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云南省第二人民医院药物临床试验机构药物临床试验专业质量控制标准操作规程药物临床试验机构重症医学专业标准操作规程文件编号SOP-SBICU-042-01编写人李俊杰版本号01审核人刘萍版本日期20131223批准人孙洁批准日期20240808颁布日期20240808生效日期20240901I.目的确保参与药物临床试验的各级人员自始至终遵循试验的各项规定和操作规程，保证实验数据记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量。II.适用范围本机构药物临床试验项目的质量控制管理。III.规程内容1.试验专业设置专职专业质控员，按本规程开展质控工作。2.质控人员在项目试验前、中、后期分别进行检查，时间分别在入组第一例受试者后、研究进度达到三分之一以及研究结束前。3.如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，可安排有因检查。4.过程质量检查4.1临床试验开始前4.1.1审验参加药物临床试验专业研究人员、护理人员资质符合规定，人员经过标准操作规程的培训，满足试验要求。4.1.2检查各种与试验有关的检查、试验室设备齐全，工作情况良好。4.1.3估计参加试验受试者数量满足试验要求。4.1.4质控人员参加临床研究启动会，熟悉了解临床试验方案。审查参与研究人员熟悉试验方案中的要求。4.1.5检查研究者，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。4.2临床试验进行中4.2.1了解受试者的入选率及试验进展状况。4.2.2检查确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。4.2.3检查确认所有数据的记录与报告正确完整。4.2.4检查所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。4.2.5检查每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。4.2.6核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予说明。4.2.7检查确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案。4.2.8检查试验用药品是否按照试验方案规定的剂量、用法试验。4.2.9检查试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收，并做相应的记录。4.3质控人员检查中发现的错误、遗漏应及时反馈给研究者纠正，并对问题的整改情况进行追踪。5.在试验前、中、后期每次检查填写质控检查表，并在检查后作一书面报告，报告应述明监查日期、时间、检查员姓名、检查发现的错误、遗漏以及作出的纠正等。6.质控人员参加GCP机构例会，汇报项目质控结果，质控检

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