医疗器械召回管理办法试题练习试卷附答案

第页医疗器械召回管理办法试题练习试卷附答案1.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,三级召回在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7【正确答案】：D2.医疗器械生产经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》第五章第五十二条规定实施召回或者停止经营的,()可以责令其召回或者停止经营。A、行政管理部门B、药品监督管理部门C、工商行政管理部门D、卫生计生主管部门【正确答案】：B3.《医疗器械召回管理办法》所称缺陷,是指医疗器械在()情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。A、正常使用B、存在故障C、临床试验D、任何【正确答案】：A4.医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额()倍的罚款。A、3B、5C、10D、15【正确答案】：A5.在中华人民共和国境内()的医疗器械的召回及其监督管理,适用《医疗器械召回管理办法》。A、已上市B、已使用C、已维修D、已过期【正确答案】：A6.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向()通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。A、上级卫生行政部门B、同级卫生行政部门C、上级行政管理部门D、同级行政管理部门【正确答案】：B7.未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处()万元以下罚款。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：C8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向()报告。A、国务院药品监督管理部门B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、所在地市级药品监督管理部门D、所在地县级药品监督管理部门【正确答案】：B9.《医疗器械召回管理办法》自()开始实施。A、2016年5月1日B、2017年5月1日C、2018年5月1日D、2019年5月1日【正确答案】：B10.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在()日内填写《医疗器械召回事件报告表》。A、3B、5C、7D、9【正确答案】：B11.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人,应当()A、收集医疗器械安全相关信息并负责组织实施召回工作B、对医疗器械产品的安全有效负责C、对医疗器械生产质量体系负责D、以上都对【正确答案】：A12.医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报()备案。A、卫生计生主管部门B、工商行政管理部门C、行政管理部门D、药品监督管理部门【正确答案】：D13.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()万元以下罚款。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：C14.医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后()日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。A、5B、10C、15D、20【正确答案】：B15.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7【正确答案】：A16.()负责监督全国医疗器械召回的管理工作。A、国务院药品监督管理局B、所在地省级药品监督管理部门C、所在地市级药品监督管理部门D、所在地县级药品监督管理部门【正确答案】：A17.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,二级召回在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7【正确答案】：B18.医疗器械生产企业应当将医疗器械召回和处理情况向()部门报告。A、药品监督管理部门和卫生计生主管部门B、药品监督管理部门和工商行政管理部门C、药品监督管理部门和行政管理部门D、卫生计生主管部门和行政管理部门【正确答案】：A19.()按照《医疗器械召回管理办法》相关的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。A、药品监督管理局B、医疗器械生产企业C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位【正确答案】：B20.药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照()的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。A、《行政处罚法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械召回管理办法》D、《行政许可法》【正确答案】：A1.召回的医疗器械已经植入人体的,()共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。A、患者B、医疗机构C、医疗器械经营企业D、医疗器械生产企业【正确答案】：ABD2.制定《医疗器械召回管理办法》的依据有()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《中华人民共和国反不正当竞争法》C、《医疗器械生产监督管理办法》D、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》【正确答案】：AD3.召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向()请求赔偿。A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、药品监督管理部门【正确答案】：ABC4.医疗器械生产企业有()情形的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款。A、未按《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回制度的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的D、变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的【正确答案】：ABCD5.医疗器械召回的调查评估报告应当包括的内容有()。A、召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级【正确答案】：ABCD6.医疗器械召回计划应当包括的内容有()。A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量B、召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等C、召回信息的公布途径与范围D、召回的预期效果【正确答案】：ABCD7.药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括的内容有()。A、召回要求,包括范围和时限等B、实施召回的原因C、召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息D、调查评估结果【正确答案】：ABCD8.召回通知应当包括的内容有()。A、召回医疗器械名称B、召回的原因C、召回的要求D、召回医疗器械的处理方式【正确答案】：ABCD9.关于医疗器械召回的说法正确的是()。A、医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统B、医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估C、医疗器械经营企业应当收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息D、医疗器械经营企业应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查【正确答案】：ABD10.药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取的措施有()。A、提高召回等级B、扩大召回范围C、缩短召回时间D、改变召回产品的处理方式【正确答案】：ABCD填空题1.医疗器械生产企业召回医疗器械产品的,()其依法应当承担的其他法律责任。【正确答案】：不免除2.医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其()销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行