IATF16949-2016质量体系管理手册（汽车塑料制品公司）

质量手册

（依据IATF16949:2016标准）

版本：____________

编制：____________

审核：____________

批准：____________

2020年9月8日发布2020年9月8日实施

XXX汽车塑料制品有限公司发布

总目录

序过程过程归IATF16949:2016总条款标题

过程名称

号代号口1809001:2015^特殊要求条款

4.3.1确定QMS范围■补充4.3.2顾客特定要求

P1M1组织环境高层4组织环境4.4.1.1产品和过程的符合性

441.2产品安全

5.1.1.1公司责任

5.1.1.2过程有效性和效率

P2S1领导作用高层5领导作用5.1.1.3过程拥有者

5.3.1组织作用职责权限■补充

5.3.2产品要求和纠正措施的职责权限

6.121风险分析FMEA

6.1应对风险机遇措

P3M2风险机遇高层6.1.2.2预防措施

施

6.1.2.3应急计戈I

62-6.3质量目标和实6.2.2.1质量目标及其实现策划■补充

P4M3经营计划行政现变更策划9.1.1.2统计工具的确定

9.1.3监测分析评价9.1.1.3统计概念应用9.1.3.1优先级

7.1.3.1_E厂、设施和设备计划

安环7.1.3基础设施7.1.4.1过程操作环境-补充

P5S2基础设施

（设备）7.1.4过程运行环境8.5.1.5全面生产维护

8.5.1.6生产、制造检试验工装和设备管理

7.1.5.1.1MSA

P6S3测量系统质检7.1.5监测资源7.1.5.2.1校准验证记录

7.1.5.3实验室要求

7.2.1能力-补充722能力-在职培训

7.1.2人员

7.2.3内部审核员能力

7.2能力

P7S4人力资源行政7.2.4第二方审核员能力

7.3意识

7.3.1意识-补充

7.4沟逋

7.3.2员工激励和授权

7.1.6组织知识7.5.1.1QMS文件

P8S5知识信息行政

7.5文件化信息7.5.3.2.1记录保存

4.3.2独客特定要求

8.2.1.1顾客沟通-补充

产品服务8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充

P9C1销售8.2产品和服务要求

要求8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充

8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性

8.2.3.1.3组织制造的可行性

7.1.3.1工厂设施设备计划

7.5.3.2.2工程规范

8.1.1运行策划和控制-补充8.1.2保密

8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性

8.2.3.1.3组织制造的可行性

8.3.1.1产品和服务设计与开发-补充8.3.2.1设

计和开发策划-补充

832.2产品设计技能

8.1运行策划控制

P18.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发

C2设计开发技术8.3产品服务设计开

08.3.3.1产品设计输入

发

8.3.3.2制造过程设计输入

833.3特殊特性8.341监视

8.3.4.2设计和开发确认

8.3.4.3原型样件方案

8.3.4.4产品批准过程PPAP

8.3.5.1设计和开发输出-补充

8.3.5.2制造过程设计输出

8.3.6.1设计开发更改■■补充

8.4.1.1总则-补充

8.4.1.2供应商选择过程

8.4.1.3顾客指定货源

8.4.2.1控制类型和程度-补充

8.4外都提供过程产

P11S6外部提供采购8.4.2.2法律法规要求

品服务控制

8.4.2.3供应商质量管理体系开发

8.4.2.4供应商监视

8.4.2.5供应商开发

8.4.3.1外部供方的信息•补充

8.5.1.1控制计划

8.5.1.2标准化作业

8.5.1.3作业准备验证

8.5.1生产和服务提

P1生产服务8.5.1.4停机后的验证

C3生产供

2提供8.5.1.7生产排程

8.5.6更改控制

8.5.6.1更改控制-补充

8.5.6.1.1过程控制的临时更改

9.1.1.1制造过程的监视和测量

P1生产质8.5.2标识可追溯性8.5.2.1标识和可追溯性-补充

S7标识防护

3检8.5.4防护8.5.4.1防护-补充

8.5.3顾客供方财产8.5.5.1服务信息反馈

P1

C4售后服务销售8.5.5交付后活动8.5.5.2与顾客的服务协议

4

9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意■补充

8.6.1产品和服务的放行-补充

8.6.2全尺寸检验和功能性试验

P18.6产品和服务的放

S8放行质检8.6.3外观项目

5行

8.6.4外部提供产品和服务符合性验证接收

8.6.5法律法规符合性8.6.6接收准则

8.7.1.1顾客的让步授权

8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程8.7.1.3可

疑产品的控制

P18.7不符合输出的控

S9不合格质检8.7.1.4返工产品的控制

6制

8.7.1.5返修产品的控制

871.6顾客通知

8.7.1.7不合格品的处置

9.2.2.1内部审核方案

P19.2.2.2质量体系审核

M4内部审核安环9.2内部审核

79.2.2.3制造过程审核

9.2.2.4产品审核

5.1.1.2过程有效性和效率

7.1.3.1工厂、设施和设备策划

8.3.4.1监视（设计总结报告）

P1

M5管理评审行政9.3管理评审9.2.2.1内部审核方案

8

9.3.1.1管理评审•补充

9.3.2.1管理评审输入-补充

9.3.3.1管理评审输出补充

10.2.3问题解决10.2.4防错

P110.2.5保修管理体系

M6改进质检10改进

910.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析

10.3.1持续改进-补充

公司外包过程

附录1：工艺流程简图

附录2：主要法律法规一览表

附录3：管理手册更改记录

0批准令

0.1发布令

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，

公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合IATF16949：2016标准的要求，编制了《质量手

册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提

升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文

件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依

据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。

特批准发布

总经理：

2020年10月6日

0.2任命书

为了更好贯彻执行IATF16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志

为本组织的管理代表。

管理代表的职责是：

a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；

b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；

c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；

d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导

作用、全员参与；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f）就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

2020年10月6日

0.3质量方针、质量目标、质量承诺

公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了

讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。现发布如下：

质量方针：创新改进、顾客忠诚

创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。诚信为本以质量求生存科

技创新追求行业领先水平；合理流程，消除无增益性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、

智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直走在行业前端。以预

防为主控制为辅，贯彻“零缺陷”战略，应用PDCA循环工具，提高产品质量，降低产品成本，持续增强顾客满

意。

在质量管理中，公司认真按照IATF16949：2016进行质量管理控制，生产中严格按照顾客要求和产品

标准进行生产，生产出顾客满意的高附加值的产品。

顾客忠诚：对外，让顾客满意，指供应满足顾客质量要求的产品，周到的服务，准时按量交货，最具有

竞争力的价格，让顾客放心满意；对内，下道工序是上道工序的用户，上道工序应让下道工序满意。制定中

长期发展规划，对顾客在使用公司产品过程中，发现的任何产品瑕疵，以十分负责任的态度，做好售后服务,

以顾客满意的方式予以解决。

质量目标：

产品一次交验合格率：299%（废品率V1%）

顾客满意率：＞90%

公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。我公司产品

生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。

重合同，守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%.

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。

质量承诺：

a）分配体系管理职责，对QMS的有效性承担责任；

b）制定QMS的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；

c）将公司QMS要求融入公司的业务过程；

d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；

e）识别公司QMS所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合QMS要求的重要性，积极主动参与和配合,

通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高QMS的有效性和管

理绩效；

g）实施各项业务过程，实现公司目标和QMS的预期结果；

h）推动改进；

i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责.

J）其它：

公司生产在受控条件下进行，严格按工艺操作，以达到出厂产品100%合格：

用良好的售后服务,及时处理顾客意见和抱怨，确保顾客满意率98%以上；

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理变更，合同履约率达到100%。

追求装备先进性，对在用设备进行良好维护，保证设施设备完好率95%以上。

总经理：

2020年10月6日

1范围

1.1覆盖的产品

本手册覆盖的产品：XXX的生产和服务。

1.2覆盖的区域：

位于XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号的所有办公、制造现场和部门。

1.3覆赤的体系要求

本手册覆盖IATF16949：2016的全部标准内容。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品

的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

2引用标准和术语

2.1引用标准

GB/T19001-2020idtIS09001：2015《质量管理体系要求》。

2.2通用术语和定义

本手册采用GB/T19000-2020idtIS09000：2015的术语和定义。

2.3专用术语

公司指：

3概况

3.1公司概况

3.2手册管理

3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

322手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。

323手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3.2.4手册发放管理：

a）公司领导、各部门负贡人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。

b）向第三方认证机构呈报盖红色'受控”章的受控文本，亦实施更改控制。

c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编

号、登记，不实施更改控制。

d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，

员工调离本公司时应交回手册。

325手册的更改管理

a）在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量

手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；

b）局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人：手册持有人得到通知及更改页后

将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下

加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；

c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的

手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。

3.2.7本手册的解释权属公司办公室。

P1・M1•组织环境过程识别分析

标准要素：4组织环境

组织4.1理解组织及其环境4.2理解相关方需求和期望M0

过程名称

环境4.3确定QMS范围4.3.1确定QMS范围-补充4.3.2顾客特定要求

4.4QMS及其过程4.4.1.1产品和过程符合性4.4.1.2产品安全1

一

技

生

销

储

总

人

品

设

采

高

代管

术

产

售

运

力

备

经

管

购

理

层

表

部

部

部

部

部

部

办

部

主要职责部

过程责任

总经埋/管埋代表■■□□□□□□□□□

质量手册，过程识别分析汇总，文件记录策划总清单

主要文件

过程文件QD4.4.1-2020产品安全控制规范

相关文件所有制度规范、所有记录、证据

内部总经理及公司所有部门员工

过程顾客

夕卜部顾客

相关过程所有过程

过程输入过程输出

有效的：•资源需求：人员、设备实施、原辅材料等

•顾客要求、期望：顾客特殊要求，

•得到任命的管理代表、顾客代表、质量代表

合同及技术协议•法律法规标

•得到识别的质量管理体系过程

准体系要求•市场信息•竞争

•内部、顾客沟通，确认顾客特殊要求

对手资料•内部改进建议

・手册，规范，流程，记录。数据服务器、指导书、手册、指南、

•工厂经营理念、经营计划、中长

样品、软件、表格、记录等。技术规范、过程流程图、作业指导书、

期方针目标

检验规范、平面布置图等工艺文件，

•动态的内部因素、外部因素

•项目开发进度计划产品接受准则•风险及控制措施等

•相关方及其需求和期望

•组织及其环境概述、企业网站、开发可行性分析、经营发展规划

•组织所有产品和服务、基础设施、

（使命愿景价值观等战略）、年度计划、方针、合同、协议、订单、

活动

规范、标准、约定、告知书等，顾客及其要求清单，合格供方及要

♦外部供应过程、产品、服务

求清单，其它相关方及要求（如有;，确定纳入范围产品过程活动、

・风险、人员、产品安全要求

质量体系范围及删减理由（如有）、网站、受控的外包过程、产品

用毒盗渡柠自总经理、管代、各业务部门主管

加而发源但息电话；计算机/网络；办公设备；会议室等

过程方法要点过程衡量指标

•规范规定的方法•识别顾客要求等外部需求•职责、权限指标频次

的确定、沟通•质量方针目标•建立内外部沟通途径•编过程变化监视评审率

考核每年

制质量体系文件。•识别确定内外部影响因素：SWOT分100%

析法、行业环境分析、培训会以、统”分析、管理评审等。

参符合性、有效性、适用

识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、SIAOR考—

法，风唆应对策划和控制规范。性

过程流程图Processflowchart

过程名称：PI-组织环境过程归口：■加台：＜

职说郃门

淙程名称

序号

（活动）体系员支行政（人土卢去开

总经理人事）技术采购（仓库）（品管/检试脸）消空〈设备）财务

01理解组织背景及环tfi■<-------------------------------------------------------------------------------------->

02理解相关方需求和期篁■<--------------------------------------------------------------------------------------->

03确定祐里管理体系范围■<------------------------------------------------------------------------------------------>

04质里管理体系及持过程■—>■<------------------------------------------------------------------------------------>

4.1理解公司及其环境

公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论

研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考

虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括：

使命：做可靠质量产品，服务社会大众；

愿景：成为行业领域具有优势品牌的；

价值观：创新、责任、求实、品牌；

总方针：

外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、

社会和经济因素；

公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方

法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充

分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的户品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合

规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调杳、访谈了解上述相关方的要求。

同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他

们的要求进行评审。

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和

服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。

4.3.1确定质量管理体系的范围•补充

支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品

的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

4.3.2顾客特定要求

公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见《产品

服务要求控制规范》。

4.4质量管理体系及其过程

本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在

整个组织内的应用：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过

程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些

过程相关的责任和权限，并进行沟通；

D应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程符合性

公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。

4.4.1.2产品安全

公司制定《产品安全控制规范》，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：

a）组织对产品安全法律法规要求的识别；

b）向顾客通知a）项中的要求；

C）设计FMEA的特殊审批；

d）产品安全相关特性的识别；

e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；

g）反应计划；

h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评

价；

k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；

I）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性

m）新产品导入的经验教训。

4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持

质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

※1总过程清单••体系过程与条款、归口部门（19个过程）

序过程过程归总过代号含

过程名称包含小过程（标准条款号）

号代号口程义

P1M1组织环境高层4组织环境M-管理

过程

P2S1领导作用高层5领导作用

P

风险机遇高层

P3M26.1应对风险机遇措施计划

经营计划（目标6.2-6.3质量目标和实现变更策划

P4M3品质S•支持

变更监测）9.1.3监测分析评价过程

7.1.3基础设施

P5S2基础设施设备

7.1.4过程运行环境

P6S3测量系统品质7.1.5监测资源C-顾客

人力资7.1.2人员7.2能力导向过

P7S4人力资源

源7.3意识7.4沟通程，核心

人力资7.1.6组织知识过程。

P8S5知识信息

源7.5文件化信息

P901产品服务要求营销8.2产品和服务要求

P18.1运行策划控制

C2设计开发工程

08.3产品和服务设计与开发

D

P11S6外部提供采购8.4外部提供过程产品服务控制

实施

P18.5.1生产和服务提供

C3生产服务提供生产

28.5.6更改控制

P1生产品

S7标识防护8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护

3质

8.5.3顾客或外部供方财产-

P1

C4售后服务营销8.5.5交付后活动

4

9.1.2顾客满意

P1

S8放行品质8.6产品和服务的放行

5

P1

S9不合格品质8.7不合格输出的控制

6

P1

M4内部审核品质9.2内部审核

7C

P1检查

M5管理评审品质9.3管理评审

8

P1A

M6改进高层10改进

9处置

公司外包过程

X2体系过程与业务总流程相互作用图

IATF16949度量管理体系业务总过程流程图-19个过程

S7-标识防护：

提交58放行：8.6

’C2设计开发:85.2,8.5.4

、

政

批准）83APQPPPAP,械

客

,IMtA客

C3生产服务

需

要挛ci一产满

提供：8.5SPC交付

求求

合同：8.2意

订单

S6外部提成品004

供：8.4

C2设计开发：81

D运行

支持

S2-基福设施：7.1.3、7.1.4领导作用

S3-测不系统：7.1.5MSA绩效

S1领导作

S4人力费源：7.2、7.3、7.4评价

用：5

S5知识文件：7.1.7.5

M3-经昔计划：9.1.3

组织M4内部审核:9.2

、

策划环境AVDA6.3VDA6.5

M3经苴计划：6.2、6.3P

M1组织环境,