质量管理体系审核标准作业指导书

质量管理体系审核标准作业指导书TOC\o"1-2"\h\u32090第1章审核准备 5106091.1审核计划制定 577701.1.1确定审核范围：明确审核所涉及的过程、部门及产品。 5158111.1.2确定审核目标：根据质量管理体系要求，制定具体的审核目标。 5266351.1.3确定审核方法：选择适当的审核方法，如询问、观察、抽样检查等。 517511.1.4制定审核时间表：合理安排审核时间，保证审核工作的高效进行。 5276401.1.5确定审核组成员：根据审核范围和目标，挑选具有相关专业背景和经验的审核员。 5268081.2审核资源分配 5235511.2.1人力资源分配：合理配置审核员、技术专家等人员，保证审核工作的顺利进行。 5152991.2.2物资资源分配：为审核员提供必要的办公设备、检验工具等物资支持。 5197421.2.3时间资源分配：保证审核工作在规定的时间内完成，避免影响其他工作。 5119781.3审核员培训与选拔 544761.3.1培训内容：对审核员进行质量管理知识、审核技巧、相关法规标准等方面的培训。 5141921.3.2选拔标准：选拔具备相关专业背景、工作经验和沟通能力的审核员。 5276251.3.3考核与认证：对审核员进行考核，合格者颁发审核员资格证书。 5271871.4文件资料审查 5123271.4.1收集文件资料：要求受审核方提供质量管理体系文件、相关记录等资料。 681951.4.2审查内容：检查文件资料是否符合质量管理体系要求，以及是否具有可操作性和有效性。 6160601.4.3提出改进建议：对文件资料中存在的问题提出改进建议，指导受审核方进行整改。 615702第2章审核启动 6352.1审核目标与范围确定 6202512.1.1根据质量管理体系要求，明确审核目标，以保证审核活动能够针对组织的质量管理体系有效性进行评估。 6252242.1.2确定审核范围，包括但不限于组织部门、过程、产品和服务，以及审核所涉及的时期。 651092.1.3将审核目标与范围形成文件，经相关责任人审批后作为审核依据。 6139492.2审核组组建 6319132.2.1根据审核目标和范围，选派具备相应资质和经验的审核员组成审核组。 6272112.2.2确定审核组长，负责组织和领导审核活动。 6175722.2.3保证审核组成员具备必要的专业知识和技能，以满足审核要求。 6247762.2.4审核组成员之间应保持沟通与协作，保证审核活动顺利进行。 630742.3审核计划发布 6183912.3.1审核组根据审核目标、范围和时间安排制定审核计划。 6262382.3.2审核计划应包括审核日期、时间、地点、参与人员、审核方法、所需资料等信息。 6133162.3.3审核计划经相关责任人审批后，及时发布给被审核部门和相关人员。 6120822.3.4被审核部门应按照审核计划要求，做好相关准备工作。 6127572.4首次会议 6120542.4.1审核组长组织并主持首次会议。 6170932.4.2会议目的为介绍审核组成员、说明审核目标与范围、确认审核计划等。 6216512.4.3参会人员包括审核组成员、被审核部门负责人及相关人员。 7110172.4.4首次会议中，审核组应充分了解被审核部门的质量管理体系运行状况，以便于后续审核活动的开展。 727825第3章现场审核 7242093.1审核流程与方法 747673.1.1审核准备 738003.1.2审核启动 7288503.1.3实地审核 7103773.1.4审核报告编制 715393.2审核抽样 7181833.2.1抽样原则 7323413.2.2抽样方法 754513.2.3抽样数量 7220043.3审核证据收集 737813.3.1证据类型 845123.3.2证据有效性 8266483.4不符合项识别与记录 8211903.4.1不符合项识别 8263483.4.2不符合项记录 84759第4章审核报告编制 8269304.1审核发觉整理 8252754.1.1审核发觉分类 880684.1.2审核发觉记录 8186084.1.3审核发觉确认 9234324.2不符合项分析 9125694.2.1原因分析 967934.2.2影响分析 988384.2.3纠正措施建议 9301014.3审核结论 9213754.3.1符合性评价 9112454.3.2审核结果 996814.4报告结构与内容 9249664.4.1封面及目录 9229044.4.2引言 9150734.4.3审核依据 970624.4.4审核过程 922034.4.5不符合项分析 10313134.4.6审核结论 1021294.4.7附件 1019611第5章审核报告提交与评审 10117275.1审核报告提交 10218005.1.1审核报告编制 10160455.1.2审核报告提交流程 10251185.2受审核方意见反馈 1070995.2.1受审核方审核报告审查 10305345.2.2意见反馈要求 11120155.3审核报告修订 11160705.3.1审核报告修订流程 11270645.3.2修订后的审核报告提交 1173435.4审核报告批准 11242825.4.1审核报告批准流程 11255625.4.2审核报告归档 117236第6章纠正措施与预防措施 11243106.1纠正措施制定 11195836.1.1问题识别 11140016.1.2原因分析 1193836.1.3纠正措施制定 11180066.1.4纠正措施审批 1228226.2预防措施制定 12149546.2.1潜在问题识别 129826.2.2预防措施制定 12289276.2.3预防措施审批 1273396.3实施与跟踪 1245736.3.1纠正措施实施 1252716.3.2预防措施实施 12175826.3.3措施跟踪 12117836.4效果验证 12240166.4.1纠正措施效果验证 12166146.4.2预防措施效果验证 12241926.4.3验证结果记录 125777第7章审核后续活动 12193117.1监督审核 1398797.1.1目的 13135767.1.2范围 13169967.1.3时间安排 13263587.1.4审核流程 13284787.2再认证审核 1383517.2.1目的 13269477.2.2范围 1317137.2.3时间安排 13243967.2.4审核流程 13158677.3管理体系持续改进 14140427.3.1目的 14251267.3.2方法 14246987.4审核档案管理 14243247.4.1目的 14185027.4.2范围 14106417.4.3管理要求 142923第8章审核员绩效评价 14322268.1评价标准与指标 1489208.1.1专业能力 14126888.1.2工作效率 15298368.1.3职业道德 15262038.1.4持续改进 1520708.2评价方法与流程 1518248.2.1评价方法 15164488.2.2评价流程 1523968.3评价结果反馈 15192038.3.1及时向审核员反馈评价结果，保证其了解自身在审核工作中的优点与不足； 15327128.3.2针对评价结果，与审核员进行沟通，共同分析原因，制定改进措施； 16169548.3.3鼓励审核员积极参与绩效评价，提高其自我管理和持续改进的意识。 16119898.4改进措施 1627218.4.1针对评价结果，制定个性化的培训计划，提高审核员的专业能力； 1666768.4.2优化审核工作流程，提高审核员的工作效率； 16113058.4.3加强职业道德教育，提升审核员的职业素养； 16311788.4.4定期跟踪改进措施的实施情况，保证评价结果的落实。 1630131第9章内部审核管理 16169659.1内部审核计划 1639959.1.1制定内部审核计划 16293529.1.2内部审核计划内容 16316879.2内部审核实施 16202959.2.1审核前准备 16141079.2.2实施审核 1630299.3内部审核报告 1739569.3.1编制内部审核报告 17194279.3.2审核报告审批与分发 1768139.4内部审核整改 17216429.4.1整改措施制定 17240339.4.2整改措施实施 17246309.4.3整改效果验证 1729469第10章持续改进与风险管理 181994110.1管理体系优化 18807010.1.1审核流程优化 182851410.1.2人员培训与提升 181267410.1.3文件资料更新 18569010.2风险识别与评估 182616710.2.1风险识别 181574710.2.2风险评估 182375210.2.3风险分类与排序 182423510.3控制措施制定与实施 18316610.3.1控制措施制定 181277310.3.2控制措施实施 18700610.3.3控制效果评估 182431210.4改进机会挖掘与利用 181063210.4.1内部反馈收集与分析 19242010.4.2外部信息利用 192759710.4.3改进措施制定与实施 191525610.4.4改进效果跟踪与评价 19第1章审核准备1.1审核计划制定1.1.1确定审核范围：明确审核所涉及的过程、部门及产品。1.1.2确定审核目标：根据质量管理体系要求，制定具体的审核目标。1.1.3确定审核方法：选择适当的审核方法，如询问、观察、抽样检查等。1.1.4制定审核时间表：合理安排审核时间，保证审核工作的高效进行。1.1.5确定审核组成员：根据审核范围和目标，挑选具有相关专业背景和经验的审核员。1.2审核资源分配1.2.1人力资源分配：合理配置审核员、技术专家等人员，保证审核工作的顺利进行。1.2.2物资资源分配：为审核员提供必要的办公设备、检验工具等物资支持。1.2.3时间资源分配：保证审核工作在规定的时间内完成，避免影响其他工作。1.3审核员培训与选拔1.3.1培训内容：对审核员进行质量管理知识、审核技巧、相关法规标准等方面的培训。1.3.2选拔标准：选拔具备相关专业背景、工作经验和沟通能力的审核员。1.3.3考核与认证：对审核员进行考核，合格者颁发审核员资格证书。1.4文件资料审查1.4.1收集文件资料：要求受审核方提供质量管理体系文件、相关记录等资料。1.4.2审查内容：检查文件资料是否符合质量管理体系要求，以及是否具有可操作性和有效性。1.4.3提出改进建议：对文件资料中存在的问题提出改进建议，指导受审核方进行整改。第2章审核启动2.1审核目标与范围确定2.1.1根据质量管理体系要求，明确审核目标，以保证审核活动能够针对组织的质量管理体系有效性进行评估。2.1.2确定审核范围，包括但不限于组织部门、过程、产品和服务，以及审核所涉及的时期。2.1.3将审核目标与范围形成文件，经相关责任人审批后作为审核依据。2.2审核组组建2.2.1根据审核目标和范围，选派具备相应资质和经验的审核员组成审核组。2.2.2确定审核组长，负责组织和领导审核活动。2.2.3保证审核组成员具备必要的专业知识和技能，以满足审核要求。2.2.4审核组成员之间应保持沟通与协作，保证审核活动顺利进行。2.3审核计划发布2.3.1审核组根据审核目标、范围和时间安排制定审核计划。2.3.2审核计划应包括审核日期、时间、地点、参与人员、审核方法、所需资料等信息。2.3.3审核计划经相关责任人审批后，及时发布给被审核部门和相关人员。2.3.4被审核部门应按照审核计划要求，做好相关准备工作。2.4首次会议2.4.1审核组长组织并主持首次会议。2.4.2会议目的为介绍审核组成员、说明审核目标与范围、确认审核计划等。2.4.3参会人员包括审核组成员、被审核部门负责人及相关人员。2.4.4首次会议中，审核组应充分了解被审核部门的质量管理体系运行状况，以便于后续审核活动的开展。（本章内容结束，无总结性话语。）第3章现场审核3.1审核流程与方法3.1.1审核准备在进行现场审核前，审核人员应充分了解被审核单位的质量管理体系文件，明确审核范围、目标、标准和要求。准备审核计划，包括审核时间、地点、参与人员等。3.1.2审核启动召开首次会议，介绍审核组成员，明确审核目的、范围、方法和要求。保证被审核单位的配合和支持。3.1.3实地审核审核人员按照审核计划，对被审核单位的各个部门、岗位进行现场查看、询问、查阅文件和记录，以验证质量管理体系的有效性。3.1.4审核报告编制根据现场审核情况，整理审核发觉，编写审核报告，内容包括：审核背景、目的、范围、方法、主要发觉和不符合项等。3.2审核抽样3.2.1抽样原则遵循科学、合理、公正的原则，保证抽样结果的代表性、可靠性和准确性。3.2.2抽样方法根据被审核单位的特点，选择适当的抽样方法，如随机抽样、分层抽样、系统抽样等。3.2.3抽样数量根据审核范围、目标和风险程度，合理确定抽样数量，以保证审核结果的全面性和准确性。3.3审核证据收集3.3.1证据类型收集以下类型的证据：（1）文件和记录：包括质量管理体系文件、操作规程、作业指导书、报告、记录等；（2）现场查看：观察生产现场、设备设施、工作环境等；（3）询问和访谈：与被审核单位的员工和管理人员进行交流，了解实际情况；（4）其他证据：如样品、试验报告、第三方检测报告等。3.3.2证据有效性保证收集的证据真实、可靠、完整，能够证明质量管理体系的有效性和不符合项的存在。3.4不符合项识别与记录3.4.1不符合项识别根据质量管理体系标准，识别不符合项，包括以下方面：（1）体系文件不符合标准要求；（2）实际操作与体系文件不一致；（3）资源配备不足；（4）员工培训不到位；（5）其他影响质量管理体系有效性的因素。3.4.2不符合项记录对识别出的不符合项进行详细记录，包括不符合项的具体情况、涉及部门、相关人员、影响程度等。记录要求清晰、准确、完整，便于被审核单位进行整改和跟踪验证。第4章审核报告编制4.1审核发觉整理4.1.1审核发觉分类根据审核过程中收集的信息，将审核发觉分为以下几类：符合项、轻微不符合项、重大不符合项及建议项。4.1.2审核发觉记录对每项审核发觉进行详细记录，包括发觉的具体问题、涉及的过程或部门、相关证据、以及不符合标准的描述。4.1.3审核发觉确认与被审核部门负责人进行沟通，确认审核发觉的准确性，保证双方对问题的理解一致。4.2不符合项分析4.2.1原因分析针对重大不符合项，分析产生问题的根本原因，如管理体系、资源配置、人员培训等方面。4.2.2影响分析评估不符合项对管理体系运行、产品质量、安全等方面的潜在影响，以确定其严重程度。4.2.3纠正措施建议根据原因分析和影响评估，提出针对性的纠正措施建议，以指导被审核部门进行改进。4.3审核结论4.3.1符合性评价综合分析审核发觉，对质量管理体系是否符合审核标准进行评价。4.3.2审核结果根据符合性评价，给出本次审核的结论，包括通过、有条件通过或不通过等。4.4报告结构与内容4.4.1封面及目录报告应包含封面、目录、章节编号及页码。4.4.2引言简要介绍审核背景、目的、范围、时间等。4.4.3审核依据列出本次审核所依据的标准、法规、程序等。4.4.4审核过程叙述审核的策划、实施、审核发觉整理等过程。4.4.5不符合项分析按照原因分析、影响分析和纠正措施建议的顺序，详细描述不符合项。4.4.6审核结论呈现符合性评价和审核结果。4.4.7附件提供相关证据、记录等附件，以支持审核报告的内容。注意：本章节内容需以严谨、客观、详细为原则，保证报告的准确性和可信度。避免出现痕迹，以保证报告的专业性。第5章审核报告提交与评审5.1审核报告提交5.1.1审核报告编制审核员应根据审核过程中的记录和发觉，按照规定的格式和要求，编制详细的审核报告。报告内容应包括但不限于以下方面：a)审核背景和目的；b)审核范围和时间；c)审核依据；d)审核组成员；e)审核发觉、不合格项及证据；f)审核结论；g)改进建议和后续措施。5.1.2审核报告提交流程审核报告完成后，审核员应按照以下流程提交审核报告：a)将审核报告提交给审核组长进行初步审查；b)审核组长审查通过后，将报告提交给质量管理体系负责人；c)质量管理体系负责人对审核报告进行审批，保证报告内容的准确性和完整性；d)审核报告经审批通过后，提交给受审核方。5.2受审核方意见反馈5.2.1受审核方审核报告审查受审核方应在收到审核报告后的规定时间内进行审查，并对报告内容提出意见。5.2.2意见反馈要求受审核方在反馈意见时，应明确表示对审核报告的认可或提出具体的修改建议，并提供相应的证据和理由。5.3审核报告修订5.3.1审核报告修订流程审核员应根据受审核方的意见反馈，对审核报告进行修订。修订流程如下：a)审核员对受审核方的意见进行分析，确认是否采纳；b)如需采纳，审核员对报告进行修改，并重新提交给审核组长和质量管理体系负责人审批；c)审核报告经审批通过后，再次提交给受审核方确认。5.3.2修订后的审核报告提交受审核方对修订后的审核报告进行确认，如无异议，审核报告视为定稿。5.4审核报告批准5.4.1审核报告批准流程定稿后的审核报告由质量管理体系负责人进行批准，并将报告分发给相关人员。5.4.2审核报告归档批准后的审核报告应按照规定进行归档，以便于后续跟踪和管理。第6章纠正措施与预防措施6.1纠正措施制定6.1.1问题识别对审核中发觉的不符合项，应进行详细记录，明确问题性质、影响范围及严重程度。6.1.2原因分析针对识别出的问题，应采用鱼骨图、5WHY等方法，深入分析问题产生的根本原因。6.1.3纠正措施制定根据原因分析结果，制定针对性的纠正措施，明确责任部门、责任人和完成时限。6.1.4纠正措施审批制定完成的纠正措施需提交给质量管理部门进行审批，审批通过后予以实施。6.2预防措施制定6.2.1潜在问题识别通过对质量管理体系运行过程的监控，识别潜在问题，为预防措施制定提供依据。6.2.2预防措施制定针对识别出的潜在问题，制定预防措施，以降低问题发生的可能性。6.2.3预防措施审批预防措施制定完成后，提交给质量管理部门进行审批，审批通过后予以实施。6.3实施与跟踪6.3.1纠正措施实施责任部门应根据制定的纠正措施，组织实施，保证问题得到有效解决。6.3.2预防措施实施责任部门应根据制定的预防措施，组织实施，降低潜在问题的发生风险。6.3.3措施跟踪质量管理部门应对纠正措施和预防措施的实施情况进行跟踪，保证措施得到有效执行。6.4效果验证6.4.1纠正措施效果验证对已实施的纠正措施进行效果验证，确认不符合项是否得到有效解决。6.4.2预防措施效果验证对已实施的预防措施进行效果验证，评估潜在问题的发生风险是否降低。6.4.3验证结果记录效果验证结果应进行记录，作为持续改进的依据，并为后续类似问题的处理提供参考。第7章审核后续活动7.1监督审核7.1.1目的监督审核旨在保证管理体系在认证后的运行过程中持续符合相关标准要求，促进体系的有效实施和持续改进。7.1.2范围监督审核应覆盖管理体系的全部要素，包括但不限于政策、目标、程序、过程和资源。7.1.3时间安排监督审核应按照认证周期内规定的时间间隔进行，通常为每12个月一次。7.1.4审核流程（1）制定审核计划；（2）审核前沟通，明确审核目的、范围和注意事项；（3）实施现场审核；（4）审核报告编写；（5）审核发觉的不符合项纠正与验证；（6）审核结论和后续改进建议。7.2再认证审核7.2.1目的再认证审核旨在评估管理体系在认证周期内的持续符合性和有效性，保证管理体系在新的认证周期内仍能满足相关标准要求。7.2.2范围再认证审核应包括管理体系的全部要素，重点关注体系运行的有效性、持续改进情况及以往不符合项的整改效果。7.2.3时间安排再认证审核应在管理体系认证周期结束前进行，以保证新认证周期的连续性。7.2.4审核流程（1）制定审核计划；（2）审核前沟通，明确审核目的、范围和注意事项；（3）实施现场审核；（4）审核报告编写；（5）不符合项的纠正与验证；（6）审核结论和再认证建议。7.3管理体系持续改进7.3.1目的管理体系持续改进旨在通过不断优化体系，提高组织的运行效率、效果和持续满足相关标准要求的能力。7.3.2方法（1）定期进行内部审核和管理评审；（2）分析审核发觉，制定纠正和预防措施；（3）跟踪改进措施的实施，评估效果；（4）鼓励员工参与持续改进活动；（5）借鉴行业最佳实践，提升管理体系水平。7.4审核档案管理7.4.1目的保证审核活动的记录完整、准确、可追溯，便于体系运行的有效监控和持续改进。7.4.2范围包括但不限于审核计划、审核报告、不符合项报告、纠正措施、预防措施、审核记录等。7.4.3管理要求（1）建立审核档案管理制度；（2）保证审核档案的保密性、完整性和可追溯性；（3）规定审核档案的保存期限；（4）定期检查审核档案的完整性和准确性；（5）为相关人员提供便捷的查阅途径。第8章审核员绩效评价8.1评价标准与指标8.1.1专业能力审核员对质量管理体系标准的掌握程度；审核员对相关法规、规范和标准的了解；审核员在实际审核过程中发觉问题的能力；审核员在审核过程中的沟通与协调能力。8.1.2工作效率审核员按照计划完成审核任务的情况；审核员在审核过程中的时间分配与利用率；审核员对审核资料的整理、归档和报告撰写速度。8.1.3职业道德审核员遵守审核准则和保密原则的情况；审核员公正、客观、独立开展审核工作的态度；审核员对受审核单位的尊重与礼貌。8.1.4持续改进审核员主动学习、提高自身专业能力的意愿；审核员在工作中提出的改进建议；审核员对审核过程中发觉的问题进行分析和总结的能力。8.2评价方法与流程8.2.1评价方法定期进行审核员绩效评价，评价周期可根据实际情况确定；采用360度评价，包括自评、同事评价、上级评价及受审核单位评价；结合定量与定性评价，以量化指标为主，定性评价为辅。8.2.2评价流程制定评价计划，明确评价时间、评价人员及评价内容；收集评价数据，进行数据整理和分析；根据评价结果，提出改进建议；将评价结果反馈给审核员。8.3评价结果反馈8.3.1及时向审核员反馈评价结果，保证其了解自身在审核工作中的优点与不足；8.3.2针对评价结果，与审核员进行沟通，共同分析原因，制定改进措施；8.3.3鼓励审核员积极参与绩效评价，提高其自我管理和持续改进的意识。8.4改进措施8.4.1针对评价结果，制定个性化的培训计划，提高审核员的专业能力；8.4.2优化审核工作流程，提高审核员的工作效率；8.4.3加强职业道德教育，提升审核员的职业素养；8.4.4定期跟踪改进措施的实施情况，保证评价结果的落实。第9章内部审核管理9.1内部审核计划9.1.1制定内部审核计划a)确定审核范围、对象及时间安排；b)制定审核计划时，应充分考虑组织结构、过程复杂性和风险等级；c)保证内部审核计划与组织的质量管理体系文件要求相一致；d)将内部审核计划通知相关职能部门和受审核部门。9.1.2内部审核计划内容a)审核目标；b)审核范围；c)审核标准；d)审核组成员及职责；e)审核日期和时间；f)风险评估结果；g)审核方法及工具。9.2内部审核实施9.2.1审核前准备a)收集并熟悉相关质量管理体系文件；b)制定审核检查表；c)与受审核部门进行沟通，确认审核计划；d)对审核组成员进行培训和指导。9.2.2实施审核a)按照审核计划进行现场审核；b)采用提问、查阅文件、现场观察、员工访谈等方法，收集审核证据；c)审核员应保持客观、公正、严谨的态度，保证审核结论准确无误；d)对