内异症治疗性价比最高的GnRHa专利药物

内异症治疗性价比最高的GnRHa专利药物主要内容2指南推荐用药EMs治疗首选2000申报新药受理2010国内首家上市销售2009醋酸亮丙瑞林原料新药证书乙交酯丙交酯共聚物新药证书通过GMP认证2012辅料发明专利国内首仿历经10余年的研发，上海丽珠打破技术垄断，攻克技术难关上海丽珠是国内唯一拥有原料、辅料、制剂所有批文的企业1.贝依原料的关键检查项目（含量、旋光度、有关物质等）均符合先进国家药典的标准，质量达到国际领先水平2.原辅料自产，质量稳定可靠贝依原料的质量研究贝依的原料质量研究工作得到中检所认可，使用我公司原料作为国家标准品。贝依真正成为国内质量最优的亮丙瑞林制剂。贝依原料的质量研究主要内容治疗方法[1]

药物治疗：主要分为非甾体类抗炎药（NSAID）、口服避孕药、高效孕激素、雄激素衍生物以及性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）五大类。GnRH-a是目前公认的治疗成人内异症最有效的药物[1]。

[1]中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组.子宫内膜异位症的诊治指南.中华妇产科杂志.2015（3）：161-169中国指南推荐GnRHa在内异症领域的应用[1][3]

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单纯内异症：GnRHaGnRHa+反向添加缓解症状：3个月内的GnRH-a短期应用内异症痛经未合并不孕及无附件包块者：GnRH-a作为二线药物术前药物治疗：对病变较重、估计手术困难者GnRH-a3个月

术后药物治疗：可根据病情选择一线或二线药物

Ems（复发）合并不孕：IVF-ET前使用GnRH-a预处理3～6个月

[1]中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组.子宫内膜异位症的诊治指南.中华妇产科杂志.2015（3）：161-169青少年内异症：>16岁的患者可使用GnRH-a胸膜内异症和肺内异症：应用GnRH-a3～6个月观察疗效子宫腺肌病GnRH-a

3～6个月子宫腺肌病合并不孕选择药物治疗（GnRH-a）或保守性手术加药物治疗

[1]中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组.子宫内膜异位症的诊治指南.中华妇产科杂志.2015（3）：161-169中国指南推荐GnRHa在内异症领域的应用[1][3]

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2008ESHRE指南内异症患者术后给予6个月GnRHa治疗，可降低疼痛评分并延缓复发超过12个月[2]。2008新英格兰医学杂志内异症患者术后接受>3个月的GnRHa治疗(如治疗6个月),降低复发率的疗效优于3个月[3]。[2].TheESHREGuidelineonEndometriosis2008[3].DavidL,OliveMD.etal.NEnglJMed2008;359:1136-1142国外指南推荐GnRHa在内异症领域的应用

腹腔镜术后应用GnRHa对子宫内膜异位症复发的影响[4]研究对象109例III/IV期保守性手术治疗后内异症患者治疗方法期待治疗组：37例GnRHa治疗3个月：28例GnRHa治疗4个月：21例

GnRHa治疗6个月：23例B超诊断内异症的复发情况评价指标

腹腔镜术后应用GnRHa辅助治疗6个月显著降低内异症的复发率结果结论[4]JeeBC,LeeJY,SuhCS,etal.ImpactofGnRHagonisttreatmentonrecurrenceofovarianendometriomasafterconservativelaparoscopicsurgery.2009,91(1):40-45.腹腔镜术后应用GnRHa对子宫内膜异位症复发的影响[4][4]JeeBC,LeeJY,SuhCS,etal.ImpactofGnRHagonisttreatmentonrecurrenceofovarianendometriomasafterconservativelaparoscopicsurgery.2009,91(1):40-45.平均随访20.1个月绝对获益32.6%绝对获益17.1%累积复发率主要内容贝依治疗子宫内膜异位症临床研究[5]中日友好医院北京大学医学部第三医院首都医科大学附属朝阳医院复旦大学医学院附属妇产科医院广东省人民医院妇产科子宫内膜异位症患者152例，贝依：抑那通=75:74贝依3.75mg/4w，3mo，皮下注射[5]陈庆云，卞美璐，乔杰等.注射用缓释醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症临床研究.中国新药杂志,2009,18(9):797-801n=149P>0.05卵巢包块体积变化率贝依改善卵巢包块体积效果与原研抑那通一致

[5]陈庆云，卞美璐，乔杰等.注射用缓释醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症临床研究.中国新药杂志,2009,18(9):797-801第4,8,12周及再来月经时卵巢包块体积变化率与抑那通组无统计学意义。贝依组非经期和月经期主观症状评分明显改善率和改善率与原研抑那通组一致

明显改善率改善率n=149P>0.05n=149P>0.05n=149P>0.05再次月经经期非经期月经期主观症状：下腹痛、腰痛、排便痛、恶心和头痛非经期主观症状：下腹痛、腰痛、排便痛、性交痛、内诊时疼痛以上每项评分根据程度定为0～3分。明显改善：总分值下降指数≥66%;改善：66%>总分值下降指数≥33%;无效：总分值下降指数<33%[5]陈庆云，卞美璐，乔杰等.注射用缓释醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症临床研究.中国新药杂志,2009,18(9):797-801贝依组治疗前后激素水平与原研抑那通组一致

P>0.05P>0.05P>0.05[5]陈庆云，卞美璐，乔杰等.注射用缓释醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症临床研究.中国新药杂志,2009,18(9):797-801低刺激素症状：潮热和/或多汗阴道出血：注射药物2周左右月经恢复时间：90.28±31.68天（35—200天）贝依组不良反应发生情况和月经恢复时间与原研抑那通组一致

n=149P>0.05[5]陈庆云，卞美璐，乔杰等.注射用缓释醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症临床研究.中国新药杂志,2009,18(9):797-801贝依治疗性激素依赖性疾病合并不孕症[6]上海市第一妇婴保健院子宫平滑肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位合并不孕症30例贝依3.75mg/4w，2-6mo，皮下注射比较治疗前后体征、激素、妊娠结局[6]吴红，邵敬於，林敏.长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂治疗性激素依赖性疾病合并不孕症.中国新药与临床杂志，2006，25（12）：939-941贝依能促进病变子宫恢复受孕能力手术加药物治疗有利于提高妊娠率停药后30-90天内妊娠率最高[6]吴红，邵敬於，林敏.长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂治疗性激素依赖性疾病合并不孕症.中国新药与临床杂志，2006，25（12）：939-941n=22P<0.01贝依改善子宫肌瘤或腺肌病患者子宫和病灶体积，显著降低LH和E2浓度[6]吴红，邵敬於，林敏.长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂治疗性激素依赖性疾病合并不孕症.中国新药与临床杂志，2006，25（12）：939-941IU·L-1pmol·L-1n=22P<0.01n=8P<0.01贝依改善卵巢内膜样囊肿患者子宫和囊肿体积，显著降低LH和E2浓度n=8P<0.01IU·L-1pmol·L-1[6]吴红，邵敬於，林敏.长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂治疗性激素依赖性疾病合并不孕症.中国新药与临床杂志，2006，25（12）：939-941贝依治疗子宫肌瘤60例的临床观察[7]江苏省泰州市人民医院子宫肌瘤患者60例贝依3.75mg/4w，3mo，皮下注射比较治疗前后子宫体积、子宫肌瘤体积、激素水平[7]吴红，邵敬於，林敏.长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂治疗性激素依赖性疾病合并不孕症.中国新药与临床杂志，2006，25（12）：939-941cm3n=60P<0.05IU·L-1pmol·L-1n=60P<0.05贝依改善了子宫肌瘤患者子宫和子宫肌瘤体积，显著降低FSH、LH和E2浓度[7]叶丽华.国产注射用缓释醋酸亮丙瑞林治疗子宫肌瘤60例的临床观察.上海医药，2012，33（21）：12-131.贝依能减小病灶（卵巢、子宫肌瘤、卵巢内膜样囊肿等体积）2.贝依组不良反应发生情况和月经恢复时间与原研抑那通组一致3.贝依能改善和促进生育，使病变子宫恢复受孕能力，有利于提高妊娠率4.贝依能显著降低FSH、LH和E2浓度5.贝依单疗程治疗费用最低，性价比最高贝依临床应用总结【批准文号】国药准字H20093825【成份】主要组成成份：本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、明胶、D-甘露醇【性状】本品为白色或类白色颗粒或粉末【适应症】1.子宫内膜异位症2.子宫肌瘤