医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范考核试题

医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范一、选择题1.在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为:（）[单选题]*A、主要研究者B、研究护士C、研究者√D、研究医生2.以下关于对研究者的要求，说法错误的是:（）[单选题]*A、须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训B、须获得主要研究者授权，并在PI授权的范围内参与试验C、具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验D、已完成医疗器械临床试验研究者备案√3.由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为:（）[单选题]*A、核查B、稽查√C、监查D、检查4.多中心临床试验是指在几家及以上临床试验机构实施的临床试验?（）[单选题]*A、1B、2√C、3D、45.在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为:（）[单选题]*A、试验用医疗器械B、试验医疗器械√C、对照医疗器械D、注册医疗器械6.器械GCP中，发生SAE时应由谁报告给谁?（）[单选题]*A、研究者;申办者、机构办、伦理委员会√B、PI;申办者、机构办、伦理委员会C、机构办;申办者、伦理委员会、省药监局、省卫健委D、申办者;所有PI、所有机构办、所有伦理、省药监局、省卫健委7.器械GCP中，申办者对非死亡或者危及生命的试验医疗器械相关SAE或其他严重安全性风险信息应在多少日内报告?（）[单选题]*A、7日内B、15日内√C、获知后24小时内D、30日内8.应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是:（）[单选题]*A、临床试验机构B、申办者√C、研究者D、PI9.下列有关申办者的说法错误的是:（）[单选题]*A、申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责B、申办者不可以为境外机构√C、医疗器械临床试验开始前，申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训D、申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告10.《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围是:（）[单选题]*A、所有境内外，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》B、在中华人民共和国境内，所有开展的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的相关活动应当遵守《规范》C、在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的相关活动应当遵守《规范》D、在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》√11.临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法?（）[单选题]*A、单盲√B、双盲C、开放D、三盲12.知情同意书不应该包括哪项内容?（）[单选题]*A、参加试验受试者的大约人数B、受试者的责任C、试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D、关于SUSAR的定义√13.关于源数据的修改，描述准确的是:（）[单选题]*A、修改痕迹可溯源B、原始数据不能遮盖C、必要时解释D、以上都正确√14.试验医疗器械相关严重不良事件指:（）[单选题]*A、受试者签署知情同意书后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关B、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临验方案使用试验医疗器械后出现的所有严重不良事件C、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关√D、以上都不对15.医疗器械临床试验数据的记录和报告应遵循哪些原则?（）[单选题]*A、准确、完整、及时、可追溯√B、美观、清晰、易于理解C、简洁、明了、不遗漏任何信息D、详细、全面、包含所有可能的数据16.在医疗器械临床试验中，申办者应当如何确保受试者的安全?（）[单选题]*A、提供全面的医疗保险B、确保试验器械的安全性和有效性√C、承担受试者的所有医疗费用D、提供额外的经济补偿17.医疗器械临床试验的监查工作应由谁负责?（）[单选题]*A、受试者B、申办者或其委托的第三方√C、伦理委员会D、医疗机构管理部门18.《医疗器械临床试验质量规范》对伦理委员会审查意见的有效期有何规定?（）[单选题]*A、审查意见应长期有效B、审查意见有效期为一年C、审查意见有效期由伦理委员会自行决定D、审查意见在试验期间持续有效，但最长不超过试验方案规定的期限√19.医疗器械临床试验中，严重不良事件的处理和报告应遵循哪些规定?（）[单选题]*A、立即向申办者和伦理委员会报告√B、仅在试验结束后进行报告C、由受试者自行决定是否报告D、由医疗机构管理部门决定是否报告20.以下属于医疗器械GCP的六个附件的是:[多选题]*A、医疗器械临床试验方案和报告的范本√B、体外诊断试剂临床试验方案和报告的范本√C、知情同意书的范本√D、病例报告表的范本√E、医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本√F、医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录√21.医疗器械GCP的宗旨包括:[多选题]*A、加强对医疗器械临床试验的管理√B、维护受试者权益和安全√C、保证试验过程规范√D、保证结果真实√22.负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备:[多选题]*A、已完成医疗器械临床试验主要研究者备案√B、熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规√C、具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料√D、有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件√23.有关多中心临床试验的说法正确的是:[多选题]*A、多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验B、申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案√C、各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明，以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据√D、多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者√E、各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者√24.下列有关临床试验的时限描述正确的是:[多选题]*A、申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会√B、申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告√C、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年D、伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年√E、申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时25.获知严重不良事件和其他严重安全性风险信息后，申办者需向谁报告，并采取风险控制措施?[多选题]*A、申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门√B、所有的主要研究者√C、医疗器械临床试验机构管理部门√D、伦理委员会√26.研究者应当确保医疗器械临床试验中生物样本的哪些环节符合临床试验方案和相关法律法规?[多选题]*A、采集√B、处理√C、保存√D、运输√E、销毁√27.医疗器械临床试验机构应当具备的基本条件有:[多选题]*A、符合备案条件√B、建立临床试验管理组织架构和管理制度√C、具有相应的临床试验管理部门√D、承担医疗器械临床试验的管理工作√28.下列哪些属于医疗器械临床试验质量规范的主要目的?[多选题]*A、保护受试者权益√B、确保试验数据的真实性√C、促进医疗器械的研发D、提高医疗器械的质量29.伦理委员会在审查医疗器械临床试验时，应当审查哪些文件?[多选题]*A、试验方案√B、受试者知情同意书√C、申办者资质证明√D、研究者资格证明√30.医疗器械临床试验的质量规范不适用于境外机构在中国境内开展的医疗器械临床试验。[判断题]*对错√31.申办者可以对试验数据进行修改，以确保数据的完整性。[判断题]*对错√32.医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保试验器械的安全性和有效性。[判断题]*对√错33.伦理委员会在审查医疗器械临床试验方案时，无需考虑试验的潜在风险与收益。[判断题]*对错√34.申办者可以委托第三方机构对医疗器械临床试验进行监查。[判断题]*对√错35.在医疗器械临床试验中，受试者可以随时退出试验，无需承担任何责任。[判断