济宁市“技能状元”职业技能大赛全市检验检测行业技能竞赛生物制药工技术标准

济宁市“技能状元”职业技能大赛全市检验检测行业技能竞赛生物制药工技术标准生物制药工技术标准一、竞赛内容本次比赛分为理论考试和技能操作两部分。理论竞赛采用百分制闭卷笔试方式，时间为60分钟，题型为选择题和判断题，题目数量为100道，理论总成绩按30%计入选手总成绩。技能操作设置两个竞赛模块：生物分离操作模块和无菌操作模块。分别在相应的场景中进行，单项成绩各占技能操作的50%。根据给出的每个任务中的“技术要求”，选手分别完成规定的“实践任务”成绩按70%计入选手总成绩。二、选手的知识及能力要求根据生物制药工职业标准，结合我国国情，生物制药工选手应身体健康，心智健全，具有一定的观察、学习、理解、判断和计算能力，具有语言表达能力、沟通能力和社会适应能力，色觉、听觉正常，四肢灵活、动作协调。比赛对参赛选手的技能要求主要包括：（1）能够在无菌环境中完成菌种的分离纯化；（2）能够完成常用生物分离技术的操作；（3）能够完成分离过程各参数的准确控制；（4）具备生物化学、生物制药工艺、发酵过程、GMP等方面的基础知识；三、技术标准（一）理论竞赛：内容包括药品生产中有关安全生产与健康保护的知识、药事法规及GMP综合知识、制药微生物控制方面的知识、生物药物生产方面知识，采用百分制闭卷笔试方式，时间为60分钟，题型为选择题和判断题，题目数量为100道。（二）技能操作：生物分离操作模块（仿真）、无菌操作模块1、生物分离操作模块（仿真）：生物药物提炼生产仿真操作选手进入考场后抽签决定考位。完成生物药物预处理仿真操作。完成生物药物萃取仿真操作。完成生物药物精制仿真操作。每位选手未在规定时间内完成该项目，则在软件评分的基础上按照比例扣除相应分数。重点评估选手熟练进行生物药物分离提取的能力。一般选择常用的分离提取技术，进行生物产品分离，并设定需要完成的任务。由选手制定操作计划，对提取结果进行整体分析，根据需求完成相应的任务，例如在规定时间内，完成柱层析操作，柱填料预处理准确、到位，装柱过程流畅、迅速，柱层均匀无气泡、裂缝，层析过程完整，生产记录填写完整；在规定时间内，完成分离纯化工艺调控，产品效价及收率达到生产标准，无超负荷情况出现，提纯过程各参数控制准确，提纯过程顺序准确等。综合评价选手对于分离提取技术掌握的熟练程度，尤其是对于生物分离提取相关的专业知识和技能的掌握，以及规范意识、安全生产、科学严谨等综合素养。操作时长为60分钟。2、无菌操作模块：操作前准备，完成工具检查和消毒处理。制备无菌平板，选手进入考场后抽签决定考位，无菌条件下倾倒培养基并制备无菌平板。菌液处理与划线分离，每位选手用自己制作的菌液进行划线分离，最终能够有效分离出单菌落。文明规范操作，超时完成按照比例扣除相应分数。操作时长为30分钟。重点评估选手熟练进行无菌操作的能力。一般选取典型菌种的分离与培养工艺，根据培养基制备、灭菌、接种、培养等环节设定需要完成的任务。由选手制定操作计划，对培养结果进行整体分析，根据需求完成相应的任务，例如按照规程出入无菌室，操作前消毒彻底，操作过程中无菌操作规范，制备平板熟练、规范，菌种平板光滑无划破，单菌落分离良好，无杂菌生长。综合评价选手对于分离提取技术掌握的熟练程度，尤其是对于生物分离提取相关的专业知识和技能的掌握，以及规范意识、安全生产、科学严谨等综合专业素养。四、生物分离操作模块（仿真）评分标准:仿真操作环节选手同时进行，根据选手操作情况由软件评分系统自动评分并给出成绩。赛场安排监考裁判4名。仿真操作竞赛环节打分结束，裁判需在监督人员的现场监督下，对参赛选手的评分结果进行汇总，评分表裁判签字后交于项目裁判长;项目裁判长当天提交赛位号评分结果，经复核无误，由裁判长、监督人员和仲裁人员签字确认后公布。五、无菌操作模块评分标准无菌操作：微生物划线分离3名裁判为一组，各自单独评分，计算出平均权重分，除以3后再乘以该子项的分值计算出实际得分。裁判相互间分差必须小于等于1分，否则需要给出确切理由并在小组长或裁判长的监督下进行调分。（一）用具及物品:酒精灯、接种环、斜面培养物、打火机、牛肉膏蛋白胨琼脂平板、培养箱、记号笔、标签纸、酒精棉球、镊子（二）竞赛内容：将供试菌种采用划线的方法接种至固体培养基，培养过夜，要求出现单菌落并评价质量。（三）操作要求1、无菌操作正确合理，样品无污染2、划线操作合理规范3、固体培养基无破损4、正确标记样品5、过夜培养后无杂菌污染6、出现的单菌落不能过少，菌落线型较合理7、原始记录简单明确8、操作完毕整理台面（四）操作过程及评分标准过程操作要点配分扣分得分1、准备（5分）实验着装着工作服顺序正确，仪容整洁整理实验台面各种实验器材、试剂摆放有序合理平板标注平板标注清晰合理5分2、灭菌（10分）以酒精棉球擦拭手操作动作倒位擦拭实验台面操作动作倒位、擦拭范围合理擦拭菌种试管口操作动作标准10分3、划线(45分)(1)点燃酒精灯，灼烧接种环操作动作倒位，火焰适宜靠近火焰，接种环灼烧红，注意接头部位的灼烧灭菌5分(2)取菌：试管握持姿势合理，拔棉塞、接种环冷却、试温、取菌、塞试管塞操作动作到位10分(3)划线操作，平板拿取、打开操作动作到位，划线方式、手法合理10分(4)灼烧多余菌，固体培养基表面有无破损，接种环烧红5分(5)划线完毕后平板倒置，操作动作到位5分(6)操作熟练程度及整理印象10分4、分离结果(30分)(1)有无杂菌污染10分(2)是否出现单菌落，出现单菌落，且有一定数量10分(3)菌落线型，菌落线型合理、清晰，较为美观，无破损10分5、实验报告(10分)（1）原始记录完整清晰，操作报告结果正确、简洁、规范6、文明操作7分（2）有无器皿破损，操作结束后整理现场3分六、项目说明选手应遵守比赛相关规则，服从裁判长的赛事管理。此外，还应遵守以下特别规定：裁判全程在旁观察并按照评分细则评分。文字部分在规定的场所、规定的时间完成后交给裁判评分。所有模块由裁判当天完成现场评分。如有争议由裁判长协调，可在1小时内提出。未完成比赛的选手在指定区域候考，不可旁观比赛，不可对外交流；参赛人员着装不得体现所代表学校或单位名称以及相关信息。比赛全程不得向裁判提问或要求帮助；如遇设备故障，由裁判组共同商量后及时给予解决方案。七、赛场布局要求比赛安排在济宁职业学院相应场地，参照全国医药行业特有职业技能竞赛标准和比赛需要布置，具体请提前一天现场查看。仿真操作可在开放日在规定时间内上机演练。八、健康安全和绿色环保比赛承办场地应具有良好的照明和通风设备，应有安全疏散通道，配备完备的灭火等应急处理设施，张贴安全操作及健康需求方面的明确规定，以及明确的