数字序号及MDR名词复习试题

第页数字序号及MDR名词复习试题1.数字序号15（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：G2.数字序号14（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：F3.数字序号10（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：B4.周期性安全更新报告（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正确答案】：B5.数字序号9（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：A6.数字序号17（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅦ对比表【正确答案】：H7.数字序号12（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：D8.上市后临床跟踪（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正确答案】：C9.MDCG（）A、医疗器械协调小组B、FDA【正确答案】：A10.数字序号4（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：D11.数字序号11（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：C12.数字序号2（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：B13.数字序号3（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：C14.数字序号16（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：H15.数字序号7（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：G16.上市后监督（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正确答案】：A17.数字序号6（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：F18.数字序号5（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：E19.现场安全纠正措施（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正确答案】：D20.数字序号附录1（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：A21.数字序号8（）。A、Ⅰ通用安全与性能要求B、Ⅱ技术文件C、Ⅲ上市后监管技术文件D、ⅣEC符合性声明E、ⅤCE符合性标识F、Ⅵ根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统G、Ⅶ公告机构需满足的要求H、Ⅷ分类标准【正确答案】：H22.数字序号13（）。A、Ⅸ基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估B、Ⅹ基于型式检验的符合性评估C、Ⅺ基于产品符合性验证的符合性评估D、Ⅻ由公告机构签发的证书E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ临床评价评价和上市后临床跟踪G、ⅩⅤ临床研究H、ⅩⅥ在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单【正确答案】：E1.医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品（）A、–对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

–对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

–解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，

–通过对来