医用正压防护头罩

1医用正压防护头罩本文件规定了医用正压防护头罩的结构组成、性能指标、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于利用过滤装置、送风系统将净化后的空气输送到头罩内,形成正压微环境的医用正压防护头罩类产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T12703.3-2009纺织品静电性能的评定第3部分：电荷量GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB19082-2009医用一次性防护服技术要求GB19083-2010医用防护口罩技术要求GB30864-2014呼吸防护动力送风过滤式呼吸器YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验《中华人民共和国药典》（2015年版四部）3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4结构组成4.1医用正压防护头罩的结构设计应合理，不影响佩戴者正常使用。4.2医用正压防护头罩产品由罩体、呼吸管、送风装置组成。4.2.1罩体由帽体、视窗、送风接头、过滤膜、塑料弹簧扣和收紧带组成。24.2.2送风装置由送风装置下壳、风机控制板、电池、内盖板密封垫、内盖板、过滤膜密封垫、过滤膜下盖、过滤膜、过滤膜上盖、送风装置上壳、风扇密封垫、风扇、稳压板、报警电路板、出风口、电源开关、调速旋钮、充电接口组成。4.3工作条件：a)环境温度：10℃~40℃;b)相对湿度：30%RH～75%RH；c)大气压力：700hPa～1060hPa。+1.5Vd)充电器电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz；内部电源：11.1V-1.1V；电池容量8400+1.5Ve)额定输入功率：18VA5技术要求5.1罩体5.1.1外观5.1.1.1罩体应清洁、无霉斑、表面不得有裂缝、破损等缺陷；5.1.1.2视窗不得有穿孔和妨碍佩戴者视线的气泡、水纹、条纹、暴筋、鱼眼僵块及塑化缺陷。5.1.2帽体连接部位帽体的接缝应连接牢固，连接处采用缝合方式加工，连接部位的针眼应密合处理，缝合的针距应满足8针/3cm～14针/3cm，缝合针码要平直、均匀，不得有跳针。5.1.3视窗视窗与帽体材料粘贴应密合、牢固、不脱离。5.1.4基本尺寸头罩的的尺寸规格应符合产品标识的设计尺寸及允差。5.1.5抗渗水性罩体主体材料和接缝处的静水压均应不低于1.67kPa（17cmH2O）。5.1.6透湿量罩体主体材料的透湿量应不小于2500g/（m2·24h）。5.1.7表面抗湿性罩体主体材料外表面沾水等级应不低于3级的要求。35.1.8抗合成血液穿透性罩体主体材料和接缝处的抗合成血液穿透性均应不低于1.75kPa。5.1.9断裂强力罩体主体材料的断裂强力应≥40N。5.1.10断裂伸长率罩体主体材料的断裂伸长率应不小于15%。5.1.11透光率视窗对可见光的透光率应不小于90%。5.1.12雾度视窗雾度应≤4%。5.1.13收紧带使用时，可调节松紧。5.1.14视野总视野≥70%。5.1.15抗静电性罩体的带电量应不大于0.6uC/件。5.1.16静电衰减性能罩体主体材料静电衰减时间应不超过0.5s。5.1.17过滤效率罩体材料及成品接缝处对非油性颗粒的过滤效率均应不小于70%。5.2过滤装置5.2.1颗粒过滤效率在气体流量为85L/min情况下，过滤装置所用过滤膜对非油性颗粒过滤效率应不小于95%。5.2.2阻燃性能所用过滤膜材料不应具有易燃性。续燃时间不超过5s。45.2.3合成血液穿透将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向过滤装置，过滤装置内侧不应出现渗透。5.3送风装置5.3.1持续工作时间送风装置持续工作时间不应低于240min。5.3.2连接部件强度送风装置、呼吸管和罩体连接处在承受60N的轴向拉力，持续10s，不应出现滑脱、断裂或变形。测试后罩体密合性总适合因数应不低于100。5.3.3正压工作时正压不应大于500Pa。5.3.4送风量送风量范围120-190L/min，风速可调节，实际送风量不应低于120L/min。5.3.5密合性开机状态下总适合因数应不低于100。5.3.6死腔按本文件6.3.6的方法测试，在开机状态下，吸入空气中二氧化碳平均含量体积分数不应超过1%。5.3.7噪声噪声不应超过80dB(A)。5.3.8低电压提示送风装置内部电源电压低于10V±0.5V时应有声光提示。5.4呼吸管5.4.1呼吸管长度应不小于60cm；5.4.2抗压扁性呼吸管在承受50N的径向压力，持续10s，不应被压扁。5.4.3施压下送风量的下降值不应超过有效送风量数值的5%，在压力撤除5min后，呼吸管不应出现变5.4.4呼吸管与送风装置和罩体间连接应密闭，按6.4.4方法测试，连接处及呼吸管不应有连续气泡冒55.5质量产品总质量不应超过5kg，其中罩体和呼吸管的总质量不超过1.5kg。5.6安全性能送风装置安全性能应符合GB9706.1-2007标准中的要求。5.7电磁兼容送风装置电磁兼容应符合YY0505-2012标准中的要求。5.8环境要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表2进行试验，应符合要求。表2试验要求及检验项目态2电※ √4电※-2电※-√4电※ √44电※-4电※ 电※-电※电※电※65.9无菌罩体和呼吸管应无菌。5.10环氧乙烷残留量罩体和呼吸管经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。6检验方法6.1罩体6.1.1外观按照GB19082-2009标准中5.1.1规定的方法进行试验，结果应符合5.1.1的规定。6.1.2帽体连接部位按照GB19082-2009标准中5.1.2规定的方法进行试验，结果应符合5.1.2的规定。6.1.3视窗取3个样品，目视检查，结果应符合5.1.3的规定。6.1.4基本尺寸用通用量具测量，结果应符合5.1.4的规定。6.1.5抗渗水性按照GB/T4744-2013标准中的方法进行试验，结果应符合5.1.5的规定。6.1.6透湿量按照GB/T12704.1-2009标准中的方法A规定的吸湿法进行试验，结果应符合5.1.6的规定。6.1.7表面抗湿性罩体材料外侧面按照GB/T4745-2012标准中规定的沾水试验法进行试验，结果应符合5.1.7的规6.1.8抗合成血液穿透性按照GB19082-2009标准中的附录A规定的方法进行试验，结果应符合5.1.8的规定。6.1.9断裂强力按照GB19082-2009标准中5.5规定的方法进行试验，结果应符合5.1.9的规定。76.1.10断裂伸长率按照GB19082-2009标准中5.6规定的方法进行试验，结果应符合5.1.10的规定。6.1.11透光率按照GB/T2410-2008标准中规定的方法进行试验，结果应符合4.1.11的规定。6.1.12雾度按照GB/T2410-2008标准中规定的方法进行试验，结果应符合5.1.12的规定。6.1.13收紧带取3个样品进行试验，实际佩戴，结果应符合5.1.13的规定。6.1.14视野按照GB2890-2009中6.8的条件和方法，并采取措施，使被测头罩受到适当支撑，使之与实际佩戴方式相符。结果应符合5.1.14的要求。6.1.15抗静电性按照GB19082-2009标准中5.9规定的方法进行试验，结果应符合5.1.15的规定。6.1.16静电衰减性能按照GB19082-2009标准中5.10规定的方法进行试验，结果应符合5.1.16的规定。6.1.17过滤效率按照GB19082-2009标准中5.7规定的方法进行试验，结果应符合5.1.17的规定。6.2过滤装置6.2.1颗粒过滤效率按照GB19083-2010标准中5.4规定的方法进行试验，结果应符合5.2.1的规定。6.2.2阻燃性能按照GB19083-2010标准中5.9规定的方法进行试验，结果应符合5.2.2的规定。6.2.3合成血液穿透按照GB19083-2010标准中5.5规定的方法进行试验，结果应符合5.2.3的规定。6.3送风装置6.3.1持续工作时间8按照GB30864-2014中6.4.5的方法进行测试，结果应符合5.3.1要求。6.3.2连接部件强度连接部件处施加60N的轴向拉力，持续10s，不应出现滑脱、断裂或变形。密合性按照本文件6.3.5方法测试，结果应符合5.3.2的要求。6.3.3正压按照GB30864-2014中6.5.5的方法进行测试，结果应符合5.3.3要求。6.3.4送风量按照GB30864-2014中6.4.4的方法进行测试，结果应符合5.3.4的要求。6.3.5密合性取3个样品，按照GB19083-2010中附录B的方法进行测试，结果应符合5.3.5的要求。6.3.6死腔按照GB30864-2014中6.10的方法进行测试，结果应符合5.3.6的要求。6.3.7噪声按照GB30864-2014中6.16的方法进行测试，结果应符合5.3.7的要求。6.3.8低电压提示用可调直流稳压源提供电源，调节直流稳压电源输出电压，至出现低电压提示，结果应符合5.3.8的要求。6.4呼吸管6.4.1用通用量具测量，结果应符合5.4.1的规定。6.4.2抗压扁性按照GB30864-2014中6.9.3的方法进行测试，结果应符合5.4.2的要求。6.4.3按照GB30864-2014中6.9.3的方法进行测试，结果应符合5.4.3的要求。6.4.4按说明书组装产品，将呼吸管及连接处浸入水中，开机测试，30s后观察，结果应符合5.4.4要6.5质量用通用工具测量，结果应符合5.5的要求。6.6安全性能按照GB9706.1-2007标准中规定的方法进行试验，结果应符合5.6的规定。96.7电磁兼容按照YY0505-2012标准中规定的方法进行试验，结果应符合5.7的规定。6.8环境要求按照GB/T14710-2009标准中规定的方法进行试验，结果应符合5.8的规定。6.9无菌取供试品3～11包，按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则1101中规定的方法进行试验，结果应符合5.9的规定。6.10环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008标准第9章中规定的方法进行试验，结果应符合5.10的规定。7标志、包装、运输和贮存7.1标志7.1.1单包装单包装上应至少标有下列信息：a)制造商名称、地址、商标、电话；b)产品名称、型号规格；c)生产批号或生产日期、失效年月；d)产品注册证编号、生产许可证编号、产品技术要求编号/注册产品标准编号；e）“一次性使用”、“无菌”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T0466.1-2016的规定。7.1.2货架或多单元包装货架或多单元包装（若使用）应至少标有下列信息：a)制造商名称、地址、商标、电话；b)产品名称、规格型号、数量；c)生产批号或生产日期、失效年月（日期）；b)产品注册证号、生产企业许可证、执行标准号；c)毛重、体积、数量；d)“一次性使用”、“无菌”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T0466.1-2016的规定；e)“怕晒”、“怕雨”等字样或符号应符合GB/T191—2008的要求”。7.2包装7.2.1包装应符合GB/T19633.1的要求；7.2.2单包装设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹；7.2.3若采用环氧乙烷灭菌时，初包装应采用一面具有透气功能的材料包装（如透析纸）。7.3运输医用正压防护头罩为非危险产品，在运输时应注意干燥，保持清洁，避免日晒雨淋，搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。7.4贮存医用正压