药品经营质量管理规范认证管理实施细则

药品经营质量管理规范认证管理实施细则

第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经

营质量管理规范》（下称“GSP”）认证工作，根据《中华

人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实

施办法》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理

的特别规定》国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理

办法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办

法》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、国

家药品监督管理局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管

理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《XX

市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（下称《细则》）。

第二条XX市食品药品监督管理局（下称“市食药监管

局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责

组织实施“GSP”认证和监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零

售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发

企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店"GSP”认证的

技术审查和现场检查。

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（二）各区（县）食品药品监督管理分局、市场监督管

理局（下称“区（县）食药监管部门”）负责本辖区非零售

连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实

性。

第四条市食药监管局建立“GSP”认证检查员库JGSP”

认证检查员应经国家食品药品监督管理总局或市食药监管

局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员

库。

第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：

（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监

督管理工作经历；

（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没

有受过行政或刑事处分；

第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定

代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品

经营许可证》之日起30日之内，向各级食药监管部门申请

“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期届满前3个月内，

企业应提出重新认证的申请。

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第七条申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以

下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：

1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法

人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管

理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

第八条申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药

品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）,同时报送以

下资料：

（一）批发企业、零售连锁企业、零售药店

1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；

2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报

告；

3.企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说

明及相关有效证明文件；

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4.企业质量（机构）负责人上岗证书及企业负责人员

和质量管理人员情况表（附表2）；企业药品验收、养护人

员情况表（附表3）；

5.企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4）；

6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况

表（附表5）；

7.企业所属非法人分支机构情况表（附表6）；

8.企业药品经营质量管理制度目录；

9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

（二）零售连锁企业新增门店，应填报《连锁企业新增

门店药品经营质量管理规范认证申请书》（附表7）,同时

报送以下资料：

1.新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印

件，

2.新增门店实施“GSP”情况的自查报告；

3.企业新增门店情况表（附表8）；

4.新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况

汇总

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表（附表9）；

5.企业药品经营质量管理文件系统目录；

6.企业管理组织、机构的设置与职能框图；

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上

述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，

否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合

格。

第九条药品批发企业、药品零售连锁企业应向市食药

监管局报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店应向所

在地的区（县）食药监管部门报送“GSP”认证申请资料。

（一）“GSP”认证办公室、各区（县）食药监管部门

应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP”

认证受理单。

（二）区（县）食药监管部门应在“GSP”认证资料受

理之日起的5个工作日内，将“GSP”认证资料报送“GSP”

认证办公室。

（三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20

个工作日内进行技术审查，对技术审查有疑问的，应一次性

书面通知企业，要求企业在20天内予以说明或补充资料。

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逾期未说明、不补充或资料仍不符合要求的，视为放弃，终

止技术审查。

第十条“GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日

起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天

书面通知企业。

第十一条“GSP”认证办公室应从本市认证检查员库

中随机抽取“GSP”认证检查员（批发、零售连锁、大型零

售药店3人，零售药店2人）组成现场检查组，检查组依照

《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定

标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。

第十二条对企业所属非法人分支机构的检查，应按以

下规定进行抽查：

（一）药品批发企业分支机构大于等于10家的，按其

数量以30%的比例抽查；

（二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30

家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，

按10%比例抽查，但不得少于6家。

药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。

（三）现场检查时间一般为1至3天，如企业规模大、

分支企业较多的，可根据实际情况适当XX。

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第十三条检查组应在现场检查完成之日后的5个工作

日内，将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。

第十四条接受现场检查的企业，应于现场检查结束后

7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。

第十五条根据检查组现场检查报告并结合有关情况,

“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意

见，送交市食药监管局审批。

第十六条市食药监管收到“GSP”认证办公室提交的

企业现场检查报告后15工作日内，对现场检查结论进行审

核。

第十七条结论为合格的企业，市食药监管局应按规定

在市食药监管局政务网上向社会公示、公告。

第十八条结论为限期整改的企业。

（一）市食药监管局应按《药品管理法》第七十九条规

定，在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》（药品批

发企业、药品零售连锁企业），告知检查结论，责令限期3

个月改正。

（二）“GSP”认证办公室应在5个工作日内，将零售

药店"GSP认证”结论书面告知所属区（县）食药监管部门。

区（县）食药监管部门应当在收到“GSP”认证结论之日起，

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在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》（零售药店），

告知检查结论，责令限期3个月改正。

（三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提

交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室应在企业限期3

个月改正期满后，15个工作日之内选派检查纽进行复查。

（四）复查合格的企业，应按本《细则》第十七条执行。

（五）对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的

企业应按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，

并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品

经营许可证》。

第十九条结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”

认证的企业。

（一）各级食药监管部门应按《药品管理法》第七十九

条、《药品管理法实施办法》第六十三条第二款规定，在5

个工作日内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论,

责令限期3天改正未通过“GSP”认证仍在进行药品经营的

行为。

（二）逾期未改正仍在经营的企业，应按《药品管理法》

第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元

以下的罚款；情节严重的吊销《药品经营许可证》。

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第二十条“GSP”认证不合格的、限期整改复查仍不

合格的、逾期未整改的（不申请复查）应在通知下发之日起

6个月后，方可按本《细则》第六条、第七条、第八条规定

重新申报“GSP”认证。

第二十一条各级食药监管部门应加强对“GSP认证”

企业的证后监管，加强日常监督检查，以确认认证合格企业

是否仍然符合认证标准。证后监管有跟踪检查、日常抽查和

专项检查三种形式（下称“监督检查”）。在“监督检查”

中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十

六条等规定的条件、要求或有违反“GSP”认证条款关键项

目1项（严重缺陷）的应判定为限期改正；有违反2项（含

2项）以上的应判定为不合格。

第二十二条对“监督检查”判定为限期改正的企业。

（一）各级食药监管部门应在5个工作日内发出《责令

限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期7天内改正未

按“GSP”规定经营药品的行为。

（二）各级食药监管部门对逾期未改正的企业，应按《药

品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元

以上二万元以下的罚款，同时按《国务院关于加强食品药品

等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销

其“GSP”认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

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（三）药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个

月后，方可按本《细则》第七条、第八条规定申报“GSP”

认证。

第二十三条对“监督检查”判定为不合格的企业。