药事管理模拟题与答案

药事管理模拟题与答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.药品召回分为（）类（）级A、三，四B、四，五C、一，二D、二，三正确答案：D2.我国对药品不良反应实行的是A、逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B、定期汇报制度C、越级报告制度D、报告制度正确答案：A3.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理B、负责中药材生产管理C、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告D、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控正确答案：B4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明（），禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。A、药品批发价B、药品生产价格C、药品生产或者批发价格D、药品零售价格正确答案：D5.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A、经营许可证B、医疗机构执业许可证C、营业执照D、医疗机构制剂许可证正确答案：D6.药品生产企业的成品发放原则是（）A、先进后出B、按批号发放C、先进先出D、后进先出正确答案：C7.下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸苯海拉明B、罂粟壳C、盐酸吩噻嗪D、地西泮正确答案：B8.非处方药英文缩写为A、APCB、OTCC、GSPD、Rx正确答案：B9.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取()A、三级召回B、主动召回C、二级召回D、一级召回正确答案：C10.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A、五万元以上十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、一万元以上十万元以下D、二十万元以上五十万元以下正确答案：B11.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有()A、非处方药B、第一类精神药品C、麻醉药品D、第二类精神药品正确答案：A12.国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药品上市许可持有人B、药品追溯C、药品安全的责任D、药物警戒正确答案：D13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下正确答案：A14.中药二级保护品种的保护期限是()A、7年B、5年C、20年D、10年正确答案：A15.麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、5年C、3年D、2年正确答案：C16.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、卫生环境制度B、药品储存管理制度C、设施设备制度D、药品保管制度正确答案：D17.国家对重点保护的野生药材物种实行()A、二级管理B、三级管理C、四级管理D、五级管理正确答案：B18.依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起严重健康危害应实施A、一级召回B、二级召回C、责令召回D、三级召回正确答案：A19.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于()A、二级保护野生药材物种B、一级保护野生药材物种C、四级保护野生药材物种D、三级保护野生药材物种正确答案：B20.医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、市场上供应较少的品种D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种正确答案：D21.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()A、一次用量B、四日常用量C、三日常用量D、二日极量正确答案：A22.中药保护品种的保护期满前()，重新申报。A、9个月B、3个月C、6个月D、1个月正确答案：C23.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品严重不良反应B、药品相互作用C、药品不良反应D、新的药品不良反应正确答案：C24.关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处D、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布正确答案：A25.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品是()A、医疗机构制剂B、戒毒药品C、精神药品D、处方药正确答案：D26.《中药材生产质量管理规范》简称A、GCPB、GAPC、GMPD、GSP正确答案：B27.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正确答案：A28.生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。A、检验报告B、药品包装C、药品标准D、药品标签正确答案：C29.企业质量负责人应当具有（）年的药品经营工作经历A、5年B、8年C、3年D、6年正确答案：C30.红色用于()A、处方药专有标识图案B、乙类非处方药专有标识图案C、非处方药专有标识图案D、甲类非处方药专有标识图案正确答案：D31.中成药是指()A、指切制成一定形状的药材B、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材C、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性D、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品正确答案：D32.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、最后工序B、关键工序C、全过程D、首要工序正确答案：C33.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。A、2001年2月28日B、2019年12月1日C、2019年8月26日D、2015年4月24日正确答案：B34.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过()A、5年B、8年C、10年D、3年正确答案：A35.三级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是A、60小时内B、48小时内C、24小时内D、72小时内正确答案：D36.下列属于二级保护野生药材的是A、川贝母B、胡黄连C、羚羊角D、熊胆正确答案：D37.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给()A、质量管理负责人B、供应商C、质量管理部门D、供应部门正确答案：C38.以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品B、含有国家濒危野生动植物药材的C、非临床治疗首选的D、主要用于滋补保健的正确答案：A39.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备()A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B、药师以上药学技术人员C、药士以上药学技术人员D、饮片炮制技工正确答案：A40.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、不定期通报，但不公布药品再评价结果B、定期通报，但不公布药品再评价结果C、不定期通报，并公布药品再评价结果D、定期通报，并公布药品再评价结果正确答案：C41.不属于特殊管理的药品是A、精神药品B、放射性药品C、麻醉药品D、生物制品正确答案：D42.药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度()A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品B、麻醉药品、精神药品、血液制品C、麻醉药品、精神药品、疫苗D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品正确答案：D43.属于麻醉药品的是（）A、丁丙诺菲B、美沙酮C、三唑仑D、麦角胺正确答案：B44.《药品法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A、保护公众健康的要求B、保护药品生产企业的合法权益要求C、保护新药研制者的知识产权要求D、保护药品经营单位的合法权益要求正确答案：A45.以下（）不是药品监督检验的类型A、抽查性检验B、注册性检验C、不定期检验D、强制性检验正确答案：C46.纳入《国家基本医疗药品目录》的药品，应符合（）的原则A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应B、临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并用C、临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并用D、临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便正确答案：A47.医疗机构麻醉药品处方应至少保存A、两年B、一年C、三年D、四年正确答案：C48.非处方药专有标识用于()A、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品B、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品C、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品D、已列入《国家基本药物目录》的药品正确答案：A49.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）A、国家药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门正确答案：D50.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A、市级人民政府B、县级人民政府C、国家药品监督管理局D、省、自治区、直辖市人民政府正确答案：D51.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）A、至少5年B、超过药品有效期1年，不得少于5年C、超过药品有效期1年，不得少于3年D、至药品有效期期满之日起不少于5年正确答案：B52.下列选项属于劣药的是（）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、变质的、被污染的C、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的D、未注明有效期或更改有效期的正确答案：D53.应当确保生产和检验使用设备和仪器经过（），所得出的数据准确、可靠A、鉴定B、测量C、检验D、校准正确答案：D54.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是()A、保障人民用药安全有效、使用方便B、方便群众购药C、推行执业药师资格制度D、保证药品质量正确答案：A55.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查正确答案：B56.化学药品最低病例数要求为300例的是（）A、IV期临床试验B、III期临床试验C、II期临床试验D、I期临床试验正确答案：B57.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入()A、国家药品标准的品种B、国家基本药物目录的品种C、国家第一批非处方药目录的品种D、国家基本医疗保险用药目录的品种正确答案：A58.药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A、2帕斯卡B、10帕斯卡C、1帕斯卡D、5帕斯卡正确答案：B59.下列（）不是特殊管理的药品A、处方药B、放射性药品C、医疗用毒性药品D、精神药品正确答案：A60.医疗用毒性药品的生产记录应保存A、五年B、三年C、两年D、一年正确答案：A61.药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、蓝色B、黄色C、绿色D、红色正确答案：C62.处方药的标签和说明书必须经()批准A、省卫健部门B、国家药品监督管理部门C、省级工商行政管理局D、省级药品监督管理部门正确答案：B二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色B、甲类非处方药专用标识为红色C、乙类非处方药专用标识为绿色D、非处方药专用标识图案分为红色和绿色正确答案：BCD2.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为A、企业负责人B、生产范围C、发证日期D、生产地址正确答案：ABD3.药品标准的含义是A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B、分为国家标准和地方标准C、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据D、是药品质量的规范正确答案：AC4.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有A、修改标签和说明书B、及时告知医务人员相关信息C、主动召回D、暂停生产、销售正确答案：ABCD5.一般药物滥用主要存在于A、解热镇痛药B、中药C、维生素D、其他营养药正确答案：ABCD6.下列属于的兴奋剂的是A、麻醉止痛剂B、肽类激素C、刺激剂D、蛋白同化制剂正确答案：ABCD7.药品批发企业中必须要有执业药师资格的关键岗位人员有A、企业负责人B、企业采购人员C、企业质量管理部门负责人D、企业质量负责人正确答案：CD8.属于二级保护的野生药材是A、厚朴B、甘草C、黄连D、细辛正确答案：ABC9.药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、B.有效性C、稳定性D、质量可控性正确答案：ABD10.申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件有A、有麻醉药品和第一类精神药品不良反应报告制度B、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师正确答案：BCD11.必须配备执业药师或药师以上药学人员的是A、处方药的批发B、处方药的零售C、非处方药的批发D、甲类非处方药的零售正确答案：BD12.药品包括A、A.中药B、B.化学药C、C.生物制品D、保健食品正确答案：ABC13.非处方药的遴选原则是A、质量稳定B、应用安全C、剂量正确D、疗效确切正确答案：ABD14.药品的基本概念是A、药品包括农药与兽药B、调节人体机体功能C、适应症或功能主治、用法和用量D、预防、治疗、诊断人的疾病正确答案：BCD15.药品监督管理的原则A、以人为本健康第一B、以社会效益为最高准则C、依法行政D、科学监管正确答案：ABCD16.根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有A、非临床治疗首选的B、含有国家濒危野生动植物药材的C、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的D、主要用于滋补保健作用，易滥用的正确答案：ABCD17.可以申请中药二级保护品种的是A、对特定疾病有显著疗效的B、符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种C、国家二级保护野生药材物种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂正确答案：ABD18.申请中药一级保护的条件是A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品B、用于预防和治疗特殊疾病的C、对特定疾病有特殊疗效的D、对特定疾病有显著疗效的正确答案：ABC19.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、用语应当科学、易懂B、用语便于消费者自行判断、选择和使用C、附在每个销售基本单元包装里D、由省级药品监督管理部门统一印制正确答案：ABC20.《药品生产质量管理规范》要求洁净室A、仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入B、应定期消毒C、不得存放非生产物品和个人杂物D、操作人员不得化妆和佩戴装饰物正确答案：ABCD三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.新的药品不良反应是指在说明书中未记载清楚的不良反应。A、正确B、错误正确答案：B2.以下为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。A、正确B、错误正确答案：A3.零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，非处方药不得开架销售。A、正确B、错误正确答案：B4.负责组织制定和修订《国家药品标准》的机构是国家药典委员会。A、正确B、错误正确答案：A5.药品召回是指药品销售企业，按规定收回已上市销售的存在安全隐患的药品A、正确B、错误正确答案：B6.非法定标准不得低于国家药品标准。A、正确B、错误正确答案：A7.《药品经营企业许可证》和执业药师注册证应悬挂在醒目、易见的地方的企业是药品批发企业。A、正确B、错误正确答案：B8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、