PBST公司质量管理方案

PBST公司

质量管理方案

目录

一、项目简介.......................................................3

二、公司基本情况...................................................7

三、产品及相关术语.................................................9

四、质量特性.......................................................14

五、质量是增强综合国力的重要途径.................................19

六、质量是企业赖以生存与发展的基石...............................20

七、标准化工作....................................................24

八、质量责任制....................................................31

九、产品质量监督法规..............................................35

十、工业生产许可证管理条例........................................43

十一、我国质量监督行政管理体系...................................46

十二、质量监督的特征..............................................49

十三、质量管理体系文件的编制与试运行.............................56

十四、质量吕理体系策划内59

十五、管理体系成熟度等级.........................................62

十六、IS09004：2009主要内容.....................................67

十七、IS09000族标准的作用........................................72

十八、IS09000族标准的发展........................................74

十九、生产过程的质量控制..........................................75

二十、生产制造的质量职能..........................................80

二十一、供应商的质量控制..........................................82

二十二、供应商的关系管理..........................................85

二十三、法人治理..................................................88

SWOT分析..........................................................99

(一)优势分析(S)...............................................................................................99

1、公司具有技术研发优势，创新能力突出............................99

公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核

心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。

此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。................99

一、项目简介

（一）项目单位

项目单位：XX有限责任公司

（二）项目建设地点

本期项目选址位于XX（待定），占地面积约37.00亩。项目拟定

建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用

设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（三）建设规模

该项目总占地面积24667.00itf（折合约37.00亩），预计场区规

划总建筑面积47053.26itf。其中：主体工程29565.47itf,仓储工程

10277.25m2,行政办公及生活服务设施5038.86itf,公共工程

2171.68m2o

（四）项目建设进度

结合该项目建设的实际工作情况，xx有限责任公司将项目工程的

建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察

与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

（五）项目提出的理由

1、符合我国相关产业政策和发展规划

近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规

划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工

艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行

业健康快速发展。

2、项目产品市场前景广阔

广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增

长。

3、公司具备成熟的生产技术及管理经验

公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整

的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种

丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。

公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核

心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业

的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时

根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、

快速发展提供了有力保障。

4、建设条件良好

本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的

要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试

验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程

技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能

力，具备实施的可行性。

落实区域发展战略，在符合产业、能源、环保等政策前提下，鼓

励龙头企业在广西、贵州、新疆等中西部地区建设化纤纺织全产业链

一体化基地，与周边国家和地区形成高效协同供应链体系。引导化纤

企业参与跨国产业链供应链建设，鼓励企业完善全球产业链布局。

（六）建设投资估算

1、项目总投资构成分析

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资17406.30万元，其中;建设投资1374L29

万元，占项目总投资的78.94%；建设期利息156.50万元，占项目总投

资的090%；流动资金3508.51万元，占项目总投资的20.16%。

2、建设投资构成

本期项目建设投资13741.29万元，包括工程费用、工程建设其他

费用和预备费，其中：工程费用12112.86万元，工程建设其他费用

1199.37万元，预备费429.06万元。

（七）项目主要技术经济指标

1s财务效益分析

根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入40600.00万元,综

合总成本费用30972.38万元,纳税总额4429.05万元,净利润

7053.75万元,财务内部收益率31.71%,财务净现值16432.87万元,

全部投资回收期4.65年。

2、主要数据及技术指标表

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积01,24667.00约37.00亩

1.1总座筑面积m*47053.26容积率1.91

1.2基底面积m515293,54建筑系数62.00%

1.3投资强度万元/亩363.89

2总投资万元17406.30

2.1建设投资万元13741.29

2.1.1工程费用万元12112.86

2.1.2工程建设其他费用万元1199.37

2.1.3预备费万元429.06

2.2建设期利息万元156.50

2.3流动资金万元3508.51

3资金筹措万元17406.30

3.1自筹费金万元11018.49

3.2银行贷款万元6387.81

4营业收入万元40600.00正常运营年份

IfIT

5总成本费用万元30972.38

6利润总额万元9405,00

・■

7净利润万元7053.75

■”

8所得税万元2351.25

9增值税万元1855.18

•“

10税金及附加万元222.62

11纳税总额万元4429.05

12工业增加值万元14384.79

13盈亏平衡点13952.66->

14回收期年4.65含建设期12个月

15财务内部收益率31.71%所得税后

16财务净现值万元16432.87所得税后

二、公司基本情况

（一）公司简介

公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。

以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多

年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、

快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为

原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双

赢。

当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济

深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业

外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经

济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长

方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力

从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑

战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,

公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高

位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化,

新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、

万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+»、“一带一路”等重大

战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将

把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发

展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路

径，赢得发展主动权，实现发展新突破。

（二）核心人员介绍

1、周xx,中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今

历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。

2、冯xx,中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学

历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司

董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。

2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。

3、董xx,中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学

历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司

兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程

师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。

4、陆xx,1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就

职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董

事。2018年3月至今任公司董事。

5、丁xx,中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至

2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至

2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至

2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至

今任公司董事长、总经理。

三、产品及相关术语

产品是社会生活中最常见的概念之一。自从人类有了需求，就有

了产品.人类通过劳动和交换来获得产品满足需求c在生产力发展的

不同历史时期，人们对产品的理解，随着科学技术知社会经济的发展

而有所变化。生产力发展水平不高的前工业社会，机械化程度很低，

产品主要以农业、渔业、采矿等消耗天然资源的实物产出为主。生产

力水平大幅度提高的工业社会，机械化程度得以发展，产品主要以制

造业的实物产出为主。而在后工业社会的今天，科学技术的发展与应

用，使得产品除了以加工和服务为主导的有形和无形的产出外，更包

含了知识的产出，诸如软件、知识产权等。

1、过程(Process)

IS09000；2005标准对过程的定义：“一组将输入转化为输出的相

互关联或相互作用的活动。”

注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2；组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，

通常称为“特殊过程。”

过程是质量活动的基本单元。过程由三个基本要素：输入、输出

和活动组成。组织过程的输出，应该是一组活动的目的，而输入则是

一纽活动要求和需要提供的资源。资源包括人、财、物、技术和方法

等。输入的资源只有通过一系列活动及活动间的相互关系，才能转化

成输出。输出可以是有形的产品，如一根铅笔，也可以是无形的产品,

如获得的知识，以及我们完成的工作任务。

纵观事物的发展变化过程，各种过程，因其活动内容的不同，输

入的资源也不同，这就导致了输出结果的多样化和复杂化。一个大过

程可以分解为若干小过程，一些相关的小过程又可以组成一个大过程。

一个过程的输出会是另一过程的输入，一个过程的输入可以是一种也

可以是多种，一个过程的输出可以是一种，也可以是多种，因而，多

种过程间不仅存在纵向的作用关系，还存在横向的联系，最终形成一

个过程网络。如机场的客运工作可以划分为旅客市场调查研究、航班

计划、市场营销、客票销售、办理乘机手续、候机服务、载重平衡、

机上服务、旅客到达服务，等等。除此之外，为保证航班正常运行，

还需要一系列的保障工作，如飞机维护、航行保障及其他后勤和地面

保障等。这里的每一项工作都可以看成整个工作过程的一个子过程。

子过程之间相互联系和相互影响，每一活动过程的结果都直接或间接

地影响到航空运输的整体服务质量。

2、程序(Procedure)

IS09000；2005标准对程序的定义；”为进行某项活动或过程所规

定的途径。”

注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件，

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的

程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

要完成某项活动或过程可能有多种路径，程序则为活动目的的实

现规定路径，通过程序所展示的则是实施控制了的途径。形成文件的

程序通常包括某项活动或过程的目的和范围、所需资源、路径及如何

监视和控制，同时为改进提供依据。通常的“管理规章制度”、质量

策划和作业指导书等就是“程序文件”。

3、产品（Product）

IS09000：2005标准对产品的定义：“过程的结果。”

注1：有下述四种通用的产品类别：

一服务（如运输）；

一软件（如计算机程序、字典）；

一硬件（如发动机机械零件）；

一流程性材料（如润滑油）。

许多产品由不同类别的产品构成，这种产品之所以称为服务、软

件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”

是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如；燃料、冷却液）、软件（如:

发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）

所叁成。

注2：服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结

果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：

一在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；

一在顾客提供的无形产品（如对退税准备所需的收入声明）上所

完成的活动;

一无形产品的交付（如知识的传授）；

一为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形

式存在。硬件通常是有形产品并具有计数的特性。流程性材料通常是

有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称为货物。

注3：质量管理主要关注预期的产品。

产品是过程所产生的结果，没有过程就不会有产品。产品的四种

类型涵盖了所有的行业。服务是一种特殊的产品，涉及组织与供方和

顾客的相互间的互动，顾客是接受产品的组织或个人，如消费者、委

托入、最终使用者、零售商、受益者和采购方；供方是指提供产品的

组织或个人。如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息

的提供方。通常，组织提供给顾客的产品是上述四种类别的部分或全

部纽合。

对于产品内涵而言，产品是一组将输入转化为输出的相互关联或

相互作用的活动的结果，过程的结果孕育在过程之中，包括实现的途

径、对过程的控制及相互关系和相互作用。因此，产品概念不仅包括

了原有意义上的向顾客提供的买卖合同（书面的或非书面的）中规定

提供的产品，还包括企业生产经营活动的其他一切结果，包括资源浪

费和排放污染等人们不愿意看到的后果。

IS09000标准对产品的定义为世界各国对产品有了普遍性的共识。

但当产品涉及有关法律责任时，更适应于各国的习俗称谓和法律定义。

我国的“产品质量法”对产品实物定义为：“经加工、制作用于销售

的产品。”即服务不包括在产品的范围之内；美国的“统一产品责任

示范法”及日本的法律规定条文中，对产品的概念都未涉及服务。因

而，在本书论述的语句，中，会同时出现产品和服务的形式。

四、质量特性

IS09000：2005标准对质量特性的定义，“产品、过程或体系与要

求有关的固有特性。”

注1:“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种

永久的特性。

注2：赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有

者）不是它们的质量特性。

质量概念的关键是“满足要求”。质量特性将“要求”转化为有

指标的特性，作为评价、检验和考核的依据。质量特性有些是可定量

的，有些是不能够定量的，只有定性。不同类别的产品，质量特性的

具体表现形式也不尽相同。

1、硬件产品的质量特性

虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样，但依据

反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面，即性能、寿

命(即耐用性)、可靠性与维修性、安全性、适应性和经济性等Q

(1)性能。性能是指产品符合标准，满足一定使用要求所具备的

功能。包括使用性能和外观性能。如内在质量特性(结构、物理性能、

精度、化学成分等)和外在质量特性(外观、颜色、气味、光洁度

等)。如手表的防水、防震、防磁和走时准确；电冰箱的冷冻速度；

暖瓶的保温能力；电视机的图像清晰度；机床的转速、功率；钢材的

化学成分、强度；布料的手感、颜色：儿童玩具的造型；食品的气味

等。

(2)寿命。寿命是指产品能够正常使用的年限，是产品在规定的

使用条件下，完成规定功能的工作总时间。如灯泡在规定的电压和亮

度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、

电视机的使用期限、轮胎的行驶里程数等都是衡量这些产品寿命的特

性。

(3)可靠性与维修性。可靠性是指产品在规定的时间内和规定的

条件下，完成规定任务的能力；这项质量特性反映了产品在使用过程

中，其功能发挥的稳定性和无故障性。如机床精度的稳定期限；材料

与零件的持久件、耐用性等。与可靠性相联系的特性是维修性，或称

保全性。产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按

规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。可靠

性与维修性决定了产品的可用性，可用性是指产品在任一随机时刻需

要和开始执行任务时，处于可工作、可使用状态的程度。

(4)安全性。安全性是指产品在储存、流通和使用过程中，不发

生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失和环境污染的能力。它

主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性。如洗

衣机等家用电器采用对地绝缘电阻，保护用户在使用过程中不发生电

击事故。此外，还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染。

如对汽车排放废气的控制，就属于产品安全下的范畴。

(5)适应性。适应性是指产品适应外界环境变化的能力，这里所

说的环境包括自然环境和社会环境，前者是指产品适应沙漠与山地、

暴风雨与海浪、振动与噪声、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等

自然条件的能力：后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需

求的能力。

(6)经济性。经济性是指产品整个寿命周期的总费用。具体表现

为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用。对于产品的经济性

而言，并不是最低的费用是最佳的，而是保证组织在激烈的竞争中得

以生存的费用范围，以及用户在购买和使用过程满足程度的费用。

2、服务质量特征

服务质量的关键取决于服务的技能、服务的态度和服务的及时性

等服务者与消费者之间的行为关系Q虽然服务质量特性依行业而定，

但其主要的共同性质和特性有6个方面：功能性、经济性、安全可靠

性、时间性、舒适性和文明性。

（1）功能性。功能性是指某项服务所发挥的效能和作用。商店的

功能是让顾客买到所需要的商品；交通运输包括铁路、民航、水运、

公路等，其功能是运送旅客和货物到达目的地；邮电的功能是为用户

传递信息；旅游的功能是让人们得到享受。而工业产品的销售和售后

服务的功能是使用户满意地得到产品。功能性是服务质量中最基本的

特性。

（2）经济性。经济性是指顾客为了得到不同的服务所需费用的合

理程度。这里所说的费用是指在接受服务的全过程中所需要的费用，

即服务周期费用（包括时间）。经济性是相对于所得到的服务满足不

同等级需要而言，它是每个被服务者在接受服务时都要考虑的质量特

性。

（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服务过程中使用户感到准确、

安全无危险。这是为了保证服务过程中顾客和用户等被服务者的生命

不受到危害，健康和精神不受到伤害，货物不受到损失，如医疗、乘

坐的交通工具、住宿等，用户主观上感觉可信、无差错、安全。

（4）时间性°时间性是指服务在时间上能够满足被服务者需求的

能力。它包括及时、准时和省时三个方面。及时是当被服务者需要某

种服务时，服务工作能及时提供；准时是要求某些服务在时间上是准

确的；省时是要求被服务者为了得到所需要的服务所耗费的时间能够

缩短。及时、准时、省时三者是关联和互补的。

（5）舒适性。舒适性是指在满足了功能性、经济性、安全性和时

间性等方面的质量特性情况下，服务过程的舒适程度。它包括服务设

施的适用、方便和舒服，环境的整洁、美观和有秩序。

（6）文明性。文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需求的

程度。顾客期望得到一个自由、亲切、友好、自然及谅解的气氛，有

一个和谐的人际关系，文明性充分展示了服务质量的特色。

3、真正质量特性与代月质量特性

衡量产品质量的好坏，主要看质量特性满足顾客需要的程度。真

正质量特性能直接反映顾客的期望和要求。如轮胎的寿命。但直接反

映顾客需要的质量特性，有很多难以定量描述的。代用质量特性是为

实现真正质量特性作的规定（标准、参数）。如轮胎耐磨度、抗压抗

拉强度。内在质量特性如尺寸、结构、重量、精度、功率、强度、材

质、性能、机械、物理、化学成分等。外在质量特性如外观、型式、

形状、色彩等。

五、质量是增强综合国力的重要途径

质量最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学

技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育

和管理水平。如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质

量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的

质量和民族素质质量等。质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡

量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础。树

立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产

业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地

位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。

质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一

流的质量，才能有一流的产品，才能有世界名牌产品，才会使产品质

量总体水平跃上新台阶。有了产品质量，工作质量、管理能力和民众

素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、

服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富。环

视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代。

质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的。用户

完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求。

因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地,

只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平Q

经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发

展方式的转变，更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与

长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变C因此，一个国家

经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展

进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国

力的重要途径。

六、质量是企业赖以生存与发展的基石

日本的质量管理权威石川馨先生曾说：“日本的许多工业产品能

在国际市场具有很强的竞争能力，能大量出口世界各地，一个最重要

的原因是开展了质量管理。”第二次世界大战后，日本从他们切身的

经验教训中认识到：没有高质量的产品，就没有市场，也就会失去生

存条件.因而，提出“工业产品质量是日本民族的生命线”、“质量

关系到国家和企业的生死存亡”等口号，把“以质量打开市场”、

“以质量求生存，以品种求发展”的战略理念落实到企业的经营中。

使得日本产品质量在战后60年，成为世界第一流的产品，大大提高了

企业的市场竞争能力和经济效益。松下、索尼、丰田等企业的产品就

意味着高质量，誉满全球。一个企业没有了质量，就没有优质的产品,

就没有了市场，就失去了生存的能力。因此，对于企业来说，质量是

企业开拓市场的生命线，市场竞争能力强的企业不断发展壮大，从而

带来企业经济效益的不断增长。

(1)质量是企业开拓市场的生命线。在社会经济高度发达的今天,

“质量就是生命”等理念已深深地扎根于每个企业，任何产品都要经

受市场无情的考验。“今天的质量”就是“明天的市场”，只有用合

格的产品质量满足消费者的需求，才有可能不断地扩大市场的份额。

扩大市场份额体现在产品能极大地满足消费者的物质需求和心理需求。

物质需求的满足，离不开产品的符合性质量、适用性质量的综合和统

一；心理需求的满足离不开产品附加性质量、服务性质量的综合和统

一。事实上，产品的质量只有在使用过程中才能体现出来。一个质量

低劣的产品，在使用中，消费者自身的物质需求和心理需求不能得到

相应的满足，甚至产生受骗上当的感觉，那么再精心的包装和修饰，

也很难在消费者心中树立起良好的品牌形象。所以，对产品质量有发

言权的是用户，用户更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得

更好的产品质量。在消费需求不断个性化的今天，质量稳定的高质量

产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额。人们常说，

一个产品能拯救一个企业，能促进一个企业的发展c从更严格的意义

上说，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驶向成功的彼

山

后，

（2）质量是企业经济效益不断增长的根本。企业要发展、取得经

济效益，就必须出售自己的产品。产品是否卖得出去，能否将产品转

化为货币，具有竞争质量的产品是企业的头等大事C否则，企业的再

生产过程就会中断，甚至有可能破产。

在市场经济条件下，提高经济效益的途径很多，如增加产量、提

高价格、降低成本等。增加产量只是一项企业内部生产决策，如果不

能扩大市场占有率，那么，增产就是滞销、积压，非但不能带来效益

的增加，反而会引起效益的减少；提高价格虽然可以增加单位产品利

润、但如提价不能被市场接受，则将使销售萎缩，市场份额缩小，甚

至会失去市场；降低成本当然可以扩大产品降价空间，提高产品市场

竞争力。但如果产品本身缺少市场吸引力，也难以因此而扩大销售，

最终可能得不偿失。因此，企业经济效益的实现并增加，不论通过何

种途径，都必须以产品质量优势（含品种创新）为基础。企业产品质

量上过硬、深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量也是必然的。

同样，产品质量上过硬或市场份额足够大，适当地提价非但不会影响

销售，反而有助于拉开和其他一般产品的档次，有利于形成品牌。至

于成本，随着质量持续改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是

必然之事。所以，质量是企业经济效益的基石，“提高经济效益的巨

大潜力蕴藏在产品质量之中”。

(3)质量是企业竞争刀和经营素质的综合体现。优质产品是企业

竞争力的关键因素。由于市场经济和消费观念的变化，产品质量作为

企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同。事实上，在体现企业

竞争力的五要素F,T、Q、C、S中，与质量直接有关的要素有两个：

产品质量(Quality)要好，服务质量(Service)要优良。与质量间

接有关的是产品价格或成本(Cost),质量越高，则成本也越高，质

量越差，则成本也越低。适用的功能(Function)向产品品种是产品

质量好坏的一种体现方式。交货期(TimetoMarket)是服务质量的体

现形式。说到底，体现企业竞争力的五个要素均与质量有关。高质量

的产品更具有合理的成本和富有竞争性的价格。离开了质量改进而单

纯地降低成本并不能真正持久地提高产品的市场竞争力。相反，持续

的质量改进却可以导致相对成本的合理下降。大量的事实证明，品牌

的根基在于质量，高质量的产品在竞争中总能处于有利的地位。

从产品质量的形成来看，质量和产品的开发设计过程、制造或提

供过程、销售和消费过程都有关。产品质量取决于过程质量，过程质

量取决于工作质量，工作质量最终取决于员工的素质。质量不仅仅是

体现在作业层，更重要的是体现在管理层、执行层。质量管理的强化、

质量文化的营造、质量队伍的培育、质量制度的建设都将成为企业质

量工作的一个重要的组成部分。提高质量首先要提高人的素质，企业

各类人员的素质是质量管理成功的基本保证。同时，成功的质量管理

必定可以全面提高企业和职员的素质。

七、标准化工作

标准是一种特殊文件，是现代化科学技术成果和生产实践经验相

结合的产物，它来自生产实践反过来又为发展生产服务，标准随着科

学技术和生产的发展不断完善提高。而标准化是一种活动，主要是指

制定标准、宣传贯彻标准、对标准的实施进行监督管理、根据标准实

施情况修订标准的过程。这个过程不是一次性的，而是一个不断循环、

不断提高、不断发展的运动过程6

1、标准与标准化的含义

标准是指为取得全面的最佳效果，依据科学技术和实践经验的综

合成果，在充分协商的基础上，对经济、技术和管理等活动中具有多

样性、相关性特征的重复事物和概念，以特定的程序和形式颁发的统

一规定。标准化则是在经济、技术、科学及管理等社会实践活动中，

对重复性事物或概念，通过制定、发布和实施标准，获得最佳秩序和

效益的活动过程。

USO/IEC指南2标准化与相关活动的基本术语及其定义》对标准

与标准化分别给予了科学的定义。”标准是由一个公认的机构制定和

批准的文件Q它对活动或活动的结果规定了规则、准则或特征值，供

共同和反复使用，以实现在预定领域内的最佳秩序知效益。”“标准

化是对实际与潜在的问题作出统一规定，供共同和反复使用，以在预

定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。”

由上述定义可见，标准是质量管理的基础和依据，标准化的活动

贯穿于质量管理的始终，质量管理是贯彻执行标准的保证。标准与质

量在循环过程中互相推动，共同提高。标准化的重要意义是改进产品、

过程和服务的适用性，它要求一切具有多样性、相关性特征的重复事

物都要制定标准，并且实行标准化、规范化。加强标准化工作，对于

加强质量管理，高产品质量具有重要意义。随着生产技术的发展，管

理水平的提高，标准化工作在质量管理中的地位日益重要。每个企业,

要推行和加强质量管理，都必须认真做好这项基础工作。

2、标准的分类

依据标准制定和执行的范围，将标准划分为国际标准、国家标准、

行业标准、地方标准和企业标准。

国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）

和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布

的其他国际组织制定的标准。如CAC（国际食品法典委员会标准）、

ECSS（欧洲航空标准化协作组织）、EN（欧洲标准）、EC（欧盟法

规）、ETSI（欧洲电信联盟）等。国际标准在世界范围内统一使用。

依据《中华人民共和国标准化法》，将标准划分为国家标准、行

业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从

关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的标准体系。

国家标准是各国在全国范围内统一的技术要求。如ANSI（美国国

家标准）、BSI（英国标准）、NF（法国标准）、JSA（日本标准）、

BIS（印度标准）和GB（中华人民共和国国家标准）等。中华人民共和

国国家标准的年限一般为5年，过了年限后，国家标准就要被修订或

重新制定。此外，随着社会的发展，国家需要制定新的标准来满足人

们生产、生活的需要。因此，标准是一种动态信息c国家标准分为强

制性国家标准（GB）和推荐性国家标准（GB/T）o强制性国家标准是

保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执

行的国家标准；推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面，通过

经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国家标准一经

接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同

遵守的技术依据，具有法律上的约束性。

行业标准是指行业的标准化主管部门批准发布的，在行业范围内

统一的标准。行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范

围内统一的技术要求所制定的标准Q行业标准由国务院有关行政主管

部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。当同一内容的国家

标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。根据《中华人民共和国

国家标准化法》的规定，由我国各主管部、委（局）批准发布，在该

部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。例如，机械、电子、建

筑、化工、冶金、轻工、纺织、交通、能源、农业、林业、水利等，

都制定有行业标准。行业标准分为强制性标准和推荐性标准。地方标

准是对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围

内统一的技术要求，可以制定地方标准（含标准样品的制作）。在公

布国家标准或行业标准之后，该地方标准即行废止C

企业标准为我国四级标准的最低级的一层标准。企业标准是对企

业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的

标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管

领导批准、发布。一般以“Q”作为企业标准的开头，作为组织生产的

依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政

主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严

于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

依据标准化的对象，一般分成技术标准、管理标准和工作标准三

类。

（1）技术标准是针对技术活动中需要统一协调的“物”所制定的

技术准则。这是根据不同时期的科学技术水平和实践经验。针对具有

普遍性和重复出现的技术问题提出的最佳解决方案C它的对象既可以

是“有形”的物（如产品、材料、工具），也可以是“无形”的物

（如程序、方法、符号、图形）。

（2）管理标准是针对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制

定的标准。它的对象是管理技术事项，即“事”。它是为合理地组织、

利用和发展生产力，正确处理生产、交换、分配和消费中的相互关系,

以及行政和经济管理机构行使其计划、监督、指挥控制等管理职能而

制定的准则。它是组织和管理企业生产经营活动的依据和手段。

（3）工作标准是针对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制

定的标准。它的对象是“人”的工作、作业、操作或服务程序和方法。

由于工作标准是“人”的行为准则和工作质量的基本依据，目前主要

由企事业自行制定，它包括管理、操作和服务岗位职工的岗位职责、

工作程序、工作内容与要求、工作质量考核等方面的标准。体现了某

一工作岗位上相应的技术要求和管理要求。当然，在企业标准体系中

技术标准是企业标准体系的主体。

3、企业标准化

所谓企业标准化是指以提高经济效益为目标，以搞好生产、管理、

技术和营销等各项工作为主要内容，制定、贯彻实施和管理维护标准

的一种有组织的活动。企业标准化是一切标准化的支柱和基础，搞好

企业标准化对于提高企业质量管理水平也有重要意义。

日本的全面质量管理和标准化专家石川馨教授等人根据日本多年

推行全面质量管理的经验教训，明确地提出：企业要推行全面质量管

理，首先就要搞好企业标准化。原苏联质量管理专家杜亚尔纽克等人

也认为，产品质量管理体系的工作效率，在很大程度上取决于所制定

的企业标准质量。企业标准化是质量管理的支柱，没有标准化这个坚

实的基础，质量管理大厦是绝对不可能建立起来的C

(1)企业技术标准。企业技术标准是对企业标准化领域中需要协

调统一的技术事项所制定的标准。

企业技术标准体系分为两个部分，一部分是与质量有关的技术标

准，包括原材料、产品设计、工艺、设备、检验等技术标准，另一部

分是安全、卫生、能源、环保定额等技术标准。企业技术标准的表现

形式有标准、规范、规程、工艺卡、工序卡、守则、操作卡、作用指

导书等。

(2)企业管理标准。企业管理标准是企业标准化中需要协调统一

的管理事项所制定的标准。

企业管理标准主要针对营销、设计、采购、工艺、生产、检验、

能源、安全、卫生、环保等管理中的与实施技术标准有关的管理事项。

企业管理标准的袤现形式有质量手册、程序文件、管理规范及管理制

度等。

(3)企业工作标准。企业工作标准是按岗位制定的有关工作质量

的标准。

企业应该把每个工作岗位上一些稳定的重复工作事项制定成工作

标准。编写企业岗位标准时，要充分体现岗位上应实施的基础标准、

技术标准、管理标准及管理制度，并作出明确的规定。

企业标准化工作是企业科学管理的基础，其基本任务是执行国家

有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制

定和实施企业标准，建立和健全企业标准体系并使之正常、有效运行。

对各种标准的贯彻实施进行监督和检查。

现代质量管理更加强调标准化管理。例如，日本的全面质量管理,

实质上就是企业的全面标准化管理，产品的质量标准即产品的性能、

寿命、可靠性、安全性、经济性指标就是企业管理目标在质量方面的

具体化和定量化。它为企业的技术管理、生产管理、物资管理、设备

管理等奠定了基础，提供了可靠的有法律效力的依据，同时也为质量

管理提供了目标。原材料、燃料、动力、配套产品、外购件、工艺工

装标准等是对企业产品质量的稳定有决定性影响的因素，它们的标准

化，使企业内各分系统之间建立了技术统一性，保证了整个企业质量

管理系统的功能最佳。至于企业内各种管理标准、工作标准的实施，

既是为了确保企业的工作质量，也是为了保证产品质量标准的顺利实

施。因此，只有当企业的标准化系统处于稳定运行时，企业的质量保

证体系才可能建立和稳定。因为企业标准化在纵向上，把原材料一生

产一销售服务的整个质量管理程序衔接成一个有机的整体；在横向上,

把计划、技术、生产、物资管理方面工作协调在一起，确保产品质量

目标的实现。

八、质量责任制

质量责任制是指企业中形成文件的一种规章制度，它明确规定各

个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责知权限，并与考核

奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段Q

建立质量责任制是企业建立经济责任制的首要环节。对企业中的

每一个部门、每一个职工都应明确规定他们的具体任务，应承担的责

任和权利范围，做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，考核有

依据。把同质量有关的各项工作同广大职工的积极性和责任心结合起

来，形成一个严密的质量管理工作系统，一旦发现产品质量问题，可

以迅速进行质量跟踪，查清质量责任，总结经验教训，更好地保证和

提高产品质量。因此，质量责任制是指保证产品或服务质量的一种责

任制度。质量责任制是把同质量有关的各项工作和企业全体员工的责

任结合起来，从而形成一个严密的质量管理工作系统，它是全面质量

管理的重要基础工作。

1、质量责任制的核心内容

质量责任制的核心在于明确职责、落实责任，使全体员工更好地

参与质量工作，确保产品或服务质量。质量责任制一般有企业各级行

政领导责任制，职能机构责任制及车间、班组和个人责任制。

各级行政领导尤其是最高管理者是企业产品质量的第一责任者，

规定部门和岗位人员的职责和权限，包括各级人员解决问题的职责和

权限，是企业领导对员工的一种主要授权方式。这种授权是促进全员

参与的重要手段，使员工清楚地知晓自己的职责和任务，并及时了解

所在层次的质量目标及责任人，能使他们树立参与意识，提高主观能

动性和对质量的承诺，为实现组织的总体质量目标作出贡献。

2、建立质量责任应注意的问题

为确保质量责任制得到贯彻实施并取得应有的效果，企业在建立

质量责任制时应该注意以下问题，其中还包括要有祖应工作的支持。

(1)质量责任制的基区内容必须明确和健全。要按照不同层次、

不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员的质量责任制；必

须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一，切忌单纯偏重任

何一个方面。质量责任制的有关规定要具体和可操作，并防止遗漏或

交叉。其基本内容至少要包括：每个部门和人员的具体职责和权限，

与其他部门或岗位的工作接口，以及相应的考核和评价方法。有关规

定要得到履行部门和人员的承诺，并使相关部门和人员周知。

(2)质量责任制的有关规定要形成文件。质量责任制是企业中十

分重要的工作，规定的内容应尽量形成文件。有了文件不仅可以作为

部门和岗位人员执行各自职责的依据；通过文件的分发还能使各个部

门和岗位之间相互了解；文件还有助于对职责规定的适宜性和充分性

进行评审或修改。规定的内容可以全部集中在一个文件中，有时也可

以分散，如分别在质量管理体系的质量手册、程序文件或其他管理文

件中表述，但如果能集中成册更便于管理和应用，文件的名称不局限

于叫质量责任制，也可以是岗位职责或工作标准的汇编等。企业质量

责任制的文件表达形式主要有两种：一是以企业规章制度形式颁布实

行；二是以企业标准形式发布实施。随着企业管理标准化工作的推行,

许多企业采用了后一种形式，并取得较好的效果。

(3)质量责任制的贯彻落实需有必要的培训作支持。通过培训要

使每个员工都能熟悉本岗位该做什么，怎样做。工作要求达到的结果

是什么，个人工作的好坏对结果产生的影响Q此外，还要让员工进一

步了解和掌握所承担的工作的重要性，在本岗位的工作或操作中会发

生什么问题。如果发生问题，会导致什么结果，应该采取什么措施预

防或防止问题的再次发生。为此，在必要时应有相应的操作规程或作

业指导书等文件作指导。

(4)质量责任制要与考评、奖惩等激励措施相结合。质量责任制

强调责、权、利的统一，体现每个员工所承担的责任、完成的任务及

作出的成绩，要与应有的权益相一致。通过对过程及展开后的各项活

动的职责的规定，使得企业中各项质量工作的职责更加明确和具有可

操作性。

总之、质量管理是涉及各个部门和全体职工的一项综合性的管理

工作，而不是一个管理部门单独的任务。为了确保产品质量，企业各

级行政领导人员、各个管理部门以至每个工人，都必须对自己应负的

质量责任十分明确，都要积极完成自己的质量任务C因此，在建立质

量管理机构的同时，要建立和健全企业各级行政领导、职能机构和工

人的质量责任制，明确各自职责及其相互关系。这是质量管理工程建

设中一项重要的基础建设。

九、产品质量监督法规

有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标准化法》、《进出

口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管

理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等。本节主要介绍常用

的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》。

1、产品质量法

1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量

领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品

质量法》)，并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人

大第16次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国产品质量法》的决

定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1

日起施行。

(1)《产品质量法》颁布的意义°

①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量

的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品

质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提

高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量C

②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。

因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将

追究生产者和销售者的民事责任。

③产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公

平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社

会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的

处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用C

(2)《产品质量法》的主要内容。《产品质量法》共分六章七十

四条。

第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质

量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体

制及有关部门的职责。

第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采

取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是

企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。

同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义

务。

第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产

者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产

品的质量Q

第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存

在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。

第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规

定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检

验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政

责任或刑事责任。

第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门

另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。

详细内容请参考阅读资料《中华人民共和国产品质量法》。

2、食品安全法

民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是《食品卫

生法》，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜阳大头娃娃事件”等，《食品卫生法》已经不能满足社会

发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民

共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2

月28日通过了《食品安全法》，并于2009年6月1日开始实施。并

同时废除了《食品卫生法》。

（1）《食品安全法》颁布的意义。

①（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全

监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的

建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。

②《食品安全法》统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安

全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业

部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标

准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监

管。

③《食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事

先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生

产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过

程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。

©《食品安全法》强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完

善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与

配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监

督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规

定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

（2）《食品安全法》的主要内容。《食品安全法》总计十章一百

零四条内容，各章主要内容如下。

第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食

品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管

理的组织机构。

第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风

险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国

家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、

食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于

世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因

此要建立这样的风险评估制度。

第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除

食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准c国务院卫生行政

部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质

量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布

为食品安全国家标准。

第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度,

并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方

面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度Q对原来的

《食品卫生法》规定有较大改动。

第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来

的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。

第六章说明了对进出口食品的管理。

第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。

第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行

政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门

制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织

开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品

监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。

因此对食品行业的监督并不根据《产品质量监督抽查管理办法》。

第九章明确了各方的法律责任。

第十章附则（略）

3、药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人

民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，

并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、

使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。

（1）《药品管理法》颁布的意义。

①药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理,

需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。

②药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民

身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管

理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管

理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣

药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势C

③药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中

明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保

障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药

品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持

在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉

惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的

合法权益。

(2)(药品管理法)的主要内容。《药品管理法》总计十章一百

零六条内容，各章主要内容如下。

第一章总则Q总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品

管理的执法部门。

第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生

产管理制度要求。

第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经

营管理制度要求。

第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要

求及采购、调配、储藏要求。