欢迎来到药事管理与法规课堂59课件

欢迎来到《药事管理与法规》课堂第一章药事管理与法规概述第一章药事管理与法规概述？药事药事管理法规？？药品？§1.1药品§1.2药事与药事管理§1.3药事法规§1.4药事组织§1.3药事法规课程要求➶我国有哪些法律？➶什么是法？什么是法律？➶我国的法律对哪些人有效？在哪些地方有效？➶违法了需要承担什么责任？➶药事领域的法规有哪些？课程要求掌握

熟悉

了解

法律渊源的种类；法律效力；法律责任；法、法律的定义；法律条款的结构组成；药事法的概念与特征；药事法律体系；广义:与“法”的含义相同,泛指国家的全部规范性文件。狭义：仅指法的一种表现形式，在我国仅指全国人民代表大会及其常务委员会所制定的规范性文件。➶什么是法和法律？谁来制定法律？制定程序是什么?（一）法的基本知识1.法法律是由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。法的特征具体内容规范性规定人们的行为模式、指导人们行为的性质国家意志性由国家制定或认可的，体现国家对人们行为的评价国家强制性以国家强制力为后盾，由国家强制力保证实施普遍性在国家权力管辖范围内普遍有效程序性有严格的程序规定2.法的特征➶必须守法吗？➶什么是法和法律？谁来制定法律？制定程序是什么?查阅立法法，给出答案（二）立法权限（三）立法程序查阅立法法，作业第一条为了规范立法活动，健全国家立法制度，建立和完善有中国特色社会主义法律体系，保障和发展社会主义民主，推进依法治国，建设社会主义法治国家，根据宪法，制定本法。【案例1】假冒乳膏案1.该执法人员依据什么判定它是假药？

2.你认为应该如何处罚该单位呢？某市食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的药品某乳膏的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，经检验，结果符合规定。同时将样品寄至生产该药品的厂家，请该公司质量部进行确认，但该公司质量部确认该乳膏为假冒产品。于是，食品药品监督管理局的执法人员判断该药品是假药，虽然销售金额只有8000元，但仍给予处罚。第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。《药品管理法》1.依据哪条判定它是假药？（四）法律条款的结构组成

➶法律条款的组成是什么？组成法的基本单位对某一个具体问题的完整规定条“条”的组成部分；是独立内容或是补充；表现为条中的自然段款是以列举的形式对前段文字的说明一般都有“下列”二字；“项”前冠以数字项隶属于项，是最小的单位；是对项的列举式说明；前面冠以阿拉伯数字目

《立法法》第五十四条法律根据内容需要，可以分编、章、节、条、款、项、目。➶法律条款的组成是什么？二、法律渊源

➶我国都有哪些种类的法?1.法的渊源的定义即法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。根据是否表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源白纸黑字白纸黑字➶我国都有哪些种类的法?分类概念包括正式的法的渊源可以从体现于国家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制定法，及不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例和单行条例，主要是各种制定法非正式的法的渊源具有法律意义的准则和观念，这些准则和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现判例、政策、习惯等判例：法院先前的某一判决具有法律效力，成为以后审判同类案件的依据下列不属于法的非正式渊源的是（）

A.行政法规B.判例C.政策D.习惯政府部门➶你了解国家机关吗?全国人大省人大国务院国家部门省级政府行政机关权利机关二、法律渊源

宪法➶我国都有哪些种类的法?地位和效力最高最高权力机关制定和修改一切法规都不得与其相抵触1982年制定，并历经1988年、1993年、1999年、2004年、2018年五次修正。最新宪法为八二宪法的2018年修正版人大常委会监督实施、负责解释层次制定权限发布形式宪法全国人民代表大会《中华人民共和国宪法》（2018年3月11日第十三届全国人大一次会议第三次全体会议经投票表决通过）法律全国人民代表大会《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）（主席签署）行政法规国务院《中药品种保护条例》（国务院令第106号）（总理签署）部门规章国务院各部、委《药品召回管理办法》（局令第29号）地方性法规省、市人民代表大会（人大备案）《吉林省药品监督管理条例》（第十届人民代表大会第三十五次会议通过）地方性规章地方政府各部门《吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法》（省政府第5次常务会议讨论通过）自治条例和单行条例自治地方人民代表大会《长阳土家族自治县人口与计划生育条例》（长阳土家族自治县人大常委会）法条例办法、规定人性➶国家机关与法的渊源能对上吗?全国人大法律省人大地方性法规国务院行政法规国家部门部门规章省级政府地方性规章部、局、委配伍选择题

A.法律

B.地方性法规

C.行政法规

D.部门规章1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）属于（）2.《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第343号）属于（）3.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）属于（）答案：【案例2】湄公河惨案2011年10月5日上午，"华平号"和"玉兴8号"两艘商船在湄公河金三角水域遭遇袭击的事件。此事件造成"华平号"上的6名中国船员和"玉兴8号"上的7名中国船员全部遇难，其中1人失踪。2011年10月28日下午，泰国表示，嫌犯是隶属于泰国第三军区"帕莽"军营的9名士兵。2012年4月25日，"10·5"案件联合专案组在老挝波桥省抓获案件主犯糯康。思考：我国的刑罚有权利处罚泰国的军人吗？【案例3】香港销售假药案2020年3月，余某在香港某药店买了“京都念慈菴川贝枇杷膏”，回来使用效果不好，经药监局鉴定为假药。思考：深圳药监局可以对香港的药店进行处罚吗？王某在2010年酒驾，但当时未进行处理，在2014年王某到当地交警队接受处罚。

对王某按老交规罚款500还是按照新交规2000呢？【案例4】酒驾处罚案➶法对哪些人有效？在哪些地方有效？在什么时间有效？0102020203时间效力空间效力对人的效力法律效力：是指法律的适用范围是，即法律在什么领域、什么时期对谁有效的问题➶法对哪些人有效？在哪些地方有效？在什么时间有效？（一）空间效力一国法律适用于该国主权范围所及的全部领域，包括领土、领水和领空（使馆、在外船舶及飞机）是指法生效的地域范围，即在什么空间范围内可以发挥其效力。《中华人民共和国药品管理法》的空间效力：（境内）“吉林省药品监督管理条例”的空间效力---【案例3】香港销售假药案（二）时间效力➶法对哪些人有效？在哪些地方有效？在什么时间有效？是指法何时生效、何时终止效力，以及法律对其生效前的事件和行为有无溯及力。何时生效公布起生效自行规定生效时间符合一定条件生效何时失效新法生效旧法失效新法规定旧法失效日期社会关系改变，自行失效国家机关宣布修改或废止溯及力法律不溯及既往民事权利有溯及力（二）时间效力➶法对哪些人有效？在哪些地方有效？在什么时间有效？是指法何时生效、何时终止效力，以及法律对其生效前的事件和行为有无溯及力。何时生效公布起生效自行规定生效时间符合一定条件生效何时失效新法生效旧法失效新法规定旧法失效日期社会关系改变，自行失效国家机关宣布修改或废止溯及力法律不溯及既往民事权利有溯及力（二）时间效力➶法对哪些人有效？在哪些地方有效？在什么时间有效？是指法何时生效、何时终止效力，以及法律对其生效前的事件和行为有无溯及力。何时生效公布起生效自行规定生效时间符合一定条件生效何时失效新法生效旧法失效新法规定旧法失效日期社会关系改变，自行失效国家机关宣布修改或废止溯及力法律不溯及既往民事权利有溯及力溯及力也称法律溯及既往的效力是指法律对其生效以前的事件和行为是否适用王某在2010年酒驾，但当时未进行处理，在2014年王某到当地交警队接受处罚。2010年酒驾，处暂扣1-3月以下机动车驾驶证

，并处200-500元以下罚款2013新交规，一次记12分，暂扣驾驶证6个月

，并处以1000-2000元罚款。

对王某按老交规罚款500还是按照新交规2000呢？【案例4】酒驾处罚案不溯及既往原则（二）时间效力➶法对哪些人有效？在哪些地方有效？在什么时间有效？是指法何时生效、何时终止效力，以及法律对其生效前的事件和行为有无溯及力。何时生效公布起生效自行规定生效时间符合一定条件生效何时失效新法生效旧法失效新法规定旧法失效日期社会关系改变，自行失效国家机关宣布修改或废止溯及力法律不溯及既往民事权利有溯及力时间效力有三个原则：3.不溯及既往原则1.法律条文到达时间的原则2.后法废止前法原则（三）对人的效力➶法对哪些人有效？在哪些地方有效？在什么时间有效？属地主义保护主义以维护本国利益为依据；任何侵害国家利益的人，都要受该国法律的追究属人主义又称国民主义法律对具有本国国籍的公民适用又称领土主义法律适用于该国管辖地区的所有人湄公河惨案海外逃犯追逃判刑我国法律以属地主义为主，属人主义和保护主义为辅（四）法律效力的层次➶不同法的效力一样吗？宪法法律行政法规部门规章地方性法规地方性规章自治条例和单行条例上位法下位法1.法律效力层次（四）法律效力的层次➶法律出现冲突怎么办？2.法律冲突及解决冲突情况解决办法不同位阶的法的渊源之间的冲突原则上位法优于下位法同一位阶的法的渊源之间的冲突原则（谁制定谁裁决）1.新法优于旧法，特别法优于一般法2.行政法规由国务院裁决3.法律由全国人大常委员会裁决（四）法律效力的层次➶法律出现冲突怎么办？2.法律冲突及解决冲突情况解决办法位阶出现交叉时的法的渊源之间的冲突原则1.同一机关制定的制定机关裁决，新的一般与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决2.部门规章之间、部门规章与地方政府规章不一致时：由国务院裁决（四）法律效力的层次➶法律出现冲突怎么办？2.法律冲突及解决冲突情况解决办法位阶出现交叉时的法的渊源之间的冲突原则3.根据授权制定的法规与法律不一致时：由全国人大常委会裁决4.地方性法规与部门规章不一致时：由国务院提出意见，认为适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人大常委会裁决1．关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，正确的是（）A.下位法的效力高于上位法B.同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C2．法是由国家制定或认可，体现统治阶级的意志。不属于法的特征的是（

）A.规范性B.程序性C.特殊性D.国家意志性C3．药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低依次包括（

）A.规范性文件、部门规章、行政法规、法律B.部门规章、行政法规、规范性文件、法律C.法律、部门规章、行政法规、规范性文件D.法律、行政法规、部门规章、规范性文件D4．法律效力是指法律的适用范围，即法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题，下列不属于时间效力原则的是（

）A.法律条文到达时间原则B.后法废止前法原则C.前法优于后法原则D.不溯及既往原则CA.时间效力

B.空间效力C.属地主义D.保护主义5．法律在什么地方发生效力属于（

）6．法律从何时生效、何时终止效力属于（

）BAA.法律B.地方性法规C.行政法规D.部门规章12．《中华人民共和国疫苗管理法》属于（

）13．《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（

）14．《药品进口管理办法》属于（

）ACD【案例5】药店擅自超范围经营案某市食品药品监督管理局执法人员在检查是发现，某中药店药柜里有3瓶强的松片，药品储存仓库中还存放着20瓶。强的松是激素类药物，药店出售该药是超出经营范围的。据此该食品药品监督管理局部分制法人员认为：该店超出经营范围，违反了《药品流通监督管理办法》第17条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”。依据《药品流通监督管理办法》第32条规定处罚。另有部分执法人员认为：该店超出经营范围的行为，违反了《药品管理法实施条例》第16条规定，应依据《药品管理法实施条例》第74条给与处罚。思考：怎样处罚？【案例分析】药店擅自超范围经营案【案情分析】本案中的中药店药经营西药——激素类药物，超出了药店经营许可证中标明的“经营范围”。该店超出经营范围的行为，也可视为擅自变更许可事项的行为，违反了以下法律法规：【案例分析】药店擅自超范围经营案违反的法规处罚《流监》17条“应按《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定；《流通》第32条：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：《条例》第16条“未经批准，不得变更许可事项”的规定；《条例》74条：变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门警告，责令限期补办变更登记手续；《GSP》第58条“药品零售企业应遵照批准的经营方式和经营范围从事经营活动”的规定《药品管理法》126条：药品经营企业、等未遵守药品经营质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告【处罚决定】超范围经营行为《流通》第32条和《条例》74条、《药品管理法》126条均给出了处罚措施，且不相同。当一种行为有两种以上处罚方式，即法律出现了冲突时，根据一事不再罚的原则，必须确定一种处罚决定。此时，应根据“上位法优于下位法”的原则进行处罚方式选择。《流监》属于部门规章，《条例》属于行政法规，《药品管理法》是法律，法律效力大于行政法规和部门规章，因此，本案应按《药品管理法》第126条给予行政处罚。具体处罚措施为：给予警告，责令限期改正，限期补办。【案例分析】药店擅自超范围经营案某市食品药品监督管理局在执法检查中国发现一药店销售假药，依据《药品管理法》处理，但该药店负责人说，药品也是产品，为什么不依据《产品质量法》来处理呢？【案例6】药店销售假药案该药店负责人说法是否有道理？应该按照《药品管理法》还是《产品质量法》来处理该药店？《产品质量法》第五条禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。第五十条在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法》第九十八条禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；1.应该按照哪个法来处理该药店？

应该按照《药品管理法》来处罚。《中华人民共和国立法法》为解决法律冲突提供了更加明确的解决方案，具有很强的可操作性。《立法法》明确了法律冲突的适用规则：首先，上位法优于下位法；其次，新法优于旧法；再次，特别法优于一般法。《药品管理法》和《产品质量法》都是法律，效力等级相同；《药品管理法》和《产品质量法》都涉及对假药的处罚，但前者是专门针对药品的，属特别法；而后者不是专门针对药品的，属一般法，当两者规定不一致时，遵循特别法优于一般法的原则，所以药店销售假药，应该依据《药品管理法》处理，而不是依据《产品质量法》来处理。【案例分析】药店销售假药案（四）法律效力的层次➶不同法的效力一样吗？宪法法律行政法规部门规章地方性法规地方性规章自治条例和单行条例上位法下位法法律冲突适用原则上位法优于下位法特别法优于一般法新法优于旧法【案例7】交通肇事刑事附带民事赔偿案例交通肇事刑事附带民事赔偿案例案情介绍：2004年５月４日２３：５０左右，出租车司机陈某驾驶白色捷达出租车沿济南市天桥西副道由南向北行驶，当车行驶至官扎营中街路口时，遇到刘某骑自行车由东向西横穿天桥西副道，陈所驾出租车右前部与刘某自行车左侧中前部发生碰撞，将刘某撞倒在地，造成刘某重伤，后经抢救无效于２００４年５月１１日死亡。经法医鉴定，刘某系因严重颅脑受损后导致呼吸、循环功能衰竭死亡。陈某肇事后驾车逃逸，５日凌晨５点左右，迫于种种压力陈某到天桥交警大队投案自首。【案例7】交通肇事刑事附带民事赔偿案例８日天桥交警大队出具交通责任认定书，认定陈的行为有违法过错，由其承担全部责任。天桥区人民检察院于８月１８日向天桥人民法院提起公诉，指控陈某犯交通肇事罪。同时，刘某的家属也提起民事诉讼要求陈某及陈某所属的大正出租车有限责任公司赔偿医疗费、误工费等经济损失。

天桥法院以被告人陈某犯交通肇事罪判处有期徒刑三年零六个月，陈某一次性赔偿刘某家属经济损失190591.87元。被判处刑罚之后还要进行经济赔偿？都有哪些法律责任？主刑：分管制、拘役、有期徒刑无期徒刑、死刑是指行为人违反法律规定，对所造成的危害予以赔偿、补偿或接受惩罚的特殊义务。民事责任行政责任刑事责任行政处罚：警告、没收、罚款、停业、吊销许可证或撤销药品批准证明附加刑：分罚金、剥夺政治权力、没收财产、驱逐出境行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除公职。违反民事义务或侵犯他人的民事权利应承担的法律责任包括包括违约责任和侵权责任。➶什么是法律责任？法律责任由哪些？【案例8】聂树斌国家行政赔偿案例1994年8月5日，河北省石家庄市西郊孔寨村附近发生一起强奸杀人案，聂树斌成为犯罪嫌疑人被抓，后经石家庄和河北省两级法院审判，被判死刑。次年被执行死刑。2005年嫌疑人王书金承认自己为（聂树斌案）真凶。2016年12月2日，最高法再审宣布聂树斌无罪。

同年12月14日，聂树斌的父母向河北省高级人民法院申请国家赔偿。2017年3月30日，聂母亲张焕枝收到河北高院寄送的国家赔偿决定书，各项赔偿共计268.13991万元，其中人身自由赔偿金52579.1元，死亡赔偿金、丧葬费126.482万元，精神抚慰金130万元，张焕枝的抚养费6.4万元。主刑：分管制、拘役、有期徒刑无期徒刑、死刑是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、权力，所产生的由行为人承担的不利后果。民事责任行政责任刑事责任行政处罚：警告、没收、罚款、停业、吊销许可证或撤销药品批准证明附加刑：分罚金、剥夺政治权力、没收财产、驱逐出境行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除公职。违反民事义务或侵犯他人的民事权利应承担的法律责任包括合同违约；人身、财产损害赔偿；国家行政赔偿➶什么是法律责任？法律责任由哪些？➶什么是药事法规？（一）药事法的定义是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称是从事药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理的单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范是国家药品监督管理部门实施药品监督管理的依据。（二）药事法的立法宗旨加强药品及整个药事活动的管理，促进药学事业健康发展；保证药品质量，保障人体用药安全；维护公众身体健康和用药的合法权益；➶为什么设立药事法规？（三）药事管理法律体系主要内容➶药事法规有哪些？药事法是由一系列调整药事活动的行为规则组成的，他们不是杂乱无章的，而是有着内在的结构和统一性，因此称之为药事管理法律体系作业：1.查询我国现行药事法，按效力等级进行分类整理，将结果汇总成为表格形式。——药事管理法律体系的纵向结构2.查询我国现行药事法，按药事领域进行分类整理，将结果汇总成为表格形式。——药事管理法律体系的横向结构《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》《药品注册管理办法》（局令第28号)《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号)《药品广告审查办法》（局令第27号）➶法律法规《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号)《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号)《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号)《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号)《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号)《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》（局令第14号)《药品召回管理办法》（局令第29号)《生物制品批签发管理办法》（局令第11号)《药品流通监督管理办法》（局令第26号)➶法律法规《处方药与非处方药分类管理办法》（局令第10号)《药品进口管理办法》（局令第4号）《中药品种保护条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号)《处方管理办法》（卫生部令第53号)《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号)➶法律法规《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号，)《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号)《医疗机构药品监督管理办法》（国食药监安［2011]442号)《医疗机构药事管理规定》（卫医政发［2011]11号)