2023年执业药师之药事管理与法规基础知识点归纳总结

2023年执业药师之药事管理与法规基础知识点归纳总结2023年执业药师之药事管理与法规基础知识点归纳总结1、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存。近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企业的首营品种应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药品不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

正确答案：C2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

正确答案：A3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.必须批准而未经批准生产、进口的

B.必须检验而未经检验即销售的

C.超过有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

正确答案：C4、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研制单位

D.医疗机构

正确答案：D5、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（）

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

正确答案：B6、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为

A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

正确答案：D7、备案号是“卫妆备进字（年份）第××××号”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

正确答案：D8、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

正确答案：A9、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.医疗机构

正确答案：C10、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.蛋白同化制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

正确答案：D11、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是

A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单

B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核

C.药师是处方审核工作的第一责任人

D.处方审核时要进行“四查十对”

正确答案：D12、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特特别严重

D.其他特别严重情节

正确答案：B13、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.普通处方为淡绿色

B.急诊处方为淡黄色

C.第一类精神药品为淡绿色

D.第二类精神药品为淡红色

正确答案：B14、特异体质反应属于

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.新的药品不良反应

正确答案：B15、一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案：A16、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准

正确答案：D17、（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

正确答案：C18、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

正确答案：D19、国家药品标准的核心是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

正确答案：A20、甲药品零售企业出售党参短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.公平交易权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

正确答案：B21、某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是

A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者

B.在医院网站上对制剂甲进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售制剂甲

D.将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示

正确答案：D22、有关非处方药广告的说法，错误的是

A.必须标明非处方药专用标识(OTC)

B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

正确答案：C23、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

正确答案：A24、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括

A.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业

B.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业

C.具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业

D.药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业

正确答案：D25、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案：C26、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的

A.运输责任

B.经营责任

C.质量责任

D.销售责任

正确答案：C27、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经

A.信息产业部门审查批准

B.药品监督管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.电信管理部门审查批准

正确答案：B28、（2018年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是（）

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药

正确答案：A29、药品零售企业中药饮片调剂人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

正确答案：D30、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.后果特别严重

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

正确答案：B31、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为

A.生产销售假药罪

B.生产销售劣药罪

C.生产销售伪劣产品罪

D.虚假广告罪

正确答案：C32、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

正确答案：B33、《基本医疗保险药品目录》的"甲类目录"和"乙类目录"均有列入的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

正确答案：A34、听诊器（无电能）是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案：A35、（2015年真题）已经超过药品有效期的应挂（）

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

正确答案：C36、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收购进的丙制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

正确答案：C37、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

正确答案：A38、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

正确答案：D39、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

正确答案：C40、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

正确答案：B41、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

正确答案：B42、收支两条线是指

A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

正确答案：A43、根据《中华人民共和国刑法》,违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.管制

C.拘役

D.没收财产

正确答案：A44、药品召回的主体是

A.药品使用单位

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

正确答案：C45、不得在门诊使用的是

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

正确答案：C46、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等对待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

正确答案：C47、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗管理部门负责人的变更

B.药剂科主任的变更

C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更

D.麻醉药品采购人员的变更

正确答案：C48、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

正确答案：D49、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

正确答案：B50、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

正确答案：C51、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的

D.药品经营企业终止经营药品的

正确答案：B52、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的

A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

B.立即向有关行政部门报告和告知消费者

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复

正确答案：B53、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.胰岛素注射剂

B.列入兴奋剂目录的利尿剂

C.A型肉毒毒素制剂

D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

正确答案：A54、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.有效期至2019年12月

B.有效期至2019年12月20日

C.有效期至2020年01月20日

D.有效期至2020年01月

正确答案：B55、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

正确答案：D56、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在

A.【用法用量】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【药物过量】

正确答案：B57、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案：B58、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.受托方接受委托生产的药品

D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

正确答案：C59、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.人血白蛋白

B.A型肉毒毒素

C.胰岛素

D.三唑仑

正确答案：C60、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（）

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

正确答案：A61、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.药品经营企业销售中药材必须标明产地

B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场

C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材

D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

正确答案：B62、有关含麻黄碱类复方制剂零售管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告

正确答案：C63、行政强制执行的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案：B64、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家发展与改革宏观调控部门

D.国家工商行政管理部门

正确答案：D65、批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

正确答案：C66、国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.中西药并重

C.价格便宜

D.安全有效

正确答案：C67、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

正确答案：A68、根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括

A.立即停止销售

B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用

C.召回已销售的药品，及时公开召回信息

D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

正确答案：B69、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.第二类精神药品应当陈列

D.处方药、非处方药分区陈列

正确答案：C70、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

正确答案：D71、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.药品监督管理部门

正确答案：D72、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是

A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物

C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物

D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售

正确答案：C73、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

正确答案：C74、药品包装或药品使用说明书上

A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在

B.非处方药警示语或忠告语为

C.处方药和非处方药

D.非处方药

正确答案：A75、（2016年真题）欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

正确答案：A76、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案：D77、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.虎骨

正确答案：B78、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.企业违规销售的抗菌药物

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

正确答案：B79、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

正确答案：C80、复验的样品必须是

A.原药品检验机构的同一样品的留样

B.同品种的产品

C.同批次的产品

D.生产企业的同批次产品的留样

正确答案：A81、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由（）给予处分，没收违法所得。

A.卫生健康主管部门或者本单位

B.市场监督管理部门

C.经济综合主管部门

D.药品监督管理部门

正确答案：A82、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

正确答案：B83、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药典委员会

正确答案：A84、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家药品检验机构

D.地方人民政府和药品监督管理部门

正确答案：A85、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告

C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为

D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告

正确答案：D86、下列叙述中，不符合我国中药管理规定的是

A.道地药材加工时，应按传统方法进行加工

B.国家在保护道地中药材时，可用鼓励采取地理标志产品保护的措施

C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D.药品经营企业购进中药材应标明产地

正确答案：C87、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.抗菌药物清遐意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

正确答案：C88、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

正确答案：D89、（2019年真题）医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

正确答案：D90、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

正确答案：D91、国家基本药物遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

正确答案：D92、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

正确答案：C93、（2020年真题）根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）

A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整

B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天

正确答案：A94、《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

正确答案：B95、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

正确答案：B96、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

正确答案：D97、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

正确答案：D98、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案：A99、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服

A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片

B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片

C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片

D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片

正确答案：D100、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。

A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作

D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%

正确答案：D101、国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）

A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业

C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

正确答案：B102、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

正确答案：A103、国家基本药物制度管理的环节不包括

A.基本药物的遴选

B.基本药物的定价

C.基本药物的研制

D.基本药物的报销

正确答案：C104、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

正确答案：A105、药品零售企业营业员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

正确答案：D106、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

正确答案：D107、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

正确答案：B108、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案：D109、组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案：A110、（2016年真题）药品零售企业不得销售的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

正确答案：B111、产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

正确答案：A112、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研制单位

D.医疗机构

正确答案：D113、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.药品生产企业获知药品群体不良事件后.应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

正确答案：D114、人体产生毒副反应的程度体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

正确答案：D115、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

正确答案：C116、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用

B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识

C.百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别

D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告

正确答案：C117、《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业质量负责人的变更

C.企业负责人变更

D.经营规模变更

正确答案：D118、属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

正确答案：D119、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

正确答案：C120、《医药产品注册证》的有效期为()

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

E.10年

正确答案：B121、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的药品不良反应

B.已知的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.副作用

正确答案：C122、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

正确答案：B123、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效

正确答案：A124、应列在【注意事项】项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

正确答案：B125、不属于中药品种保护目的的是

A.提高中药品种的质量

B.鼓励中药生产企业仿制中成药

C.促进中药事业的发展

D.保护中药生产企业的合法权益

正确答案：B126、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

正确答案：C127、（2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

正确答案：D128、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查

D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

正确答案：C129、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

正确答案：A130、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以

A.从邻近戒毒所紧急调用

B.请求上级卫生主管部门紧急调用

C.从定点批发企业紧急调用

D.请求药品监督管理部门紧急调用

正确答案：C131、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是

A.仅宣传处方药药品名称的

B.仅宣传处方药通用名称的

C.仅宣传处方药商品名称的

D.仅宣传非处方药药品名称的

正确答案：D132、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

正确答案：D133、不正当的竞争行为包括

A.以折扣销售保健食品，如实入账

B.低价销售积压的化妆品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售黄芪饮片

正确答案：C134、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。通过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

正确答案：A135、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

正确答案：A136、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

正确答案：A137、新活性成分的发现与筛选属于

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

正确答案：A138、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为

A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开

D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

正确答案：A139、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

正确答案：A140、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

正确答案：B141、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

正确答案：A142、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.产地

B.功效

C.治疗范围

D.常用剂量

正确答案：A143、国家卫生行政部门负责

A.组织制定国家基本药物目录

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

正确答案：A144、不属于B型药品不良反应特征的是

A.与药物正常药理作用无关?

B.与用药剂量无关?

C.一般很难预测?

D.停药或减量后症状很快减轻或消失?

正确答案：D145、国家卫生计生委负责

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.组织建立国家基本药物专家库

正确答案：D146、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案：B147、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.严重性

C.不可避免性

D.不可预见性

正确答案：B148、根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。

A.药品标准

B.企业标准

C.卫生要求

D.药用要求

正确答案：D149、药品批发企业从无证企业购进药品的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

正确答案：D150、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案：A151、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

正确答案：D152、进口在中国香港地区生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

正确答案：B153、根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、免疫功能低下合并感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物

正确答案：B154、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

正确答案：A155、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

正确答案：A156、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案：C157、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药

D.对首次上网交易的药品生产企业.药品经营企业.医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取.审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案

正确答案：C158、负责委托生产药品的质量的是

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D.年检情况

正确答案：A159、国家二级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

正确答案：D160、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

正确答案：C161、零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

正确答案：D162、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

正确答案：A163、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。

A.卫生健康主管部门或者本单位

B.市场监督管理部门

C.经济综合主管部门

D.药品监督管理部门

正确答案：B164、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

正确答案：C165、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）

A.[警示语]

B.[禁忌]

C.[规格]

D.[药品名称]

正确答案：A166、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作日

正确答案：C167、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案：C168、属于禁止采猎的野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉苁蓉

正确答案：A169、国家基本药物目录不包括

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.中草药

正确答案：D170、二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案：C171、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布

正确答案：B172、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

正确答案：B173、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

正确答案：A174、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

正确答案：D175、其他各类医疗机构应当

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

正确答案：D176、药品成分的含量不符合国家药品标准的是

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

正确答案：C177、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.死亡或被宣告失踪

B.受刑事处罚

C.受开除行政处分

D.被执业单位开除

正确答案：D178、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.注射剂

B.肿瘤治疗药

C.维C银翘片

D.维生素C

正确答案：D179、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品

B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任

D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

正确答案：C180、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案：C181、不得发布广告的药品为

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因片

D.龙胆泻肝丸

正确答案：C182、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

正确答案：A183、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料

A.疫苗

B.含有国家濒危野生动物药材的

C.生物制品

D.药品批准证明文件被撤销

正确答案：D184、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

正确答案：D185、毒性中药管理的品种共有（）

A.50种

B.40种

C.35种

D.27种

正确答案：D186、根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

正确答案：B187、根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

正确答案：B188、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是

A.第一类精神药品

B.疫苗

C.胰岛素

D.阿司匹林

正确答案：C189、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.羚羊角

正确答案：D190、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

A.ZC+4位年号+4位顺序号

B.SC+4位年号+4位顺序号

C.BH+4位年号+4位顺序号

D.国药准字J+4位年号+4位顺序号

正确答案：C191、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

A.新生物制剂

B.未实施批准文号管理的中药材

C.实施批准文号管理的中药饮片

D.麻醉药品

正确答案：B192、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

正确答案：B193、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴

B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料

C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液

D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒

正确答案：C194、药品批发企业主要负责人应具有

A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

正确答案：C195、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

正确答案：B196、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售

B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师

C.单方处方量不得超过7日常用量

D.处方颜色为淡红色

正确答案：D197、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

E.应有符合规定的专门场所

正确答案：A198、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

正确答案：D199、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

正确答案：C200、根据《药品管理法》未按照规定开展