，安全系数相对较高C、“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品D、甲类非处方药的专有标志是红色，安全系数相对较低正确答案：ABCD14.必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、处方药B、非处方药C、麻醉药品D、精神药品正确答案：BCD15.药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、B.有效性C、稳定性D、质量可控性正确答案：ABD16.药品以下质量特征中属于药品基本特征的是A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性正确答案：AB17.中药包括A、草药B、中药材C、中药饮片D、中成药正确答案：BCD18.中药一级品种保护的保护期限为A、20年B、10年C、7年D、5年正确答案：AB19.有下列情形之一的，为劣药：A、A.药品成份的含量不符合国家药品标准B、B.被污染的药品C、C.未标明或者更改有效期的药品D、未注明或者更改产品批号的药品正确答案：ABCD20.关于非处方药的有关说法正确的是A、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药B、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药C、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产D、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用正确答案：ABCD三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.一级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种A、正确B、错误正确答案：B2.GMP规定，药品生产和质量管理部门负责人不得互相兼任A、正确B、错误正确答案：A3.以非药品冒充药品或其他药品冒充此类药品的为劣药A、正确B、错误正确答案：B4.《国家基本药物目录》由政府统一制定和发布，所有医疗机构零售药店应配备和销售国家基本药物，政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。A、正确B、错误正确答案：A5.要做好库房温湿度的监测和管理，要求记录库房温湿度的时间是中午和晚上各一次。A、正确B、错误正确答案：B6.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验A、正确B、错误正确答案：B7.核发《药品生产许可证》的是国家药品监督管理局。A、正确B、错误正确答案：B8.《药物临床试验质量管理规范》英文缩写应为GLPA、正确B、错误正确答案：B9.药品可以从所有药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。A、正确B、