TCPHARMA 008-2024 医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范(第2版)

中国药学会团体标准T/CPHARMA008-20242Standardofqualitymanagementforcytotoxicdrugscompoundinginhealthcareinstitutions（Secondedition）2024-11-28发布中 国 药 学 会 发布T/CPHARMAT/CPHARMA008-2024T/CPHARMAT/CPHARMA008-2024目 次前 言 I引 言 II3范引文件 3语定义 32般要求 2环和局 2设备 2人员 3操作 3文档 3清与毒 3全作质监溢出理 4安操作 4质监督 4溢管理 5附录A（资性录脉用胞性物配作规程 6附录B（资性录胞毒药溢处标流程 8参考献 9前 言GB/T1.1-20201本标准由中国药学会归口。：董占（北人医） 路国家健医管研所张艳（京学瘤院） 翟 复旦学属瘤院）刘 （中技学属同医） 赵 北京和院）杜雅（京学三院） 啸北京学瘤院）费小（川学西院） 卫西安通学一属院包健（州学属四医） 建上海老医中）戴媛（国学学肿瘤院）万重庆学属瘤院）金朝（川学西院） 杜复旦学属瘤院王晓（疆科学属肿医）丽辽宁肿医）周伯（南学雅院） 文天津科学医）刘 （海公卫临床心） 魁中国学术学属一医郜琪（国科学属第医） 新北京谊院）刘 （京安院） 周 亮国家健医管研所）庄 （建立院） 陈 奇广东人医）高 （州人医） 陈 宁夏科学医）盛向（昌学一属医） 盛联勤障队九三院）谢升（江中院） 侯影哈尔医大附第医院孙德（东学二院） 陈 兰州学二院）莫小（海学属院） 艾武汉中医）张敬（部区医） 雪延边学属院李学（圳儿医） 永山东学二院）吴惠（北人医） 万河北人医）赵 （北人医） 李 河北人医）薛朝（北人医） 婷四川伦业份限司本标执人：董占军 翟 青 赵 越I引 言（ISOP（ASHPIOS（2023年版医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范范围本标准适用于医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作。规范性引用文件（GB/T29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理评价GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则T/CLPA002-2023静脉用药调配中心评估规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1细胞毒性药物 cytotoxicdrugsDNA注：危害药品是一个广泛的概念，涵盖了所有能产生职业暴露危险或危害的药品，细胞毒性药物是危害药品的一个子集。本文件所涉及的细胞毒性药物主要为生物碱类、代谢类、抗生素类、烷化剂类、铂类等抗肿瘤化疗药物。3.2细胞毒性药物无菌配作 asepticcompoundingofcytotoxicdrugs3.3成品输液 compoundingsterilepreparationsIII3.4成品标签 compoundingsterilepreparationslabel/3.5药物溢出 drugspill3.6去活性化 deactivate总则各医疗机构应当建立细胞毒性药物的调配制度、质量安全目标、风险管控体系。一般性要求环境和布局GB/T29469-2012D十万级C级万级A（（/万级18℃～26℃，湿度在35%～75（门（设施和设备A2/人员调配操作医疗机构静脉用细胞毒性药物调配操作规程参见附录A。文档GB/T33556.1-2017各类洁净区的去活性化、清洁与消毒去活性化去污与清洁（消毒75%3到高效空气过滤器上。250mg/L500mg/L30注意事项7575500mg/L30安全操作（室N9530质量监督溢出管理B。5附 录A（资料性附录）静脉用细胞毒性药物调配操作规程）//（瓶28～10cm10～15cm/瓶B250mg/L30757附 录 B（资料性附录）细胞毒性药物溢出处理标准流程/N95/75N950.9（）参 考 文 献ISOPPstandardsofpractice.Safehandlingofcytotoxics.InternationalSocietyofOncologyPharmacyPracticionersStandardsCommittee.JOncolPharmPract.2007;13Suppl:1-81.ProceedingsfromtheISMPSterilePreparationCompoundingSafetySummit:GuidelinesforSAFEPreparationofSterileCompounds.2013InstituteforSafeMedicationPrac