药物的杂质检查第四章74讲解_第1页
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药物的杂质检查主讲人：马

莉第四章4.1杂质的来源与分类目

录4.2杂质的限量及限量分析4.3杂质检查方法的选择原则4.4

氯化物检查法4.5硫酸盐检查法目

录4.6铁盐检查法4.7重金属检查法4.8砷盐检查法4.9炽灼残渣和易炭化物检查法药物中一般杂质检查

—炽灼残渣和易炭化物检查法一般杂质检查-炽灼残渣检查法一概念

用于检查有机药物或挥发性无机药物中混入的非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)。一般杂质检查-炽灼残渣检查法

样品炭化后+H2SO4湿润→700～800℃炽灼使完全灰化→移至干燥器放冷→精密称定→再在700～800℃炽灼至恒重→炽灼残渣（硫酸灰分）限量一般为：0.1%～0.2%二操作一般杂质检查-炽灼残渣检查法1、加硫酸炽灼法：700～800℃;2、如炽灼残渣需留作重金属检查，则炽灼温度应控制在500～600℃；3、恒重：供试品连续两次炽灼或干燥后的重量差异在±0.3mg以下。二操作一般杂质检查-易炭化检查法一概念

用于检查药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质。稀硝酸10ml

硝酸银1ml二、操作步骤：一般杂质检查-易炭化检查法稀硝酸10ml

硝酸银1ml三、结果判定：一般杂质检查-易炭化检查法甲管乙管乙管不得深于甲管。一般杂质检查-易炭化检查法四注意事项1、供试品如为固体，应先研成细粉；2、如需加热才能溶解，可取

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