9月质量管理体系审核员基础知识考试部分复习

20XX年9月质量管理体系审核员基础知识考试部分复习1范围1.1注册准则2.3.1个人素质依据《中国认证认可协会质量管理体系审核员注册准则》答：个人素质共包括以下九条：有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实、谨慎。思想开明，即能够考虑不同意见或观点。善于交往，即灵活的与人交往。善于观察，即主动的认识周围环境和活动。明断，根据逻辑推理和分析及时得出结论。自立，即在与他人有效交往中独立工作并发挥作用。有感知力，本能的了解和理解环境。适应能力强，容易适应不同情况。坚忍不拔，为实现目的坚持不懈。2.3.2审核准则1.2注册准则2.4.1.2质量管理体系答：1、理解19001标准中每项条款的内容和要求。2、19000标准中的术语。3、理解质量管理原则及其应用。（八项质量管理原则的应用）4、理解质量管理体系在不同组织中的应用。5、认识引用文件的区别及优先顺序，及在不同审核情况下的应用。6、了解用于文件、数据、记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术。7、了解质量管理工具及其运用（统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）。1.3注册准则2.4.1.3法律法规答：1、理解法律法规的运用；2、了解国家认证认可法律法规要求；3、了解相关的国际条约、公约、合同、协议等；4、了解组织遵守的其他要求；5、CCAA审核员行为规范要求。19001-2008标准理解引言影响质量管理体系设计和实施的6个因素组织的环境、该环境的变化及与该环境有关的风险；组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织所提供的产品；组织所采用的过程；组织的规模和组织结构。标准的目的：2条为证实组织能够提供满足顾客要求及适用法律法规和组织自身要求的产品和能力。通过体系持续改进，不断增强顾客满意。质量管理体系要求与产品要求的关系（P23页，标准理解与实施）答：质量管理体系要求是产品要求的补充。产品要求是固有特性。体系要求是赋予的特性。过程方法及PDCA的含义答：1、过程：使用资源，将输入转化为输出的一项或一组活动，可视为一个过程。2、过程的3要素：资源、输入、输出。3、过程方法：GB/T19000定义：系统的识别和管理组织所应用的过程(特别是这些过程之间的相互作用)，叫过程方法。4、过程方法：GB/T19001定义：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，叫过程方法。5、PDCA的含义：PDCA方法可适用于所有过程。P策划，D实施，C检查，A处置。0.519001-2008与19004-2000《质量管理体系业绩改进与指南》的关系答：1、都是质量管理体系标准；2、两项标准相互补充，但是也可单独使用；19001规定了质量管理体系的要求，可用于认证或合同的目的；所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。19004关注质量管理的范围更宽；通过系统和持续改进组织绩效，满足所有相关方的需求和期望。不拟用于认证、法律法规或者合同的目的。与其他管理体系的相容性与GB/T24001-2..4兼容，不包括针对其他管理体系的特定要求。范围19001标准的适用范围答：适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。遵守法律法规和符合标准的关系，满足产品要求应包含几项内容答：法律法律要求高于标准要求。满足产品要求应包含以下内容：1、法律法规要求2、顾客要求3、组织自身要求。标准中术语产品的适用范围答：定义：过程的结果叫产品。主要可分为4种通用的类别:硬件(如零部件)通常是有形的产品，其量具有计数的特性。软件（计算机程序、字典）流程性材料（如润滑油、燃料、冷却液）通常是有形的产品，其量具有连续的特性。服务（如运输）。删减的要求删减仅限于第七章。删减不能影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。引用标准：GB/T19000-2008质量管理体系4.1总要求1建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路答：是过程的方法和管理的系统方法的质量管理原则。1、确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；2、确定这些过程的顺序和相互作用；3、确定所需的准则和方法；4、确保获得必要的资源和信息；资源提供5、监视、测量、分析这些过程；6、持续改进。2外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的三个因素答：1、定义：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。2、注意：外包过程指的是过程，像劳务分别就不属于外包过程，属于采购。3、对外包过程控制的类型和程度影响的3各因素：1外包过程对组织提供合格产品产品能力的潜在影响；2对外包过程控制的分担程度（应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况）；3通过应用采购实现所需控制的能力。考虑组织自身对外包过程的控制能力，这种能力可以通过采购要求来实现。4、外包过程和7.4采购的关系：对某些外包过程，可以按照采购的要求进行控制，但是对有些不能通过采购的要求进行完全控制，则需要辅之以其他方法。如对房地产开发公司外包则还需要按照7.3设计开发和7.5生产和服务过程的控制要求进行控制。4.2文件要求1质量管理体系文件的类型答：质量方针和目标；质量手册；本标准所要求形成的程序和记录；为确保过程有效策划、运行、控制所需的文件和记录。注意：标准中明确要求形成文件的程序共有6处：为4.2.3文件控制；4.2.4记录控制；8.2.2内部审核；8.3不合格品控制；8.5.2纠正措施；8.5.3预防措施。标准中明确要求形成记录的地方共有20处：5.6.1管理评审之总则应保持管理评审的记录；6.6.2能力、培训和意识：保持、培训、技能和经验的适当记录；7.1产品实现的策划：以确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；7.2.2与产品有关的要求的评审：评审结果及评审所引起的措施应予以保持；7.3.2设计和开发输入：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录；7.3.4设计开发的评审：评审结果及任何必要措施的记录应予以保持；7.3.5设计开发的验证：验证结果及任何必要措施应予保持；7.3.6设计开发去而：确认记过及任何必要措施的记录应予以保持；7.3.7设计开发更改：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持；7.4.1采购过程：对供方的评价结果及所引起的任何必要措施应予以记录和保持；7.5.2生产和服务过程的确认；7.5.3标识和可追溯性：在有可追溯性的要求的场合，应控制标识的唯一性，并保持记录；7.5.4顾客财产：如顾客财产发生丢失或损坏，应向顾客报告，并予以记录；7.6监视和测量：检定或校准结果的记录应予以保持；当设备不符合时，对以往测量结果的有效性应进行评价和记录；8.2.2内部审核：应保持内部审核及其结果的记录；8.2.4产品的监视和测量；8.3不合格品的控制；8.5.2纠正措施；8.5.3预防措施。2质量手册必须包括的内容答：共3点。质量体系范围，包括删减的细节和正当理由；为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制的目的和重要性，文件控制包括的7个方面的内容答：目的：信息传递，沟通衣服、统一行动。7个方面的内容：1、应充分适宜，发布前得到批准2、评审与更新，并得到再次批准3、状态得到识别4、使用处可获得有效版本5、保持清晰、易于识别；6、外来文件得到识别，并控制其分发；7、防止作废文件的非预期使用。记录与文件的关系及控制的要求，记录的作用答：记录是一种特殊类型的文件。记录不用编制更改审核批准。记录有唯一性，不能更改。表格和记录的区别。管理职责管理承诺（是领导作用的体现）的内容和证据答：1承诺的内容：2条承诺满足、适应顾客和适用法律法规的要求；持续改进其有效性，增强顾客满意。2证据共5条：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1：产品要求，8.2.1顾客满意的关系答：以顾客为关注焦点要关注顾客对产品的要求及顾客的感受。质量方针的制定要求和管理要求制定方针的基础是八项管理原则答：制定的要求共有3点：与组织的宗旨相适应；要有两个方面的承诺；为质量目标的制定提供框架。管理要求共有2点：最高管理者应确保质量方针在公司内部得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。策划的控制要点1质量管理体系策划与标准4.1条款和质量目标的关系答：5.4策划包含4.1策划的要求。5.4策划包括质量目标的策划，质量管理体系的策划。2质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求答：包括满足产品要求所需的内容。管理要求：质量目标一定是要可测量，但不一定要量化。质量目标在组织的相关职能和层次上都要建立。质量目标要与组织的质量方针一致。3质量管理体系策划的内容和要求答：策划的要求：以实现质量目标为目的；应符合PDCA系统的对过程进行管理的思路，即符合4.1条款的要求；策划应在两个层次上进行：第一层次是在建立和实施的初级阶段使体系能够满足4.1条款的全部要求。第二层次是体系运行过程中需要的变更，对改进的策划。职责权限和沟通内部沟通的内容、目的、方法和措施答：目的：通过内部沟通，统一质量管理体系的认识要求，确保协调一致的行动。管理评审1管理评审的目的和要求答：目的：评价体系的适宜性、充分性、有效性及改进和变更的需要。要求：最高管理者主持。策划的时间间隔进行，一般不超过12个月。管理评审应予以记录。2管理评审输入的内容答：共7条。1审核的结果；2顾客反馈；3过程的绩效和产品的符合性；4预防措施和纠正措施的状况；5以往管理的跟踪措施；6可能影响体系的变更；7改进的建议。3管理评审输出的内容答：共3条。1质量管理体系的有效性及其过程有效性的改进；2产品的改进；3资源的需求。6资源管理6.1人力资源（八项原则中：全员参与的体现）1考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求答：教育、培训、技能、经验。2直接或者间接影响产品要求符合性的人员的范围答：包括文件管理员等。3满足人员能力要求的措施及期评价、记录的要求答：记录要保持。6.3对基础设施的控制范围和要求答：基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或者信息系统）。如：水电、照明、空调、信息管理、交付后的维护网点等。要求：提供并维护。6.4工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容答：术语：指工作中所处的条件。包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。可以考虑的因素有：办公环境、生产环境、贮存环境、物流环境。7产品实现7.1产品实现的策划1产品实现策划的对象、范围及4项内容答：1、产品实现策划的对象：实现产品要求的一组有序的过程和子过程。策划共包括4项内容：产品的质量目标和追求；确定过程、文件和资源；确定验证、确认、监视、测量和检验试验活动及产品接收准则；确定所需的记录。2对质量策划和质量计划的理解答：质量策划是一项活动。质量计划是一份或者一套文件，针对具体产品做出的规定。质量计划是质量策划的一项输出形式。7.2与顾客有关的过程1产品要求包括的4个方面，交付后活动的内容答：1、顾客规定的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必须的要求；组织附加的要求；适用于产品的法律法规的要求。交付后的活动包括：如三包、回收、售后服务等。2产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容答：1评审的目的：确保产品或服务的要求得到明确和清晰的规定。与合同或订单不一致的地方得到解决；确保自己有能力满足规定的要求。2评审的对象：与产品有关的要求。还包括顾客口头的要求等。3评审的时机：在正式向顾客做出提供产品的承诺之前。这也是预防为主的一种体现。4评审的方法与内容：一般销售人员评审产品标准、数量、交货期；特殊要求产品组织人员进行评审。7.3设计和开发1产品设计和开发策划应确定的内容答：设计和开发策划的阶段；适合于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动；设计开发的职责和权限；2产品设计输入、输出包括的内容，及他们之间的关系答：输入包括：产品的功能和性能要求；使用的法律法规和要求；适用时，源于以前类似设计的信息；设计和开发所必须的其他要求。输出包括：应对照输入进行验证，并在放行前得到批准。输出应：满足输入的要求；给出采购、生产和服务提供适当的信息（包括防护的信息）；包含或引用产品的接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。3产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法答：1、设计开发评审：在于检查阶段性成果满足要求的能力，阶段性输出。时机：在设计的适当阶段。方法：如会议评审、局部试验。2、设计开发验证：目的是为了确保输出满足输入要求。通过客观证据认定规定要求得到满足的活动。时机：设计开发策划的安排。提供的客观证据可以是：变换方法进行计算、试验证实、与已证实的类似设计的比较结果、设计输出的评审、型式试验报告、小样试验报告。3、设计开发确认：目的确保产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。确认是通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已经得到满足的认定。时机：一般在设计完成以后，正式生产或服务正式提供前进行。确认的结果及引起的任何措施都应该记录。如客户组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投产前，由顾客对产品进行确认。4产品设计更改的控制要点答：更改应进行评审，包括评价更改对产品组成部分和已交付出产品的影响。更改评审的结果及由于更改而应采取的必要措施应予以记录并保持。7.4采购1、对供方评价和选择的要求，评价的方法答：1组织应按供方按照组织的要求提供产品的能力，评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的措施的记录应予以保持。2评价的方法包括：对供方产品的质量，如样品试用，对产品进行检测或测量，验证产品或测量产品结果是否符合要求；对供方质量管理能力，如采用第二方审核，对过程进行评价、现场调查了解实际能力；供方质量业绩评价，如顾客满意测量结果；征询供方其他顾客的意见，了解其社会信誉；检查或验证产品的检验报告或合格证明；其他特定方法。采购过程的控制要求答：对供方及采购产品的控制类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现及最终产品的影响。采购控制包括外购、外协或外包的控制。对采购产品质量的控制必须延伸到供方。对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分适宜答：采购的信息应包括拟采购产品的信息，确保向供方表述需要采购什么样的产品。适当时，采购信息应包括三个方面要求的具体含义答：1产品、程序、过程和设备的批准要求2人员资格的要求3质量管理体系的要求。5、采购产品的验证答：组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求；当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法做出规定。验证有多种方式供方现场、进货检验、查验合格证明文件等。7.5生产和服务的提供1生产和服务提供的策划及控制要求答：1获得表述产品特征的信息；2必要时获得作业指导书3使用适宜的设备4获得和使用监视和测量设备5实施监视和测量6实施产品放行、交付和交付后活动。2交付后活动的类型答：交付是指与顾客交接产品有关的活动。交付后的活动包括：售后服务等、软件升级、提供零配件、培训等。3过程确认的目的、对象和要求答：当生产和服务提供过程不能由后续监视或测量加以验证，致使问题在产品使用后或交付后才能显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认的目的是：证实这些过程实现所策划结果的能力。确认的要求包括：为过程的评审和批准规定准则；设备认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序的使用；记录的要求；再确认。4标识的三种形式和作用及区别答：标识包括产品标识、监视和测量状态标识、产品的追溯性标识、工艺状态标识。一种是状态标识，一种是产品追溯性标识。5顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求答：顾客财产的产权归顾客。指顾客拥有，交予组织使用或构成产品的一部分的包括知识产权和个人信息。控制要求：识别、验证、保护和维护。顾客财产如发生丢失、损坏或者发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录。产品防护涉及的对象、内容、要求与方式答：涉及对象从原材料进厂到预定的交付地点。防护的内容包括：标识、搬运、包装、贮存和保护。7.6监视和测量设备的控制1监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系答：1监视和测量的区别：

测量是指通过与标准单位或已知大小的对象比较，确定某物的大小、数量或程度。测量通常可以获得数值或者量值。监视是指在一定时期内观察并检查，定期保持对监视对象的密切观察。2检定和校准的关系：法律效应、出具是否合格的证明、2对测量设备的控制要求答：1、对照能够溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定时间间隔，在使用前进行校准和或检定（验证）。当不存在上述标准时，应当记录校准或者检定的依据。2、进行必要的调整或者再调整；3、标识状态；4、防止可能使测量结果失效的调整；5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或者失效。3发现测量设备不符合要求时，组织应采取的措施答：对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。4校准和验证结果的记录要求答：记录应该予以保持。5对监视和测量的计算机软件的确认要求答：确认其满足预期使用要求的能力，确认应在初次使用前，并在必要时予以重新确认。典型的方法包括：软件的验证和配置管理。如评审、演示和测试。软件的配置管理是标识、组织和控制修改软件的技术，使软件在生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。8测量分析和改进8.1总则1对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的答：策划的要求：证实产品要求的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。2对包括统计技术在内的适用方法的确定要求答：统计技术是必须而且有效的工具，应确定方法和应用程度。GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000的统计技术应用指南》。8.2.1顾客满意1顾客满意的概念答：顾客对其要求已被满足程度的感受。2对顾客满意信息的获取、利用的要求答：需收集、分析和利用这些信息。3获取顾客满意信息的方法答：顾客满意度调查、来自顾客已交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔、经销商报告、应收款率等。8.2.2内部审核（必成程序文件）1内部审核的时机、目的、作用及实施要求答：目的共三点：确认质量管理体系符合策划安排的情况；符合标准要求及组织所确定的质量管理体系要求；是否有效实施与保持。2审核方案的策划要求答：应考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性及以往审核的结果。3编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容答：规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。4审核的独立性和公正性要求，审核员的选择5纠正及纠正措施要求及跟踪活动要求答：受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除发现的不合格及其原因。后续活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.3过程的监视和测量1过程监视和测量的目的、对象、内容、方法和要求答：1、目的：通过对质量管理体系过程的监视和测量，检查过程能力师傅满足组织对过程的要求，以实现对过程的改进。2、对象：质量管理体系的所有过程，包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量分析改进有关的过程，如生产和服务的提供、采购过程、管理评审过程、内部审核过程和培训过程等。8.2.4产品的监视和测量1产品监视和测量的目的、对