药物GCP考试试题及答案

药物GCP考试试题及答案

一、单选：分值共20分，一题4分

1.以下不属于试验用药品的是（）

A：安慰剂

B：清洗期用药

C：对照药品

D：基础用药（U「三）

2.以下不属于弱势受试者的是（）

A.申办者的员工

B.军人

C.孕妇।

D.流浪者

3.

伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者

的风险程度而定，但至少（）o

A.半年一次

B.一年一次（正

C.根据项目情况定频次

D.项目结束前至少•次

4.

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但

不得超过O天，并在随后的（）天内报告、完善随访信息。

A.7,15（1确答案）

B.7,8

C.8,7

D.7,14

5.下列哪类知情同意情况不需要受试者本人签字（）。

A.非治疗性临床试验

B.无民事行为能力的者（门「，力

C.限制民事行为能力

D.缺乏阅读能力者

二、多选：分值共25分，一题5分

1.伦理委员会的审查意见包括（）

A.同意（।

B.必要的修改后同意I-.।

C.必要修改后重审

D.不同意，

E.终止或者暂停已同意的研究＜.）

2.药物临床试验机构监督检查现场检查实施可能包括以下哪些内容（）

A：检查方案制定

B：项目检查（正确/案）

C：实地确证（」1”）

D：检查记录।

E.取证，

3.

I期试验应设有档案室、药物储存和准备室、（）。具有安全良好的网络和通讯设

施。（）

A.生物样本保存室/处理室।"二）

B.活动室

C.配餐室（

D.监查员办公室（小:「

E.受试者接待室（正—）

F.寄物柜（

4.设盲试验包括哪儿类。（）

A.盲研窕者（）

B.盲申办方（I

C.仅盲受试者（I

D.盲受试者、研究者、监查员以及数据分析人员（：的答-）

E.盲数据分析人员

5、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和

其他提供给受试者的书面资料，包括（）。

A.更新版知情同意书原件（上「，汇）

B.更新版知情同意书副本（」1“”案）

C.提供给受试者的书面资料的修订文本（「彳勺

D.更新版招募资料

三、判断题：分值共30分，一题3分

1、药物临床试验机构应为二级甲等以上资质的医疗机构。新药1期或临床风险较高

需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。

对（正确答案）

错

2、受试者退出临床试验，研究者应当尽量了解其退出理由。

对（正确答案）

错

3、会议审查意见应当形成书面文件，会议审查应当有书而记录，并注明会议时间

及讨论内容。

对

错

4、严重不良事件研究者用以不用向伦理委员会报告。

对

错

5、药物临床试验用药品应随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市

后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立•的第三方保存，但不得返

还申办者或者与其利益相关的第三方。

对

错

6、药物临床试验伦理委员会应独立，其工作不应受任何组织和个人的影响，备案

管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

对（正确笞案）

错

7、伦理委员会的委员应有生物医学领域、药学、伦理学、法学、社会学等领域的

专家和非本机构的社会人士，会议审查应当有不得少于5人、不同性别、各类人员

到会。

对

错（仁确答案）

8、严重不良事件审查，可以进行快速审查。

对

错

9、严重不良事件，包括受试者接受试验用药品后死亡、危及生命、永久或严重的

残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，先天性异常或者出生

缺陷及其他重要不良医学事件。

对

错（

10.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

对（正确答案）

错

四、问答题：分值共25分。

1.请根据下面案例，分析存在的问题，提出修订方案。

某医院某项药物临床试验招募广告中提到：“XXX药物能选择性杀死XX细胞，该

新治疗方案最先由XXX中心报道，很快