SC-QA-038-07 LG物料成品质量控制手册 LG Material,FS Quality Control Manual

文件编号：SC-QA-038

DocumentNo.

生效日期：2023-2-15

EffectiveDate

创建/修改日期：2019-07-25

Created/RevisedDate2023-02-06

版本：07

Revision

页数：73

Page:

LG物料，成品编制人/日期：

质量控制手册Preparedby/Date

张彤GcntalZhang

LGMaterial,FSLeaderofQAPart1

QualityControl邱盛斌BenQiu

LeaderofQAPart2

Manual批准人/日期：一

Approvedby/Date:

郭尚铉4喈量

DeputyGeneralManagerof

AvonManufacturing

Guangzhou

版本编号日期更新内容提要

Revision#UpdatedonOutlinesoftherevisedcontent

(X)2019-7-25/

()12019-9-161.增加第九章出口韩国产品的文件提供AddChapter9

DocumentsprovidedforKoreaproductsexportation.

2.更新第一章原料控制ReviseChapter1RIControl.

3.更新第二章辅料控制ReviseChapter2ComponentControl.

4.更新第三章半成品控制ReviseChapter3FIControl.

5.更新第四章成品控制ReviseChapter4FSControl.

6.更新第五章微生物检验ReviseChapter5Microbiological

Test.

022020-2-281.更新第一章原料控制ReviseChapter1RIControl.

2.更新第二章辅料控制ReviseChapter2ComponentControl.

3.更新第三章半成品控制ReviseChapter3FIControl.

4.更新第四章成品控制ReviseChapter4FSControl.

5.更新第五章微生物检验ReviseChapter5Microbiological

Test.

6.更新第六章新产品控制ReviseChapter6NewProduct

Control.

7.更新第八章清洁消毒程序ReviseChapter8Cleaning&

Sanitization.

8.增加第十章物料、成品报废销毁处理禀议AddChapter10

AskForApprovalOntheRejectionandDestroyofMaterialand

Product.

032020-12-101.更新第六章新产品控制：更新新产品样品抽样数量

ReviseChapter6NewProductControl.

2.更新SC-QA-038-F8B成品首批稳定性实验报告（不同温

度）LGFSFMBSTABILITYTESTRECORD-MUTIPLE

3.更新第一章原料控制：变更过期原料的控制流程。

4.更新第三章半成品控制：变更过期的半成品控制流程。

5.更新第五章微生物检验：增加成品不等微生物检验结果

就出货的流程；增加微生物超标调查表格。

042021-03-021.更新第一章原料控制：变更过期原料的控制流程，使用规

贝IJ;规定有害物质测试的原则。

2.更新第四章成品控制：增加三国贸易，越南市场的有效期

格式：更新留样复检的规则。

3.更新第六章新产品控制：更新新产品样品抽样数量。

4.更改第十章为物料、成品不合格品处理流程：增加新的不

合格品处理流程，更新物料/成品报废、销毁流程。

5.增加第十一章物料和产品合规性评价。

6.在第一、二、三、四章加入原料、包材、半成品、成品的放

行审批要求和超标管理规定。

052021-09-03第一章原料控制增加“原料有害物质检测要求二

第二章辅料控制更新有效期和复检频率的设置。

第三章半成品控制更新中国市场所用的半成品的有效期设置，

明确出口市场过期半成品批次的处置方法，超标管理流程。

第四章成品控制更新压粉KIT的有效期设置方法，更新套装产

品的标签格式，增加成品留样复检规则。

第六章新产品控制更新新产品抽样规则。

增加“第十二章变更管理”。

062021-12-24原料控制重新制定了原料有效期的各种定义和设定：

规定,原料的理化检验项目和标准要求的来源.

第四章成品控制规定了LGKIT的复检频率；更新了成品留样

数量和增加了经时检查；增加了成品的年度有害物质检验.

072023-02-061.第二章半成品控制更新半成品有效期/复检日期的设置规

则；

2.第四章韩国出LI成品的批号格式改正；

3.第四章成品抽样的出库处理；

4.第七章纯水质量指标出现偏差时的应急预案

5.增加第十三章固体废物管理

6.增加第六章新产品控制的关于屈臣氏产品的稳定性实验时

间要求

目录

Tableofcontents

目的Purpose4

适用范围Scopeofapplication4

参考文件Reference4

第一章原料控制ChapterIRIControl6

第二章辅料控制Chapter2ComponentControl10

第三章半成品控制Chapter3HControl12

第四章成品控制Chapter4FSControl15

第五章微生物检验Chapter5MicrobiologicalTest19

第六章新产品控制Chapter6NewProductControl25

第七章生产用水控制Chapter7ProductionWaterControl31

第八章清洗消毒程序Chapter8Cleaning&Sanitization34

第九章出口韩国产品的文件提供Chapter9DocumentsprovidedforKoreaproducts

exportation35

第十章物料、成品不合格品处理流程37

第十一章物料和产品合规性评价40

第十二章变更管理43

第十三章固体废物管理48

附录1名词解释Appendix1Glossary50

附录2记录表格Appendix2Recordformat51

附录3LG原料的有害物质检验项目清单Appendix3Listofhazardoussubstancesinspectionitems

forLGRis68

目的

Purpose

本文件根据相关的化妆品法规和企业内部控制的要求，对LG原料、辅料、半成品和成品制

定了质量控制操作规程，并对其它相关的方面也作出了规范。

ThisdocumentestablishesqualitycontrolproceduresforLGRawIngredients,Components,Finished

IngredientsandFinishedStocksaccordingtotherelevantcosmeticregulationsandrequirementsfor

internalcontrolofenterprises,andalsoregulatesotherrelevantaspects.

适用范围

Scopeofapplication

本文件适用于在广州雅芳制造有限公司生产的LG公司或其所有子公司的产品，及其所使用

的原料、辅料和半成品：以及相关的质量控制流程。

ThisdocumentappliestotheproductsofLGCorporationorallitssubsidiariesmanufacturedby

GuangzhouAvonManufacturingCo..Ltd.,andtheRawIngredients,ComponentsandFinished

Ingredientsused;andrelatedqualitycontrolprocedures.

备注

Remark

本文中没有特别指出的流程和操作程序，参考并按照质检PART其它相关标准操作程序执行。

Theprocessandoperatingproceduresnotspecifiedinthisdocumentarcreferredtoandimplemented

inaccordancewithotherrelevantstandardoperatingproceduresofQA.

参考文件

Reference

1.《化妆品安全技术规范》(2015版)

ChinaSafetyandTechnicalStandardsforCosmetics(2015edition)

2.《化妆品监督管理条例》

3.ISO22716化妆品良好操作规范(2007版)

ISO22716Cosmetics-GoodManufacturingPractices(GMP)Guidelines(2007)

4.雅芳内部文件PB#63微生物控制程序(March12.2018)

Avoninternaldocument-PB#63MicrobiologicalControlProgram(March12,2018)

第一章原料控制

Chapter1RIControl

一.抽样计划SamplingPlan

原料抽样数量为每个原料每个批次各1个；在原料包装中随机选取、编号并抽样。The

samplingofRisissampledoneachlotofoneRIcode;choosefromtheRIpackagesrandomly,

numberedandsampled.

微生物检验和理化分析的样品需分开抽样。Samplesfcrmicrobiologicaltestingand

analyticaltestingshallbesampledseparately.

微生物检验样品的数量至少满足初次检验和一次复检；理化分析样品的数量需足以完

成所有检验项目和足够留样(留样要求至少80克)。Thequantityofmicrobiologicaltest

samplesshallmeettheinitialtestandoneretest;thenumberofphysicalandchemicalanalysis

samplesshallbesufficienttocompletealltestitemsandsufficientsampleretention(requires

atleast80gforsampleretention).

如有其它特殊要求，按要求制定抽样计划。Iftherearespecialrequirements,developa

samplingplanasrequired.

二.理化检验标准AnalyticalStandard

理化检验项目和标准根据LG的检验标准，或供应商检验报告中的检验标准，或雅芳同

样原料的检验标准进行。Physicalandchemicalinspectionitemsandstandardsarcbasedon

LG'sspecifications,orAvonspecificationofsameRI,orVendor'sspecificationonCoA.

三.理化检验方法AnalyticalMethods

使用LG指定的检验方法或等效的雅芳产品分析方法(APAM),或其它分析方法，如美

国药典方法(USP),中国药典方法(CP)等。UseLG-specifiedtestmethodsorequivalent

AvonProductAnalysisMethods(APAM),orotheranalyticalmethodssuchastheUnited

SlatesPharmacopoeiaMethod(USP),ChinesePharmacopoeiaMethod(CP),etc.

四.原料标准样品RIStandardSamples

以第一批进货、检验合格的原料留样作为标准样品：标识并登记。超过有效期后，选取

检验合格的符合标准样品的新的一批样品作为标准样品，标识并登记。Takethefirst

batchofRisthathavebeeninspectedandqualifiedasstandardsamples;identifyandregister.

Aftertheexpirationdate,anewbatchofsamplesthatmeetthestandardsamplesthathave

passedtheinspectionareselectedasstandardsamples,identifiedandregistered.

五.有效期管理ShelfLifeControl

1.原料的有效期以原料供应商提供的有效期为准；需输入QAD系统的有效期信息中，

控制原料在有效期内使用。

2.如实在无法得到原料供应商提供的有效期信息，则以LG韩国质检部设定的有效日

期为准。

3.如供应商或LG韩国质检部提供的是■检口期，则设定该批次原料的有效期为供应

商生产H期+3年：超过该有效期后复检合格延长1年有效期.

4.如无法得到任何来源的有效期或复检日期等，则设定该批次原料的有效期为供应商

生产日期+3年；超过该有效期后复检合格延长I年有效期。

5.如果供应商检验报告中显示的是“最好在某某日期前使用BESTBEFOREXX"，则

视此门期同有效期。

6.如果供应商检验报告中显示的是“有效期最少X年Xyearsminimum"，则以此时间

（生产日期+X年）来计算和设置到期日期。

7.如果供应商检验报告或LG韩国质检部提供的检验报告中没有生产日期/有效期/复

检日期的信息、，要检查原料包装上有无此类信息，如有则取用；如无则按以上条款

执行。

8.如果原料超过供应商有效期，则生产管理TEAM和质检PART必须想办法取得供应

商同意延长该原料批次有效期的文件：如得到相关文件，则按供应商延长的有效期

重新设立有效期；否则该原料批次不得用于中国市场的任何产品的生产。

9.如果原料超过供应商有效期，又得不到供应商同意延长该原料批次有效期的文件，

但该原料批次不能用于中国市场的产品生产中：只能在复检合格后用于非中国市场

的产品生产中，延长该原料批次有效期的步骤为：

>对该原料批次进行抽样：

>寄样到韩国LG质脸部进行复检，并决定新的有效期：

>按韩国的指引实施新的有效期。

如若得不到韩国LG质检部延长有效期的相关文件，则按照以下步骤自行延长：

>生产管理TEAM向质检部发出书面申请；

>质检PARI对该原料进行全部项目复检；

>复检合格后向质检PART负责人、生产副总经理和总经理发出申请延长有效期

的索议；

>同意后将有效期延长最多至半年。

注意：自行延长有效期的原料批次绝对不能用于中国市场的任何产品的生产。原料

批次的包装上须贴有“仅用于出口产品”的提示，在QAD系统中用“RJ1”进行工单使

用的控制。

六.复检频率RetestFrequency

1.库存的原料都需要按照复检频率进行抽样复检。Risinslockneedtohesampledand

re-examinedaccordingtothefrequencyofre-inspection.

2.复检频率为i般设为360天。Theretestfrequencyisgenerallysetto360days

3.如供应商提供的为复检日期，则以此规律设定该原料的复检频率，超过365天的则

全部设为360天。Ifthesupplierprovidesthedateofrc-tcst,thefrequencyofrc-tcstof

theRIissetbythisrule,andallofthe365daysaresetto360days.

4.如实在无法得到原料供应商提供的有效期或复检口期的信息，则设复检频率为360

天。Ifi（isreallyimpossibletoobtaininformationonthevalidityperiodorre-inspection

dateprovidedbytherawmaterialsupplier,there-inspectionfrequencyissetto360days.

5.如果在回货和储存历史中，某原料出现容易污染或容易变质的情况，则把复检频率

改为180天或更短；具体设置视质量历史而定。

七.记录Record

所有进货检验，库存检验以及其它质量相关的检验记录均须记录在LIMS中。All

incominginspections,inventoryinspections,andotherqualityrelatedinspectionrecordsmust

berecordedintheLIMS.

必要时，检验项目数据可直接引用供应商检验数据或韩国LG质检部的检验数据。When

necessary,theinspectionitemdatacandirectlyrefertotheinspectiondataofthesupplieror

theinspectiondataofLGInspectionDepartmentofSouthKorea.

A.检验须知InspectionInstruclions

1.所有进货原料都必须具备供应商检验报告：Allincomingmaterialsmusthavea

supplierCertificateofAnalysis（CoA）;

2.每批次原料的供应商检验报告都必须在放行使用前完成检查；ThesupplierCoA

shouldbereviewedbeforereleasingtheRIlot;

3.在原料非常急需使用的情况下，如无法及时取得供应商检验报告，则以韩国LG

质检部的检验报告为依据放行；Whentherawmaterialsareinurgentneedofuse,ifthe

supplier'sinspectionreportcannotbeobtainedintime,itwillbereleasedbasedonthe

inspectionreportofLGQualityInspectionDepartment;

4.所有放行使用的原料必须经过质检PART长或实验室负责人（由质量安全负责人

授权）的审核批准。

5.一般情况下，QAD状态的更改操作须等待所有理化分析结果合格和微生物检验

合格之后才能进行；除非有当地研究所所长或广州工厂总经理的批准（或授权批准），

批准文件需保留存档；也可通过禀议进行申请。TheQADstatuschangeoperationmust

waituntilallphysicalandchemicalanalysisresultsarequalifiedandthemicrobiologicaltest

ispassed.UnlessapprovedbythechiefofInstituteandGeneralManagerofGuangzhouplant,

theapprovaldocumentsshouldbekeptonfile.

禀议内容包括：原料编号，中英文名称（如果是香精，则提供商品名），QAD批次，供

应商名，供应商批号，重量及桶数，来源于何地，问题的简要描述，用于何种半成品，

需求量多少，什么时候需要，其它批次库存等；并附上原料外包装的标签图片，供应商

检验报告等。Thecontentssubmitforapprovalinclude:RICode,ChineseandEnglishname

（ifitisflavor,providethetradename）,QADbatch#,suppliername,supplierbatchnumber,

weightandcontainernumber,whereitcamefrom,abriefdescriptionoftheproblem,use

WhichFICodes,whatisthepercentage,whenisitneeded,otherbatchesofinventory,etc

andattachthelabelpicturesofRispackaging,supplierCoAs,etc.

6.原料的理化检验项目和标准要求，来源于韩国LG质检PART长2019年提供的

原料检验项目和标准列表：如列表中没有，需向LG研究所索取：如LG研究所不能提

供，则以供应商COA的检验项目和标准为参考。

7.对于LG产品的原料，如果是直接从供应商购买，必须先确认韩国LG或LG子

公司是否购买过该供应商的原料；如果从来没有购买过，样品须按规定进行相关有害物

质检测：相关有害物质检测项目请参考附录3LG原料的有害物质检验项目清单。

九.超标管理

1.原料的超标管理；如检验结果与指标范围不符合时，可按以下步骤进行确认；

A.确认样品、方法、试剂、仪器、操作是否正确：

B.是，进入下一步：否，按正确的流程对原样重测：

C.原样重测结果重复（与指标不符），重新对原来抽样的包装和另外一个包装进行

抽样检测；

D.如果检测结果合格，以这次的检测结果为有效结果；如果超标，则进入不合格

品处置流程。

2.对于确认超标的检验项目，须尽快向质检PART长、生产副总经理和广州工厂总经理

禀议：必要时知会当地研究所，确定是否能放行使用。研究所的指示须保留存档。Ifthe

inspectionitemsexceedthestandard,thegeneralmanageroftheGuangzhouplantmustbeasked

forapprovalassoonaspossible,andthelocalR&Dmustbenotifiedtodeterminewhetherit

canbereleasedforuse.R&Dinstructionstohekeptonfile.

卜.有害物质测试

对于LG原料的控制标准中要求进行的有害物质测试，规定如下：

1.如实验室内部检验条件允许，则每批按照其检验要求进行检验：

2.如实验室内部检验条件不足，则每批采用供应商检验报告的数据：

3.每年需抽取一批回货，送往第三方有资质实验室进行原料有害物质的

测试，报告存档备查；

4.根据原料的控制标准要求，有害物质包括：

一重金属：铅，碎,汞,镉，银，锡;

一二嗯烷；

一游离甲醛：

一甲醇；

“石棉；

--农药残留量；

-丙烯酸乙酯；

一二甘醇；

--苯酚：

-丙基酰按:

■•己烷，丙酮，丁醇，乙醇，丙醇。

第二章辅料控制

Chapter2ComponentControl

1•抽样规则SamplingPlan

1.外观检验按照MiLSld-105E正常水平H进行抽检。抽检箱数视到货数量为5/0箱，

最大不超过10箱。AQL水平分别为0(0缺陷)，0.25(致命缺陷)，1.0(中度缺陷)，4.0

(轻度缺陷)。ThevisualinspectionshallbecarriedoutinaccordancewiththenormallevelIIof

Mil-Std-105E.Thenumberofcheckboxesis5-10boxes,andthemaximumis10boxes.AQL

levelswere0(0defects),0.25(fataldefects),1.0(moderatedefects),and4.0(milddefects),

respectively.

2.尺寸检验及功能检验抽检数量为n=10.AQL水平分别为0(0缺陷)。Thenumberofsize

inspectionsandfunctionalinspectionsisn=10.TheAQLlevelsarc0(0defects).

二.检验标准InspectionStandard

参照《LG化妆品包装材料质量标准》执行。Refertothe"LGCosmeticsPackagingMaterials

QualityStandards"forimplenientaiion.

三.检验方法InspeclionMethods

参照《LG化妆品包装材料质量标准》执行。Refertothe"LGCosmeticsPackagingMaterials

QualityStandards"forimplementation.

四.标准样品StandardSamples

标准样品由开发工程师签名提供。必须包括产品代码，签名及E期。由QA登记归类并保

存。一年内有效期，超过有效期限，由QA进行签名更换，但原始签版继续保留。Standard

samplesareprovidedbythedevelopmentengineer.Mustincludetheproductcode,signatureand

cate.ClassifiedbyQAandsaved.Thevalidityperiodwithinoneyear,exceedingtheexpiration

catc,issignedandreplacedbyQA.buttheoriginalsignatureremains.

五.有效期管理ShelfLifeControl

LG的包装材料除标签外不设有效期。LG'scomponentshavenoshelflife.

六.复检频率RetestFrequency

LG的包装材料不设复检频率，有需要时复检。LG'scomponentdonothaveafrequencyofre­

test,andwillbere-testedwhennecessary.

七.记录Records

所有进货检验的检验记录均须记录在LIMS中。第一批进货检验的功能测试及结果采用Excel

表格记录。表格格式参考SC-QA-038-FIAoAllinspectionrecordsforincominginspectionsmust

berecordedintheLIMS.Thefunctionaltestsandresultsofthefirstbatchofincominginspections

wererecordedusinganExcelspreadsheet.ThetableformatisreferredtoSC-QA-038-F1A.

A.注意事项Notes

1.当年第一次回货的内包材物料，需抽样给微生物实验室做检验，汇总数据。

2.以上第一点提到的内包材微生物检验结果，作为LG内包材免清洗消毒的证据，形成LG

内包材免清洗消毒验证报告。

3.包装材料进货检验中，若为第一批进货，外观，尺寸及相应的功能测试均需进行。（执行

项目参见《LG化妆品半成品质量标准》,第二批进货检验仅检验外观及配合功能，尺寸及其

他功能性测试可以不进行。Intheincominginspectionofpackagingmaterials,ifthefirstbatchis

purchased,theappearance,sizeandcorrespondingfunctionaltestsshallbecarriedout.（Forthe

implementationproject,pleasereferto"QualityStandardfbrLGCosmeticsSemi-finishedProducts”.

Thesecondbatchofincominginspectionsonlyexaminestheappearanceandmatchingfunctions,

andthedimensionsandotherfunctionaltestsmaynotbeperformed.

4.用于LG产品的辅料，如果供应商来源更改或其成分材质更改，则更改后购买的第一批必

须抽样做（17项）有害物质检测。ForcomponentsusedinLGproducts,ifthesuppliersource

changesorthecompositionoftheingredientschanges,thefirstbatchpurchasedafterthechange

mustbesampledfor（17items）hazardoussubstancetesting.

5.所有放行使用的包材必须经过质检PART长或实验室负责人（由质量安全负责人授权）的

审核批准。

6.如有不符合《LG化妆品辅料质量标准》的规定，但因特殊原因需要特殊采用的，须报告

经广州工厂总经理和生产副总经理批准（或授权批准）。

7.所有开发性实验的检测报告需要由执行人，实验室负责人，质检PART长签名并归档保存。

Alltestreportsneedtobesignedandarchivedbytheexecutor,laboratoryleader,QAleader.

第三章半成品控制

Chapter3FIControl

—.抽样规则SamplingPlan

在整个半成品存体均匀的情况下，随机在任意位置抽取一个样品；样品数量足够完成所有

检测项BoInthecasewheretheentireFIbulkisuniform,onesampleisrandomlytakenatany

position;thenumberofsamplesissufficienttocompleteallthetestitems.

留样在出料后抽取，数量足够完成两次所有检测项目的检验；一般为100克；使用材质为

PET或PP的留样瓶进行留样。Theretentionistakenafterthedischarge,andthequantityis

enoughtocompletetheinspectionofallthetestitemstwice;generally100grams;usePETorPP

bottlestokeeptheretention.

二.检验标准TestStandards

1.检验标准由LG研究所提供；相关文件需保留存档。Theinspectionstandardsareprovided

bytheLGInstitute;therelevantdocumentsneedtobekeptonfile.

2.根据中国相关的化妆品企业标准或行业标准增加相应的检蛉项目以及控制范围。

AccordingloChina'srelevantcosmeticscompanystandards(QB)orindustrystandards(GBor

HB),thecorrespondinginspectionitemsandcontrolscopewillbeadded.

三.检验方法TestMethods

-LG研究所指定的检验方法；

--雅芳内部相应的检验方法；

--中国国家标准/行业标准规范文件；

--化妆品安全技术规范2015版：

相关文件需保留存档。

四.标准样品StandardSamples

标准样品由LG研究所提供；或以第一批生产的半成品为标准样品，此批半成品须由LG研

究所监制或签字批准：QA标识并登记。StandardsamplesarcprovidedbyLGResearch

Institute;orsemi-finishedproductsproducedinthefirstbatcharestandardsamples.Thehatchof

semi-finishedproductsmustbesupervisedorsignedbyLGResearchInstitute;QAismarkedand

registered.

标准样品超过有效期后，选取符合原标准且检验合格的新的一批半成品的样品作为标准样

品，标识并登记。Aftertheexpirationdate,selectanewbatchofFlbulkthatmeettheoriginal

standardsandpasstheinspectionasstandardsamples,identifyandregister.

5.有效期管理ShelfLifeControl

对于一般产品，LG韩国QA建议（2019年5月）:

含水配方的半成品初始有效期shelflifeforFIformulaswithwater：180天days

不含水配方的半成品初始有效期shelflifeforFIformulaswithoutwater：540天day

特殊产品按研究所指引设定。

当半成品批次超过有效期时，库存会改为RJE状态；当生产管理TEAM查询到该款半成品

对于出口市场有生产需求时，须预先向质检PART发出复检要求，质检PART在生产需求日

期前重新对库存进行抽样复检；所有半成品检验项目复检合格，向质检PART长，生产副总

经理和厂长汇报并得到批准后，将该半成品批次的有效期延长90天（从更检F1算起），或

将此批次加入到新批次中；此过程重曳直至半成品的检验项目发检超标或无需求、管理层

同意报废为止。

注意：以上复检合格后延长半成品有效期继续使用的操作只适用于出口市场。

六.复检频率RetestFrequency

含水配方的半成品复检频率retestfrequencyforFIformulaswithv/ater：90天days

不含水配方的半成品复检频率retestfrequencyforFIformulaswithoutwater：270天days

或者按LG研究所提供的有效期减半。

七.记录Records

所有生产批次检验，库存检验以及其它质量相关的检验记录均须E录在LIMS中。All

productionlotinspections,inventoryinspections,andotherqualityrelatedinspectionrecordsmust

berecordedintheLIMS.

A.检验须知Inspeclioninstructions

1.所有半成品批次的放行必须经过质检PART长或实验室负责人（由质量安全负责人授权）

内审核批准。

2.以下6大类半成品不需等待微生物检验结果，只要理化分析结果合格即可放行灌装：其

它品类半成品须等待所有理化分析结果合格和微生物检验的菌落总数合格（3天结果）之后

才能放行，更改QAD状态；提前放行须有生产副总经理或广州工厂总经理的批准，批准文

件需保留存档；也可通过禀议进行申请。Thefollowing6categoriesofFIsdonotneedtowait

fortheresultsofmicrobiologicalinspection,andcanbereleasedforfillingaslongasthephysical

andchemicalanalysisresultsarequalified;otherFIsmustwailforallphysicalandchemical

analysisresultsandthetotalnumberofcoloniesformicrobiologicaltestingtopass（3dayresults）

beforebeingreleasedandchangedQADstatus;Releaseinadvancemustbeapprovedbythe

deputygeneralmanagerofproductionorthegeneralmanageroftheGuangzhoufactory,and

approvaldocumentsmustbekeptonfile;applicationscanbemadethroughconsultation.

票议内容包括：半成品编号，名称，QAD批号，重量，问题的简要描述，用于何种成品，

什么时候用；并提供样品和标准品。Thecontentsoftheproposalinclude:FICode,name,QAD

batchnumber,weight,briefdescriptionoftheproblem,whichFSisused,andwhen.

不需等待微生物检验结果可放行的半成品:

--洗发水Shampoo

-护发素Conditioner/Treatment

-沐浴露Bodywash

一洁面霜Cleansingfoam

-洗手液Handwash

-洗足液Footwash

兀.超标管理

1.超标管理：当生产批次送样出现检验项目超标时，应按以下步骤处理：

A.确认方法、试剂、操作、仪器是否与要求一致；

B.如一致，则要求生产部门按程序要求搅拌均匀后再送样检测：

C.如不一致，则按照正确的要求重测原样：

D.如确认超标，则按程序要求进行调整处理后再送样检测。

2.试产批次如有检验项目超标无法调整处理」须尽快报告当地研窕所，确定是否能放行

使用。研究所的放行指示须保留存档，同时应要求研究所更新控制指标：

3.如果检验结果超标无法调整处理，需立即向质检PART长、生产副总经理或广州工厂总

经理报告，并实施不合格品处理流程进行后续跟进。

报告内容包括：半成品编号，名称，QAD批号，重量，问题的简要描述，用于何种成品，

什么时候用：并提供样品和标准品。Thecontentsoftheproposalinclude:FICode,name,

QADbatchnumber,weight,briefdescriptionoftheproblem,whichFSisused,andwhen.

4.如果半成品生产批次检验不合格，最终管理层决定报废；需提交禀议经质检PART长、

生产副总经理批准，才能更改QAD系统和实物状态为RJo

桌议内容同上。

附：北美市场的半成品编码格式

-1HS

K+1*000000+-1HT

-IHA

FAREVAHDB2半成品

产品SKINCARE4发行顺序

codeMAKEUP6

第四章成品控制

Chapter4FSControl

1.抽样频率SamplingPlan

1.生产线开始生产的首件样必须检查并确认；抽取首件样为用样：Thefirstsampleofthe

productionlinemustbeinspectedandconfirmed;thefirstsampleistakenasasample;

2.生产线自检频率和抽检规则按照雅芳的原有规程进行；Theself-testfrequencyandsampling

mlesoftheproductionlineshallbeinaccordancewiththeoriginalproceduresofAvon;

3.留样的数量必须足够完成两次所有检验项目的检验。Theamountofretentionmustbe

sufficienttocompletetheinspectionofallinspectionitemstwice.

二.检验标准InspectionStandards

成品的检验标准参考雅芳的原有制定规程，LG提供的“基础成品检查表”(表1)和成品标准

项目，中国的化妆品国家标准或行业标准的内容制定。TheinspectionstandardofFSis

formulatedwithreferencetotheoriginalformulationrulesofAvonandthecontentsofthe“Basic

FSChecklist^(Table1)providedbyLG.

和基础成品CheckSheet

Check一般产品类Che北

区分品名(skin,lotion,cream)区分品名压泵类型

吸目项目

内容物-形状及杳气是否与标准相同.内容物

-有无后物»»

-使感是否与标灌相同A与一般产品英梨相同

-盒袋

容粉-容熊上有无划依说明文

装笛及容外状态是令良好-工作次态是冷良好

-有无成型不出-皎我有无脱海.

-内否均有无潴-并无分商（草子分离）

-要无猫裂（Crack）-装笛工否良好

-印刷内容,容北酸色是否泄确字体右无折状《浸染》-与容器的结合状态是否及好（可否抬到容器底部,）

-谪认批号及包装日期，城码一案近加中单有无脱落

一容籥内有无异物“耀层次态是否良好

有无可回收标志.■是否出现内珞树泄茄

£-asr栗击结合是否良好.Check

区分品名管状类至

-内.外急者无税离：组笠）项目

-桧查倡层项目

-调认接毁情况（划短，值蚀）容我

-封口贴(virg是含受到污染1R坏(Packing.Facecover)X与一般产品类型一致

包装窟■谪认是我板粒盒装

・对照标港.依查印刷在无递察说明文

-15色及味道是否R好《包装盒联电差方）-密封后切■）的lube尺寸正联与否

-对照说明内容,检。标注成分是否相同Tube-熨封后力无律裂的情况（2k”30分钟）

-容量及消费者价格工否您融（jfiM请看容器或说明书）一能我行lube中心右无中心线

-耨要④冲科的产品有无烧冲物（何别是玻璃容器）-印刷内容及1岫。瑟色正调与否

说明文'•说明内容是否与产达一致.-豺口站（v,r*,n）状玄是否良好

标注成分是杳同川外一致.-的查此次靖玛.

-声量标识是否正培-有无成型不息.

-字体有无犷依,说明书破色是否Eift-修畲收养日期缰码

只它-是否使用了与*■相匹配的封口屿《5”以）-186癸码右无脱落

•净含量检查Netcontentcheck

随机抽取5件成品，分别称取总重量，清除内含有体（半成品）干净后再分别称取包材重量，

得到成品的净含量，记录并存档。记录表格详见SC-QA-038-F2A。Randomlysample5pcsFS

samples,weighthetotalweightseparately,removethecontent(FI)ar.dthenweightheweightofthe

packageseparatelytoobtainthenetcontentoftheFS,recordandarchive.Therecordibrmisdetailed

inSC-QA-038-F2A.

三.检验方法InspectionMethods

检验方法根据雅芳的内部检验方法,或相关辅料的检验方法;或根据LG研究所的指定方法，

相关资料需保留存档。ThetestmethodisbasedonAvon'sinternalinspectionmethod,orthe

relevantcomponents'inspectionmethod;oraccordingtotheLGInstitute'sspecifiedmethod,relevant

informationmustbekeptonfile.

四.标准样品StandardSamples

成品标准样品由LG研究所或LG韩国总部提供；或在首次生产时由