《工业制剂学》教案表格

重庆科技学院教案授课时间2014.3.31班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第1次课课题第一章绪论目的要求掌握课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。教学内容要点课程概述课程含义（重点）课程内容P1工艺技术（基础）、生产设备（关键）车间设计（前提）、工程验证（保障）课程设置背景P1课程目的P2学习本课程的意义P3制药机械设备分类及发展动态制药机械设备的分类（重点）制药机械设备的定义P3制药机械的分类：8类，3000多个品种规格P3制剂机械按剂型分为14类P3~P4制药机械国家、行业标准分类8大类，代号及标准分类目录如表1-1所示P4~P6制药机械产品代码与型号制药机械产品代码P6结构：六层依据：《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87制药机械产品的型号P6~P7结构：主型号+辅助型号依据：《制药机械产品型号编制方法》制剂设备发展动态国内制剂设备的发展动态P7~P8（1）1998年，国药监局制定实施GMP认证的规划（2）狠抓制药设备引进、仿制、消化工作（3）厂家、品种规格、出口均已增多（4）先进制剂设备出现（举例）（5）存在差距（6）加强技术创新（5点）P8国外制剂设备的发展动态P8~P9（1）向密闭生产，高效，多功能，提高连续化、自动化水平发展（2）先进设备（举例）制药车间工程设计概述（由工艺设计与非工艺设计组成）制药工程设计的一般程序（难点）设计前期工作阶段（投资前时期）项目建议书（决定投资命运的环节）内容：10点P10~P11可行性研究报告步骤：5点P11；内容：13点P11~P12设计任务书内容：11点P12设计工作阶段P13初步设计主要任务；深度要求：7点；车间（装置）设计内容：26点施工图设计组成：文字说明、表格和图纸深度要求：4点；内容：18点；基本程序：如图1-2设计后期服务协助招标；施工技术交底；指导施工（必要时）；参与验收制药工程设计所涉及的技术法规28条P14~P15重点难点重点：课程的定义、范畴，制药机械的分类难点：车间设计的一般程序教学思路与教法设计教学主线：课程的定义、范畴，制药机械的分类；车间设计的一般程序；制剂设备发展动态教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.2班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第2次课课题第二章药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求了解GMP发展史；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划的要求；教学内容要点GMP的发展与实施国际上GMP的发展及实施GMP产生的历史背景起源（美国）；药物灾难（10余次）；“反应停”事件（原因）《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改：3方面P16GMP的首次发布（1963，美国）美国的GMP简介特点：起源于现场检查实践，实时更新1963，第一次颁布1972，增加规定1976，修订,并作为法律予以实施1979，增加新概念及要求（5方面）2004，颁布现行GMPWHO的GMP简介1967，收载1969，建议采用1975，修正并正式发布1977，确定为法规1986，通过修订20世纪90年代，多次修订1992，修订版，4方面；公布指南修订版1996，公布生产工艺验证GMP指南1997，公布《药品质量保证：指南和相关资料的概述》其它一些国家或地区的GMP简介日本1973，提出；1974，颁布试行；1980，正式实施欧共体1989，公布第一版；1991，修订；1992，公布《欧洲共同体药品生产管理规范》英国1971，制定第一版1977，修订公布第二版1983，公布第三版1992，采用《欧共体GMP指南》欧盟特点：在主体GMP章节的基础上，通过附件形式制订各种类型医药产品的GMP指导7月1日，新修订的GMP指南生效实行GMP制度的国家数量：超过100个GMP分类按适用范围分类：3类P19按制度性质分类：2类P20中国的GMP发展及实施质量检验方法：“三检三把关”时间节点：1982；1985；1986；1988；1992；1993；1995；1998；2001；2003；2007；2008；20092009新版GMP特点：两大主要变化；包括基本要求和5个附录；强调人员和质量体系建设；引入新概念（10点）实施GMP的目的与意义P22GMP简介GMP的概念（重点）又称；整套管理体系；基本点；基本内容（硬件，软件）；主要内容（7点）中国GMP的主要内容1998修订版，14章88条；新版，15章335条；洁净级别的规定（重点）洁净室（区）的管理要求（10点）部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较共性；不同点P25GMP与药厂总体规划中国GMP与WHOGMP的要求对比P25我国新版GMP（2009）对厂房选址与总体设计的基本要求（3点）P26厂址的选择原则（7点）P26总体规划厂区划分和组成划分方式（2种）；组成（8部分）P27总体布置（难点）原则和要求（12点）P27总体管线布置（难点）管线敷设方式P29~P30直埋地下敷设：优、缺点地沟敷设：优、缺点；地沟类型（3种）；地沟设计的一般要求（4点）架空敷设：优点管线综合布置原则（8点）P30重点难点重点：GMP的概念；洁净级别的规定难点：药厂的总体布置；总体管线布置教学思路与教法设计教学主线：GMP发展史；GMP的主要内容；GMP对药厂总体规划的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.7班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第3次课课题第二章药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求教学内容要点GMP与车间卫生要求车间卫生的基本概念（重点）卫生的定义；污染的定义；常见的污染形式（2种）洁净厂房污染来源分析（重点）严控人员因素GMP与车间卫生的处理措施（难点）空气处理措施选择及总体规划空气净化（一般性流程如图2-3）洁净室的重要控制参数（5点）P32空气调节及净化过滤器的性质人员净化措施人员卫生管理人员净化设置要求（3点）；设计要求（8点）P33~P34国内洁净厂房常用的人员净化程序非无菌产品生产区人员净化程序进入无菌洁净室（区）的人员净化程序物料净化措施GMP要求（5点）P34工艺净化：脱包、传递、传输工艺用水设备及生产过程净化措施GMP与制剂生产设备GMP对制剂生产设备的要求（8点）（重点）P36设备的安装应遵循的原则（6点）P36生产设备贯彻GMP的措施（4点）P37设备的清洗（6点）P37设备的管理（6点）P37重点难点重点：车间卫生的基本概念；洁净厂房污染来源分析；GMP对制剂生产设备的要求难点：GMP与车间卫生的处理措施教学思路与教法设计教学主线：掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.9班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第4次课课题第二章药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求教学内容要点GMP与制剂洁净厂房的设计（重点）对厂房布局的要求（10点）P38对特殊品种的要求（8类）P39对生产辅助用室的布置要求取样室称量室备料室设备及容器具清洗（3点）洁净工作服的洗涤（4点）质量控制实验室的布置和空气洁净度等级应符合规定（5点）医药洁净室（区）应予以分隔的情况（3点）GMP验证与认证（难点）验证验证与GVP的概念验证的定义（WHO，中国，美国）GVP的定义发展简史20世纪60年代1950~19601970~197620世纪70年代初20世纪70年代后期1998版与新版的变化GMP验证的主要内容预定目标（5点）P43主要内容（4方面）P43再验证定义P43；类型（3类）P44GMP认证GMP认证概念、机构与依据P44~P45GMP认证程序和内容P45《药品GMP飞行检查暂行规定》重点难点重点：GMP与制剂洁净厂房的设计难点：GMP验证与认证教学思路与教法设计教学主线：了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.14班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第5次课课题第三章口服固体制剂目的要求熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制教学内容要点口服固体制剂生产工艺技术片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分片剂概述片剂的定义；压制片与模制片的区别片剂的特点优点（5点）；缺点（3点）片剂的分类压制片；糖衣片；薄膜衣片；肠衣片；压制包衣片；缓释片；控释片；溶液片；泡腾片；压制栓或压制插入剂；口含片和舌下片；分散片；咀嚼片片剂的质量要求（6点）片剂赋形剂（两类）片剂生产工艺技术与流程（重点）主要单元操作；制备方法粉碎与过筛粉碎粉碎的定义；粉碎的目的（4点）；粉碎度的定义过筛过筛：目的；注意事项（2点）药筛种类：分类（2类）；药筛标准规定的依据；筛号（9种）；习惯表示：目数粉末的分级：粉末规格（6种）配料、混合：混合形式（3种）制粒原因（4点）湿法制粒：优、缺点；适用范围；方法；质量要求和检查方法流动床制粒：原理；优、缺点干法制粒：适用范围；方法（2种）干燥定义；总水分的组成；影响干燥速率的因素；假干燥现象压片：基本机械单元：两个钢冲、一个钢冲模包衣定义；目的（6点）；发展动态；质量要求（3点）；分类；方法包装定义；形式（3种）；容器包装的分类（6类）；作用（3方面）片剂生产洁净区域划分（难点）控制区、一般生产区；控制区的洁净度要求硬胶囊剂生产工艺技术、流程（重点）及洁净区域划分（难点）胶囊剂概述定义；填装药物的形态；胶囊壳材料；历史胶囊剂分类：主要有3类胶囊剂的主要优点：6点胶囊剂的主要缺点：3点硬胶囊剂的制备空胶囊（胶壳）的制备主要材料：碱法明胶；按胶囊组成不同分类：3类生产过程；操作环境要求硬胶囊的填充空胶囊大小的选择：8种型号，常用0~4号处方组成药物的填充温度；相对湿度颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分定义；分类一般生产工艺参见片剂生产工艺，制得颗粒后进行定剂量分装定量方法（2种）；装袋过程（4步骤）一般性质量要求与生产厂房的洁净区分级一般性质量要求（4点）质量要求、生产工艺、生产洁净区分级与片剂、胶囊剂类同口服固体制剂生产工艺质量控制：质量第一片剂的质量要求（5点）硬胶囊剂的一般性质量要求（5点）重点难点重点：片剂生产工艺技术与流程；硬胶囊剂生产工艺技术、流程难点：片剂生产洁净区域划分；硬胶囊剂洁净区域划分教学思路与教法设计教学主线：熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.16班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第6次课课题第三章口服固体制剂目的要求掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；了解固体制剂包装设备教学内容要点口服固体制剂生产工艺设备片剂生产工艺设备粉碎器械（重点）高速撞击式粉碎机球磨机混合机（重点）旋转式混合机气流混合器制粒设备（重点）摇摆式制粒机旋转式制粒机沸腾制粒机快速混合制粒机干燥设备（难点）膜式干燥及其设备气流干燥及其设备减压干燥辐射干燥与红外干燥器介电加热干燥与微波干燥器吸湿干燥的应用压片机（重点）电动单冲撞击式压片机旋转式压片机高速旋转式压片机片剂包衣设备（重点）喷雾包衣程序控制无气喷雾包衣装置高效包衣机硬胶囊生产工艺设备硬胶囊充填机的生产现状胶囊充填机分类与填充方式（重点）粉末及颗粒的充填微粒的充填胶囊充填的工艺过程（重点）ZJT-40型全自动胶囊充填机（难点）主要技术参数机器的特点机器的组成及传动原理主要部件固体制剂包装设备药用铝塑泡罩包装机滚筒式泡罩包装机平板式泡罩包装机滚板式泡罩包装机PVC片材热成型方法热封合方法双铝箔包装机瓶装设备计数机构输瓶机构塞纸机构封蜡机构与封口机构拧盖机多功能充填包装机包装材料工作原理与过程计量装置重点难点重点：粉碎器械、混合机、制粒设备、压片机、片剂包衣设备；胶囊充填机分类与填充方式、胶囊充填机分类与填充方式难点：干燥设备；ZJT-40型全自动胶囊充填机教学思路与教法设计教学主线：掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；了解固体制剂包装设备教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.21班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第7次课课题第三章口服固体制剂目的要求掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解口服固体制剂的验证教学内容要点口服固体制剂车间工程设计口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求（重点）口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求（7点）相关工序的特殊要求备料室的设置固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理高效包衣工作室参观走廊的设置安全门的设置口服固体制剂车间设计举例（难点）片剂车间设计举例胶囊车间GMP设计举例固体制剂综合车间设计固体制剂综合车间中间站的布置固体制剂综合车间的设计口服固体制剂的验证口服固体制剂生产设备的验证旋转式压片机验证设计确认安装确认运行确认性能确认工艺验证重点难点重点：口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求难点：口服固体制剂车间设计举例教学思路与教法设计教学主线：掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解口服固体制剂的验证教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.23班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第8次课课题第四章注射剂目的要求掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分教学内容要点第四章注射剂定义；按分散系统分类（4类）；特点（6点）；给药途径（5种）：按制备工艺特点分类（4类）注射剂生产工艺技术最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分（重点）最终灭菌小容量注射剂工艺技术定义；生产过程注射用溶剂（3类）热原：定义；特性（5点）；污染途径（4个）；去除方法（5种）注射液的配制与滤过注射液的配制原料药的要求；配制用具的选择与处理；配制方法注射液的滤过常用滤器最终灭菌小容量注射剂工艺流程及环境区域划分最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分（重点）定义；生产过程最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术生产特殊要求（4点）输液包装的质量要求输液盛装容器质量要求（4种）橡胶塞和隔离膜的质量要求（7点）输液容器洗涤质量要求（3种方法）输液的配制输液的滤过输液瓶输液生产工艺一步法生产工艺塑料瓶二步法成型工艺最终灭菌大容量注射剂工艺流程及环境区域划分示意图无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（难点）无菌分装粉针剂生产工艺技术无菌分装粉针剂生产工艺的特点（4点）瓶塞的处理分装轧封铝盖无菌分装工艺中存在的问题（4点）无菌分装粉针剂生产工艺流程及洁净区域划分冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（难点）冻干粉针剂的生产工艺技术冻干粉针剂的特点（6点）冷冻干燥原理冷冻干燥工艺过程测定产品的低共熔点预冻干燥阶段冻干过程终点判定冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法含水量偏高喷瓶产品外形不饱满或萎缩成团粒冻干粉针剂工艺流程及环境区域划分注射剂生产工艺质量控制（8点）重点难点重点：水针剂、输液剂工艺流程及环境区域划分难点：无菌分装粉针剂、冻干粉针剂工艺流程及环境区域划分教学思路与教法设计教学主线：掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.28班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第9次课课题第四章注射剂目的要求掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点教学内容要点注射剂生产工艺设备最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备安瓿安瓿的种类与形式常用、淘汰；规格（5种）；种类（2种）安瓿的质量要求（5点）制造安瓿的玻璃种类（3种）安瓿的洗涤设备（重点）喷淋式安瓿洗瓶机组机组组成；优、缺点；喷淋机组成气水喷射式安瓿洗瓶机组组成超声波安瓿洗瓶机作用机理；回转超声安瓿清洗机特点安瓿干燥灭菌设备远红外隧道式烘箱电热隧道灭菌烘箱安瓿灌封设备（重点）LAGI-2拉丝灌封机的主要执行机构安瓿送瓶机构安瓿灌装机构凸轮-杠杆机构：功能注射灌液机构：功能缺瓶止灌机构：功能安瓿拉丝封口机构组成；按传动形式分类；过程灌封过程中常见问题及解决方法冲液：定义；解决措施束液：定义；解决措施封口火焰调节：原因；解决措施泡头、瘪头、尖头安瓿洗、烘、灌封联动机特点（3点）安瓿灭菌检漏设备灯检设备人工灯检：原理安瓿异物光电自动检查仪：原理安瓿印字包装机开盒机安瓿印字机：结构原理贴标签机最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备理瓶机：作用；分类；原理（重点）外洗瓶机：作用；清洗方法玻璃瓶清洗机：工艺流程滚筒式洗瓶机：特点；组成箱式洗瓶机灌装设备基本要求；按运动方式分类（2种）；按灌装方式分类（4种）；按剂量方式分类（3种）量杯式负压灌装机：组成；优、缺点计量泵注射式灌装机：机型（2种）计量调节方式量杯式计量计量泵剂量封口设备（难点）塞胶塞机：作用塞塞翻塞机：作用玻璃输液瓶轧盖机滚筒式洗瓶机：组成；作用灭菌设备无菌分装粉针剂生产工艺设备生产过程；分装容器；分装容器类型；规格西林瓶洗瓶机毛刷洗瓶机：主要结构；工作过程超声波洗瓶机：组成；原理西林瓶烘干设备常用类型（2种）；原理粉针分装设备（重点）螺杆式分装机原理；组成；分类（2种）：常见问题及解决方法气流分装机原理；常见问题及解决方法粉针轧盖设备铝盖输送轨道轧盖装置西林瓶贴签设备常见问题及解决方法冻干粉针剂生产工艺设备：组成灭菌设备干热灭菌法湿热灭菌法卧式热压灭菌箱：工作程序水浴式灭菌柜：优点回转水浴式灭菌柜：作用；优点射线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法紫外线灭菌法滤过除菌法：原理重点难点重点：安瓿的洗涤设备；安瓿灌封设备；最终灭菌大容量注射剂的理瓶机；粉针分装设备难点：最终灭菌大容量注射剂的封口设备教学思路与教法设计教学主线：掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.30班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第10次课课题第四章注射剂目的要求掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点教学内容要点注射剂生产车间工程设计一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计（重点）1．最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点（6点）2．车间设计举例二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计（重点）1．大输液生产车间设计一般性要点（4点）2．大输液车间一般性技术要点（7点）3．车间设计举例三、无菌分装粉针剂车间GMP设计（难点）1．粉针剂车间设计一般性要求（5点）2．粉针剂车间设计举例四、冻干粉针剂车间GMP设计（难点）1．冻干粉针剂车间设计一般性要点（6点）2．车间设计举例重点难点重点：水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点难点：无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点教学思路与教法设计教学主线：掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.5班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第11次课课题第四章注射剂目的要求了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计教学内容要点制药工艺用水的生产工艺技术一、药用纯化水的制备1．纯化水的制备工艺2．纯化水的设备及其原理（重点）（1）离子交换柱（2）电渗析器（3）反渗透法（4）反渗透装置的组合二、注射用水的制备1．注射用水制备工艺流程2．注射用水设备（难点）（1）列管式多效蒸馏水机（2）塔式多效蒸馏水器（3）气压式蒸馏水机（4）超滤三、制水工艺的设计1．制水工艺及其管道的设计原则2．典型纯化水系统装置单元简介3．典型注射用水系统简介重点难点重点：纯化水的设备及其原理难点：注射用水设备教学思路与教法设计教学主线：了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.7班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第12次课课题第四章注射剂目的要求了解动物房的相关知识点教学内容要点动物房一、实验动物的分类与饲养环境（重点）1．实验动物分级及其标准（4级）2．二级即清洁动物（CL）的动物房一般环境因子控制范围（9点）二、动物房设计的基本要求（6点）三、具体动物房设计案例（难点）1．物流设计要遵循人、物流分开的原则（3点）2．平面布置设计（6点）重点难点重点：实验动物的分类与饲养环境难点：具体动物房设计案例教学思路与教法设计教学主线：了解动物房的相关知识点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.12班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第13次课课题第四章注射剂目的要求了解注射剂生产工艺设备验证教学内容要点注射剂生产工艺设备验证一、制水系统的验证（重点）1．安装验证及确认2．水处理设备运行确认二、蒸汽灭菌柜的验证（难点）（一）验证目的（二）蒸汽灭菌的有关常数及其相互关系1．灭菌的对数规则2．D值3．Z值4．FT值及F0值（三）验证项目及要求（1）仪表校正（2）热分布试验（3）热穿透和微生物标的试验（四）再验证三、隧道式干热灭菌烘箱的验证1．验证范围2．验证合格标准3．仪表校准4．验证方案要点四、除菌过滤系统的验证1．材料和方法2．操作步骤3．讨论五、冻干设备的验证1．冷冻机性能确认2．导热液加热器性能确认3．真空系统性能确认4．自控系统模拟试验认证5．冻干箱在线清洗确认6．冻干箱在线灭菌确认重点难点重点：制水系统的验证难点：蒸汽灭菌柜的验证教学思路与教法设计教学主线：了解注射剂生产工艺设备验证具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.14班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第14次课课题第五章液体制剂目的要求熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点；了解糖浆剂车间工艺设计；了解液体制剂关键生产设备的发展动态。教学内容要点液体制剂生产工艺技术口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分口服液生产工艺技术口服液概述定义、特点、来源口服液常用的溶剂：水口服液制剂的防腐防腐的重要性防腐的途径防止污染添加防腐剂口服液剂的矫嗅、矫味与着色口服药剂的色、香、味矫味剂常用矫味剂甜味剂、芳香剂、泡腾剂、胶浆剂、化学矫味剂矫味剂的应用对咸味、对酸味、对苦味、对甜味着色剂制备口服液剂时增加药物溶解度的方法制成可溶性盐加入增溶剂加入助溶剂应用混合溶剂改变部分化学结构口服液剂的制法药材的浸提浸提液的净化浓缩、配液分装灭菌口服液剂的包装材料直口瓶包装塑料瓶包装螺口瓶质量控制口服液生产的工艺流程及洁净区域划分一般制备过程、生产工艺流程图糖浆剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分糖浆剂生产工艺技术糖浆剂概述定义、防腐糖浆剂的分类单糖浆含药糖浆芳香糖浆糖浆剂的制法溶解法（2种方式）混合法（5种方式）糖浆剂的包装材料材料、规格糖浆剂的质量要求（5点）糖浆剂在工业生产中容易出现的问题原因及措施中药糖浆剂的沉淀霉败变色糖浆剂生产的工艺流程及洁净区的划分与口服液剂相同液体制剂生产工艺设备口服液生产工艺设备洗瓶设备毛刷式洗瓶机缺点喷淋式洗瓶机超声波式洗瓶机转盘式超声波洗瓶机转鼓式超声波洗瓶机简易超声波洗瓶机口服液瓶的灭菌干燥设备手工操作的蒸汽灭菌柜GMS600-C隧道式灭菌干燥机PMH-B5对开门远红外灭菌烘箱HDC型远红外隧道灭菌干燥箱口服液剂灌封机YGE系列灌封机YD-160/180型口服液多功能灌封机DGK10/20型口服液瓶灌装轧盖机口服液剂联动线BXKF系列洗烘灌轧联动机YLX8000/10系列口服液自动灌装联动线口服液成品灭菌设备糖浆剂的生产工艺设备四泵直线式灌装机JC-FS自动液体充填机YZ25/500液体灌装自动线液体制剂车间GMP设计厂房环境与生产设施生产工艺要求和措施限额领料根据处方正确计量称量配制与过滤洗瓶和干燥灭菌灌装与封口灭菌消毒灯检和印包仓储液体制剂车间设计举例液体制剂设备的验证配制罐的验证液体制剂灌装机的验证清洁验证重点难点重点：生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；口服液车间工艺设计原则和要点难点：口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分教学思路与教法设计课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.19班级化工与制药/20XX级授课顺序第15次课课题第六章其它常用制剂目的要求了解软胶囊剂车间工艺设计原则、要点及发展动态，软胶囊剂的工艺流程、区域划分；熟悉生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点。教学内容要点软膏剂生产工艺技术与设备软膏剂生产工艺技术概述软膏剂的基质油脂性基质乳剂型基质水溶性基质其它基质软膏剂的附加剂抗氧剂防腐剂软膏剂的制备基质的处理制备的方法在软膏剂的制备过程中药物的加入方法软膏剂的生产注意事项软膏剂的质量评定软膏剂的工艺流程及洁净区的划分（难点）软管种类和规格软膏剂的车间工艺设计软膏剂举例软膏剂的主要生产设备（重点）胶体磨加热罐配料锅输送泵制膏机新型制膏机FRYMA公司的真空均质制膏机OLSA公司真空制膏机软膏灌装设备输管机构灌装机构光电对位装置封口机构出料机构软膏剂的包装设备软胶囊剂生产工艺技术与设备软胶囊剂生产工艺技术概述软胶囊的囊材主要组成制备中注意事项囊材主要原料软胶囊大小的选择软胶囊内填充物的要求软胶囊的制法压制法滴制法软胶囊的工艺流程洁净区的划分（难点）软胶囊剂的质量评定（5点）软胶囊剂制备举例软胶囊剂的生产设备（重点）滚模式软胶囊机胶带成型装置软胶囊成型装置药液计量装置剥丸器拉网轴滴制式软胶囊机栓剂生产工艺技术与设备栓剂生产工艺技术概述栓剂的发展栓剂的分类栓剂的作用特点（6点）栓剂的基质油脂性基质水溶性及亲水性基质栓剂的其它附加剂（7类）栓剂的制备栓剂的制备工艺流程栓剂处方设计栓剂的小量制备搓捏法冷压法热熔法简易栓模法栓剂的大量生产工艺特殊栓剂的制法双层栓剂中空栓剂新型缓控释栓剂栓剂的包装与贮藏栓剂的质量评价栓剂的生产设备栓剂的配料制备栓剂的灌封设备自动旋转式制栓机BZS-I型半自动栓剂灌封机组ZS-U型全自动栓剂灌封机组膜剂生产工艺技术与设备膜剂生产工艺技术概述膜剂的发展膜剂的分类按膜的构成分类（3类）按给药途径分类（7类）膜剂的特点（7点）膜剂的成膜材料（2类）膜剂的其它附加剂（7类）膜剂的制法膜剂的处方组成制备方法匀浆流延成膜法压-融成膜法（热塑制膜法）复合制膜法膜剂的制备举例膜剂的生产设备软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计软膏剂车间工艺设计要点（3点）软胶囊车间的GMP设计（5点）软胶囊车间的GMP设计举例重点难点重点：生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点难点：软胶囊剂的工艺流程、区域划分教学思路与教法设计教学主线：了解软胶囊剂车间工艺设计原则、要点及发展动态，软胶囊剂的工艺流程、区域划分；熟悉生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.21班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第16次课课题第七章中药制剂目的要求熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计教学内容要点中药前处理工艺技术及生产设备中药材的预处理非药用部分的去除（9点）杂质的去除（4种方法）药材的切片药材的软化（5种方法）切割方法手工切割机器切割工作原理调试链条松紧调试上链条调整角度刀片、出药口的调整调整挡板调整操纵装置饮片的干燥炮制设备粉碎机械粉碎的含义和目的粉碎的原理粉碎的方法（5种）粉碎器械筛分重点难点重点：中药前处理工艺流程、区域划分难点：中药前处理主要生产设备教学思路与教法设计教学主线：熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.26班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第17次课课题第七章中药制剂目的要求掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点教学内容要点中药提取工艺技术、流程选择及生产设备中药提取工艺技术煎煮法浸渍法渗漉法回流法水蒸气蒸馏法超临界液体萃取法离子交换与大孔树脂吸附层析技术浸出工艺流程及器械单级浸出工艺与间歇式提取器多级浸出工艺连续逆流浸出工艺加压浸出工艺热回流循环提取浓缩机超临界流体萃取过程与设备浸出过程的强化途径流化强化浸出电磁场强化浸出电磁振动强化浸出电场强化浸出脉冲强化浸出挤压强化浸出微波辅助提取仿生提取法中药提取车间设计工艺流程设计的重要性、任务和方法工艺流程设计的重要性工艺流程设计的任务（5点）工艺流程设计的基本程序和方法（5点）工艺流程设计的基本方法——方案比较工艺流程图生产工艺流程图物料流程图带控制点的工艺流程图带控制点的中药提取工艺流程图实例车间布置和管道设计车间布置的重要性和任务车间组成中药提取车间的布置（3点要求）设备与管道的布置中药提取车间设计实例重点难点重点：中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点；难点：中药提取车间设计教学思路与教法设计教学主线：掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.28班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第18次课课题第七章中药制剂目的要求了解小丸工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计原则；了解中药提取工艺及设备现代化的发展动态。教学内容要点第四节丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计丸剂的特点（6点）丸剂的分类按赋形剂分类（5种）按制法分类（3种）丸剂的制备方法及设备塑制法原辅料的制备制丸块制丸