二零二五年度医疗器械临床试验伦理审查协议模板

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度医疗器械临床试验伦理审查协议模板甲方（伦理审查机构）：甲方名称：______甲方地址：______甲方联系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（临床试验机构）：乙方名称：______乙方地址：______乙方联系方式：______法定代表人（如有）：______一、伦理审查内容1.伦理审查项目伦理审查申请书、临床试验方案、知情同意书、研究者手册、伦理委员会组成及工作规则等。2.伦理审查标准乙方提交的伦理审查材料应符合国家相关法律法规、伦理准则及临床试验质量管理规范的要求。伦理审查委员会将对试验方案、知情同意过程、受试者权益保护等方面进行审查，确保临床试验的伦理性。二、伦理审查程序1.材料提交乙方应在临床试验开始前将伦理审查材料提交至甲方。甲方在收到完整材料后，应在______个工作日内完成伦理审查。2.审查结果通知伦理审查委员会将对材料进行审查，并将审查结果以书面形式通知乙方。若审查未通过，乙方应根据审查意见进行修改后重新提交。三、伦理审查责任1.伦理审查机构责任甲方负责对乙方的伦理审查材料进行审查，并确保审查过程的公正、客观。甲方对审查结果负责，并对乙方的临床试验进行监督。2.乙方责任乙方应按照伦理审查委员会的要求，对临床试验进行管理，确保试验的伦理性。乙方应及时向甲方报告临床试验的进展情况，并在必要时进行伦理审查的补充审查。四、保密与争议解决1.保密甲方和乙方应对在伦理审查过程中获得的信息保密，不得泄露给任何第三方。2.争议解决甲方和乙方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，可提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。五、双方权利与义务1.甲方权利与义务权利：有权对乙方提交的伦理审查材料进行审查，并提出修改意见。有权要求乙方提供与伦理审查相关的补充材料。义务：在收到乙方提交的伦理审查材料后，应在______个工作日内完成审查。对审查过程中获得的信息保密，不得泄露给任何第三方。2.乙方权利与义务权利：在伦理审查通过后，有权进行临床试验。若伦理审查未通过，有权要求甲方提供具体的审查意见和改进建议。义务：按照伦理审查委员会的要求，对临床试验进行管理，确保试验的伦理性。在临床试验过程中，应及时向甲方报告相关情况，包括试验进展、受试者情况等。六、伦理审查结果1.审查通过伦理审查委员会经审查后，如认为临床试验符合伦理要求，将出具伦理审查批准书。2.审查未通过伦理审查委员会经审查后，如认为临床试验不符合伦理要求，将出具伦理审查不批准书，并说明原因。乙方应根据审查意见进行修改后，重新提交伦理审查申请。七、伦理审查费用1.伦理审查费用由乙方承担。2.伦理审查费用包括审查费、会务费、专家咨询费等，具体金额由双方另行书面约定。八、争议解决与终止1.争议解决甲方和乙方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，可提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。2.终止任何一方严重违反本协议的约定；任何一方无法继续履行本协议；任何一方破产或解散。九、合同的变更与解除1.变更本协议的任何变更需经双方书面协商一致，并签订书面变更协议。变更协议作为本协议的组成部分，具有与本协议同等的法律效力。2.解除除本协议约定的解除条件外，经双方协商一致，可以解除本协议。若一方出现严重违约行为，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。十、不可抗力1.定义本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水等）、战争、政府行为（如政策调整、禁令等）等。2.责任免除在不可抗力事件发生期间，双方应互相通知，并提供相关证明文件。因不可抗力导致无法履行协议义务的一方不承担违约责任，但应尽力采取措施减少损失。如果不可抗力事件持续超过______天（具体时长），双方应协商解决协议的履行问题，如变更协议内容或解除协议等。十一、争议解决1.协商本协议履行过程中发生的争议，双方应通过友好协商解决。2.诉讼若协商不成，双方同意将争议提交协议签订地的人民法院进行诉讼解决。十二、保密条款1.保密内容双方应对在协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密以及其他机密信息（包括但不限于临床试验方案、受试者信息等）予以保密。2.保密期限保密期限自协议签订之日起至协议履行完毕后______年（具体时长）止。十三、协议生效与有效期1.生效本协议自双方代表签字（或盖章）之日起生效。2.有效期本协议有效期自生效之日起至双方权利义务履行完毕之日止。甲方代表（签字）：______签署日期