执业药师职业资格考试2023年考点习题（四科合一）

执业药师职业资格考试2023年考点汇

总习题（四科合一）

1.下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。

A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

B.同一批号的药品应当全部检查最小包装

C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当

开箱检查至最小包装

D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开

箱检查

【答案】：B

【解析】：

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量

控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包

装。

2.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中

调出的品种有（）o

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所

替代的

C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：B|C

【解析】：

应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的；②国

家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反

应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，

可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物

工作委员会认为应当调出的其他情形。

3.关于药品生产的说法，正确的是（）。

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药

品生产许可证》

B,经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生

产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门

审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

【答案】：C

【解析】：

A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》；B项，委托生

产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关

协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证；

D项，中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督

管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

4.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准

执行

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标

准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药

品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

5.（共用备选答案）

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

⑴医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）o

【答案】：D

【解析】：

为门（急）诊一般患者开具第二类精神药品每张处方不得超过7日常

用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，

医师应当注明理由。

⑵医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求

为（）o

【答案】：A

【解析】：

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每

张处方为1日常用量。

⑶医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求

为（）o

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用

量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处

方不得超过3日常用量。

6.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产

企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）o

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】：B|C

【解析】：

药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更

为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回

或者扩大召回范围。

7.（共用备选答案）

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

E.3倍以上至7倍以下

⑴生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品管理法》第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上

三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批

准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医

疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

⑵生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上

五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停

业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》

或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部

门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生

产企业销毁处理

E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生

产企业销毁处理

【答案】：A|B|C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条规定：国家药品监

督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、

有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、

销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品

批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可

疑的药品不良反应，应当（）o

A.详细记录

B.分析和处理

C.回收销毁药品

D.按规定报告

E.通知供货单位和患者

【答案】：A|B|D

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定：药品生产、经

营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不

良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报

告表》并报告。

10.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服

务的网站不得发布的产品信息有（）。

A.血液制品

B.麻醉药品

C.戒毒药品

D.医疗机构制剂

【答案】：B|C|D

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的

网站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

医疗机构制剂、戒毒药品和放射性药品等。

11.（共用备选答案）

A.15日

B.30日

C.60日

D.3个月

E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业

申请换发新证的时间应在届满前（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定，《药品

经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持

证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理

部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

⑵《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期

限为许可事项发生变更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经

营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变

更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经

批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起

15个工作日内作出决定。

⑶《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出

申请换发新证的时间应在届满前（）o

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条规定，《医

疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂

的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监

督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

（4）《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申

请期限为许可事项发生变更前（）。

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定，医疗

机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生

变更30日前，依照《药品管理法实施条例》第二十条的规定向原审

核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不

得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15

个工作日内作出决定。

12.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第七十条规定了不良反应报告制度：药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所

生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

13.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要

调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

E.药学服务岗位

【答案】：A|C

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百三十七条规定：质量管理岗位、处

方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

14.（共用备选答案）

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

⑴《中华人民共和国药品管理法》属于（）o

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》是全国人大常委会制定的，所以属于

法律。

⑵《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）o

【答案】：B

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》是国务院制定的，所以属于行政法

规。

⑶《处方管理办法》属于（）。

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》是卫生部制定的，所以属于部门规章。

（4）《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）o

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是国家药品监督管理部

门制定的，所以属于部门规章。

15.疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可

疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地

的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到

报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫

苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种

单位采取必要的应急处置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有

关材料的处理措施为：①采取查封，扣押的措施；②在7日内作出处

理决定；③需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处

理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病

预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫

生行政部门报告，因此答案选BCD。

16.（共用备选答案）

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理

规定

⑴等待出库装运的药品应标示（）o

【答案】：C

⑵药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药

品应标示（）。

【答案】：D

【解析】：

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为

绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

17.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的

是（）。

A.二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本

专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工

作

D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

13%

【答案】：D

【解析】：

医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员

的8%。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或

者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。医

疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，

配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设

施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医

院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

18.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有（）。

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》暂时

收回

D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》注销

【答案】：A|B

【解析】：

药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注

销，并予以公告：①申请人主动申请注销药品经营许可证的；②药品

经营许可证有效期届满未申请换证的；③药品经营企业终止经营药品

的；④药品经营许可证被依法撤销或吊销的；⑤营业执照被依法吊销

或注销的；⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

19.首部《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是（）。

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】：

2006年10月18日，原中国执业药师协会发布了《中国执业药师职

业道德准则》（简称《准则》），2009年6月5日又对《准则》进行了

修订。

20.（共用备选答案）

A.黄色

B.绿色

C.红色

D.蓝色

E.白色

⑴发货区的颜色是（）。

【答案】：B

⑵不合格药品区的颜色是（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条规定，药品储存应实行

色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为

黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿

色；不合格药品库（区）为红色。

21.执业药师资格注册机构为（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】：

我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册

的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自

治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管

理工作。

22.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）。

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

【答案】：D

【解析】：

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物

种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布

区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严

重减少的主要常用野生药材物种。

23.下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是（）。

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业

必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本

企业经营的非处方药

C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供

互联网交易服务

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品。

24.下列可以进行委托生产的药品品种是（）。

A.血液制品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品

类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有

规定的除外。

25.（共用备选答案）

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日

期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

⑴处方字迹（）o

【答案】：B

【解析】：

处方书写应当符合的规则列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清

晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。处

方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明

修改日期。

⑵书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（）。

【答案】：A

【解析】：

处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的

可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编

制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、

用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写

体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

⑶中药饮片处方的书写（）。

【答案】：C

【解析】：

中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;

调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、

后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写

明。

⑷特殊情况需超剂量使用时（）o

【答案】：D

【解析】：

药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情

况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

26.（共用备选答案）

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

⑴某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）。

【答案】：A

【解析】：

【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、

治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

（2）需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

⑶某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）。

【答案】：C

【解析】：

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并

说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可

靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

⑷使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在（）。

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

27.有关互联网药品交易服务的说法，正确的有（）。

A.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

B.含麻黄碱类复方制剂不可以通过互联网向个人消费者销售

C.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品

D.药品生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

A项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售

药品。B项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过

互联网向个人消费者销售。CD两项，药品生产企业、药品批发企业

自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品；

零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁

企业的网上药店不得销售处方药；网售药品的配送必须符合药品GSP

的相关要求。因此答案选ABCD。

28.进口药品的检验样品的保存期限（）。

A.1年

B.3年

C.药品有效期满

D.5年

【答案】：C

【解析】：

进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据

实际情况掌握保存时间。

29.药品出口销售证明有效期不超过（）。

A.3年

B.5年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】：

药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证

明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。

30.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

⑴药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》规定：书面记录及凭证应当及时填写，并

做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理

由、日期并签名。保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存

5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑵第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

（）。

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。第二类精

神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5

年。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有

效期期满之日起不少于5年。

31.（共用备选答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期（）。

【答案】：A

【解析】：

医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品

购进记录，且必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

⑵医疗机构收购药品的票据的保存期不得少于（）。

【答案】：B

【解析】：

医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购

进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单

上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

等内容，票据保存期不得少于3年。

32.（共用备选答案）

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验

的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警告；

情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追

究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治

疗和赔偿责任。

⑴“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消

其药物临床试验机构的资格”属于（）o

【答案】：D

【解析】：

行政处分是指由管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系

对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记

大过、降级、撤职、开除六种。行政处罚是指药品监督管理部门在职

权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施

的行政制裁。其种类主要有：警告、罚款、没收非法财务、没收违法

所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

（2）“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿

责任”，其中的“治疗和赔偿责任”属于（

【答案】：B

【解析】：

民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品

致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、

停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

33.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫

规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（）。

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省

级公共资源交易平台集中采购

B,县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫

苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登

记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），

批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、

物、货、款一致

【答案】：D

【解析】：

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业、药品零售企

业不得从事疫苗经营活动，D选项错误，因此答案选D。

34.（共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根据《处方管理办法》

⑴儿科处方保存（）o

【答案】：A

⑵医疗用毒性药品处方保存（）o

【答案】：B

⑶麻醉药品处方保存（）□

【答案】：C

【解析】：

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿

科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存

期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

35.（共用备选答案）

A.白蛋白

B.福尔可定

C.头抱哌酮

D.氧氟沙星

E.鱼腥草注射液

⑴国家实行特殊管理的药品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。B项，福尔可定属于麻醉

药品。

⑵标签必须印有专有标识的药品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性

药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标

志。

36.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口药品注册证》

⑴医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严

重的，应吊销其（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医

疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品

经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，

并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得

的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经

营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。因此医疗机构违反药品管

理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗

机构执业许可证》。

⑵药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的

购销记录且情节严重的，应吊销其（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第十八条规：药品经营企业购销药品，必须有真实完

整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价

格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第

八十四条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

37.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，其中，重

点检查的药品不包括（）。

A.处方药

B.易变质药品

C.近效期药品

D.中药饮片

【答案】：A

【解析】：

药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零

药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

38.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意

见》，关于基本医疗保险定点机构管理的说法，正确的是（）o

A.加强定点医疗机构和定点零售店的资格审查，由社会保险经办机构

与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机

构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药

D.未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》提出，

城镇基本医疗保险制度建立以来，各地按照国家规定普遍实施了“基

本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店

资格审查”（简称“两定资格审查”），并在此基础上，社会保险经办

机构与通过审查的医疗机构和零售药店（简称医药机构）签订定点服

务协议，实行协议管理。这些措施对规范医药服务行为、维护参保人

员权益等发挥了积极作用。目前，按照简政放权的精神，国务院决定

取消两定资格审查。即定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审

查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办

机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部

门不再进行前置审批。因此答案选B。

39.（共用备选答案）

A.处方药

B.拆零药品

C.冷藏药品

D.中药饮片

⑴需要装柜斗的是（）。

【答案】：D

⑵需要放置在冷藏设备中的是（）o

【答案】：C

⑶需要存放于拆零专柜或专区的是（）。

【答案】：B

⑷不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）o

【答案】：A

【解析】：

药品陈列要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目

标志，类别标签字迹清晰、放置准确。②药品放置于货架（柜），摆

放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分区陈列，并有处

方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自选的方式陈列和

销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的药品集中存放于

拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得

陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录,

并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、

发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。⑩经营非药品

应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

40.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法

人提起的诉讼是（）。

A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B,认为行政机关违法要求履行义务的

C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，人民法院不受理公民、法人或

者其他组织对下列事项提起的诉讼：①国防、外交等国家行为；②行

政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命

令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行

政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。

41.（共用备选答案）

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

⑴国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）。

【答案】：C

【解析】：

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会

并制定国家药典。

⑵负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）。

【答案】：B

【解析】：

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

⑶组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机

制的机构是（）o

【答案】：D

【解析】：

国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市

场主导的社会医药服务价格形成机制。

42.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

【答案】：D

【解析】：

A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用

代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张

处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、

英文、拉丁文或者缩写体书写。

43.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.国家药典委员会

C.卫生部

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

根据《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》

⑴负责非处方药目录审批的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品

监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

⑵非处方药的标签和说明书的批准部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第六条规定：非处方药

标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行

判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管

理局批准。

44.（共用备选答案）

A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

根据《中药品种保护条例》

⑴可以申请中药一级保护品种的是（）o

【答案】：C

【解析】：

可以申请中药一级保护品种的条件有：①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治

疗特殊疾病的。

⑵可以申请中药二级保护但不能申请一级保护的品种是（）。

【答案】：A

【解析】：

可以申请二级保护的条件有：①符合上述一级保护的品种或者已经解

除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提

取的有效物质及特殊制剂。

45.（共用备选答案）

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根据《药品经营质量管理规范》

⑴储存药品库房相对湿度的控制上限是（）。

【答案】：D

⑵储存药品库房相对湿度的控制下限是（）o

【答案】：A

46.（共用备选答案）

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

⑴开具第二类精神药品处方的颜色是（）o

【答案】：D

（2）开具儿科处方的颜色是（）。

【答案】：C

【解析】：

处方颜色：①普通处方的印刷用纸为白色；②急诊处方印刷用纸为淡

黄色，右上角标注“急诊”；③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角

标注“儿科”；④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,

右上角标注“麻、精一”；⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，

右上角标注“精二二

47.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对

已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必

要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上

市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，

应该采取的措施是（）。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理

等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

【答案】：C

【解析】：

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理

部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

48.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养

护的说法，错误的是（）o

A.药品退货记录应保存3年

B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%〜75%之间

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20c

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第三十八条规定：药品储存时，

应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

49.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销

售凭证的内容至少应包含（）o

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

【答案】：A

【解析】：

《药品流通监督管理办法》第十一条规定：药品零售企业销售药品时,

应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售

凭证。

50.（共用备选答案）

A.处方药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

⑴不得在市场销售或者变相销售的药品是（）o

【答案】：D

【解析】：

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使

用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，

经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调

剂使用。

⑵在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药

品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药

品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务

院规定的其他药品。

51.（共用备选答案）

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

按照《抗菌药物临床应用管理办法》

⑴价格昂贵的抗菌药物属于（）。

【答案】：D

【解析】：

满足下列条件之一的抗菌药物均为特殊使用级：①具有明显或者严重

不良反应，不宜随意使用的；②需要严格控制使用，避免细菌过快产

生耐药的；③疗效、安全性方面的临床资料较少的；④价格昂贵的。

⑵经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药

物属于（）o

【答案】：c

【解析】：

限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐

药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。非限制使用级抗菌药

物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价

格相对较低的抗菌药物。

52.国家基本药物的遴选原则是（

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于

管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保

障、临床首选和基层能够配备

【答案】：D

【解析】：

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方

便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合

我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

53.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》在使用中发现新的不良反

应时，应该（）o

A.立即销毁

B.记录新的不良反应

C.向药品监督管理局报告

D.保留相关病历

E.保留相关检验、检查报告

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十五条规定：配制和使

用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家药品监督

管理局的有关规定报告和处理。

54.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作

包括（）o

A.分析抗菌药物使用情况

B.分析抗菌药物使用趋势

C.分析抗菌药物市场占有率

D.评估抗菌药物使用适宜性

【答案】：A|B|D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第三十条规定：医疗机构应当开展抗

菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使

用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，

对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

55.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）。

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同

意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医

院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】：

BD两项，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗

机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有

供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机

构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使

用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国

务院药品监督管理部门批准。C项，《中华人民共和国药品管理法实

施条例》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品

监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可

配制。

56.（共用备选答案）

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药检测期的国产药品

D.处于HI期临床试验的药物

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴应报告所有不良反应的是（）。

【答案】：A

⑵应报告新的和严重的不良反应的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：我国药品报告

不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5

年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进

口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

57.根据《麻醉药品